КЛОПІДОГРЕЛ ФАРМАЛІДЕР 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

КлопідогрелФармалідер75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Клопідогрел, бесилат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клопідогрел Фармалідер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Клопідогрел Фармалідер
3. Як приймати Клопідогрел Фармалідер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрел Фармалідер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрел Фармалідер і для чого він використовується

Клопідогрел Фармалідер належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, вони менші за червоні або білі кров'яні клітини, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, знижують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Клопідогрел Фармалідер призначений для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях), які загустилися, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інфаркт мозу, інфаркт міокарда або смерть). Вам призначений Клопідогрел Фармалідер для допомоги в профілактиці утворення кров'яних згустків і зниженні ризику цих серйозних подій, оскільки:

• Ви страждаєте на процес, який спричиняє загустіння артерій (також званий атеросклероз), і
• Ви раніше страждали на інфаркт міокарда, інфаркт мозу або страждаєте на захворювання, зване периферійною артеріопатією.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Клопідогрел Фармалідер

Не приймайте Клопідогрел Фармалідер:

• якщо ви алергічні на клопідогрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви страждаєте на активну кровотечу, таку як виразка шлунка або кровотечу в мозку.
• якщо ви страждаєте на серйозне захворювання печінки;

Якщо ви вважаєте, що щось з цього може вплинути на вас, або якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Клопідогрелу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Клопідогрел Фармалідер

Перед початком лікування Клопідогрелом Фармалідером повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечі) через:
• ви страждаєте на захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (таке як виразка шлунка).
• ви страждаєте на порушення крові, яке сприяє внутрішнім кровотечам (кровотечам у тканинах, органах або суглобах організму).
• ви недавно мали серйозну травму.
• ви недавно пройшли хірургічну операцію (включно з стоматологічною операцією).
• ви повинні пройти хірургічну операцію (включно з стоматологічною операцією) у найближчі 7 днів.
• Якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (інфаркт мозу) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (див. "Прийом інших лікарських засобів").
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.

Під час лікування Клопідогрелом Фармалідером

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте хірургічну операцію (включно з стоматологічною операцією).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте порушення, яке включає лихоманку та гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'явитися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ")
• Якщо ви поранилися або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних поранень або ран, наприклад, при голінні, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4 "МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.
• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, не вказаний в розділі 4 "МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ" або якщо ви спостерігаєте, що якийсь побічний ефект погіршується.

Діти та підлітки

Клопідогрел Фармалідер не слід призначати дітям та підліткам

Прийом Клопідогрелу Фармалідеру з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрелу або навпаки.

Не рекомендується спільне призначення Клопідогрелу з антикоагулянтами (лікарськими засобами, які знижують згортання крові)

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте тиклопідін, інший антиагрегант пластинок, протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та/або запалення м'язів або суглобів, або якщо ви приймаєте гепарин, або будь-який інший лікарський засіб, який знижує згортання крові, якщо ви приймаєте інгібітор помпи проктону (наприклад, омеپرазол) для лікування захворювань шлунка або якщо ви приймаєте антиретровірусні засоби (лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції).

Одна доза ацетилсаліцилової кислоти, прийнята епізодично (не більше 1 г у 24 години), не повинна спричинити жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрелу Фармалідеру з їжею та напоями

Клопідогрел Фармалідер можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Відповідне використання цього лікарського засобу під час вагітності та лактації не рекомендується.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Клопідогрел вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу..

3. Як приймати Клопідогрел Фармалідер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну таблетку Клопідогрелу Фармалідеру по 75 мг на добу, яку слід приймати перорально, з їжею або без неї, і о同じній годині щодня.

Ви повинні приймати Клопідогрел Фармалідер протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати його.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелу Фармалідеру, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту)

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Фармалідер

Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрелу Фармалідеру, але пам'ятаєте про це до того, як пройшло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно і наступну дозу о相同ній годині

Якщо ви забули протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同ній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

У формах з 7, 14, 28 і 84 таблетками ви можете перевірити останній день, коли ви прийняли таблетку Клопідогрелу, переглянувши календар, надрукований на блистері.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрелом Фармалідером

Не припиняйте лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клопідогрел Фармалідер може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри та/або очей, асоційована або ні з кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки та/або сплутаність (див. розділ 2 "Застереження").
• Набухання рота або порушення шкіри, такі як висипи та свербіж, пухирі на шкірі.

Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастіший побічний ефект Клопідогрелу(який спостерігається у 1-10 пацієнтів з 100) - це кровотеча. Кровотеча може виникнути в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (анормальна кровотеча або синяки під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були зареєстровані окремі випадки:

• кровотечі з кровоносних судин очей
• інтракраніальної кровотечі
• легеневої кровотечі
• кровотечі в суглобах

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Клопідогрелу Фармалідеру

Якщо ви поранилися або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних поранень або ран, наприклад, при голінні, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Застереження")

Інші побічні ефекти Клопідогрелу

Часті побічні ефекти (у 1-10 осіб з 100): діарея, болі в животі, диспепсія або печія.

Рідкісні побічні ефекти (у 1-10 осіб з 1000): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипи, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (у менше 1 особи з 10000): вертIGO

Побічні ефекти невідомої частоти: жовтяниця, сильний біль в животі з або без болю в спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції; набухання рота; пухирі на шкірі, алергічна реакція на шкірі; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку, еозінофільна пневмонія, набута гемофілія А

Побічні ефекти невідомої частоти: реакції гіперчутливості.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрелу Фармалідеру

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу Фармалідеру

• Активний інгредієнт - клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді бесилату).

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, спрей-сушений манітол, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, цитринова кислота, ПЕГ 6000, стеаринова кислота, тальк, гіпромелоза, лактоза моногідрат, червоний оксид заліза (Е172), тріацетин та діоксид титану (Е171)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Клопідогрелу Фармалідеру мають круглу форму, є двовігнутими, рожевого кольору та покриті оболонкою

Видаються в упаковках по 28 і 100 таблеток у блистерах з ПВХ/ПЕ/ПВДЦ-Алюмінію або блистерах з алюмінію/алюмінію.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Фармалідер, С.А.

вул. Арагонці, 15

28108 Алькобендас - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ФАРМАЛІДЕР, С.А.

вул. Арагонці, 15

28108 Алькобендас - Мадрид

Іспанія

або

ПХАРМАТЕН С.А.

вул. Дервенакіон, 6 (Палліні-Аттіки)

• ГР-16351 – Греція

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: [вставте посилання]