КЛІНОЛЕЙК 20% ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

ClinOleic 20% емульсія для перфузії

Очищена оливкова олія та очищена сояна олія

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

У цьому описі:

1. Що таке ClinOleic і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ClinOleic
3. Як використовувати ClinOleic
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ClinOleic
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

У цьому описі ClinOleic 20% називається ClinOleic

1. Що таке ClinOleic і для чого він використовується

ClinOleic є емульсією оливкової олії (80%) та соєвої олії (20%) для перфузії.

ClinOleic використовується як джерело енергії та есенціальних жирних кислот (жирів або ліпідів), які не можуть бути синтезовані організмом. ClinOleic вводиться пацієнту безпосередньо в кровотік, без проходження через травну систему. Цей метод харчування (парентеральна харчування) використовується, коли харчування та пиття не можуть бути прийняті через травну систему з медичних причин.

2. Що потрібно знати перед початком використання ClinOleic

Не використовуйте ClinOleic:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до яєць, соєвої протеїни або арахісу або будь-якого іншого компонента ClinOleic (див. розділ 6 наприкінці цього опису),
• якщо у вас високий рівень жиру в крові (важка дисліпідемія),
• якщо ви страждаєте на порушення метаболізму, які не були виправлені, включаючи лактатну ацидозу та декомпенсовану цукровий діабет.

Попередження та застереження

На початку будь-якої перфузії в ваші вени (інтравенозна перфузія) необхідна спеціальна клінічна моніторинг.

Якщо буде виявлено будь-який ознака алергічної реакції, перфузія повинна бути зупинена негайно. Ці ознаки включають потовидіння, лихоманку, озноб, головний біль, висипання на шкірі, труднощі з диханням (диспное). Цей препарат містить соєву олію та фосфоліпіди яєць. Протеїни сої та яєць можуть викликати гіпersenситивні реакції. Було спостережено алергічні реакції між білками сої та арахісу.

Ваш лікар буде контролювати та спостерігати за рівнями тригліцеридів (тип жиру, присутнього в крові) та цукру в крові.

Деякі препарати та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекцій або сепсису (бактерії в крові). Існує ризик інфекції або сепсису, особливо коли встановлюється трубка (інтравенозна катетер) у вену. Лікар буде спостерігати за ознаками інфекції. Пацієнти, які потребують парентерального харчування (введення поживних речовин через трубку, введену в вену), можуть мати більшу схильність до інфекцій через свою медичну ситуацію. Використання "асептичних технік" ("без мікробів") при встановленні та обслуговуванні катетера та при підготовці харчової формули може зменшити ризик інфекції.

Було повідомлено про порушення функції печінки у пацієнтів, які приймають терапію інтравенозного харчування. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі, жовтушність шкіри або очей, негайно зверніться до вашого лікаря.

Ваш лікар повинен знати, якщо у вас:

• важкі захворювання, які впливають на те, як організм обробляє цукор, жири, білки або солі (метаболічні порушення),
• інфекція крові (сепсис),
• важке захворювання печінки,
• проблеми з згортанням крові,
• інфаркт міокарда,
• серцеву недостатність,
• ниркову недостатність,
• зниження рівня червоних кров'яних тілечок (анемія),
• надмірна кількість рідини в легенях.

Повідомте вашому лікарю, якщо в місці ін'єкції з'являється запалення, чутливість та червоність, оскільки це може бути ознакою запалення (тромбофлебіту).

Було повідомлено про важкі побічні ефекти, такі як порушення дихання, які призводять до зниження рівня кисню в організмі (диспное), та захворювання, які призводять до підвищення рівня кислотності в організмі (метаболічна ацидоз), у новонароджених (неонатів) та маленьких дітей (нінят) після швидкого введення ліпідів в кровотік (див. розділ 3, якщо ви приймаєте більше ClinOleic, ніж необхідно).

Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом на початку перфузії, особливо якщо у вас зараз є проблеми з печінкою, нирками, наднирками, серцем або судинами.

Для перевірки ефективності та безпеки введення ваш лікар буде проводити клінічні та лабораторні тести під час прийому цього препарату.

Діти та підлітки

ClinOleic підходить для використання у маленьких дітей, якщо його використання контролюється уважно. ClinOleic було використано протягом максимально 7 днів у новонароджених (неонатів) та до 2 місяців у дітей

Коли препарат використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у пакетах та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Використання ClinOleic з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати.

