КЛОПІДОГРЕЛ ТАД 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Клопідогрел ТАД 75 мг покриті таблетки EFG

клопідогрел

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Клопідогрел ТАД і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Клопідогрел ТАД

1. Як приймати Клопідогрел ТАД

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Клопідогрел ТАД

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрел ТАД і для чого він використовується

Клопідогрел ТАД містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, знижують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Клопідогрел ТАД призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях), які стали жорсткими, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Клопідогрел ТАД, щоб допомогти запобігти утворенню кров'яних згустків і знижити ризик цих серйозних подій, оскільки:

• ви маєте захворювання, яке спричиняє жорсткість артерій (також зване атеросклерозом), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або захворювання, зване периферичною артеріальною хворобою, або

• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити встановлення стента в заблокованій або звуженій артерії для відновлення належного кровотоку. Можливо, ваш лікар також призначив ацетилсаліцилову кислоту (субстанцію, яка міститься у багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).

у вас є нерегулярний ритм серця, захворювання, зване "фібриляцією передсердь", і ви не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають зростанню існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація Клопідогрел ТАД і ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначив Клопідогрел ТАД плюс ацетилсаліцилову кислоту, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику серйозного кровотечі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Клопідогрел ТАД

Не приймати Клопідогрел ТАД:

• Якщо ви алергічні на клопідогрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви маєте активне кровотечу, таке як виразка шлунка або кровотеча в мозку;
• Якщо ви маєте серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось із цього може стосуватися вас, або якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Клопідогрел ТАД.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Клопідогрел ТАД повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечу) через:

• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (таке як виразка шлунка).

• ви маєте порушення крові, яке робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).

• ви мали серйозну травму нещодавно.
• ви пройшли операцію нещодавно (включаючи стоматологічну операцію).
• ви повинні пройти операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.

• Якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви маєте захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви мали алергічну реакцію або реакцію на будь-який лікарський засіб, використовуваний для лікування вашого захворювання.

Під час лікування Клопідогрел ТАД:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте операцію (включаючи стоматологічну операцію).

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте порушення (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає лихоманку та синяки (синці) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтим кольором шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти")

• Якщо ви поранилися або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або травм, таких як поріз під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрел ТАД

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрел ТАД або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як:

• оральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові,

• нестероїдні протизапальні лікарські засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та/або запалення м'язів або суглобів,

• гепарин або будь-який інший лікарський засіб, який вводиться для зниження згортання крові,
• тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,

• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші лікарські засоби такого самого типу), лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії,

• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,

• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,

• ефавіренз або інші антиретровірусні лікарські засоби (використовувані для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,

• моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,

• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,

• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку,

• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрел, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовуваний для лікування сильного болю).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), можливо, ваш лікар призначив Клопідогрел ТАД у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, яка міститься у багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинна спричиняти жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно обговорюватися з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрел ТАД з їжею та напоями

Клопідогрел ТАД можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та годування грудьми

Відповідне використання цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрел ТАД. Якщо ви станете вагітною під час прийому Клопідогрел ТАД, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрел під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Клопідогрел ТАД вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Клопідогрел ТАД

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, званим "фібриляцією передсердь" (нерегулярний ритм серця), становить одну таблетку по 75 мг Клопідогрел ТАД на добу, прийману перорально, з їжею або без неї, і о同じ годині щодня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (ангіна або інфаркт міокарда), ваш лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрел ТАД (4 таблетки по 75 мг) для прийому одноразово на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка по 75 мг Клопідогрел ТАД на добу, як описано вище.

Ви повинні приймати Клопідогрел ТАД протягом часу, який продовжить ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрел ТАД, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел ТАД

Якщо ви забули прийняти одну дозу Клопідогрел ТАД, але згадали про це до того, як минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно і наступну дозу о相同 часі.

Якщо ви забули протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同 часі. Не приймати подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрел ТАД

Не припиняйте лікування окрім випадків, коли ваш лікар так вирішить. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри та/або очей, асоційована або ні з кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки та/або сплутаність (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Набухання рота або порушення шкіри, такі як висипи та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш часто зустрічається побічний ефект Клопідогрел ТАД - кровотеча.

Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (кровотеча під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були зареєстровані окремі випадки: кровотеча з судин очей, внутрішньочерепна кровотеча, легенева або суглобова кровотеча.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Клопідогрел ТАД

Якщо ви поранилися або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або травм, таких як поріз під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, висипи, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Головокружіння, збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді асоційовані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям до втрати свідомості); набухання рота; пухирі на шкірі; алергічна реакція шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматіт); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): Реакції гіперчутливості з болем у грудній клітці або животі, симптоми, які тривають при низькому рівні цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах ваших аналізів крові або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрел ТАД

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу ТАД

• Активний інгредієнт - клопідогрел. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, кросповідон (тип А), макрогол 6000 та гідрогенований рициновий олій у таблетці, а також полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), тальк і макрогол 3000 у плівковому покритті.

Вигляд Клопідогрелу ТАД та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, рожеві, круглі та трохи опуклі.

Коробки по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 та 100 таблеток, покритих плівкою, у блистерах.

Власник дозволу на продаж

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Виробники

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu