Противопоказания: информация для пользователя

Клопидогрел Визо Фармакеутика 75 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочтите весь этот лист информацию тщательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, потому что может понадобиться вам снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам и не следует давать его другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, потому что это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

КлопидогрелВизо Фармакеутикасодержит клопидогрел и принадлежит к группе препаратов, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты — это очень маленькие клетки, которые находятся в крови, и они склеиваются, когда кровь сворачивается. Препараты, предотвращающие эту склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел назначается для предотвращения образования тромбов (тромбов) в твердых кровеносных сосудах (артериях), процесса, известного как атеротромбоз, и который может вызвать атеротромботические эффекты (например, инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам было назначено клопидогрел для помощи в предотвращении образования тромбов и снижении риска этих серьезных событий, поскольку:

• Вы страдаете от процесса, который приводит к твердению артерий (также называемого атеросклерозом), и
• Вы уже перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете от заболевания, называемого периферической артериальной болезнью, или
• Вы уже перенесли интенсивный приступ грудной боли, известный как «неустойчивая ангина» или «инфаркт миокарда» (атаку сердца). Вам может потребоваться от вашего врача установить стент в заблокированной или суженной артерии для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (субстанцию, содержащуюся в многих препаратах, используемых для снятия боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов).
• Вы уже перенесли симптомы инсульта, которые исчезли в короткий период времени (также известный как транзиторный ишемический инсульт) или легкий ишемический инсульт. Врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту с первых 24 часов.
• У вас есть нерегулярные сердечные сокращения, заболевание, называемое «фibrilляцией предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «оральные противокоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают новые тромбы, с момента их образования до предотвращения роста существующих. Вы должны знать, что «оральные противокоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинация клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты для этой болезни. Врач должен назначить вам клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать «оральные противокоагулянты» и не имеете риска серьезной геморрагии.

Не принимайте Clopidogrel Viso Farmacéutica

• Если вы аллергины на клопидогрел или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6);
• Если у вас есть заболевание, которое вызывает активную кровоточивость, такие как язва желудка или кровотечение в мозге;
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы думаете, что это может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу перед тем, как принимать Clopidogrel Viso Farmacéutica.

Предупреждения и предостережения

Если вы находитесь в любой из следующих ситуаций, сообщите врачу перед тем, как принимать Clopidogrel Viso Farmacéутика:

• Если у вас есть риск кровотечения (сгустания крови) из-за:

• Заболевания, которые предполагают риск внутренних кровотечений (таких как язва желудка).
• Аномалии крови, которые делают вас более восприимчивым к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах организма).
• Ранее полученной тяжелой травмы.
• Недавней хирургической операции (включая хирургию зубов).
• Наступающей хирургической операции (включая хирургию зубов) в течение следующих семи дней.

• Если у вас было тромбоз в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас была аллергия или реакция на какой-либо препарат, используемый для лечения вашего заболевания
• Если у вас есть предыстория внутреннего кровотечения.

Во время лечения Clopidogrel Viso Farmacéутика:

• Сообщите врачу, если у вас запланирована хирургическая операция (включая хирургию зубов).
• Сообщите врачу немедленно, если у вас развивается тромботический тромбоцитопенический пурпура (также известный как PTT), который включает в себя лихорадку и гематомы (моратоны) под кожей, которые могут появиться в виде локализованных красных точек, с или без необъяснимого сильного утомления, головокружения, желтухи кожи или глаз (ictericia) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может затянуться дольше, чем обычно. Это связано с тем, что препарат предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для небольших порезов или травм, таких как порез во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены потерей крови, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Врач может попросить вас сделать анализ крови.

Дети и подростки

Clopidogrel Viso Farmacéутика не должна назначаться детям и подросткам.

Другие препараты и Clopidogrel Viso Farmacéутика

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на использование Clopidogrel Viso Farmacéутика или наоборот.

Должны сообщить врачу, если вы принимаете:

• Препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
• • Оральные противокоагулянты, препараты, используемые для снижения свертываемости крови;
  • Нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов;
  • Гепарин или любой другой инъекционный препарат, используемый для снижения свертываемости крови;
  • Тиклопидин или другие агенты противоплацентарных агентов;
  • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (что включает, но не ограничивается, флуоксетином или флуоксамином), препараты, обычно используемые для лечения депрессии;
  • Рифампицин (используемый для лечения серьезных инфекций);
  • Омепразол или эзомепразол, препараты для лечения недомогания желудка;
  • Флуконазол или вориконазол, препараты для лечения грибковых инфекций;
  • Эфа виренз или другие противоретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
  • Моклобемид, препарат для лечения депрессии;
  • Карбамазепин, препарат для лечения некоторых форм эпилепсии;
  • Репаглинида, препарат для лечения диабета;
  • Паклитаксел, препарат для лечения рака;
  • Опиаты: если вы принимаете клопидогрел, сообщите врачу перед тем, как вам будут выписаны какие-либо опиаты (используемые для лечения сильной боли).
  • Росувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Если у вас был сильный приступ боли в груди (неустановленный приступ или инфаркт миокарда), приступ ишемии или ишемический инсульт с легкой степенью тяжести, вам должны были назначить Clopidogrel Viso Farmacéутика в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, веществом, содержащимся в многих препаратах, используемых для снятия боли и снижения температуры. Изолированная доза ацетилсалициловой кислоты, назначенная время от времени (не превышающая 1 000 мг в течение 24 часов), не должна вызывать никаких проблем, но долгосрочное использование в других ситуациях должно быть обсуждено с вашим врачом.