Оливкова та соєва олія, присутні в ClinOleic, містять вітамін К. Це зазвичай не впливає на препарати для розрідження крові (антICOагулянти) типу кумарину. Однак, якщо ви приймаєте антICOагулянти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю.

Вагітність та лактація

Безпека використання ClinOleic під час вагітності та лактації не встановлена. Тому ClinOleic не повинен бути використаний під час вагітності та лактації, крім випадків, коли це порадив ваш лікар.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як використовувати ClinOleic

ClinOleic містить 200 мг/мл ліпідів

Ваш лікар призначить дозу та швидкість введення.

Доза

Використання у дорослих:

Ваш лікар визначить необхідну дозу для вашої клінічної ситуації.

Доза становить 1-2 г ліпідів/кг/добу.

Використання у дітей

Рекомендується не перевищувати добову дозу 3 г ліпідів/кг.

Використання у недоношених новонароджених та дітей з низькою вагою при народженні

Використання ClinOleic обмежене маленькими дітьми, народженими після принаймні 28 тижнів вагітності або пізніше.

Рекомендується не перевищувати добову дозу 2 г ліпідів/кг.

Шлях та форма введення

Ви будете приймати ClinOleic через пластикову трубку, підключену до вени з голкою (інтравенозна перфузія)

Коли препарат використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у пакетах та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Якщо ви приймаєте більше ClinOleic, ніж необхідно:

Передозування може призвести до зниження здатності вашого організму виводити ліпіди ClinOleic (синдром надмірного навантаження жирами). У новонароджених (неонатів) та маленьких дітей (нінят) передозування та/або швидке введення ліпідів, присутніх у ClinOleic, у кровотік (збільшення швидкості інфузії) може призвести до важких побічних ефектів, таких як порушення дихання, які призводять до зниження рівня кисню в організмі (диспное), та захворювання, які призводять до підвищення рівня кислотності в організмі (метаболічна ацидоз). Ефекти передозування зазвичай є оборотними, коли перфузія ClinOleic зупиняється (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти)

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915.620.420

Якщо ваш лікар або медсестра забули ввити вам ClinOleic

Ви не повинні приймати подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ClinOleic може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігатимете будь-які незвичайні ознаки на початку перфузії, її слід негайно зупинити. Ці ознаки включають потовидіння, озноб, головний біль (цефалгія) та труднощі з диханням (диспное)

Було повідомлено про інші побічні ефекти, які трапляються частіше або рідше:

Наступні побічні ефекти є загальними та можуть впливати на 1-10 осіб з 100:

• Чуття нездоров'я (нудота), відчуття поганого самопочуття (блювота).
• Зниження артеріального тиску.
• Збільшення рівня цукру в крові.

Наступні побічні ефекти є рідкісними та можуть впливати на 1-10 осіб з 1000:

• Зниження рівня білих кров'яних тілечок (лейкопенія).
• Набухання живота (абдомінальна диспенсія) або біль та дискомфорт у ділянці живота.
• Жовтушність шкіри та очей, викликана проблемами з жовчним міхуром (холестаз).
• Збільшення рівня білірубіну.
• Збільшення рівня ферментів печінки або тригліцеридів у крові.
• Диспное.

Наступні побічні ефекти також були повідомлені з невідомою частотою:

• Зниження рівня тромбоцитів у крові.
• Озноб.
• Алергічні реакції, включаючи червоний висип, свербіж шкіри (уртикарія), прурит.
• Діарея,

Якщо у вас знижена здатність виводити ліпіди, присутні у ClinOleic, може з'явитися "синдром надмірного навантаження жирами", який може бути викликаний передозуванням, але також може виникнути на початку перфузії, навіть якщо ClinOleic вводиться правильно. Це пов'язано з раптовим погіршенням клінічного стану пацієнта. Синдром надмірного навантаження може призвести до:

• надмірного рівня ліпідів у крові (гіперліпідемія)
• лихоманки
• фільтрації жиру до печінки
• збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• зниження рівня червоних кров'яних тілечок (анемія)
• зниження рівня білих кров'яних тілечок та тромбоцитів у крові
• порушення згортання крові
• кома.

