Клопідогрель Ратіофарм 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Клопідогрель Ратіофарм 75мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

клопідогрель

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клопідогрель Ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрель Ратіофарм
3. Як приймати Клопідогрель Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клопідогрель Ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Ратіофарм і для чого він використовується

Клопідогрель Ратіофарм містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Клопідогрель Ратіофарм призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях) з cứngінням, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Клопідогрель Ратіофарм, щоб допомогти запобігти утворенню кров'яних згустків і зменшити ризик цих серйозних подій, оскільки:

• Ви страждаєте на процес, який призводить до cứngіння артерій (також званий атеротромбоз), і

• Ви раніше страждали на інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, зване периферійною артеріальною хворобою, або
• Ви страждали на серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити стент у звуженій або заблокованій артерії, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначить ацетилсаліцилову кислоту (речовину, присутню в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).
  • Ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.

• у вас є нерегулярний серцевий ритм, захворювання, зване "фібриляцією передсердь", і ви не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають зростанню існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація Клопідогрель Ратіофарм і ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначить Клопідогрель Ратіофарм плюс ацетилсаліцилову кислоту, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте ризику серйозного кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрель Ратіофарм

Не приймайте Клопідогрель Ратіофарм:

• Якщо ви алергічні на клопідогрель або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на активне кровотечу, наприклад, виразку шлунка або кровотечу в мозку.
• Якщо ви страждаєте на серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, або якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Клопідогрель Ратіофарм.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Клопідогрель Ратіофарм:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечі) через:
• • ви страждаєте на захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразку шлунка).
  • ви страждаєте на кров'яну аномалію, яка робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).
  • ви недавно мали серйозну травму.
  • ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію).
  • ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних 7 днів.

• Якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви мали алергічну реакцію або реакцію на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.
• Якщо ви мали анамнез не-травматичної кровотечі в мозку.

Під час лікування Клопідогрель Ратіофарм:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• Повідомте також лікареві негайно, якщо ви розвиваєте захворювання (також відоме як Тромботична Тромбоцитопенічна Пурпура або ТТП), яке включає лихоманку та гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтим кольором шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви поранилися або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, який запобігає утворенню кров'яних згустків. Для малих порізів і ран це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід призначати дітям, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрель Ратіофарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі з цих лікарських засобів можуть впливати на використання Клопідогрель Ратіофарм або навпаки.

Ви повинні повідомити явно вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як:

• оральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові,
• ністероїдні протизапальні засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення м'язів або суглобів,
• гепарин, або будь-який інший ін'єкційний лікарський засіб, який використовується для зниження згортання крові,

• тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,

• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флуvoxamine та інші лікарські засоби цього типу), лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії,
• рифампіцин (використовується для лікування серйозних інфекцій)

• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або інші антиретровірусні лікарські засоби (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку,
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрель, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), транзиторний ішемічний атака або легкий ішемічний інсульт, можливо, вам призначили Клопідогрель Ратіофарм у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, речовinou, присутньою в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти, яка не перевищує 1 г у 24 години, зазвичай не повинна спричиняти жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрель Ратіофарм з їжею та напоями

Клопідогрель Ратіофарм можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та лактація

Відповідне використання цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви станете вагітною під час прийому Клопідогрель Ратіофарм, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння та використання машин

Малоймовірно, що Клопідогрель Ратіофарм вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Клопідогрель Ратіофарммістить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Клопідогрель Ратіофарммістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Клопідогрель Ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, відомим як "фібриляція передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку по 75 мг Клопідогрель Ратіофарм на добу, прийомується перорально з їжею або без неї та о同じній годині щодня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг клопідогрелю (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4-8 таблеток по 75 мг) для прийому один раз на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг Клопідогрель Ратіофарм на добу, як описано вище.

Якщо ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрель Ратіофарм (4 таблетки по 75 мг) один раз на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг Клопідогрель Ратіофарм на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або Клопідогрель Ратіофарм окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати Клопідогрель Ратіофарм протягом часу, який продовжує призначати ваш лікар.

Будь ласка, зверніть увагу, що інструкції щодо видалення таблетки з блистеру з ламінованою плівкою знаходяться на зовнішній стороні коробки з блистерами з ламінованою плівкою.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрель Ратіофарм, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти одну дозу Клопідогрель Ратіофарм, але пам'ятаєте про це до того, як пройшло 12 годин від моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно і наступну дозу о同じній годині.

Якщо ви забули протягом більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу о同じній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

У форматі 28x1 таблеток ви можете перевірити останній день, коли ви прийняли таблетку Клопідогрель Ратіофарм, подивившись на календар, надрукований на блистері.

Якщо ви припините лікування Клопідогрель Ратіофарм

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку або ознаки інфекції чи сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтіння шкіри та білка очей (жовтяниця), супроводжуване або ні кровотечею, яка з'являється під шкірою у вигляді червоних точок та/або сплутаністю (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Набухання рота або порушення шкіри, такі як висип, свербіж та пухирі на шкірі.

Ці можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, зареєстрований з Клопідогрель Ратіофарм, - це кровотеча.

Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (ненормальне кровотеча або синяки під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. У деяких випадках кровотеча в оці, внутрішній частині голови, животі, легенях та суглобах.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Клопідогрель Ратіофарм

Якщо ви поранилися або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, який запобігає утворенню кров'яних згустків. Для малих порізів і ран це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Діарея, біль у животі, диспепсія або печія в шлунку

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висип, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Головокружіння, збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям до втрати свідомості); набухання рота; пухирі на шкірі, алергічна реакція на шкірі; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): Гіперчутливі реакції з болем у грудній клітці або животі, симптоми, які тривають при низькому рівні цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Клопідогрель Ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, пляшці або блистері після EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу ратіофарм:

• Активна речовина - клопідогрел. Кожна плівкова таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату).
• Інші компоненти (див. розділ 2 "Клопідогрел ратіофарм містить лактозу та Клопідогрел ратіофарм містить натрій"):

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), кросповідон (тип А), гідрогенізоване рослинне масло та лаурилсульфат натрію
• Плівкова оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), лак альдегід карміну (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Плівкові таблетки мають колір від світло-рожевого до рожевого, мають форму капсули. На одній стороні таблетки нанесено номер "93". На іншій стороні таблетки нанесено номер "7314".

• Клопідогрел ратіофарм випускається в блистерах-унідозах з алюмінію/алюмінію з від'ємною плівкою або в пляшках HDPE з кришками з поліпропілену або з безпечними кришками з поліпропілену, дитячими замками та силікагелем як осушувачем.

Формати, що містять 14х1, 28х1, 30х1, 50х1, 84х1, 90х1 або 100х1 таблеток;

• Блістери з від'ємною плівкою або без неї, що містять 14х1, 28х1, 30х1, 50х1, 84х1, 90х1 або 100х1 таблеток
• Календарні упаковки блистерів без від'ємної плівки, що містять 28 х 1 таблеток
• Пляшки, що містять 30 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Угорщина

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Болгарія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: {місяць/рік}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu