КЛОНАЗЕПАМ НЕУРАКСФАРМ 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

КлоназепамNeuraxpharm1 мг таблетки

Клоназепам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клоназепам Neuraxpharm і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Клоназепам Neuraxpharm
3. Як приймати Клоназепам Neuraxpharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клоназепам Neuraxpharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клоназепам Neuraxpharm і для чого він використовується

Клоназепам Neuraxpharm містить активну речовину клоназепам. Клоназепам належить до групи бензодіазепінів і використовується для лікування судомних розладів (епілепсії).

Клоназепам Neuraxpharm призначений як допоміжна терапія або в разі відсутності реакції на інші препарати для лікування більшості типів епілепсії, особливо кризів відсутності, включаючи атипові кризи відсутності, міоклонічні та атонічні.

У разі дитячих спазмів і тоніко-клонічних судом Клоназепам Neuraxpharm призначений тільки як допоміжна терапія або якщо немає реакції на інші препарати.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Клоназепам Neuraxpharm

Не приймайте КлоназепамNeuraxpharm

• якщо ви алергічні на клоназепам, інші бензодіазепіни або на якісь інші компоненти цього препарату, перелічені в розділі 6;
• якщо у вас є проблеми з залежністю від алкоголю, наркотиків або препаратів;
• у разі коми;
• у разі важких проблем з диханням;
• у разі важких проблем з печінкою, оскільки бензодіазепіни можуть викликати печінкову енцефалопатію (хворобу мозку, яка виникає в печінці).
• якщо ви годуєте грудьми (див. Відповідність під час вагітності та годування грудьми).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Під час лікування клоназепамом ви можете відчувати певну втрату ефективності.

Проблеми з печінкою

• Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати клоназепам (див. Не приймайте Клоназепам Neuraxpharm). Бензодіазепіни можуть бути причиною епізодів печінкової енцефалопатії у разі важкого пошкодження печінки. Зокрема обережно слід приймати цей препарат пацієнтам з легкими та середніми проблемами з печінкою, тому слід приймати найнижчу можливу дозу (див. розділ 3).

ЦНС, психоз і депресія

• Цей препарат слід використовувати тільки з особливою обережністю у пацієнтів з розладами взаємодії між групами м'язів (атаксія мозочка або спинного мозку).
• Бензодіазепіни не рекомендуються для основного лікування психотичної хвороби. Пацієнти з історією депресії та/або спробами самогубства повинні перебувати під суворим наглядом.
• У пацієнтів з депресією чи тривогою, пов'язаною з депресією, лікування бензодіазепінами може посилити симптоми, якщо немає відповідного лікування основної хвороби відповідними препаратами (антидепресантами).
• У деяких осіб, які приймали антиепілептичні препарати, такі як лоразепам, були випадки думок про самопошкодження чи самогубство. Якщо у вас виникають такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Міастенія гравіс

• Слід бути особливо обережним, якщо у вас є міастенія гравіс (хронічна аутоімунна хвороба, яка викликає слабкість м'язів).

Апное під час сну (хвороба, при якій люди страждають від недостатньої вентиляції під час сну)

• Якщо у вас є апное під час сну (розлад сну, при якому дихання зупиняється та відновлюється повторно), не слід використовувати бензодіазепіни через можливий додатковий ефект на респіраторну депресію.

Апное під час сну, здається, є більш частим у пацієнтів з епілепсією; тому слід враховувати взаємозв'язок між апное під час сну, появою епілептичних кризів та відсутністю кисню після кризу при прийомі бензодіазепінів. Вони також мають седативний ефект і послаблюють дихання. Через це препарат слід призначати тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь переважує можливі ризики.

Порфірія

• Цей препарат слід використовувати з обережністю у пацієнтів з порфірією, хворобою, при якій порушується утворення гемоглобіну.

Історія залежності від алкоголю, наркотиків чи препаратів

• Якщо ви раніше мали проблеми з алкоголізмом, наркозалежністю чи фармакозалежністю, оскільки існує ризик неправильного використання препарату. Прийом цього препарату може призвести до фізичної чи психологічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування; однак він існує навіть при правильній дозі та коротшому лікуванні. Цей ризик збільшується, якщо у вас є історія зловживання алкоголем, наркотиками чи препаратами. Якщо ви раптово припините лікування, може розвинутися фізична залежність, і можуть з'явитися симптоми абстиненції (див. нижче).

Сумісне використання з алкоголем чи препаратами, що депресують ЦНС

Слід уникати сумісного використання цього препарату з алкоголем та/або депресорами ЦНС, оскільки це може посилити ефекти клоназепаму та викликати надмірну седацію чи анестезію, а також клінічно значиму депресію серцевої та дихальної функції, і навіть призвести до коми чи смерті.

Психіатричні реакції та "парадоксальні" реакції

Відомо, що використання бензодіазепінів може викликати галюцинації, а також протилежні ефекти ("парадоксальні реакції", такі як неспокій, агітація, раздражливість, агресивність, тривога, делірій, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, порушення поведінки та інші розлади поведінки (див. розділ 4.). Якщо це відбувається, лікування цим препаратом слід припинити згідно з інструкціями лікаря.

Ці парадоксальні реакції більш часті у дітей та пацієнтів похилого віку.

Розлади пам'яті

Цей препарат також може викликати тимчасові порушення пам'яті (антероградна амнезія) у дозі, призначеній лікарем. Це означає, наприклад, що ви не будете пам'ятати діяльності, виконані після прийому препарату. Ці ефекти можуть бути пов'язані з невідповідною поведінкою. Ризик антероградної амнезії збільшується, якщо приймаються вищі дози (див. розділ 4).

Розлади дихання

При прийомі клоназепаму може виникнути сплескування та сповільнення дихання (респіраторна депресія) (див. розділ 4). Це може бути більш вираженим у осіб, які вже мають труднощі з диханням через обструкцію дихальних шляхів або у пацієнтів з пошкодженням мозку, а також коли сумісно приймаються інші препарати, що депресують дихання.

Зазвичай цей ефект можна уникнути шляхом обережного індивідуального дозування. Якщо у вас є апное під час сну, слабкість дихання, захворювання легенів (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легенів), ваш лікар повинен індивідуально регулювати дозу. Те ж саме стосується випадків, коли пацієнт сумісно приймає інші препарати з центральним діянням або антиконвульсанти (див. також нижче Інші препарати та Клоназепам Neuraxpharm).

Епілепсія

Якщо у вас є епілепсія, ніколи не припиняйте лікування цим препаратом раптово, оскільки це може викликати появу епілептичного статусу. Якщо лікар вважає необхідним зменшити дозу або припинити препарат, це слід робити поступово. У цих випадках показане поєднання з іншими антиепілептичними препаратами.

Дозу клоназепаму слід регулювати обережно відповідно до індивідуальних потреб пацієнтів, які приймають препарати з центральним діянням або антиконвульсанти (див. розділ 3).

Побічні ефекти на нервову систему та м'язи (головокружіння, сонливість, сповільнення часу реакції, зменшення м'язового тонусу, вертіго, порушення взаємодії між групами м'язів та м'язова слабкість, а також втома та загальна слабкість, які можуть виникати з відносною частотою [див. розділ 4.]) зазвичай тимчасові та зникають самі собою або після зменшення дози під час лікування. Тому необхідно регулювати дози індивідуально. Ці ефекти можна частково уникнути, якщо лікар поступово збільшує початкову дозу на початку лікування.

Можуть виникати порушення регресії, такі як повільна або затягнута мова, неврівноважені рухи та хода, тремор очей та подвійне бачення (див. розділ 4), особливо під час тривалого лікування та високих доз.

Можливе збільшення частоти судомних кризів при деяких формах епілепсії у контексті тривалого лікування.

Переривання лікування/симптоми абстиненції:

Симптоми абстиненції можуть виникати, особливо коли закінчується тривале лікування, особливо з високими дозами. Симптоми абстиненції можуть проявлятися у вигляді головних болів, міалгій, тривоги чи надмірної напруженості, збудження, внутрішнього неспокою, потіння, тремору, порушень сну, конфузії та раздражливості.

У важких випадках можуть виникати такі симптоми: когнітивний спад у зв'язку з собою чи з оточенням, збільшення чутливості до звуків (гіперакузія), гіперчутливість до світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та відчуття поколювання в руках та ногах, галюцинації чи епілептичні кризи.

