КЛОПІДОГРЕЛ КЕРН ФАРМА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Клопідогрель Kern Pharma 75 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Зміст брошури:

1. Що таке Клопідогрель Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрель Kern Pharma
3. Як приймати Клопідогрель Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрель Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Kern Pharma і для чого він використовується

Клопідогрель Kern Pharma належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові і агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Клопідогрель призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях), які загрубнули, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили клопідогрель, щоб допомогти запобігти утворенню кров'яних згустків і зменшити ризик цих серйозних подій, оскільки:

• ви маєте захворювання, яке спричиняє загрубнення артерій (також зване атеросклерозом), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте захворюванням, званим периферичною артеріальною хворобою, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити вам стент в артерії, щоб відновити нормальний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (субстанцію, присутню в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю і зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).
• ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• ви маєте нерегулярний серцевий ритм, захворювання, зване "фібриляцією передсердь", і не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають росту існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація клопідогрелю і ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначить вам клопідогрель плюс ацетилсаліцилову кислоту, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте ризику серйозного кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрель Kern Pharma

Не приймайте Клопідогрель Kern Pharma

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до клопідогрелю або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви маєте активне кровотечу, наприклад, виразку шлунка або кровотечу в мозку.
• Якщо ви маєте серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось із цього може стосуватися вас, або якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Клопідогрель Kern Pharma.

Попередження та застереженняПеред початком лікування Клопідогрель Kern Pharma повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечі) через:
• • ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразку шлунка).
  • ви маєте аномалію крові, яка робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).
  • ви мали серйозну травму недавно.
  • ви пройшли операцію недавно (включаючи стоматологічну операцію).
  • ви повинні пройти операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.
• Якщо ви мали тромб в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви маєте захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви мали алергію або реакцію на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.
• Якщо ви мали некровоточний інсульт.

Під час лікування Клопідогрель Kern Pharma:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), який включає лихоманку і гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви поранилися або зробили травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з тим, як діє лікарський засіб, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів і травм, наприклад, при голінні, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Клопідогрель Kern Pharma не слід призначати дітям, оскільки він не є ефективним.

Прийом Клопідогрель Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який ви купили без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрель Kern Pharma або навпаки.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад:

• оральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зменшення згортання крові,
• нестероїдні протизапальні засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування болю і/або запалення м'язів або суглобів,
• гепарин або будь-який інший лікарський засіб, який вводиться для зменшення згортання крові,
• тиклопідін або інші антиагреганти пластинок,
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін і інші лікарські засоби такого ж типу), лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії,
• ріфампіцин (використовується для лікування серйозних інфекцій)
• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або інші антиретровірусні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку,
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрель, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), транзиторний ішемічний атака або легкий ішемічний інсульт, вам, можливо, призначили Клопідогрель Kern Pharma в комбінації з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, присутньою в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю і зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти, яка вводиться, зазвичай не повинна викликати жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно обговорюватися з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрель Kern Pharma з їжею і напоями

Клопідогрель Kern Pharma можна приймати з або без їжі.

Вагітність і лактація

Найкраще уникати використання цього лікарського засобу під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрель Kern Pharma. Якщо ви залишилися вагітною під час прийому Клопідогрель Kern Pharma, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Малоймовірно, що Клопідогрель Kern Pharma вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Клопідогрель Kern Pharma містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), ви повинні проконсультуватися з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Клопідогрель Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, званим "фібриляцією передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добу, яку приймають перорально з або без їжі і о однієї й тієї ж години кожного дня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг клопідогрелю (4 або 8 таблеток по 75 мг) для прийому один раз на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище.

Якщо ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити вам 300 мг клопідогрелю (4 таблетки по 75 мг) один раз на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або клопідогрель окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати клопідогрель протягом часу, який продовжить ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрель Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб і кількість, прийняту).

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує більший ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти одну дозу клопідогрелю, але пам'ятаєте про це до того, як пройшло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно і наступну дозу о звичайній годині.

Якщо ви забули про це протягом більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Ви можете перевірити останній день, коли ви прийняли таблетку клопідогрелю, подивившись на календар, надрукований на блистері.

Якщо ви припините лікування Клопідогрель Kern Pharma

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клопідогрель Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтізація шкіри і/або очей (жовтяниця), супроводжувана або ні кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки і/або сплутаністю (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Набухання роту або порушення шкіри, такі як висипи і свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, повідомлений з Клопідогрель Kern Pharma, це кровотеча. Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (анормальне кровотеча або синяки під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були повідомлені окремі випадки: кровотеча з судин ока, внутрішньочерепна кровотеча, легенева або суглобова кровотеча.

Якщо ви страждаєте від тривалої кровотечі під час прийому Клопідогрель Kern Pharma

Якщо ви поранилися або зробили травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з тим, як діє лікарський засіб, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів і травм, наприклад, при голінні, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, висипи, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб): вертіго, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям до втрати свідомості); набухання роту; пухирі на шкірі, алергічна реакція на шкірі; запалення слизової оболонки роту (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (або можуть бути оцінені на основі доступних даних): реакції гіперчутливості з болем у грудній клітці або животі, симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім цього, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (Website: www.notificaRAM.es).

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрель Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрель Kern Pharma

Активна субстанція - клопідогрель. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді бесилату).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза без вологи, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), кросповідон, дібегенат гліцерилу та тальк.
• Оболонка таблетки: полімер полівінілアルколю, тальк, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, лецитин сої та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям, круглі, двовигнуті, рожевого кольору.

Випускаються в блистерах з алюмінію-алюмінію, які містять 28, 50 або 84 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Полігон. Індустріальний Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Полігон. Індустріальний Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

або

Actavis Limited

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate,

ZTN3000, Zejtun

Мальта

Дата останнього перегляду цієї брошури:березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)