КЛОПІДОГРЕЛ КРКА Д.Д. 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Клопідогрел Krka d.d. 75 мг покриті таблетки EFG

клопідогрел

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Клопідогрел Krka d.d. і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрел Krka

1. Як приймати Клопідогрел Krka

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Клопідогрелу Krka

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрел Krka d.d. і для чого він використовується

Клопідогрел Krka d.d. містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи такій агрегації, знижують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Клопідогрел Krka d.d. призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях) з атеросклерозом, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Клопідогрел Krka d.d., щоб допомогти запобігти утворенню кров'яних згустків і знижити ризик цих серйозних подій, оскільки:

• у вас є процес, який призводить до утворення атеросклерозу (також званого атеросклерозом), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, зване периферійною артеріальною хворобою, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити стент у звуженій або заблокованій артерії для відновлення нормального кровотоку. Можливо, ваш лікар також призначив ацетилсаліцилову кислоту (субстанцію, яка міститься у багатьох лікарських засобах, що використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).

• у вас є нерегулярний ритм серця, захворювання, зване "фібриляцією передсердь", і ви не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають росту існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація Клопідогрелу Krka та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначив Клопідогрел Krka d.d. разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте ризику серйозного кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрел Krka

Не приймайте Клопідогрел Krka d.d.

• Якщо ви алергічні на клопідогрел або на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (вказану в розділі 6);
• Якщо у вас є активне кровотеча, наприклад, виразка шлунка або кровотеча в мозку;
• Якщо у вас є серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось з цього може стосуватися вас, або якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Клопідогрелу Krka d.d.

Попередження та обережність

Перед тим, як почати лікування Клопідогрелом Krka, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо у вас є ризик кровотечі (кровотеча) через:

• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка).

• ви маєте кров'яну аномалію, яка робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотеча в тканинах, органах або суглобах організму).

• ви недавно мали серйозну травму.
• ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.

• Якщо у вас був кров'яний згусток в артерії мозку (інсульт) протягом останніх 7 днів.

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

• Якщо у вас була алергічна реакція або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.

Під час лікування Клопідогрелом Krka d.d.:

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас запланована хірургічна операція (включаючи стоматологічну операцію).

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас розвивається розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), який включає лихоманку та кров'яні підшкірні кровотечі, які можуть з'явитися як червоні точки, супроводжувані або не супроводжувані необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

• Якщо ви поранилися або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрел Krka

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрелу Krka або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як:
• • оральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові,

• ністероїдні протизапальні засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та/або запалення м'язів або суглобів,

• гепарин або будь-який інший ін'єкційний лікарський засіб, який використовується для зниження згортання крові,

• тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,

• • інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші лікарські засоби такого ж типу), лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії,
• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,

• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз, лікарський засіб для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини),

• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,

• моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,

• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку,

• антиретровірусні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), можливо, вам призначили Клопідогрел Krka d.d. у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, яка міститься у багатьох лікарських засобах, що використовуються для полегшення болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинна спричинити жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрелу Krka d.d. з їжею та напоями

Клопідогрел Krka можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та лактація

Відповідне використання цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийняттям Клопідогрелу Krka d.d. Якщо ви залишилися вагітною під час прийняття Клопідогрелу Krka, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрел під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийняття цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте вашому лікареві перед прийняттям цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Клопідогрел Krka d.d. вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Клопідогрел Krka

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, званим "фібриляцією передсердь" (нерегулярний ритм серця), становить одну таблетку Клопідогрелу Krka d.d. по 75 мг на добу, прийману перорально, з їжею або без неї, і о同じ час кожного дня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), ваш лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрелу Krka d.d. (4 таблетки по 75 мг) для прийняття однієї дози на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку Клопідогрелу Krka по 75 мг на добу, як описано вище.

Ви повинні приймати Клопідогрел Krka d.d. протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелу Krka d.d., ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Krka

Якщо ви забули прийняти одну дозу Клопідогрелу Krka d.d., але пам'ятаєте про це до того, як минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно і наступну дозу о相同 часі.

Якщо ви забули протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同 часі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрелом Krka d.d.

Не припиняйте лікування окрім випадків, коли ваш лікар так вирішить. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед припиненням прийняття цього лікарського засобу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісним зниженням деяких клітин крові.

• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри та/або очей, асоційована або неасоційована з кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки та/або сплутаність (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

• Набухання рота або розлади шкіри, такі як висипи та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш поширений побічний ефект, повідомлений при застосуванні Клопідогрелу Krka, - це кровотеча.

Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, кров'яні підшкірні кровотечі (аномальне кровотеча або синяки під шкірою), кровотеча з носа, кров у сечі. Також були повідомлені окремі випадки: кровотеча з кровоносних судин очей, кровотеча в мозку, легенях або суглобах.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийняття Клопідогрелу Krka

Якщо ви поранилися або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, які часто зустрічаються (можуть впливати до 1 особи з 10):

Діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипи, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

Побічні ефекти, які дуже рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Головокружіння, збільшення грудей у чоловіків.

Побічні ефекти, які дуже рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді асоційовані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоровим станом до втрати свідомості); набухання рота; пухирі на шкірі; алергічна реакція шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): Реакції гіперчутливості з болем у грудній клітці або животі, симптоми, які тривають при низькому рівні цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Клопідогрелу Krka d.d.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу Krka d.d.

• Активна речовина - клопідогрел. Кожна плівкова таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон (тип А), макрогол 6000 і гідрогенований рициновий олії в таблетці та полівініловий спирт, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), тальк і макрогол 3000 у плівковому покритті.

Вигляд Клопідогрелу Krka d.d. та вміст упаковки

Плівкові таблетки рожеві, круглі та легкорозпросторені.

Коробки по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 і 100 плівкових таблеток у блистерах.

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, d.d., Нове Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

Виробники

KRKA, d.d., Нове Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрассе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.