КЛІНІМІКС N9G15E РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Clinimix N9G15E розчин для інфузії

Перед початком застосування цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке КЛІНІМІКС і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування КЛІНІМІКСУ
3. Як застосовується КЛІНІМІКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання КЛІНІМІКСУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клінімікс і для чого він використовується

КЛІНІМІКС - це розчин для інфузії. Він постачається в мішці з 2 відділеннями. Одне відділення містить розчин амінокислот з електролітами, а друге - розчин глюкози з хлоридом кальцію. Відділення розділені непостійним затвором. Зміст відділень потрібно змішувати негайно перед застосуванням, скрутивши верхню частину мішка для відкриття затворів.

КЛІНІМІКС застосовується для харчування дорослих і дітей через трубку, підключену до вени, коли звичайне харчування через рот не є достатнім.

КЛІНІМІКС повинен застосовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Клініміксу

КЛІНІМІКС не повинен застосовуватися, якщо:

• ви є алергічним до активних речовин або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• ваш організм має проблеми з використанням певних амінокислот,
• у вас є надто високий рівень цукру в крові (важка гіперглікемія),
• ваша кров надто кислотна (метаболічний ацидоз через надмірну кількість лактату),
• у вас є надто високий рівень натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору в крові (гіпернатріємія, гіперкаліємія, гіпермагніємія, гіперкальціємія і/або гіперфосфатемія),
• у дітей віком менше 28 днів не слід співаплікувати цефтриаксону з інтравенозними розчинами, які містять кальцій, оскільки можуть утворюватися частинки.

У всіх випадках лікар вирішуватиме, чи слід вам застосовувати цей лікарський засіб, залежно від таких факторів, як вік, вага, стан здоров'я, результати всіх проведених досліджень.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням КЛІНІМІКСУ.

Якщо розвивається будь-який ненормальний знак або симптоми алергічної реакції, такі як гарячка, озноб, висипка на шкірі або труднощі з диханням, надмірне потіння, нудота і головний біль, повідомте про це своєму лікарю або медсестрі: інфузія буде негайно зупинена. Лікар буде наглядати за вашим станом під час застосування цього лікарського засобу і може змінити дозу або додати інші харчові речовини, такі як ліпіди, вітаміни, електроліти та олігоелементи, якщо це буде вважати за необхідне.

Деякі лікарські засоби та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (бактерій у крові). Існує особливий ризик інфекції або сепсису, коли трубка (інтравенозний катетер) вводиться у вашу вену. Лікар буде наглядати за вами, щоб виявити будь-які ознаки інфекції. Використання асептичних технік (вільних від мікробів) під час введення та утримання катетера та під час підготовки харчового розчину може зменшити ризик інфекції.

КЛІНІМІКС з електролітами містить кальцій. Не слід застосовувати його разом з антибіотиком цефтриаксоном, оскільки можуть утворюватися частинки.

Якщо ви важко недоношені і потребуєте харчування через вену, рекомендується починати батьківське харчування повільно та обережно.

Лікар буде наглядати за вашим станом на початку інфузії, особливо якщо ви зараз страждаєте від проблем з печінкою, нирками, наднирниками, серцем або кровообігом. Лікар також повинен бути обізнаний про важкі захворювання, які впливають на те, як організм обробляє цукри, жири, білки або солі (метаболічні розлади). Якщо розвивається будь-який ненормальний знак, включаючи венозний запалення, інфузію потрібно буде зупинити.

Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікарського засобу лікар буде проводити лабораторні та клінічні дослідження під час застосування цього лікарського засобу. Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом кількох тижнів, ваша кров буде регулярно аналізуватися. Особливо у разі непереносимості глюкози будуть регулярно контролюватися рівень глюкози в крові та сечі, а якщо ви є діабетиком, доза інсуліну може потребувати корекції.

Діти та підлітки

Коли застосовується у новонароджених та дітей віком менше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для застосування) повинен бути захищений від світла до закінчення застосування. Виставлення Клініміксу до світла, особливо після змішування з олігоелементами та/або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, які можуть бути зменшені шляхом захисту від світла.