Всі ці симптоми зазвичай є оборотними, коли перфузія зупиняється

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ClinOleic

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Коли препарат використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у пакетах та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Не використовуйте ClinOleic після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не заморожуйте

Зберігайте у захисній упаковці.

Зберігайте у зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте ClinOleic, якщо упаковка пошкоджена або якщо емульсія не є однорідною та молочною.

Частково використані упаковки повинні бути видалені. Залишена емульсія не повинна бути повторно використана та повинна бути видалена медичним персоналом.

У захисній упаковці міститься пакетик, який поглинає кисень/індикатор кисню. Перед відкриттям упаковки перевірте колір індикатора кисню, прикріпленого до поглинаючого пакетика. Порівняйте його з кольором, вказаним на упаковці. Пакетик повинен бути видалений після видалення захисної упаковки.

Після відкриття використовуйте негайно.

Не використовуйте продукт, якщо колір індикатора кисню не відповідає вказаному кольору.

Не тримайте відкриту упаковку для пізнішого використання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ClinOleic

• На кожні 100 мл активні речовини:

Очищена оливкова олія (80%) та очищена соєва олія (20%) 20,00 г

що відповідає вмісту есенціальних жирних кислот 4,00 г

• Характеристики:

Енергетична цінність: 2000 ккал/л (8,36 МДж/л)

Осмолярність: 270 мОсм/л

рН: 6-8

Густина: 0,986

• Інші компоненти:

• фосфоліпіди яєць, гліцерол, олеат натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів

• Фосфоліпіди забезпечують 47 міліграмів або 1,5 ммоль фосфору на 100 мл

Вигляд продукту та вміст упаковки

ClinOleic - однорідна молочна рідина.

Випускається в пластикових пакетах:

100 мл: коробки по 24 або 10 одиниць

250 мл: коробки по 20 або 10 одиниць

350 мл: коробки по 12 або 10 одиниць

500 мл: коробки по 12 або 10 одиниць

1000 мл: коробки по 6 одиниць

1 пакет по 100/250/350/500/1000 мл

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

BAXTER, S.L. Промислова зона Сектор 14. Pouet de Camilo, 2. Ribarroja del Turia (Валенсія)

Відповідальний за виробництво

Baxter S.A., Av. René Branquart 80, Lessines, Бельгія.

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: ClinOleic 20%

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Форма введення:

Коли препарат використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у пакетах та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення.

Попередження та застереження для спеціального використання:

Дія світла на рішення для парентерального харчування через вену, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може мати негативні ефекти на клінічний результат у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розкладу. Коли препарат використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, ClinOleic повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення.

Попередження для видалення та інших маніпуляцій:

Для одного використання.

• Відкрити

• Розірвати захисну упаковку.
• Видалити поглинаючий пакетик/індикатор кисню.
• Перевірити цілісність пакету.
• Використовувати лише якщо пакет не пошкоджений та якщо емульсія є однорідною та молочною.

• Підготовка до введення

• Підвісити пакет
• Видалити пластиковий захист з місця виходу для введення
• Вставити голку обладнання для перфузії в місце виходу для введення

• Додатки

Не робити додатки безпосередньо до пакету

Ліпіди, присутні в препараті, є лише одним з компонентів парентерального харчування. Для повного парентерального харчування необхідне одночасне заміщення амінокислотами, вуглеводами, електролітами, вітамінами та олігоелементами. Перед введенням пацієнту необхідно перевірити сумісність компонентів та стабільність суміші. Це повинно супроводжуватися легким перемішуванням під час підготовки та повинно здійснюватися лише під суворими умовами асептики.

• Введення

Після відкриття пакету вміст повинен бути використаний негайно. Відкритий пакет ніколи не повинен бути зберіганий для пізнішого використання. Не повторно підключайте частково використані пакети.

Не підключайте пакети послідовно, щоб уникнути повітряних емболій через можливий залишковий повітря у первинній упаковці.

Не використовувати, якщо спостерігаються частинки або агрегати в розчині.

Невикористаний препарат та всі матеріали, які були в контакті з ним, повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Коли препарат використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, його слід захищати від дії світла до закінчення введення. Дія світла на ClinOleic, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може призвести до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, які можуть бути зменшені, якщо продукт захищений від дії світла

.