КЛОПІДОГРЕЛ САНДОЗ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Клопідогрель Сандоз75 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

клопідогрель

Всієї інформації цього опису перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клопідогрель Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрель Сандоз
3. Як приймати Клопідогрель Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрелю Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Сандоз і для чого він використовується

Клопідогрель Сандоз містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі елементи крові, які агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, знижують ймовірність утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Клопідогрель використовується у дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) у кровоносних судинах (артеріях), які загрубнули, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили клопідогрель, щоб допомогти запобігти утворенню кров'яних згустків і знижити ризик цих серйозних подій, оскільки:

• ви маєте захворювання, яке спричиняє загрубнення артерій (також зване атеротромбозом), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, зване периферичною артеріальною хворобою,
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда" (атака на серце). Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити стент у заглушену або звужену артерію, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив ацетилсаліцилову кислоту (субстанцію, присутню у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків),
• ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або ішемічний інсульт легкої тяжкості. Ваш лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у вас є нерегулярний серцевий ритм, захворювання, зване "фібриляцією передсердь", і ви не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають зростанню існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбіноване використання клопідогрелю та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначив клопідогрель плюс ацетилсаліцилову кислоту, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику серйозної кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрель Сандоз

Не приймайте Клопідогрель Сандоз

• якщо ви алергічні на клопідогрель або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ви маєте захворювання, яке зараз спричиняє активну кровотечу, таку як виразка шлунка або кровотеча в мозку,
• якщо ви страждаєте на серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось з цього може вплинути на вас, або якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Клопідогрель Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Клопідогрель Сандоз, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• якщо ви маєте ризик кровотечі, оскільки:

• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (таке як виразка шлунка),
• ви маєте кров'яну аномалію, яка схильна до внутрішньої кровотечі (кровотеча в тканинах, органах або суглобах організму),
• ви мали серйозну травму недавно,
• ви пройшли операцію недавно (включно з стоматологічною операцією),
• ви повинні пройти операцію (включно з стоматологічною операцією) протягом наступних 7 днів,

• якщо ви мали згусток у артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок,
• якщо ви мали алергію або реакцію на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання,
• якщо ви мали анамнез не-traumaticної кровотечі в мозку.

Під час лікування Клопідогрелем Сандоз:

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви маєте намір пройти операцію (включно з стоматологічною операцією).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте розлад (також відомий як тромботична пурпура або ТПТ), який включає лихоманку та гематоми під шкірою, які можуть з'явитися як червоні точки, супроводжувані чи ні необумовленим виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри чи очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви поранилися або зробили травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з тим, як діє лікарський засіб, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, таких як поріз під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви турбуєтеся про свою кровотечу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Не слід призначати цей лікарський засіб дітям, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрель Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрелю Сандоз або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як:

• оральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові,
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення м'язів або суглобів,
• гепарин або будь-який інший ін'єкційний лікарський засіб, який використовується для зниження згортання крові,
• тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включно з флуоксетином або флуvoxamine), лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії,
• рифампіцин (використовується для лікування серйозних інфекцій),

• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або інші антиретровірусні лікарські засоби (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),

• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії, моклобемід, лікарський засіб для депресії,

• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку,
• опіоїди: під час лікування клопідогрелем ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), транзиторний ішемічний атака або ішемічний інсульт легкої тяжкості, можливо, вам призначили клопідогрель у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, присутньою у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти, призначена протягом 24 годин, зазвичай не повинна спричинити жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрелю Сандоз з харчуванням та напоями

Клопідогрель Сандоз можна приймати з харчуванням або без нього.

Вагітність та лактація

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви завагітнієте під час прийому Клопідогрелю Сандоз, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Клопідогрель Сандоз змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Клопідогрель Сандоз містить гідрогенований олійний жир

Він може спричинити незручності у шлунку та діарею.

3. Як приймати Клопідогрель Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, званим "фібриляцією передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добу, прийману перорально з харчуванням або без нього та о同じ годині щодня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг клопідогрелю (4 таблетки або 8 таблеток по 75 мг Клопідогрелю Сандоз) для прийому один раз на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добутак, як описано вище.

Якщо ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або ішемічний інсульт легкої тяжкості, ваш лікар може призначити вам 300 мг клопідогрелю (4 таблетки по 75 мг) один раз на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добу так, як описано вище з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або клопідогрель окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати клопідогрель протягом часу, який продовжує призначати ваш лікар.

Якщо ви прийняли більшеКлопідогрелю Сандоз, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиКлопідогрель Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу клопідогрелю, але пам'ятаєте про це до того, як пройдуть 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно та наступну о相同 часі.

Якщо ви забули протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同 часі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрелем Сандоз

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не порадив вам цього.Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові,
• ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри та/або очей, супроводжувана чи ні кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки та/або сплутаність (див. розділ 2 "Попередження та застереження"),
• опухання рота або розлади шкіри, такі як висипи та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастіший побічний ефект, повідомлений з клопідогрелем,є кровотеча.

Кровотеча може з'явитися у шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (абnormal кровотеча або синяки під шкірою), кровотеча з носа, кров у сечі. Також повідомлялося про невелику кількість випадків:

кровотеча з судин очей, кровотеча у головному мозку, легенях або суглобах.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Клопідогрелю Сандоз

Якщо ви поранилися або зробили травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, таких як поріз під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви турбуєтеся про свою кровотечу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти:

Часті,можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів:

• діарея, біль у шлунку, диспепсія або печія.

Рідкі,можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів:

• головний біль, головокружіння, відчуття оніміння або поколювання,
• виразка шлунка, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит, включно з ознаками болю у шлунку) блювання, нудота, запор, надмірне газоутворення у шлунку або кишечнику,
• висипи та свербіж.

Рідкісні,можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів:

• вертігі,
• збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні,можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів:

• жовтяниця,
• сильний біль у шлунку з чи без болю у спині (запалення підшлункової залози, запалення кишечника),
• лихоманка,
• утруднення дихання, іноді супроводжувані кашлем,
• алергічні реакції, (наприклад, загальне відчуття жару з раптовим загальним нездоров'ям до втрати свідомості), опухання рота, пухирі на шкірі або алергічні реакції шкіри,
• біль у роті (стоматит),
• зниження артеріального тиску,
• запалення судин, іноді з висипом на шкірі,
• сплутаність, галюцинації,
• біль у суглобах, біль у м'язах,
• зміни смаку або втрата смаку харчових продуктів.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі відомих даних)

• реакції гіперчутливості з болем у шлунку або грудній клітці,
• тривалі симптоми низького рівня цукру у крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни у результатах ваших аналізів крові чи сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Відповідаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрелю Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКлопідогрелу Сандоз:

• Активна речовина - клопідогрел.

Кожна плівкова таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти ядра - мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, гідрогенізований рициновий олій та компоненти покриття - гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 та червоний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки рожевого кольору, круглі та гладкі з обох сторін.

Плівкові таблетки упаковуються в блистерних упаковках OPA/Alu/PCV/Alu всередині картонних упаковок.

Розміри упаковок:

14, 28, 50, 84 та 100 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

С.К. Сандоз, С.Р.Л

Вулиця Лівезені номер 7А

RO-540472-Тиргу-Муреш

Румунія

або

Лек Фармацевтика д.д

Вулиця Веровскова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словенія

або

Лек С.А.

Вулиця Доманєвська 50 С

Варшава, PL 02-672

Польща

або

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2Д

9220 Лендава

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:Клопікаро 75 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:серпень 2023 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/