КЛОПІДОГРЕЛ ТАВ ФАРМА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація дляпациента

Клопідогрель Мілан 75 мг плівкові таблеткиЕФГ

клопідогрель

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клопідогрель Мілан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Клопідогрель Мілан
3. Як приймати Клопідогрель Мілан
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Клопідогрелю Мілан

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Мілан і для чого він використовується

Клопідогрель Мілан містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Клопідогрель Мілан призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях), які стали твердими, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначений Клопідогрель Мілан для допомоги в профілактиці утворення кров'яних згустків і зменшенні ризику цих серйозних подій, оскільки:

• Ви страждаєте на процес, який призводить до утворення твердих артерій (також званих атеротромбозом), і
• Ви раніше страждали на інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, зване периферійною артеріальною хворобою, або
• Ви страждали на серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити вам стент у звуженій або заблокованій артерії для відновлення належного кровотоку. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка міститься у багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).

У вас є нерегулярний серцевий ритм, захворювання, зване "фібриляцією передсердь", і ви не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають росту існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбіноване використання Клопідогрелю Мілан та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначив вам Клопідогрель Мілан разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику серйозного кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Клопідогрель Мілан

Не приймайте Клопідогрель Мілан:

• Якщо ви алергічні на клопідогрель або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на активне кровотечу, таке як виразка шлунка або кровотечу в мозку;
• Якщо ви страждаєте на серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось з цього може стосуватися вас, або якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Клопідогрель Мілан.

Попередження та застереження

Перед тим, як почнете лікування Клопідогрелем Мілан, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечу) через:

• ви страждаєте на захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (таке як виразка шлунка).
• ви страждаєте на кров'яну аномалію, яка робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви недавно пережили серйозну травму.
• ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.

• Якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви мали алергічну реакцію або реакцію на будь-який лікарський засіб, використовуваний для лікування вашого захворювання.

Під час лікування Клопідогрелем Мілан:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), який включає лихоманку та гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви поранились або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, таких як поріз під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Використання у дітей та підлітків

Не давайте цей лікарський засіб дітям, оскільки він не має жодного ефекту.

Інші лікарські засоби та Клопідогрель Мілан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрелю Мілан або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як:

• оральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові,
• • нестероїдні протизапальні лікарські засоби, лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м'язів або суглобів,
• гепарин або будь-який інший ін'єкційний лікарський засіб, який використовується для зниження згортання крові,
• тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші лікарські засоби такого ж типу), лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
• • омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,
  • флуконазол або воріконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
  • ефавіренз, лікарський засіб для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини),
  • карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,
  • моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
  • репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
  • паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку.

Якщо ви страждали на серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), можливо, ваш лікар призначив вам Клопідогрель Мілан разом з ацетилсаліциловою кислотою, речовinou, яка міститься у багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинна спричинити жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Відповідніше не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Клопідогрель Мілан. Якщо ви завагітнілі під час прийому Клопідогрелю Мілан, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Клопідогрель Мілан змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Клопідогрель Мілан містить гідрогенований рициновий олій

Це може спричинити незручності у шлунку або діарею.

3. Як приймати Клопідогрель Мілан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза, включаючи пацієнтів з захворюванням, званим "фібриляцією передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку по 75 мг Клопідогрелю Мілан на добу, прийману перорально з або без харчування та о同じ час кожного дня.

Якщо ви страждали на серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрелю Мілан (4 таблетки по 75 мг) для прийому одноразово на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка по 75 мг Клопідогрелю Мілан на добу, як описано вище.

Ви повинні приймати Клопідогрель Мілан протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелю Мілан, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Мілан

Якщо ви забули прийняти одну дозу Клопідогрелю Мілан, але пам'ятаєте про це до того, як минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно та наступну дозу о相同 часі.

Якщо ви забули протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同 часі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Для упаковок по 7, 14, 28, 56, 84 таблетки (календарний блистер) можна перевірити день, коли ви прийняли останню таблетку Клопідогрелю Мілан, звернувшись до календаря, надрукованого на блистері.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрелем Мілан

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтізація шкіри та/або очей (жовтяниця), супроводжувана або ні кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки та/або сплутаність (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Набухання рота або розлади шкіри, такі як висипи та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, повідомлений при застосуванні Клопідогрелю Мілан, - це кровотеча.

Кровотеча може виникнути в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (кровотеча під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були повідомлені окремі випадки: кровотечі з кровоносних судин очей, внутрішньочерепної кровотечі, легеневої або суглобової кровотечі.

Якщо ви страждаєте на тривалу кровотечу під час прийому Клопідогрелю Мілан

Якщо ви поранились або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, таких як поріз під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні Клопідогрелю Мілан:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10): діарея, біль у животі, диспепсія або серцевий спазм.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипи, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000): вертIGO, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000): жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття тепла з нездоров'ям до раптових втрат свідомості); набухання рота; пухирі на шкірі, алергічна реакція на шкірі; виразка в роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних): реакції гіперчутливості з болем у грудній клітці або животі.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах ваших аналізів крові або сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Клопідогрелю Мілан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистері після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які ви не використовуєте. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрель Мілан

Активний інгредієнт - клопідогрель. Кожна плівково-покрита таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон (тип А), макрогол 6000, гідрогенований рициновий олій (див. розділ 2 «Клопідогрель Мілан містить гідрогенований рициновий олій»).
• Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), тальк і макрогол 3000.

Вигляд Клопідогрель Мілан та вміст упаковки

Плівково-покриті таблетки рожевого кольору, круглі та двовігнуті.

Коробки по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 і 100 плівково-покритих таблеток у блистерах доступні.

Коробки по 7, 14, 28, 56, 84 плівково-покритих таблеток у блистерах-календарях доступні. Коробки по 30х1 і 50х1 плівково-покритих таблеток у блистерах-моно дозах доступні.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Франція

Виробники

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: MM/РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.