Протокол: информация для пациента
Клинимикс N9G15E раствор для перфузии
Читайте весь протокол внимательно перед началом введения этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Clinimix — это раствор для перфузии. Он поставляется в мешке с двумя камерами. В одной камере содержится раствор аминокислот с электролитами, а во второй — раствор глюкозы с хлоридом кальция. Камеры разделены непermanentным клапаном. Содержимое камер необходимо смешать в момент перед введением, скрутив верхнюю часть мешка для открытия клапанов.
Clinimix вводится для питания взрослых и детей через трубку, подключенную к вене, когда обычное питание через рот не подходит.
Clinimix должен вводиться только под наблюдением врача.
CLINIMIX не следует применять, если:
В любом случае ваш врач решит, следует ли вам применять этот препарат в зависимости от факторов, таких как возраст, вес и клиническое состояние, а также результаты всех проведенных тестов.
Предупреждения и предостережения
Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как им будет введен CLINIMIX.
Если у вас появляются какие-либо аномальные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, кожные высыпания или затруднение дыхания, излишняя потливость, тошнота и головная боль, сообщите об этом вашему врачу или медсестре: перфузия будет немедленно остановлена. Ваш врач будет следить за вашим состоянием во время применения этого препарата и может изменить дозу или добавить другие питательные вещества, такие как жиры, витамины, электролиты и oligoelementy, если сочтет это необходимым.
Некоторые лекарства и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (бактериальной инфекции крови). Существует особый риск инфекции или сепсиса, когда вену вводится катетер (интравенозный катетер). Ваш врач будет тщательно следить за вами, чтобы обнаружить любые признаки инфекции. Использование асептических методов (без микробов) при установке и уходе за катетером и приготовлении питательной смеси может снизить риск инфекции.
CLINIMIX с электролитами содержит кальций. Не следует применять его одновременно с антибиотиком Цефтриаксоном, поскольку могут образовываться частицы.
Если вы сильно истощены и нуждаетесь в питании через вену, рекомендуется начать перфузию медленно и осторожно.
Ваш врач будет следить за вашим состоянием при начале перфузии, особенно если у вас есть проблемы с печенью, почками, надпочечниками, сердцем или кровообращением. Ваш врач также должен быть осведомлен о серьезных условиях, которые влияют на то, как ваш организм обрабатывает сахара, жиры, белки или электролиты (метаболические нарушения). Если появляются какие-либо аномальные признаки, включая венозную раздражительность, перфузия должна быть остановлена.
Чтобы проверить эффективность и безопасность введения, ваш врач будет проводить лабораторные и клинические тесты во время применения этого препарата. Если вам будет введен этот препарат в течение нескольких недель, ваша кровь будет регулярно анализироваться. В частности, при непереносимости глюкозы будут регулярно контролироваться уровень глюкозы в крови и моче, а если вы диабетик, доза инсулина может потребоваться корректировка.
Дети и подростки
При использовании в новорожденных и детях в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и в оборудовании для введения) должен защищаться от воздействия света до тех пор, пока не будет завершена введение. Воздействие Clinimix на свет окружающей среды, особенно после смешивания с oligoelementами и/или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены путем защиты от воздействия света.
Взаимодействие CLINIMIX с другими препаратами
Напишите своему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.
CLINIMIX с электролитами содержит кальций. Не следует применять его одновременно с антибиотиком Цефтриаксоном, поскольку могут образовываться частицы.
В связи с содержанием калия в CLINIMIX следует быть особенно осторожными с пациентами, которым назначены диуретики, сохраняющие калий (например, амилодарон, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ), антагонисты рецепторов аγγиотензина II или иммунодепрессанты такролимус или циклоспорин в связи с риском гиперпотасемии.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, или вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.
Перед применением продукта необходимо разорвать временный клей между двумя отделениями и смешать содержимое обоих.
CLINIMIX можно применять у взрослых и детей.
Это раствор для перфузии, который вводится через пластиковый трубопровод, подсоединенный к вене на руке или большой вене в груди.
Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в пакетах и оборудовании для введения) необходимо защитить от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).
Дозировка – Взрослые и дети
Ваш врач решит, какую дозу вам понадобится и сколько времени вы будете получать ее, в зависимости от возраста, веса, роста, состояния здоровья, ежедневного объема жидкости и потребностей в энергии и азоте.
Следуйте точно указаниям по введению CLINIMIX, которые указаны вашим врачом. Попросите врача, если у вас есть сомнения.
Введение может продолжаться столько времени, сколько необходимо, в зависимости от вашего состояния здоровья.
Введение из одной бутылки обычно длится от 8 до 24 часов.
Если вам вводят больше CLINIMIX, чем нужно
Если введенная доза слишком велика или введение слишком быстро, это может привести к увеличению объема циркулирующей крови или к тому, что кровь станет слишком кислой. Содержание глюкозы может увеличить уровень глюкозы в крови и моче. Избыточное введение может привести к тошноте, рвоте, дрожаниям и электролитным нарушениям. В этих случаях введение должно быть прекращено немедленно.
В некоторых тяжелых случаях возможно, что ваш врач должен будет назначить вам временную диализную процедуру с целью помочь вашим почкам удалить избыток продукта.
Чтобы предотвратить такие случаи, ваш врач будет регулярно следить за вашим состоянием и анализировать ваши кровяные показатели.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы заметите какое-либо изменение в самочувствии во время лечения или после него, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.
Проведенные вашим врачом исследования во время применения этого лекарства должны минимизировать риск побочных эффектов.
Перфузия будет немедленно остановлена, если появится любой аномальный признак или симптомы аллергической реакции, такие как аномально высокое или низкое артериальное давление, появление синего или пурпурного цвета кожи, аномально высокая частота сердечных сокращений, затрудненное дыхание, рвота, тошнота, кожные высыпания, повышение температуры тела, чрезмерная потливость и озноб.
Были замечены другие побочные эффекты, которые происходят с более или менее частотой:
Сообщение о побочных эффектах:
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
При использовании в новорожденных и детях младше 2 лет, раствор (в пакетах и оборудовании для введения) должен защищаться от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).
Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Не замораживать.
Хранить упаковку в внешней упаковке.
Не выбрасывать лекарства через канализацию или в мусор. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Активные компоненты каждой упаковки восстановленной раствора:
Активные компоненты | 1 л | 1,5 л | 2 л |
Л-аланин | 5,70 г | 8,54 г | 11,39 г |
Л-аргинин | 3,17 г | 4,75 г | 6,33 г |
Глицин | 2,84 г | 4,25 г | 5,67 г |
Л-гистидин | 1,32 г | 1,98 г | 2,64 г |
Л-изолейцин | 1,65 г | 2,48 г | 3,30 г |
Л-лейцин | 2,01 г | 3,02 г | 4,02 г |
Л-лизин (как хлорид лизина) | 1,60 г (2,00 г) | 2,39 г (2,99 г) | 3,19 г (3,99 г) |
Л-метионин | 1,10 г | 1,65 г | 2,20 г |
Л-фенилаланин | 1,54 г | 2,31 г | 3,08 г |
Л-пролин | 1,87 г | 2,81 г | 3,74 г |
Л-серин | 1,38 г | 2,06 г | 2,75 г |
Л-треонин | 1,16 г | 1,73 г | 2,31 г |
Л-триптофан | 0,50 г | 0,74 г | 0,99 г |
Л-тирозин | 0,11 г | 0,17 г | 0,22 г |
Л-валин | 1,60 г | 2,39 г | 3,19 г |
Сodium acetate 3H2O | 2,16 г | 3,23 г | 4,31 г |
Дибазовый фосфат калия | 2,61 г | 3,92 г | 5,22 г |
Хлорид натрия | 1,12 г | 1,68 г | 2,24 г |
Хлорид магния 6H2O | 0,51 г | 0,77 г | 1,02 г |
Анаhidрат глюкозы (как глюкоза моногидрат) | 75 г (83 г) | 113 г (124 г) | 150 г (165 г) |
Хлорид кальция 2H2O | 0,33 г | 0,50 г | 0,66 г |
Другие компоненты:
Внешний вид CLINIMIX и содержание упаковки
CLINIMIX — это раствор для перфузии, представленный в пластиковой бутылочке с несколькими слоями и двумя камерами. Материал внутреннего слоя (контактного) бутылки изготовлен из полимеров (смеси полимеров полиолефиновых) для совместимости с компонентами и разрешенными добавками. Другие слои изготовлены из EVA (поливинилхлорид-поливинилакрилат) и поликарбоната.
До восстановления растворы глюкозы и аминокислот прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые. После восстановления раствор также прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
Чтобы предотвратить контакт с кислородом воздуха бутылка упакована в внутреннюю бутылку, которая действует как барьер кислорода, содержащая абсорбент кислорода.
Размеры упаковки
Бутылка 1000 мл: коробка из картона с 8 бутылочками
1 бутылка 1000 мл
Бутылка 1500 мл: коробка из картона с 6 бутылочками
1 бутылка 1500 мл
Бутылка 2000 мл: коробка из картона с 4 бутылочками
1 бутылка 2000 мл
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.
Титульный автор разрешения на продажу
Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2,
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Испания
Ответственный за производство
Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгия
Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:
Clinimix N9G15E, раствор для перфузии
В некоторых странах зарегистрирован под другим названием, как указано ниже
Германия: Clinimix 3% GE
Последняя ревизия этого брошюры была в сентябре 2021 года
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
1. Квантитативный состав
После смешивания содержимого двух камер, состав смеси для всех доступных размеров бутылок обеспечивает следующую информацию:
1 л | 1,5 л | 2 л | |
Азот (г) Аминокислоты (г) Глюкоза (г) | 4,6 28 75 | 6,8 41 113 | 9,1 55 150 |
Общая энергия (ккал) Энергия глюкозы (ккал) | 410 300 | 615 450 | 820 600 |
Натрий (ммоль) Калий (ммоль) Магний (ммоль) Кальций (ммоль) | 35 30 2,5 2,3 | 53 45 3,8 3,4 | 70 60 5,0 4,5 |
Ацетат (ммоль) Хлорид (ммоль) Фосфат как HPO42- (ммоль) | 50 40 15 | 75 60 23 | 100 80 30 |
pH Осмолярность (мОсм/л) | 6 845 |
2. Показания к применению и форма введения.
Перед введением препарата необходимо разбить неразрывный сепаратор между двумя камерами и смешать содержимое обеих камер.
Доза и скорость перфузии
Доза должна быть индивидуализирована в зависимости от потребностей пациента в питательных веществах/жидкости, энергетических затрат, клинического состояния, веса пациента и способности пациента метаболизировать компоненты Clinimix, а также дополнительных энергетических или протеиновых веществ, вводимых перорально/ентерально.
Взрослым необходимы дозы, варьирующиеся от 0,16 г азота/кг/день (приблизительно 1 г аминокислоты/кг/день) до 0,32 г азота/кг/день (приблизительно 2 г аминокислоты/кг/день).
Ребенку необходимы дозы, варьирующиеся от 0,16 г азота/кг/день (приблизительно 1 г аминокислоты/кг/день) до 0,40 г азота/кг/день (приблизительно 2,5 г аминокислоты/кг/день).
Взрослым и пациентам от 12 до 18 лет необходимы энергетические затраты, варьирующиеся от 25 ккал/кг/день до 40 ккал/кг/день, в зависимости от состояния питания пациента и уровня катаболизма.
Пациентам младше 12 лет могут потребоваться более высокие энергетические затраты.
В некоторых клинических ситуациях пациенты могут потребовать количества питательных веществ, отличных от состава Clinimix. В этом случае любые корректировки объема (дозы) должны учитывать влияние на дозировку всех других питательных веществ Clinimix. Скорость и объем перфузии должны быть установлены врачом-предписчиком с опытом в перфузионной терапии у детей.
Этот препарат не содержит амино кислоты цистеин и тирозин, которые условно являются незаменимыми для новорожденных и детей до 2 лет.
Этот препарат не рекомендуется для новорожденных, рожденных раньше срока, и детей младше 2 лет.
Скорость введения должна корректироваться в зависимости от дозы, характеристик перфузионной раствора, общего объема жидкости, принимаемой в течение 24 часов, и продолжительности перфузии.
Время перфузии должно быть более 8 часов. Обычно скорость введения увеличивается постепенно в течение первой часа без превышения 3 мл/кг/час, а максимальная доза составляет 40 мл/кг/день.
Форма введения
При использовании у новорожденных и детей младше 2 лет раствор (в бутылках и оборудовании для введения) должен защищаться от воздействия света до окончания введения.
Метод введения
Вводится через вену периферической или центральной в зависимости от окончательной осмолярности смеси.
Общий предел, обычно принимаемый для периферической перфузии, составляет примерно 800 мОсм/л, но он сильно варьируется в зависимости от возраста, общего состояния пациента и характеристик периферических вен.