Использование Clopidogrel Viso Farmacéутика с пищей и напитками

Clopidogrel Viso Farmacéутика можно принимать с и без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Лучше не принимать этот препарат во время беременности и грудного вскармливания.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как использовать этот препарат.

Если вы беременны и принимаете Clopidogrel Viso Farmacéутика, немедленно обратитесь к врачу, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Не кормите грудью, пока вы принимаете этот препарат.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите об этом врачу перед тем, как принимать этот препарат.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как использовать любой препарат.

Вождение и использование машин

Вероятно, Clopidogrel Viso Farmacéутика не повлияет на вашу способность вести машину или управлять машиной.

Clopidogrel Viso Farmacéутика содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым «фibrilación auricular» (неправильный сердечный ритм), составляет одну таблетку по 75 мг Clopidogrel Viso Farmacéutica в день, принимаемая перорально с или без пищи и в одно и то же время каждый день.

Если вы испытывали сильный боль в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Clopidogrel (4 или 8 таблеток по 75 мг) один раз в начале лечения. Затем, рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг Clopidogrel в день.

Если вы испытывали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известный как транзиторная ишемическая атака) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг Clopidogrel Viso Farmacéutica (4 таблетки по 75 мг) один раз в начале лечения. Затем, рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг Clopidogrel Viso Farmacéутика в день, как описано выше с аспирином в течение 3 недель. Затем ваш врач назначит либо Clopidogrel Viso Farmacéутика в одиночку, либо аспирин в одиночку.

Вы должны принимать Clopidogrel в течение времени, которое продолжает назначать его вам ваш врач.

Если вы принимаете больше Clopidogrel Viso Farmacéутика, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20 (назначив лекарство и принятую дозу).

Если вы забыли принять Clopidogrel Viso Farmacéутика

Если вы забыли принять одну дозу Clopidogrel, но вспомнили до того, как прошло 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, принимайте таблетку немедленно и следующую в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Clopidogrel Viso Farmacéутика

Не прекращайте лечение, если ваш врач не скажет вам об этом.Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как перестать принимать это лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются:

• Острая лихорадка, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть вызваны редким снижением некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтуха кожи и/или глаз (желтуха), связанная или не связанная с кровотечением, появляющимся под кожей в виде красных точек и/или головокружением (см. раздел 2 «Внимание и предостережения»).
• Отек губ или кожных реакций, такие как зуд и сыпь, пузырьки на коже. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Самый частый побочный эффект, отчетный для Clopidogrel Viso Farmacéutica— это кровотечение.

Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), кровотечение из носа, кровь в моче. Также были отчеты о редких случаях: кровотечения из кровеносных сосудов глаз, внутричерепного, легочного или артритического кровотечения.

Если у вас появляется кровотечение, продолжающееся в течение длительного времени, при приеме Clopidogrel Viso Farmacéutica

Если вы нанесли себе травму или порез, возможно, что кровотечение затянется немного дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, который предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для небольших порезов или травм, например, при стрижке, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены кровотечением, обратитесь к врачу немедленно (см. раздел 2 «Будьте особенно осторожны с Clopidogrel Viso Farmacéутика»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (происходят у более чем 1 пациента из 10):

Диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Побочные эффекты относительной частоты (происходят у более чем 1 пациента из 100):

Боль в голове, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыточное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение онемения и покалывания.

Редкие побочные эффекты (происходят у более чем 1 пациента из 1 000):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (происходят у менее чем 1 пациента из 10 000):

Желтуха, тяжелая боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднение дыхания, иногда связанное с кашлем; всеобщая аллергическая реакция; отек губ; пузырьки на коже, аллергия на кожу; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; головокружение; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

Аллергические реакции с болью в груди или животе, постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови.

Возможно, ваш врач заметит изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Проверьте условия хранения на упаковке.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите у своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Clopidogrel Viso Farmacéutica

• Активное вещество - клопидогрел. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде бисилата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), маннит (E421), гидроксипропилцеллюлоза (E463), кросповидон (E1202), моногидрат цитратной кислоты (E330), макрогол 6000 (E1521), стеариновая кислота (E570), тальк (E553b)

Покрытие таблетки: гипромелоза (E464), моногидрат лактозы, красный оксид железа (E172), триацетин (E1518), диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Clopidogrel Viso Farmacéutica имеют розовый цвет, круглую форму и биконвексную форму. Они поставляются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВД/алюминия, упакованных в картонные коробки, содержащие

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Германия

Ответственный за производство:

Pharmathen S.A

6 Dervenakion

Pallini Attiki

15351 Греция

Альтернативный ответственный за производство:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture,

Block No 5, Rodopi

69300, Греция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta,

28045 Madrid,

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

ДанияClopidogrel Pharmaten

ИталияCLOPIDOGREL Doc Generici

ИспанияClopidogrel Viso Farmacéutica 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Соединенное КоролевствоClopidogrel 75 мг таблетки, покрытые пленкой

(Северная Ирландия)

Дата последней проверки этого проспекта:ноябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)