Взаємодія КЛІНІМІКСУ з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно чи можете приймати інші лікарські засоби.

КЛІНІМІКС з електролітами містить кальцій. Не слід застосовувати його разом з антибіотиком цефтриаксоном, оскільки можуть утворюватися частинки.

Через вміст калію в КЛІНІМІКСІ потрібно звертати особливу увагу на пацієнтів, які лікуються діуретиками, що зберігають калій (наприклад, амилорид, спіронолактон, тріамтерен), інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністами рецепторів ангіотензину II або імунодепресантами такролімусом або циклоспорином, з огляду на ризик гіперкаліємії.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, чи вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовується Клінімікс

Перед застосуванням продукту потрібно розбити непостійний затвор між двома відділеннями та змішати вміст обох.

КЛІНІМІКС може застосовуватися дорослим та дітям.

Це розчин для інфузії, який вводиться через пластикову трубку, підключену до вени на вашій руці або великої вени на вашому груді.

Коли застосовується у новонароджених та дітей віком менше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для застосування) повинен бути захищений від світла до закінчення застосування (див. розділ 2).

Доза - дорослі та діти

Лікар вирішуватиме, яку дозу вам потрібно та протягом якого часу її потрібно застосовувати, залежно від віку, ваги, зросту, стану здоров'я, добової кількості рідини та потреб у енергії та нітрогені.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування КЛІНІМІКСУ, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання.

Інфузія може тривати так довго, як це необхідно, залежно від вашого стану здоров'я.

Інфузія однієї мішки зазвичай триває від 8 до 24 годин.

Якщо вам застосовано більше КЛІНІМІКСУ, ніж потрібно

Якщо застосована доза надто висока або інфузія надто швидка, це може призвести до збільшення об'єму циркулюючої крові або зробити кров надто кислотною. Вміст глюкози може збільшити рівень глюкози в крові та сечі. Надмірна кількість рідини може призвести до нудоти, блювоти, тремору та порушення електролітного балансу. У таких ситуаціях інфузію потрібно негайно зупинити.

У деяких важких випадках лікар може вирішити провести тимчасову діалізну терапію для допомоги вашим ниркам вивести надмірну кількість лікарського засобу.

Для уникнення таких випадків лікар буде регулярно наглядати за вашим станом та аналізувати ваші параметри крові.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітили будь-які зміни у своєму самопочутті під час лікування або після нього, негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестрі.

Дослідження, які ваш лікар буде проводити під час застосування цього лікарського засобу, повинні мінімізувати ризик побічних ефектів.

Інфузію потрібно негайно зупинити, якщо розвивається будь-який ненормальний знак або симптоми алергічної реакції, такі як аномально висока або низька артеріальна кров'яний тиск, появлення синього або фіолетового забарвлення шкіри, аномально висока частота серцевих скорочень, труднощі з диханням, блювота, нудота, висипка на шкірі, підвищення температури тіла, надмірне потіння та озноб.

Було спостережено інші побічні ефекти, які можуть виникнути з більшою або меншою частотою:

• Анафілаксія (важка алергічна реакція, яка може призвести до смерті).
• Високий рівень глюкози, амонію та сполук, що містять нітроген, у крові.
• Погіршення функції печінки, аномальні показники функції печінки в аналізі крові.
• Воспалення жовчного міхура, наявність каменів у жовчному міхурі.
• Воспалення вен у місці інфузії, венозне запалення, біль, подразнення, печія, набряк.
• Наявність глюкози в сечі.
• Діабетична кома
• Утворення малих частинок, які можуть блокувати легеневі кров'яні судини.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клініміксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Коли застосовується у новонароджених та дітей віком менше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для застосування) повинен бути захищений від світла до закінчення застосування (див. розділ 2).

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішньому пакуванні (ММ/РРРР). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Зберігайте упаковку у зовнішньому пакуванні.

Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби чи сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клініміксу

Активні речовини кожної сумки реконституїрованого розчину:

Інші компоненти:

• оцтова кислота, хлоридна кислота (для регулювання pH розчину),
• вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Клініміксу та вміст упаковки

Клінімікс - це розчин для перфузії, який представлений у багатошаровій пластиковій сумці з двома камерами. Матеріал внутрішньої шари сумки виготовлений з полімерів (суміші кополімерів поліолефінів) для сумісності з компонентами та дозволеними добавками. Інші шари виготовлені з ЕВА (поліетилену-вініл-ацетату) та кополіестеру.

До реконституції розчини глюкози та амінокислот прозорі, безбарвні або легенько жовтуваті. Після реконституції розчин також прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий.

Для уникнення контакту з повітрям сумка упакована всередині зовнішньої сумки, яка діє як бар'єр проти кисню, що містить абсорбент кисню.

Розміри упаковки

Сумка об'ємом 1000 мл: картонна коробка з 8 сумками

1 сумка об'ємом 1000 мл

Сумка об'ємом 1500 мл: картонна коробка з 6 сумками

1 сумка об'ємом 1500 мл

Сумка об'ємом 2000 мл: картонна коробка з 4 сумками

1 сумка об'ємом 2000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть комерційно доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Іспанія

Відповідальний за виробництво

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Clinimix N9G15E, розчин для перфузії

У деяких країнах зареєстрований під іншою назвою, як вказано нижче

Німеччина: Clinimix 3% GE

Останнє оновлення цього проспекту було у вересні 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

1. Кількісний склад

Після змішування вмісту двох відділів склад суміші для всіх доступних розмірів сумок надає наступне:

1. Дозування та спосіб введення.

Перед введенням продукту необхідно розірвати непостійний затвор між двома відділами та змішати вміст обох.

Дозування та швидкість перфузії

Дозування повинно бути індивідуалізовано залежно від харчових потреб пацієнта, енергетичних витрат, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Клініміксу, а також енергії чи білків, що вводяться через рот/шлунок. Крім того, добові потреби рідини, азоту та енергії безперервно зменшуються з віком.

У дорослих потреби коливаються від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1 г амінокислот/кг/добу) до 0,32 г азоту/кг/добу (приблизно 2 г амінокислот/кг/добу).

У новонароджених потреби коливаються від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1 г амінокислот/кг/добу) до 0,40 г азоту/кг/добу (приблизно 2,5 г амінокислот/кг/добу).

У дорослих та пацієнтів у віці від 12 до 18 років потреби калорій коливаються від 25 ккал/кг/добу до 40 ккал/кг/добу, залежно від стану харчування пацієнта та рівня катаболізму. Пацієнти молодше 12 років можуть мати вищі потреби.

Можуть бути клінічні ситуації, коли пацієнти потребують кількості харчових речовин, що відрізняються від складу Клініміксу. У цій ситуації будь-яка корекція об'єму (дозування) повинна враховувати результат, який це матиме на дозуванні всіх інших харчових компонентів Клініміксу. Швидкість та об'єм перфузії повинні бути встановлені лікарем-прескрибентом з досвідом у внутрішньовенній педіатричній флудотерапії.

Цей лікарський засіб не містить амінокислот цистеїн та таврін, які вважаються умовно необхідними для новонароджених та немовлят.

Цей лікарський засіб не рекомендується для передчасно народжених дітей, дітей, народжених у термін, та дітей молодше 2 років.

Швидкість введення повинна бути коригована залежно від дози, характеристик розчину, що вводиться, загального об'єму рідини за 24 години та тривалості перфузії.

Час перфузії повинен бути більш ніж 8 годин. Звичайно, швидкість введення збільшується поступово протягом першої години без перевищення 3 мл на кілограм маси тіла на годину, а максимальна доза становить 40 мл на кілограм маси тіла на добу.

Способ введення

Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у сумках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення.

Шлях введення

Вводиться внутрішньовенно периферично або центрально залежно від кінцевої осмолярності суміші. Загалом, прийнятий ліміт для периферичної перфузії становить близько 800 мОсм/л, але значно варіюється залежно від віку, загального стану пацієнта та характеристик периферичних вен.