3. Предупреждения и особые предостережения
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
С формулами CLINIMIX были зарегистрированы реакции гиперчувствительности/при введении, включая гипотензию, гипертензию, периферическую цианозу, тахикардию, одышку, рвоту, тошноту, уртику, кожную сыпь, зуд, эритему, гипергидроз, лихорадку и озноб.
С другими продуктами parenteral nutrition были зарегистрированы анафилактические реакции.
При начале любой перфузии необходимо проводить особое клиническое наблюдение. В случае появления любых аномальных признаков или симптомов, например, гиперчувствительности или реакции при введении, необходимо немедленно прекратить перфузию.
Растворы, содержащие глюкозу, следует использовать с осторожностью, в любом случае, у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты кукурузы.
Были зарегистрированы случаи пневмонии с образованием осадка в венах у пациентов, получающих parenteral nutrition.
В некоторых случаях это привело к смертельному исходу. Добавление избыточного количества кальция и фосфата увеличивает риск образования фосфатного осадка. Осадки были зарегистрированы даже в отсутствие фосфатной соли в растворе. Кроме того, были зарегистрированы случаи осаждения в фильтре в линии и предполагается образование осадка в vivo.
Если появляются признаки дыхательной недостаточности, необходимо прекратить перфузию и начать медицинскую оценку.
Кроме того, необходимо периодически проверять раствор, оборудование для введения и катетер на предмет осадков.
У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) не следует вводить цефтриаксон через одну и ту же вену с растворами, содержащими кальций, включая CLINIMIX N9G15E. Если используется одна и та же линия для последовательного введения, необходимо тщательно очистить ее с помощью совместимого раствора между инъекциями.
Использование катетеров для введения parenteral nutrition, плохое обслуживание катетеров или загрязнение растворов может привести к инфекции и сепсису.
Иммунодепрессия и другие факторы, такие как гипергликемия, недоедание и/или подлежащее лечение заболевание могут предрасполагать пациентов к инфекционным осложнениям.
Лечение симптомов и контроль лабораторных показателей лихорадки/озноб, осложнений катетера и гипергликемии могут помочь выявить инфекции на ранней стадии.
Снижение вероятности септических осложнений можно достичь, уделяя больше внимания использованию асептических методов при установке катетера, его обслуживании и приготовлении питательной смеси.
Реалimentация пациентов с тяжелым недоеданием может привести к синдрому реалimentации, характеризующемуся изменением внутриклеточного калия, фосфора и магния, поскольку пациент находится в анабольном состоянии. Кроме того, могут возникнуть дефицит тиамина и жидкостная ретенция. Ожидаемое наблюдение и постепенное введение питательных веществ, избегая переедания, могут предотвратить эти осложнения.
Гипертонические растворы могут вызывать раздражение вен при введении через периферическую вену. Выбор периферической или центральной вены зависит от окончательной осмолярности смеси.
Общий предел, обычно принимаемый для периферической перфузии, составляет примерно 800 мОсм/л, но он сильно варьируется в зависимости от возраста и общего состояния пациента, а также характеристик периферических вен.
Не соединять в ряд бутылки из пластика с целью предотвращения газовых эмболий, вызванных возможным остаточным воздухом в первичной упаковке.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Перед началом перфузии необходимо корректировать серьезные нарушения водно-электролитного баланса, тяжелые состояния с обильной жидкостью и тяжелые метаболические нарушения.
Могут возникнуть метаболические осложнения, если потребность в питательных веществах не соответствует потребностям пациента, или если способность пациента метаболизировать любой компонент пищи не оценена точно. Могут возникнуть метаболические осложнения при неадекватном или избыточном введении питательных веществ или при составлении смеси, не соответствующей конкретным потребностям пациента.
Необходимо проводить частые клинические наблюдения и лабораторные исследования для правильного контроля во время введения. Это должно включать определение ионограмму и функциональные исследования почек и печени.
Необходимо тщательно контролировать электролитные потребности пациентов, получающих эти растворы, особенно в случае растворов без электролитов.
Недостаточность глюкозы является распространенным метаболическим осложнением у пациентов с тяжелым стрессом. Перфузия этого раствора может привести к гипергликемии, глюкозурии и синдрому гиперосмолярности. Глюкоза в крови и моче должны контролироваться регулярно, а у диабетиков необходимо корректировать дозу инсулина.
Использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, из-за риска развития или ухудшения метаболической ацидозы и гиперазотемии, если не проводится дополнительное удаление отходов. Состояние жидкости и электролитов должно быть тщательно контролировано у этих пациентов. При тяжелой почечной недостаточности необходимо выбирать специально разработанные растворы аминокислот.
Необходимо быть осторожными при введении Clinimix пациентам с надпочечной недостаточностью.
Необходимо избегать чрезмерной жидкостной нагрузки, особенно у пациентов с пневмонией, сердечной недостаточностью и/или кардиомиопатией. Состояние жидкости должно быть тщательно контролировано.
Кроме того, необходимо контролировать возможные симптомы гиперамонемии у пациентов с предшествующей печеночной недостаточностью или тяжелой печеночной недостаточностью.
Известно, что у некоторых пациентов, получающих parenteral nutrition, могут возникнуть печеночно-желчные нарушения, включая желчекаменную болезнь, печеночную стеатоз, фиброз и цирроз, которые могут привести к печеночной недостаточности, а также желчекаменную болезнь и желчекаменную колику. Вероятная этиология этих нарушений является многофакторной и может различаться у пациентов. Тех, кто развивает аномальные лабораторные показатели или другие признаки печеночно-желчных нарушений, необходимо быстро оценить с целью выявления возможных причин и факторов, способствующих развитию этих нарушений, а также возможных профилактических и лечебных мероприятий.
У пациентов, получающих растворы аминокислот, может возникнуть повышение уровня аммония в крови и гиперамонемия. В некоторых случаях это может указывать на наличие конгенитальной аномалии метаболизма аминокислот (см. Раздел 4.3 в технической карте) или печеночной недостаточности.
Необходимо регулярно измерять аммоний в крови у новорожденных и детей до 2 лет для выявления гиперамонемии, которая может указывать на наличие конгенитальной аномалии метаболизма аминокислот.
В зависимости от степени и этиологии гиперамонемии может потребоваться немедленная интервенция.
Быстрое введение аминокислот может привести к тошноте, рвоте и ознобу. В этих случаях необходимо немедленно прекратить перфузию.
Обычно дозы для пациентов пожилого возраста должны быть осторожными, учитывая более высокую частоту печеночной недостаточности, почечной недостаточности или кардиальной недостаточности, а также сопутствующих заболеваний или фармакотерапии.
Популяция детей
Введение раствора должно защищаться от воздействия света у новорожденных и детей до 2 лет. Воздействие света раствора для parenteral nutrition, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может привести к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые могут быть снижены, если продукт защищается от воздействия света.
4. Практическая информация о приготовлении и обращении
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Используйте препарат только после разрыва неразрывного сепаратора и смешивания содержимого двух камер.
2. | 3. | ||||
Разрывайте с верхней части для открытия внутренней бутылки. | Вымните переднюю часть внутренней бутылки для доступа к бутылке Clinimix. Удалите внутреннюю бутылку и пакет с абсорбентом кислорода. | Положите бутылку на горизонтальную и чистую поверхность с передней частью к вам. | |||
4. | 5. | 6. | |||
Поднимите область колпачка для удаления раствора из верхней части бутылки.Заворачивайте бутылку, пока не откроется неразрывный сепаратор (примерно на половину). | Смешайте содержимое, перевернув бутылку не менее 3 раз. | Нанижайте бутылку.Удалите защитный колпачок.Подключите конектор с иглой. |
Используйте раствор только в том случае, если он прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, и если упаковка не повреждена.
CLINIMIX должен быть при комнатной температуре перед использованием.
Активация CLINIMIX может быть выполнена в внутренней бутылке или после ее удаления.
Для одного раза.
Не храните бутылки на половину использованного объема и выбрасывайте весь оборудование после использования.
Не соединяйте бутылки на половину использованного объема.
Не соединяйте в ряд.
При использовании у новорожденных и детей до 2 лет необходимо защищать от воздействия света до окончания введения. Воздействие света раствора для parenteral nutrition, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может привести к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые могут быть снижены, если продукт защищается от воздействия света.
Дополнение
Необходимо обеспечить пациентам, получающим parenteral nutrition в течение длительного периода времени, дополнительные липиды, витамины и микроэлементы.
Если необходимо введение добавок, необходимо проверить совместимость и контролировать стабильность смесей.
Дополнение может быть выполнено после разрыва неразрывного сепаратора для всех добавок (после смешивания двух растворов). CLINIMIX можно дополнить:
CLINIMIX N9G15E 1 л |