КЛОПІДОГРЕЛ ФАРМАЛІД 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Клопідогрел Фармалід 75 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Клопідогрел, бесилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клопідогрел Фармалід і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрел Фармалід
3. Як приймати Клопідогрел Фармалід
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клопідогрелу Фармаліда
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрел Фармалід і для чого він використовується

Клопідогрел Фармалід належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, менші за червоні або білі кров'яні клітини, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом).

Клопідогрел Фармалід призначений для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях), які загрубіли, процес, який називається атеротромбозом, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть). Вам призначений Клопідогрел Фармалід для допомоги в профілактиці утворення кров'яних згустків і зменшенні ризику цих серйозних подій, оскільки:

• У вас є процес, який призводить до загрубіння артерій (також називається атеросклерозом), і
• У вас раніше був інфаркт міокарда, інсульт або ви患аєте захворювання, яке називається периферичною артеріопатією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрел Фармалід

Не приймайте Клопідогрел Фармалід:

• якщо ви алергічні на клопідогрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є активна геморагія, така як виразка шлунка або геморагія в мозку.
• якщо у вас є серйозне захворювання печінки;

Якщо ви вважаєте, що щось з цього може стосуватися вас, або якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Клопідогрел.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Клопідогрел Фармалід

Перед тим, як почати лікування Клопідогрелом Фармалідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо у вас є ризик геморагії (кровотечі) через:
• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої геморагії (наприклад, виразка шлунка).
• ви маєте порушення крові, яке сприяє внутрішнім геморагіям (геморагіям в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви недавно мали серйозну травму.
• ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.
• Якщо у вас був тромб в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (див. "Вживання інших лікарських засобів").
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Під час лікування Клопідогрелом Фармалідом

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас запланована хірургічна операція (включаючи стоматологічну операцію).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас розвивається розлад, який включає гарячку та гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'явитися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ")
• Якщо ви поранилися або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних поранень або ран, наприклад, якщо ви поранилися під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви турбуєтеся про свою кровотечу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4 "МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.
• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в розділі 4 "МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ" або якщо ви спостерігаєте, що якийсь побічний ефект погіршується.

Діти та підлітки

Клопідогрел Фармалід не слід призначати дітям та підліткам

Вживання Клопідогрелу Фармаліда з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрелу або навпаки.

Не рекомендується спільне призначення Клопідогрелу з пероральними антикоагулянтами (лікарськими засобами, які використовуються для зменшення згортання крові)

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте тиклопідін, інший антиагрегант пластинок, нестероїдні протизапальні засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та/або запалення м'язів або суглобів, або якщо ви приймаєте гепарин, або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для зменшення згортання крові, якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи (наприклад, омеپرазол) для лікування захворювань шлунка або якщо ви приймаєте антиретровірусні засоби (лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції).

Одна доза ацетилсаліцилової кислоти, прийнята епізодично (не більше 1000 мг протягом 24 годин), не повинна викликати жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Вживання Клопідогрелу Фармаліда з їжею та напоями

Клопідогрел Фармалід можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідне використання цього лікарського засобу під час вагітності та лактації не рекомендується.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Клопідогрел вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Клопідогрел Фармалід

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну таблетку Клопідогрелу Фармаліда по 75 мг на добу, яку слід приймати перорально, з їжею або без неї, і о同じ час кожного дня.

Ви повинні приймати Клопідогрел Фармалід протягом того часу, який ваш лікар продовжує призначати його вам.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелу Фармаліда, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, оскільки існує більший ризик геморагії. У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 (зазначивши лікарський засіб та кількість, прийняту)

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Фармалід

Якщо ви забули прийняти одну дозу Клопідогрелу Фармаліда, але пам'ятаєте про це до того, як минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно і наступну дозу о звичайному часі

Якщо ви забули протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У формах по 7, 14, 28 та 84 таблеток ви можете перевірити останній день, коли ви прийняли таблетку Клопідогрелу Фармаліда, дивлячись на календар, надрукований на блистерній упаковці.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрелом Фармалідом

Не припиняйте лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клопідогрел Фармалід може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте

• Гарячку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтізація шкіри та/або очей (жовтяниця), супроводжувана або ні геморагією, яка з'являється під шкірою як червоні точки та/або сплутаність (див. розділ 2 "Застереження").
• Набухання рота або порушення шкіри, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі.

Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш поширений побічний ефект Клопідогрелу(який спостерігається у 1-10 пацієнтів з 100) - це геморагія. Геморагія може виникнути в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (анормальне кровотеча або синяки під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були зареєстровані окремі випадки:

• геморагії в судинах очей,
• інтракраніальної геморагії,
• легеневої геморагії,
• геморагії в суглобах.

Якщо ви відчуваєте тривалу геморагію під час прийому Клопідогрелу Фармаліда

Якщо ви поранилися або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних поранень або ран, наприклад, якщо ви поранилися під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви турбуєтеся про свою кровотечу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Застереження")

Інші побічні ефекти Клопідогрелу

Часті побічні ефекти (у 1-10 осіб з 100): діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкісні побічні ефекти (у 1-10 осіб з 1000): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, оніміння та поколювання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (у менше 1 особи з 10000): вертиго

Побічні ефекти невідомої частоти: жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю у спині; гарячка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції; набухання рота; пухирі на шкірі, алергічна реакція на шкірі; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку, еозінофільна пневмонія, набута гемофілія А

Побічні ефекти невідомої частоти: реакції гіперчутливості.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Клопідогрелу Фармаліда

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін дії - це останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу Фармаліда

• Активний інгредієнт - клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді бесилату).

• Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, спрей-сушений манітол, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, цитринова кислота, ПЕГ 6000, стеаринова кислота, тальк, гіпромелоза, моногідрат лактози, червоний оксид заліза (Е172), триацетин та діоксид титану (Е171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Клопідогрелу Фармаліда мають круглу форму, є двовигнутими, рожевого кольору та покриті плівкою

Видаються в упаковках по 28 та 100 таблеток у блистерних упаковках з ПВХ/ПЕ/ПВДЦ-Алюмінію або алюмінієвої фольги.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Фармалідер, С.А.

вул. Арагонці, 15

28108 Алькобендас - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ФАРМАЛІДЕР, С.А.

вул. Арагонці, 15

28108 Алькобендас - Мадрид

Іспанія

або

ПХАРМАТЕН С.А.

вул. Дервенакіон, 6 (Палліні-Аттіки)

• ГР-16351 – Греція

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/