Тanto якщо раптово зменшити добову дозу або закінчити короткочасне лікування Клоназепамом Neuraxpharm, можуть тимчасово виникати симптоми абстиненції, такі як тривога та стани напруженості та агітації. Побічні ефекти можуть включати зміни настрою, порушення сну та неспокій. Тому рекомендується закінчувати лікування з поступовим зменшенням добової дози.

Ризик симптомів абстиненції збільшується, коли бензодіазепіни використовуються разом з седативними препаратами вдень (крос-тролеранс).

Пацієнти похилого віку

Бензодіазепіни, здається, мають більш інтенсивний ефект на осіб похилого віку, ніж на молодих людей, навіть при порівнянному рівні в крові. Це може бути пов'язано з віковими змінами в організмі та органах. Клоназепам слід використовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку чи ослаблених.

Діти та підлітки

У немовлят та малих дітей цей препарат може викликати збільшення виділення слини та бронхіальної секреції, тому слід бути обережним, щоб保持ати дихальні шляхи вільними.

Інші препарати та Клоназепам Neuraxpharm

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про те, що ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати інші препарати.

Клоназепам можна приймати сумісно з одним або декількома антиепілептичними препаратами. Імовірність взаємодії з цими іншими препаратами низька (див. розділ 2).

Однак, коли додається інший препарат до лікування, слід обережно спостерігати за вашою реакцією, оскільки побічні ефекти, такі як сонливість та летаргія, можуть виникати частіше. У цьому випадку ваш лікар регулюватиме дозу кожного препарату, щоб досягти максимального бажаного ефекту.

Сумісне використання препарату з наступними активними речовинами може мати ефекти:

• препарати, які збільшують активність певних ферментів печінки (індуктори ферментів печінки), такі як барбітурати, гідантоїни та антиепілептичні препарати, такі як фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, ламотриджин та, в меншій мірі, валпроат, можуть прискорити розкладання клоназепаму та зменшити його ефективність.
• Концентрація фенітойну може змінюватися під впливом препарату (в залежності від дози та індивідуальних факторів пацієнтів, були виявлені незмінені, збільшені чи зменшені рівні фенітойну).
• клоназепам може змінювати плазмові концентрації примідону (зазвичай збільшуються). Лікар повинен контролювати ваші рівні фенітойну або примідону в крові, якщо ви приймаєте ці активні речовини та клоназепам одночасно.
• Поєднання клоназепаму з валпроєвою кислотою може іноді призвести до розвитку судомних станів (типу малих кризів).

Сумісне використання препарату з наступними препаратами також може збільшити ефекти та викликати надмірну седацію чи анестезію, а також клінічно значиму депресію серцевої та дихальної функції:

• сонні препарати, седативні засоби, анальгетики та анестетики;
• препарати для лікування психічних розладів та емоційних порушень (антипсихотичні, антидепресивні, препарати літію);
• препарати для лікування судомних розладів (антиепілептичні)
• певні препарати для лікування алергій (седативні антигістаміни);
• анксіолітики.

Для досягнення максимального ефекту слід регулювати дозу індивідуально, якщо ви приймаєте інші препарати, які мають ефект на центральну нервову систему.

Прийом Клоназепаму Neuraxpharm з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо ви приймаєте клоназепам для лікування епілепсії, оскільки це змінює ефект препарату, впливає на успіх лікування та/або може викликати непередбачувані побічні ефекти.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Під час вагітності цей препарат слід приймати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі вашим лікарем. Якщо ви хочете завагітніти під час лікування цим препаратом чи підозрюєте, що ви вагітні, повідомте вашому лікареві якомога швидше, щоб він міг вирішити, чи слід продовжувати чи припиняти лікування.

Якщо лікування клоназепамом є необхідним під час вагітності, особливо у перші три місяці, ваш лікар повинен призначити клоназепам у найнижчій можливій дозі для контролю судомних кризів. Якщо це можливо, слід уникати комбінованого лікування з іншими антиепілептичними препаратами.

Слід враховувати, що вагітність може загострити вашу епілепсію. Не припиняйте лікування препаратом під час вагітності без консультації з вашим лікарем, оскільки раптове припинення лікування чи неконтрольоване зменшення дози може викликати судомні кризи, які можуть нашкодити вам чи плоду.