1. Попередження та спеціальні застереження

Попередження

З формулюваннями Клініміксу повідомлялися про реакції гіперчутливості/перфузії, включаючи гіпотонію, гіпертонію, периферичну ціаноз, тахікардію, диспноє, блювоту, нудоту, кропив'янку, висип, свербіж, еритему, гіпергідроз, гарячку та озноб.

З іншими продуктами батьківської харчування повідомлялося про анафілаксію.

При початку будь-якої внутрішньовенної перфузії необхідна спеціальна клінічна моніторинг. У разі появи будь-яких аномальних ознак чи симптомів, наприклад реакції гіперчутливості чи реакції на перфузію, необхідно негайно припинити перфузію.

Розчини, що містять глюкозу, повинні бути використані з обережністю, у будь-якому разі, у пацієнтів з відомою алергією на кукурудзу чи продукти, одержані з кукурудзи.

Повідомлялося про васкулярні осадження в легенях у пацієнтів, які отримують батьківське харчування.

У деяких випадках це призвело до смертельних результатів. Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує ризик утворення осадів фосфату кальцію. Осадження повідомлялися навіть у відсутності фосфатної солі у розчині. Також повідомлялося про дистальну осадження у фільтрі та підозрюється утворення осадів in vivo.

Якщо з'являються ознаки легеневого страждання, перфузію необхідно припинити та розпочати медичну оцінку.

Крім інспекції розчину, обладнання для інфузії та катетер також повинні бути періодично перевіряються на наявність осадів.

У пацієнтів старше 28 днів (включно з дорослими) не слід вводити цефтриаксону внутрішньовенно одночасно з розчинами, що містять кальцій, включаючи Клінімікс N9G15E, через ту ж перфузійну лінію. Якщо використовується та ж перфузійна лінія для послідовного введення, її необхідно ретельно промити сумісною рідиною між інфузіями.

Використання внутрішньовенних катетерів для введення батьківських формул може привести до інфекції та сепсису.

Імунносупресія та інші фактори, такі як гіперглікемія, недоїдання та/або основне захворювання, можуть схилити пацієнтів до інфекційних ускладнень.

Симптоматичне лікування та лабораторний контроль температури/ознобу, лейкоцитозу, технічних ускладнень з пристроєм доступу та гіперглікемії можуть допомогти визначити інфекції на ранній стадії.

Виходи септичних ускладнень можна зменшити, надавши більший акцент на використання асептичної техніки при встановленні катетера, його обслуговуванні та підготовці харчової формули.

Переходження пацієнтів з тяжкою недоїданням до харчування може призвести до синдрому переходження, який характеризується зміною потасію, фосфору та магнію внутрішньоклітинного, оскільки пацієнт перебуває в анаболічному стані. Також можуть з'явитися дефіцит тіяміну та затримка рідини. Строгий контроль та поступове введення харчових речовин, уникнення переїдання можуть попередити ці ускладнення.

Гіпертонічні розчини можуть викликати венозну іритацію, якщо вводяться через периферичну вену. Вибір периферичної або центральної вени залежить від кінцевої осмолярності суміші.

Загальний прийнятий ліміт для периферичної перфузії становить близько 800 мОсм/л, але значно варіюється залежно від віку та загального стану пацієнта та характеристик периферичних вен.

Не слід підключати послідовно пластикові контейнери, щоб уникнути повітряних емболій через можливий залишковий повітря у первинному контейнері.

Попередження

Перед початком перфузії необхідно виправити тяжкі порушення водно-електролітного балансу, тяжкі стани переобволадження рідини та тяжкі метаболічні розлади.

Можуть виникнути метаболічні ускладнення, якщо харчові речовини не відповідають потребам пацієнта або якщо метаболічна здатність будь-якого харчового компонента не оцінюється точно. Можуть виникнути метаболічні негативні ефекти через неправильне або надмірне введення харчових речовин чи через склад суміші, який не підходить для конкретних потреб пацієнта.

Необхідно проводити клінічні оцінки та лабораторні визначення з частою періодичністю для правильного контролю під час введення. Це включає визначення іонограми та функціональних проб нирок та печінки.

