КЛОПІДОГРЕЛ ВІЗО ФАРМАСЕУТІКА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Клопідогрель Візо Фармацевтика 75 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Клопідогрель Візо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрель Візо Фармацевтика
3. Як приймати Клопідогрель Візо Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрель Візо Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Візо Фармацевтика і для чого він використовується

Клопідогрель Візо Фармацевтика містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, знижують можливість утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом).

Клопідогрель призначений для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях), які стали жорсткими, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інфаркт мозу, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначений клопідогрель для допомоги в профілактиці утворення кров'яних згустків і зниженні ризику цих серйозних подій, оскільки:

• Ви страждаєте на процес, який призводить до жорсткості артерій (також званий атеросклероз), і
• Ви раніше мали інфаркт міокарда, інфаркт мозу або страждаєте на захворювання, яке називається периферичною артеріальною хворобою, або
• Ви мали сильний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда" (атака на серце). Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити вам стент у заблокованій або звуженій артерії для відновлення належного кровотоку. Можливо, ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (речовина, яка міститься у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю і зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або ішемічний інсульт легкої тяжкості. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту починаючи з перших 24 годин.
• У вас є нерегулярний серцевий ритм, захворювання, яке називається "фібриляція передсердь", і ви не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків, починаючи з утворення нових і до профілактики зростання існуючих. Ви повинні знати, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбіноване використання клопідогрелю і ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар повинен був призначити вам клопідогрель плюс ацетилсаліцилова кислота, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику важкої геморагії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрель Візо Фармацевтика

Не приймайте Клопідогрель Візо Фармацевтика

• Якщо ви алергічні на клопідогрель або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• Якщо ви страждаєте на медичне захворювання, яке викликає активну геморагію, таку як виразка шлунку або геморагія в мозку;
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось із цього може стосуватися вас, або якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Клопідогрель Візо Фармацевтика.

Попередження та застереження

Якщо ви знаходитесь в одній з ситуацій, описаних нижче, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати Клопідогрель Візо Фармацевтика:

• Якщо ви маєте ризик геморагії (кровотечі), оскільки:

• Ви страждаєте на захворювання, яке включає ризик внутрішньої геморагії (таке як виразка шлунку).
• Ви страждаєте на порушення крові, яке робить вас схильним до внутрішньої геморагії (геморагії в тканинах, органах або суглобах організму).
• Ви мали важку травму нещодавно.
• Ви пройшли операцію нещодавно (включаючи стоматологічну операцію).
• Вам потрібно пройти операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних 7 днів.

• Якщо ви мали тромб в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви мали алергію або реакцію на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання
• Якщо ви мали попередню геморагію в мозку, яка не була спричинена травмою.

Під час лікування Клопідогрелем Візо Фармацевтика:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте порушення (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає лихоманку і гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви поранились або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, таких як поріз під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Клопідогрель Візо Фармацевтика не повинен призначатися дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Клопідогрель Візо Фармацевтика

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрелю Візо Фармацевтика або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик геморагії, такі як
• • оральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові,
  • ністероїдні протизапальні лікарські засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування болю і запалення м'язів або суглобів,
  • гепарин, або будь-який інший лікарський засіб, який вводиться для зниження згортання крові,
  • тіклопідін, або інші антипластинкові агенти,
  • селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (який включає, але не обмежується флуоксетином або флуvoxаміном), лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
  • ріфампіцин (який використовується для лікування важких інфекцій)
  • омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунку,
  • флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій.
  • ефавіренз, або інші антиретровірусні лікарські засоби (які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
  • моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
  • карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,
  • репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
  • паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку.
  • опіоїди: якщо ви перебуваєте на лікуванні клопідогрелем, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (який використовується для лікування сильного болю).
  • розувастатин (який використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо ви мали сильний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), транзиторний ішемічний атака або ішемічний інсульт легкої тяжкості, вам повинен бути призначений Клопідогрель Візо Фармацевтика в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, речовина, яка міститься у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю і зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) не повинна викликати жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Вживання Клопідогрелю Візо Фармацевтика з їжею та напоями

Клопідогрель Візо Фармацевтика можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та лактація

Відповідне використання цього лікарського засобу під час вагітності та лактації не рекомендується.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви завагітнілі під час прийому Клопідогрелю Візо Фармацевтика, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Клопідогрель Візо Фармацевтика вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами.