Якщо ви приймаєте вищу дозу препарату до чи під час пологів, а також тривале прийняття під час вагітності, клоназепам може вплинути на стан та поведінку плоду чи новонародженого (включаючи проблеми з диханням та харчуванням, нерегулярні серцеві ритми, зменшення м'язового тонусу та зниження температури тіла).

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невеликі кількості клоназепаму переходять до грудного молока. Слід відмовитися від годування грудьми, якщо необхідно приймати клоназепам.

Інколи повідомлялося про появу симптомів абстиненції у новонародженого, якщо мати приймала бензодіазепіни.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат, навіть при призначеному використанні, може змінювати час реакції до такого ступеня, що здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини значно погіршується. Це збільшується, якщо сумісно вживається алкоголь. Тому слід повністю уникати водіння транспортних засобів, використання машин чи виконання інших небезпечних дій,至少 протягом перших днів лікування.

Ваш лікар вирішить індивідуально, враховуючи вашу індивідуальну реакцію та відповідну дозу.

Загалом пацієнти з епілепсією не повинні водити транспортні засоби. Слід враховувати, що навіть якщо доза вашого препарату регулюється належним чином, будь-яке збільшення дози чи зміна часу прийому може вплинути на вашу реакцію залежно від індивідуальної чутливості.

Клоназепам Neuraxpharm містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Клоназепам Неурахфарм

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза Клоназепаму Неурахфарм повинна бути індивідуально підібрана для кожного пацієнта, залежно від його віку, реакції на лікарський засіб та ступеня його переносимості.

Для уникнення побічних ефектів на початку лікування важливо починати з низької початкової дози, наприклад:

Діти до 10 років або з масою тіла до 30 кг: 0,01 мг/кг/добу до 0,05 мг/кг/добу.

Діти від 10 років або з масою тіла понад 30 кг: 0,25 мг двічі на день

Підлітки (від 13 до 18 років) та дорослі: 0,5 мг двічі на день.

Доза повинна поступово збільшуватися до досягнення необхідної добової підтримуючої дози.

Добові підтримуючі дози повинні бути досягнуті протягом 2-4 тижнів лікування.

Залежно від віку, можуть бути застосовані наступні рекомендації щодо підтримуючих доз:

Для дітей до 10 років або з масою тіла до 30 кг підтримуюча доза становить 0,1-0,2 мг/кг/добу.

У разі дітей може бути більш підходящим інший лікарський форма (оральна рідина).

Добові дози повинні бути розподілені на 3-4 окремі прийоми протягом дня;якщо необхідно, їх можна збільшити.

Максимальна рекомендуєма добова доза для дорослих становить 20 мг.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку повинна бути застосована найнижча можлива доза. Потрібно проявляти особливу обережність, якщо мова йде про осіб похилого віку, особливо під час періоду поступового збільшення дози.

Ниркова недостатність

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності клоназепаму у пацієнтів з нирковою недостатністю, однак згідно з фармакокінетичними дослідженнями не потрібно жодного коригування дози у цих пацієнтів.

Печінкова недостатність

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати цей лікарський засіб (див. розділ 2). Пацієнти з легкою або середньою порушеннями функції печінки повинні приймати найнижчу можливу дозу.

Форма застосування

Клоназепам Неурахфарм призначений для перорального застосування.

Принимати Клоназепам Неурахфарм всередину з великою кількістю рідини.

Таблетки Клоназепаму Неурахфарм 1 мг можна розділити на дві рівні половини або чверті.

Тривалість лікування

Лікування епілепсії зазвичай тривале. Ваш лікар порадить вам щодо тривалості лікування.

Якщо ви прийняли більше Клоназепаму, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування:

Бензодіазепіни зазвичай спричинюють головокружіння, порушення ходьби, суглобові порушення та окулярний тремор. Передозування рідко бувають смертельними, але можуть спричинити відсутність рефлексів, апнею, гіпотензію, депресію дихання та порушення кровообігу та втрату свідомості (кома). Якщо відбувається кома, вона триває лише кілька годин; однак вона також може бути більш тривалою та періодичною, особливо у пацієнтів похилого віку. Конвульсії можуть виникати частіше. Депресивний вплив бензодіазепінів на дихання, як і вашого лікарського засобу, посилює існуючі порушення дихання та, таким чином, є більш серйозним у пацієнтів з захворюваннями дихальної системи.

