КЛОПІДОГРЕЛ ЕСЕТІ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Клопідогрель Ессеті 75 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Зміст інструкції:

1. 1. Що таке Клопідогрель Ессеті і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрель Ессеті.
3. Як приймати Клопідогрель Ессеті.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Клопідогрель Ессеті.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Клопідогрель Ессеті і для чого він використовується

Клопідогрель Ессеті містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові і які агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, знижують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Клопідогрель призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях) з атеросклерозом, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили клопідогрель для допомоги в профілактиці утворення кров'яних згустків і зниженні ризику цих серйозних подій, оскільки:

• ви маєте захворювання, яке спричиняє загустіння артерій (також зване атеросклерозом) і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити стент у заглушену або звужену артерію для відновлення нормального кровотоку. Можливо, ваш лікар також призначив ацетилсаліцилову кислоту (субстанцію, присутня в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю і зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків),
• ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин
• ви маєте нерегулярний серцевий ритм, захворювання, відоме як "фібриляція передсердь", і не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають зростанню існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбіноване використання клопідогрелю і ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначив клопідогрель плюс ацетилсаліцилову кислоту, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте ризику важкої геморрагії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрель Ессеті

Не приймайте Клопідогрель Ессеті:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до клопідогрелю або до будь-якого іншого компонента Клопідогрель Ессеті (вказаних у розділі 6).
• Якщо ви маєте активну геморрагію, таку як виразка шлунка або геморрагія в мозку;
• Якщо ви маєте важке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось із цього може стосуватися вас, або якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Клопідогрель Ессеті.

Попередження та застереження

• Перед початком лікування Клопідогрель Ессеті повідомте своєму лікареві, якщо ви знаходитесь у будь-якій з наступних ситуацій:

Якщо ви маєте ризик геморрагії (кровотечі) через:

• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої геморрагії (таке як виразка шлунка).
• ви маєте порушення крові, яке робить вас схильним до внутрішньої геморрагії (геморрагії в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви мали важку травму недавно.
• ви пройшли операцію недавно (включаючи стоматологічну операцію).
• ви повинні пройти операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних 7 днів.

• Якщо ви мали тромб в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви маєте захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви мали алергію або реакцію на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.
• Якщо ви мали некротичну геморрагію мозку.

Під час лікування Клопідогрель Ессеті:

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви плануєте операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви розвиваєте розлад (також відомий як тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), який включає гарячку і гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви поранилися або зробили травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, таких як поріз під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітьми, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрель Ессеті

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрель Ессеті або навпаки.

Ви повинні повідомити своєму лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик геморрагії, такі як:

• оральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові,
• ністероїдні протизапальні засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування болю і/або запалення м'язів або суглобів,
• гепарин, або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для зниження згортання крові,
• тіклопідін, або інші агенти антиагрегантів пластинок,
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (такий як флуоксетин або флуvoxamine і інші лікарські засоби такого типу), лікарські засоби, які використовуються зазвичай для лікування депресії,
• ріфампіцин (використовується для лікування важких інфекцій),

• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз, або інші антиретровірусні лікарські засоби (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку,
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрель, ви повинні повідомити своєму лікареві перед тим, як йому буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), транзиторний ішемічний атака або легкий ішемічний інсульт, можливо, вам призначили Клопідогрель Ессеті в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, присутньою в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю і зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинна спричинити жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрель Ессеті з їжею та напоями

Клопідогрель Ессеті можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та годування грудьми

Відповідно до наявних даних, краще уникати прийому цього препарату під час вагітності та годування грудьми.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити своєму лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрель Ессеті.

Якщо ви залишилися вагітною під час прийому Клопідогрель Ессеті, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому цього препарату.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити своєму лікареві перед прийомом цього препарату.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Клопідогрель Ессеті вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини.

Клопідогрель Ессеті містить ізомальт і сукрозу

Цей препарат містить ізомальт. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Клопідогрель Ессеті

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, відомим як "фібриляція передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добу, прийману перорально з їжею або без неї і о同じ годині щодня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг клопідогрелю (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4-8 таблеток по 75 мг) для прийому один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка по 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище

Якщо ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити вам 300 мг клопідогрелю (1 таблетка по 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка по 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або клопідогрель окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати клопідогрель протягом часу, який продовжить ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрель Ессеті, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує більший ризик геморрагії.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420 (зазначаючи препарат і кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Ессеті

Якщо ви забули прийняти одну дозу клопідогрелю, але пам'ятаєте про це до того, як пройшло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти препарат, прийміть таблетку негайно і наступну дозу о相同 часі.

Якщо ви забули про прийом препарату протягом більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同 часі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Ви можете перевірити останній день, коли ви прийняли таблетку Клопідогрель Ессеті, подивившись на календар, надрукований на блистері.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрель Ессеті

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.Зверніться до лікаря або фармацевта перед припиненням прийому цього препарату.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клопідогрель Ессеті може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• гарячку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• ознаки проблем з печінкою, такі як жовтізація шкіри і/або очей (жовтяниця), супроводжувана або ні геморрагією, яка з'являється під шкірою як червоні точки і/або сплутаністю (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• набухання рота або порушення шкіри, такі як висип, свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, зареєстрований для Клопідогрель Ессеті, - це геморрагія. Геморрагія може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (аб нормальне кровотеча або синяки під шкірою), носова геморрагія, кров у сечі. Також були зареєстровані окремі випадки:

геморрагії з кровоносних судин очей, геморрагії всередині черепа, легеневої або суглобової геморрагії.

Якщо ви відчуваєте тривалу геморрагію під час прийому Клопідогрель Ессеті

Якщо ви поранилися або зробили травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, таких як поріз під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висип, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

головокружіння, збільшення грудей у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): Реакції гіперчутливості з болем у грудній клітці або животі, симптоми, які тривають при низькому рівні цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізу крові або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Клопідогрель Ессеті

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Клопідогрель Ессеті, якщо ви спостерігали будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрель Ессеті

Активний інгредієнт - клопідогрель. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді гідрогеносульфату).

Інші інгредієнти - ізомальт (Е 953), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (Е 463а), стеарат сукрози в ядрі таблеток та гіпромелоза (Е 464), макрогол 400, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172) у покритті таблетки.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Клопідогрель Ессеті 75 мг - круглі, з двоконвексними поверхнями та рожевого кольору.

Видаються в картонних упаковках по 28 таблеток у блистерах з алюмінію/алюмінію.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

ESSETI FARMACEUTICI. S.R.L.

Віа Раффаеле Де Чезаре, 7

Наполі

Поштовий індекс: 80132

Італія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі

Барселона Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2024