КЛОПІДОГРЕЛ КРКА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Клопідогрель Крка 75 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

клопідогрель

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Клопідогрель Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Клопідогрель Крка

1. Як приймати Клопідогрель Крка

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Клопідогрель Крка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Крка і для чого він використовується

Клопідогрель Крка містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, знижують можливість утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом).

Клопідогрель Крка призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях) з атеросклерозом, процес, який називається атеротромбозом, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Клопідогрель Крка, щоб допомогти запобігти утворенню кров'яних згустків і знижити ризик цих серйозних подій, оскільки:

• ви страждаєте на процес, який призводить до утворення атеросклерозу (також називається атеросклерозом), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, яке називається периферичною артеріальною хворобою, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити стент у звуженій або заблокованій артерії, щоб відновити нормальний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив ацетилсаліцилову кислоту (субстанцію, яка міститься у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).

• у вас є нерегулярний ритм серця, захворювання, яке називається "фібриляцією передсердь", і ви не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають зростанню існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація Клопідогрель Крка та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначив Клопідогрель Крка плюс ацетилсаліцилову кислоту, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте ризику серйозного кровотечі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Клопідогрель Крка

Не приймайте Клопідогрель Крка

• Якщо ви алергічні на клопідогрель або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• Якщо ви страждаєте на активне кровотечу, таке як виразка шлунка або кровотечу в мозок;
• Якщо ви страждаєте на серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось з цього може стосуватися вас, або якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Клопідогрель Крка.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Клопідогрель Крка повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечу) через:

• ви страждаєте на захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (таке як виразка шлунка).

• ви страждаєте на порушення крові, яке робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).

• ви мали серйозну травму нещодавно.
• ви пройшли операцію нещодавно (включаючи стоматологічну операцію).
• ви повинні пройти операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.

• Якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (інсульт) протягом останніх 7 днів.

• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.

• Якщо ви мали алергічну реакцію або реакцію на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.

Під час лікування Клопідогрель Крка:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте операцію (включаючи стоматологічну операцію).

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте порушення (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає лихоманку та гематоми (синці) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим виснаженням, сплутаністю, жовтим кольором шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

• Якщо ви поранилися або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або травм, таких як поріз під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрель Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрель Крка або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як:
• • оральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові,

• нестероїдні протизапальні лікарські засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення м'язів або суглобів,

• гепарин, або будь-який інший ін'єкційний лікарський засіб, який використовується для зниження згортання крові,

• тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,

• • інгібітор зворотного захоплення серотоніну (такий як флуоксетин або флувоксамін та інші лікарські засоби такого ж типу), лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії,
• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,

• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз, лікарський засіб для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини),

• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,

• моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,

• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку,

• антиретровірусні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування інфекції, викликаних ВІЛ).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), можливо, вам призначили Клопідогрель Крка в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, яка міститься у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинна спричиняти жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно обговорюватися з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрель Крка з їжею та напоями

Клопідогрель Крка можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та годування грудьми

Відповідне використання цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрель Крка. Якщо ви станете вагітною під час прийому Клопідогрель Крка, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що Клопідогрель Крка вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як приймати Клопідогрель Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, яке називається "фібриляцією передсердь" (нерегулярний ритм серця), становить одну таблетку по 75 мг Клопідогрель Крка на день, яку приймають перорально, з їжею або без неї, і о同じ час кожного дня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (ангіна або інфаркт міокарда), ваш лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрель Крка (4 таблетки по 75 мг) для прийому один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка по 75 мг Клопідогрель Крка на день, як описано вище.

Ви повинні приймати Клопідогрель Крка протягом часу, який продовжує призначати ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрель Крка, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, оскільки існує більший ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Крка

Якщо ви забули прийняти одну дозу Клопідогрель Крка, але пам'ятаєте про це до того, як пройшло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно і наступну дозу о相同 часі.

Якщо ви забули протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同 часі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрель Крка

Не припиняйте лікування окрім випадків, коли ваш лікар так вирішить. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або надмірне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.

• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри та/або очей, асоційована або ні з кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки та/або сплутаність (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

• Набухання рота або порушення шкіри, такі як висипи та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, який повідомляється з Клопідогрель Крка, - це кровотеча.

Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (кровотеча під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомлялося про обмежену кількість випадків: кровотеча з судин ока, внутрішньочерепна кровотеча, легенева або суглобова кровотеча.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Клопідогрель Крка

Якщо ви поранилися або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або травм, таких як поріз під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипи, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Головокружіння, збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям); набухання рота; пухирі на шкірі; алергічна реакція шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): Реакції гіперчутливості з болем у грудній клітці або животі, симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрель Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу Крка

• Активна речовина - клопідогрел. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, кросповідон (тип А), макрогол 6000 та гідрогенований рициновий олія в таблетці, а також полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), тальк і макрогол 3000 в оболонці.

Вигляд Клопідогрелу Крка та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, мають рожевий колір, круглу форму та є трохи опуклими.

Коробки по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 та 120 таблеток, покритих оболонкою, у блистерах.

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, d.d., Нове Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

Виробники

KRKA, d.d., Нове Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрассе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.