Клопідогрель Візо Фармацевтика містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Клопідогрель Візо Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, яке називається "фібриляція передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку по 75 мг Клопідогрелю Візо Фармацевтика на добу, прийману перорально з їжею або без неї і о同じ годині щодня.

Якщо ви мали сильний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг клопідогрелю (4 або 8 таблеток по 75 мг) один раз на початку лікування. Потім рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добу.

Якщо ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або ішемічний інсульт легкої тяжкості, ваш лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрелю Візо Фармацевтика (4 таблетки по 75 мг) один раз на початку лікування. Потім рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг Клопідогрелю Візо Фармацевтика на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар призначить вам або Клопідогрель Візо Фармацевтика самостійно, або ацетилсаліцилову кислоту самостійно.

Ви повинні приймати клопідогрель протягом часу, який продовжує призначати ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелю Візо Фармацевтика, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик геморагії.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб і кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Візо Фармацевтика

Якщо ви забули прийняти одну дозу клопідогрелю, але згадали про це до того, як минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно і наступну - о звичайній годині.

Якщо ви забули протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о звичайній годині.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Клопідогрелем Візо Фармацевтика

Не переривайте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам про це.Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри та/або очей, асоційована або ні з геморагією, яка з'являється під шкірою як червоні точки та/або сплутаність (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Набухання рота або порушення шкіри, такі як висип, свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастіший побічний ефект, зареєстрований при застосуванні Клопідогрелю Візо Фармацевтика, - це геморагія.

Геморагія може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (аномальний кровотеча або синяки під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були зареєстровані окремі випадки: геморагії в кровоносних судинах очей, внутрішньочерепної геморагії, легеневої або суглобової геморагії.

Якщо ви відчуваєте тривалу геморагію під час прийому Клопідогрелю Візо Фармацевтика

Якщо ви поранились або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, таких як поріз під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (впливають на більше 1 пацієнта з 10):

Діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на більше 1 пацієнта з 100):

Головний біль, виразка шлунку, блювота, нудота, запор, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, висип, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на більше 1 пацієнта з 1000):

Головокружіння, збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 пацієнта з 10 000):

Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції; набухання рота; пухирі на шкірі, алергічна реакція на шкірі; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

Алергічні реакції з болем у грудній клітці або животі, симптоми, які тривають при низькому рівні цукру у крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни у результатах ваших аналізів крові або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрелю Візо Фармацевтика

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Перегляньте умови зберігання на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу Візо Фармацевтика

• Активний інгредієнт - клопідогрел. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді бесилату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кросповідон (Е1202), цитринова кислота моногідрат (Е330), макрогол 6000 (Е1521), стеаринова кислота (Е570), тальк (Е553b)

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, червоний оксид заліза (Е172), тріацетин (Е1518), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Клопідогрелу Візо Фармацевтика - це рожеві, круглі, двовигнуті таблетки. Вони поставляються в блистерах з PVC/PE/PVDC/Алюмінію, упаковані в картонні коробки, що містять

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmathen S.A

6 Dervenakion

Pallini Attiki

15351 Греція

Відповідальна особа за виробництво (альтернативна):

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес

Родопська префектура

Блок № 5, Родопі

69300, Греція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Данія Клопідогрел Фарматен

Італія КЛОПІДОГРЕЛ Док Генеріці

Іспанія Клопідогрел Візо Фармацевтика 75 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Велика Британія Клопідогрел 75 мг таблетки, покриті плівкою

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)