КЛОПІДОГРЕЛ ВІВАНТА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація дляпацієнта

Клопідогрель Віванта 75 мгпillsпокриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клопідогрель Віванта і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Клопідогрель Віванта
3. Як приймати Клопідогрель Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрель Віванта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Віванта і для чого він використовується

Клопідогрель Віванта містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, попереджаючи таку агрегацію, зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Клопідогрель використовується у дорослих для попередження утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях), які стали твердими, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили клопідогрель, щоб допомогти попередити утворення кров'яних згустків і зменшити ризик цих серйозних подій, оскільки:

• ви маєте захворювання, яке спричиняє утворення твердих артерій (також званих атеротромбозом), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або захворювання, зване периферійним артеріальним захворюванням, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда" (атака на серце). Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити стент у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити нормальний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначить ацетилсаліцилову кислоту (субстанцію, присутню в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для попередження утворення кров'яних згустків),
• ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або ішемічний інсульт легкої тяжкості. Ваш лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у вас є нерегулярний серцевий ритм, захворювання, зване "фібриляцією передсердь", і ви не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які попереджають утворення нових згустків і запобігають зростанню існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація клопідогрелю та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначить клопідогрель плюс ацетилсаліцилову кислоту, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику серйозної кровотечі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Клопідогрель Віванта

Не приймайте Клопідогрель Віванта

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до клопідогрелю або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви маєте захворювання, яке зараз спричиняє активну кровотечу, наприклад, виразку шлунка або кровотечу в мозку.
• Якщо ви маєте серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось із цього може стосуватися вас, або якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Клопідогрель Віванта.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Клопідогрель Віванта, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечі) через:

• захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка),
• захворювання крові, яке робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму),
• ви недавно мали серйозну травму,
• ви недавно пройшли хірургічну операцію (включно з зубною хірургією),
• ви повинні пройти хірургічну операцію (включно з зубною хірургією) протягом наступних 7 днів.

• Якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів,

• Якщо ви маєте захворювання печінки або нирок,
• Якщо ви мали алергію або реакцію на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання,
• Якщо ви мали попередню кровотечу в мозку, яка не була спричинена травмою.

Під час лікування Клопідогрель Віванта:

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви плануєте хірургічну операцію (включно з зубною хірургією).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте захворювання (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає лихоманку та синяки (синці) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або не супроводжувані необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви поранили себе або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він попереджає здатність крові утворювати згустки. Для невеликих поранень, наприклад, якщо ви поранили себе під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Не слід давати цей лікарський засіб дітям, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрель Віванта

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрель Віванта або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад:

• оральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зменшення згортання крові,
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення м'язів або суглобів,
• гепарин або будь-який інший лікарський засіб, який вводиться для зменшення згортання крові,
• тиклопідін, інший антиагрегант пластинок,
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші лікарські засоби такого типу), лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії,
• рифампіцин (використовується для лікування серйозних інфекцій),

• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або інші антиретровірусні лікарські засоби (використовуються для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ),
• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку,
• опіоїди: під час лікування клопідогрелем ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), транзиторний ішемічний атака або ішемічний інсульт легкої тяжкості, можливо, вам призначили клопідогрель у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, присутньою в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти, яка вводиться (не більше 1000 мг протягом 24 годин), зазвичай не повинна спричиняти жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрель Віванта з їжею та напоями

Клопідогрель Віванта можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Відповідне використання цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо ви завагітнієте під час прийому Клопідогрель Віванта, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Клопідогрель Віванта вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Клопідогрель Віванта містить гідрогенований рициновий олій

Він може спричиняти незручності в шлунку та діарею.

Клопідогрель Віванта містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Клопідогрель Віванта

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, званим "фібриляцією передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добу, прийомується перорально з або без їжі та о同じ час кожного дня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг клопідогрелю (4 таблетки або 8 таблеток по 75 мг) для прийому один раз на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище.

Якщо ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або ішемічний інсульт легкої тяжкості, ваш лікар може призначити вам 300 мг клопідогрелю (4 таблетки по 75 мг) один раз на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або клопідогрель окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати клопідогрель протягом часу, який продовжує призначати ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрель Віванта, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує більший ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Віванта

Якщо ви забули прийняти одну дозу клопідогрелю, але пам'ятаєте про це до того, як пройшло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно та наступну дозу о相同 часі.

Якщо ви забули протягом більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同 часі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Для упаковок по 7, 14, 28, 56, 84 та 112 таблеток ви можете перевірити день, коли ви прийняли останню таблетку Клопідогрель Віванта, переглянувши календар, надрукований на блистерній упаковці.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрель Віванта

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам про це.Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути спричинені рідким зниженням деяких клітин крові.
• ознаки проблем з печінкою, такі як жовтізація шкіри та/або очей (жовтяниця), супроводжувана або не супроводжувана кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки та/або сплутаність (див. розділ 2 "Попередження та застереження"),
• опухання рота або захворювання шкіри, такі як висипи та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастіший побічний ефект, зареєстрований з клопідогрелем, - це кровотеча.

Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, кровотеча з носа, кров у сечі. Також були зареєстровані окремі випадки:

кровотечі з судин ока, кровотечі в мозку, легеневої або суглобової кровотечі.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Клопідогрель Віванта

Якщо ви поранили себе або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він попереджає здатність крові утворювати згустки. Для невеликих поранень, наприклад, якщо ви поранили себе під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

діарея, біль у шлунку, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипи, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

головокружіння, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

жовтяниця; сильний біль у шлунку з або без болю у спині; лихоманка; труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям до втрати свідомості); опухання рота; пухирі на шкірі; алергічна реакція шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах, зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

алергічні реакції з болем у грудній клітці або шлунку, симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрель Віванта

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу Віванта:

Активний інгредієнт - клопідогрел. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (PH 112), макрогол, колоїдна діоксид силіциїва, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, гідрогенізований ріциновий олії.
• Покриття таблетки: моногідрат лактози, гіпромелоза 2910, діоксид титану, триацетин, червоний оксид заліза, чорний оксид заліза.

Перегляньте розділ 2 «Клопідогрел Віванта містить гідрогенізований ріциновий олії» та «Клопідогрел Віванта містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, круглі, з гравіруванням «MC 5» на одній стороні та гладкі на іншій.

Таблетки, покриті плівкою, випускаються в упаковках, які містять:

• 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 і 120 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках (з або без календарних блистерних упаковок);
• 50х1 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках однодозового використання.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Прага 9

Чеська Республіка.

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA3000, Мальта

Або

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Клопідогрел Віванта 75 мг плівкові таблетки

Іспанія: Клопідогрел Віванта 75 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ірландія: Клопідогрел MSN 75 мг плівкові таблетки

Нідерланди: Клопідогрел Віванта 75 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/