Необхідно визначати та контролювати ретельно електролітні потреби пацієнтів, які отримують ці розчини, особливо у разі розчинів без електролітів.

Нетолерантність до глюкози є поширеним метаболічним ускладненням у пацієнтів, які перебувають під сильним стресом. Перфузія цього розчину може призвести до гіперглікемії, глюкозурії та гіперосмолярного синдрому. Цукор у крові та сечі повинен контролюватися регулярно та, якщо необхідно, для діабетиків повинна бути коригована доза інсуліну.

Відноситися з обережністю до пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо є гіперкаліємія, через ризик появи або погіршення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо не проводиться позаниркова елімінація відходів. Стан рідини та електролітів повинен контролюватися ретельно у цих пацієнтів. У разі тяжкої ниркової недостатності слід вибирати спеціально створені розчини амінокислот.

Відноситися з обережністю при введенні Клініміксу пацієнтам з наднирковою недостатністю.

Слід уникати переобволадження, особливо у пацієнтів з легеневим едемом, нирковою недостатністю та/або серцевою недостатністю. Стан рідини повинен контролюватися ретельно.

Крім регулярних проб печінкової функції, у пацієнтів з попереднім захворюванням печінки або печінковою недостатністю слід контролювати можливі симптоми гіперамонемії.

Відомо, що у деяких пацієнтів з батьківським харчуванням з'являються печінково-біліарні розлади, включаючи холестаз, стеатоз печінки, фіброз та цироз, які можуть призвести до печінкової недостатності, а також холецистит та холелітіаз. Гадається, що етіологія цих розладів є багатофакторною та може відрізнятися між пацієнтами. Ті, хто розвиває аномальні лабораторні параметри чи інші ознаки печінково-біліарних розладів, повинні бути швидко оцінені клінічним експертом з захворювань печінки для визначення можливих причинних та внесених факторів та можливих терапевтичних та профілактичних заходів.

У пацієнтів, які отримують розчини амінокислот, може відбуватися збільшення рівня амонію в крові та гіперамонемія. У деяких пацієнтів це може вказувати на наявність вродженої патології метаболізму амінокислот (див. розділ 4.3 Інструкції) або печінкової недостатності.

Необхідно часто вимірювати амоній у крові у новонароджених та немовлят для виявлення гіперамонемії, яка може вказувати на наявність вродженої аномалії метаболізму амінокислот.

Залежно від ступеня та етіології гіперамонемія може потребувати негайного втручання.

Перфузія амінокислот занадто швидко може призвести до нудоти, блювоти та ознобу. У цих випадках перфузію необхідно негайно припинити.

Загалом, дозування для пацієнтів похилого віку повинно бути обережним, враховуючи більшу частоту печінкової, ниркової чи серцевої недостатності та супутніх захворювань чи фармакотерапії.

Педіатричне населення

• Не проводилися дослідження на педіатричному населенні.
• Див. вище щодо спостереження за гіперамонемією у педіатичних пацієнтів.

Експозиція світлу розчинів для батьківського харчування через внутрішньовенне введення, особливо після змішування з олігоелементами чи вітамінами, може мати негативні ефекти на клінічний результат новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів деградації. Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, Клінімікс повинен бути захищений від світла до закінчення введення.

1. Практична інформація про підготовку та обробку

Обережність: Вводьте продукт лише після розірвання печатки та змішування вмісту двох відділів

Відкрити пакет, повністю знімаючи зовнішню обгортку.

Змішайте вміст, перевертаючи мішок щонайменше 3 рази.

Повісіть мішок. Поверніть захисник, щоб зняти його з порту введення. Твердо підключіть голчастий з'єднувач.

Використовуйте розчин лише у тому випадку, якщо він прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий, і якщо контейнер не пошкоджений.

CLINIMIX повинен бути при кімнатній температурі перед його використанням.

Aктивування CLINIMIX можна здійснити у зовнішньому пакеті або після його видалення.

Для одного використання.

