КЛОПІДОГРЕЛ ЦІНФАМЕД 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Клопідогрель Цінфамед 75 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клопідогрель Цінфамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрель Цінфамед
3. Як приймати Клопідогрель Цінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрелю Цінфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Цінфамед і для чого він використовується

Клопідогрель Цінфамед містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, відомих як антиагреганти пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові і агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, відомий як тромбоз).

Клопідогрель Цінфамед застосовується у дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях) з підвищеною щільністю, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили клопідогрель для допомоги в профілактиці утворення кров'яних згустків і зменшенні ризику цих серйозних подій, оскільки:

• ви страждаєте від процесу, який призводить до підвищення щільності артерій (також відомого як атеросклероз), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте від захворювання, відомого як периферична артеріальна хвороба, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити встановлення стента в ураженій або звуженій артерії для відновлення належного кровотоку. Можливо, ваш лікар також призначить ацетилсаліцилову кислоту (субстанцію, присутню в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю і зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).
• ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомого як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у вас є нерегулярний серцевий ритм, захворювання, відоме як "фібриляція передсердь", і ви не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають зростанню існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація клопідогрелю і ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначить клопідогрель плюс ацетилсаліцилову кислоту, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику серйозного кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрель Цінфамед

Не приймайте Клопідогрель Цінфамед

• Якщо ви алергічні на клопідогрель або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви маєте активне кровотечу, наприклад, виразку шлунка або кровотечу в мозку.
• Якщо ви страждаєте від серйозного захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось із цього може стосуватися вас, або якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям клопідогрелю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Клопідогрель Цінфамед.

Перед тим, як почати лікування клопідогрелем, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечі) через:

• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразку шлунка).
• ви маєте порушення крові, яке робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви мали серйозну травму недавно.
• ви пройшли операцію недавно (включно з зубною операцією).
  • Ви повинні пройти операцію (включно з зубною операцією) протягом наступних 7 днів.

• Якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви страждаєте від захворювань печінки або нирок.
• Якщо ви мали алергію або реакцію на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.
• Якщо ви мали анамнез кровотечі в мозку, яка не була спричинена травмою.

Під час лікування клопідогрелем:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте операцію (включно з зубною операцією).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте порушення (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає лихоманку і синяки (синці) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим надмірним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви поранилися або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з тим, як діє лікарський засіб, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрель Цінфамед

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання клопідогрелю або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад:

• оральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові,
• ністероїдні протизапальні засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування болю і/або запалення м'язів або суглобів,
• гепарин, або будь-який інший ін'єкційний лікарський засіб, який використовується для зниження згортання крові,
• тіклопідін, або інші агенти антиагреганти пластинок,
• інгібітор реабсорбції серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін і інші лікарські засоби такого ж типу), лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії,
• ріфампіцин (використовується для лікування серйозних інфекцій),

• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз, або інші антиретровірусні лікарські засоби (використовуються для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ),
• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку,
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрель, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), транзиторний ішемічний атака або легкий ішемічний інсульт, можливо, вам призначили клопідогрель у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, присутньою в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю і зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти, яка не перевищує 1 г протягом 24 годин, зазвичай не повинна спричинити жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно обговорюватися з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрелю Цінфамед з їжею

Клопідогрель можна приймати з їжею і без неї.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Відповідніше не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви завагітнієте під час прийняття клопідогрелю, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийняття цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Маловіроятно, що клопідогрель вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Клопідогрель Цінфамед містить ізомальтозу і сукрозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Клопідогрель Цінфамед

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, відомим як "фібриляція передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добу, яку приймають перорально з їжею або без неї і о同じ годині щодня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг клопідогрелю (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) для прийняття одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище.

Якщо ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомого як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити вам 300 мг клопідогрелю (1 таблетка по 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище, у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або клопідогрель окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати клопідогрель протягом часу, який продовжить ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелю Цінфамед, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Цінфамед

Якщо ви забули прийняти одну дозу клопідогрелю, але пам'ятаєте про це до того, як пройдуть 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно і наступну дозу о相同ій годині.

Якщо ви забули протягом більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同ій годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У форматі 28 таблеток ви можете перевірити останній день, коли ви прийняли таблетку Клопідогрелю Цінфамед, подивившись на календар, надрукований на блистерній упаковці.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрелем Цінфамед

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або надмірне виснаження. Ці симптоми можуть бути спричинені рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтізація шкіри і/або очей (жовтяниця), супроводжувана або ні кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки і/або сплутаністю (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Набухання рота або порушення шкіри, такі як висипи і свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, зареєстрований при застосуванні клопідогрелю, - це кровотеча.

Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (кровотеча анормальна або синці під шкірою), кровотеча з носа, кров у сечі. Також зареєстровані окремі випадки:

кровотечі з кровоносних судин очей, кровотечі в мозку, легенів або суглобів.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийняття клопідогрелю

Якщо ви поранилися або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з тим, як діє лікарський засіб, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

Діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, висипи, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

Головокружіння, збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції, (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям); набухання рота; пухирі на шкірі, алергічна реакція на шкірі; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку.

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Гіперчутливі реакції з болем у грудній клітці або животі, симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах ваших аналізів крові або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрелю Цінфамед

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу cinfamed

• Активна речовина - клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату).
• Інші компоненти - ізомальт (Е-953), гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, стеарат сакарози в ядрі таблетки та гіпромелоза (Е-464), макрогол 400, діоксид титану (Е-171), оксид заліза червоний (Е-172) у покритті таблетки.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Клопідогрелу cinfamed мають рожевий колір, круглу форму з двовиступними поверхнями.

Вони випускаються в картонних упаковках по 28, 50 і 84 таблеток, покритих плівкою, у алюмінієвих блистерах.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Липень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у проспект і картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71622/P_71622.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71622/P_71622.html