Бензодіазепіни посилюють вплив інших речовин з центральним діянням, включаючи алкоголь.

Якщо ви забули прийняти Клоназепам Неурахфарм

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Клоназепамом Неурахфарм

Не рекомендується припиняти або раптово припиняти прийняття лікарського засобу, а скоріше поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинювати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (може вплинути на 1 з 10 осіб)

• утруднення концентрації
• головокружіння
• сонливість
• подовження часу реакції
• зниження м'язового тонусу
• порушення координованої взаємодії м'язових груп
• окулярні рухи без контролю
• слабкість м'язів (див. розділ 2.)
• втома
• застуда

Рідкі (може вплинути на 1 з 1000 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів
• головний біль
• нудота
• біль у верхній частині живота
• потерча сечі (уринarna інконтиненція)
• кропив'янка
• свербіж
• виразка
• тимчасова втрата волосся
• зміни кольору шкіри
• дисфункція ерекції
• зміни лібідо

Дуже рідкі (може вплинути на 1 з 10 000 осіб)

• генералізовані конвульсії
• важкі алергічні реакції (анafilаксія)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• серцева недостатність, включаючи зупинку серця
• зворотні порушення, такі як повільна або затягнута мова, порушення рухів і ходьби, окулярний тремор
• тимчасові порушення пам'яті (амнезія, яка може бути пов'язана з невідповідним поведінкою, див. розділ 2 "Порушення пам'яті")

• збільшення частоти конвульсій при певних формах епілепсії (див. розділ 2)
• зворотні порушення зору (двоїння зору)
• затягнення та уповільнення дихання (депресія дихання)

• падіння та переломи (ріск може збільшуватися при прийанні седативних лікарських засобів або алкоголю одночасно або якщо ви маєте похилий вік)
• алергічні реакції
• були спостережені емоційні порушення та зміни настрою, плутання та дезорієнтація
• "парадоксальні" реакції, такі як неспокій, агітація, раздражливість, агресивність, нервозність, ворожість, тривога, порушення сну, марення, гнів, кошмари, ненормальні сни, галюцинації, психоз, гіперкінез (гіперактивність), невідповідна поведінка та інші порушення поведінки

Клоназепам має потенційну залежність. Хоча ви приймали його щоденно протягом кількох тижнів, існує ризик розвитку залежності (див. розділ 2, "Історія залежності від алкоголю, наркотиків або лікарських засобів").

Щодо ефектів відміни або симптомів відміни див. розділ 2. "Переривання лікування/симптоми відміни".

Інші побічні ефекти у дітей:

• Дихальні порушення:Клоназепам Неурахфарм може спричинювати збільшення виділення слини або гіперсекрецію бронхів (збільшення виділення рідини в бронхах) у немовлят та малих дітей, тому потрібно проявляти особливу увагу для підтримання вільних дихальних шляхів (див. розділ 2).
• Гормональні порушення:були повідомлення про окремі випадки розвитку передчасної статевої зрілості у дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клоназепаму Неурахфарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клоназепаму Неурахфарм

Активний інгредієнт - клоназепам.

Кожна таблетка Клоназепаму Неурахфарм 1 мг містить 1 мг клоназепаму.

Інші компоненти: лактоза, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), стеарат магнію,

мікрокристалічна целюлоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Клоназепам Неурахфарм 1 мг: таблетка кругла, з плоскою поверхнею та фаскою, з написом "T1" на одній стороні та подвійною рискою (у формі хреста) на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні половини або чверті.

Клоназепам Неурахфарм випускається в блистерах з PVC/ALU.

Клоназепам Неурахфарм поставляється в картонних коробках, які містять 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcelona

Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23,

40764 Langenfeld

Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина Клоназепам нейрахфарм 0,5 мг, 1 мг, 2 мг таблетки

Португалія Зепакла

Іспанія Клоназепам Неурахфарм 0,5 мг, 1 мг, 2 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/