Не зберігайте контейнери, які були частково використані, і викидайте все обладнання після його використання.

Не підключайте частково використаний мішок знову.

Не підключайте послідовно.

Коли використовується у новонароджених і дітей молодше 2 років, потрібно захистити від світла до закінчення введення. Виставлення Clinimix до світла, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, генерує пероксиди та інші продукти розкладу, які можуть зменшуватися, якщо продукт захищений від світла.

Додаткове харчування

Пацієнтам, які отримують батьківське харчування протягом тривалого періоду, повинні бути забезпечені ліпідами, вітамінами та олігоелементами.

Якщо потрібно введення добавок, потрібно перевіряти їх сумісність та контролювати стабільність сумішей.

Додаткове харчування можна здійснити після відкриття непостійних печаток для всіх добавок (після змішування двох розчинів). CLINIMIX можна доповнити:

• Ліпідними емульсіями (наприклад, ClinOleic) у кількості 50-250 мл на літр CLINIMIX

• Електроліти: на літр CLINIMIX

• Олігоелементи: на літр CLINIMIX

• Вітаміни: на літр CLINIMIX

Дані про стабільність для суплементації CLINIMIX іншими ліпідними емульсіями та іншими добавками або харчовими речовинами доступні за запитом.

Якщо спостерігається утворення легкої креми, потрібно добре перемішати суміш шляхом легкого струшування для отримання однорідної емульсії перед перфузією.

Добові речовини повинні вводитися в асептичних умовах.

Добові речовини можуть вводитися за допомогою шприца або обладнання для переливання.

• Додавання за допомогою шприца або обладнання для переливання з голкою.

• Підготуйте порт введення (один туб, див. рисунок 1).
• Проколіть туб і введіть.
• Перемішайте розчин та добавки.

Несумісності

Добові речовини можуть бути несумісними, зверніться до виробника за більш детальною інформацією.

Якщо потрібно додавання добавок, потрібно перевіряти їх сумісність та контролювати стабільність сумішей.

Розчин не повинен вводитися з, до або після введення крові через те саме обладнання, через можливу псевдоаглютинацію.

CLINIMIX N9G15E містить іони кальцію, що становить додатковий ризик коагуляції крові, антикоагульованої/збереженої з цитратом, або її компонентів.

Як і з будь-якою сумішшю батьківського харчування, потрібно враховувати пропорції кальцію та фосфату. Додавання надлишку кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може привести до утворення осаду фосфату кальцію.

Як і з іншими розчинами для перфузії, які містять кальцій, введення кефтриаксони та CLINIMIX N9G15E протипоказане у новонароджених (≤ 28 днів життя), хоча використовуються окремі лінії інфузії (ризик смертельної преципітації солі кальцію з кефтриаксоной у кровотоці новонародженого).

У пацієнтів старше 28 днів (включно з дорослими) не слід вводити кефтриаксону внутрішньовенно в одночасно з розчинами, які містять кальцій, включно з розчинами CLINIMIX N9G15E, через одну й ту саму лінію перфузії (див. розділ "Попередження").

Якщо використовується одна й та сама лінія перфузії для послідовного введення, потрібно ретельно промити її сумісним розчином між інфузіями.

1. Строк зберігання

2 роки, якщо зберігати у зовнішньому пакеті.

Рекомендується використовувати продукт негайно після відкриття непостійного печатка між двома камерами. Однак після відкриття внутрішнього непостійного печатка (тобто після реконструкції) було доведено стабільність реконструйованого розчину протягом максимум 7 днів при температурі між 2 °C та 8 °C, а потім протягом максимум 48 годин при температурі, яка не перевищує 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, суміші повинні використовуватися негайно після здійснення додавань. Якщо вони не використовуються негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача, не повинні перевищувати 24 години при 2-8ºC, якщо додавання не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Якщо потрібні триваліші терміни зберігання в виняткових умовах, можна звернутися до компанії, оскільки вона володіє даними про фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 7 днів при 2-8ºC, а потім протягом 48 годин при температурі нижче 25ºC для продуктів, вказаних у попередньому розділі.