КЛЕКСАН 8 000 МО (80 мг)/0,8 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

КЛЕКСАН 8 000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарин натрій

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клексан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Клексану
3. Як використовувати Клексан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клексану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клексан і для чого він використовується

Клексан містить активну речовину під назвою еноксапарин натрій. Він належить до групи лікарських засобів, званих «гепарин низької молекулярної маси» або ГНММ.

Як діє Клексан

Клексан діє двома способами:

1. Запобігає зростанню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організму розчинити їх і не давати їм подальшої шкоди.
2. Перешкоджає утворенню нових кров'яних згустків у крові.

Для чого використовується Клексан

Клексан можна використовувати для:

• Лікування кров'яних згустків
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:
• • до і після хірургічної операції
  • коли у вас є короткострокове захворювання і ви не можете рухатися протягом деякого часу
  • якщо у вас був кров'яний згусток через рак, для запобігання утворенню нових згустків.
• Для запобігання утворенню кров'яних згустків у крові, коли у вас є нестабільна ангіна (захворювання, при якому не надходить достатня кількість крові до серця) або після інфаркту міокарда
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що потрібно знати перед початком використання Клексану

Не використовуйте Клексан, якщо:

• ви алергічний на:
• • еноксапарин натрій або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • гепарин або інші гепарини низької молекулярної маси, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла чи очей.

• у вас була реакція на гепарин, яка призвела до сильного зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів
• у вас є антитіла проти еноксапарину
• ви маєте сильне кровотечу або захворювання з високим ризиком кровотечі, такі як:
• • виразка шлунка, недавня операція на мозку чи очах, або кровотеча в мозку.
• ви використовуєте Клексан для лікування кров'яних згустків, і протягом 24 годин:
• • будете проходити люмбальну чи спінальну пункцію
  • будете піддаватися операції з спінальною або епідуральною анестезією.

Не використовуйте Клексан, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Клексану.

Попередження та обережність

Не слід заміняти Клексан іншими гепаринами низької молекулярної маси, такими як надропарин, тінзапарин або далтепарин. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними і не мають однакової активності чи інструкцій з використання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Клексану, якщо:

• ви раніше мали реакцію на гепарин, яка призвела до сильного зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• у вас імплантована штучна клапан серця
• у вас є ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас є виразка шлунка
• ви недавно мали кровотечу в мозку
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас є цукровий діабет або проблеми з судинами очей, викликані цукровим діабетом (ретинопатія)
• ви недавно пройшли операцію на очах чи мозку
• ви є людиною похилого віку ( старше 65 років) і особливо якщо ви старше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ви маєте надмірну вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (що можна визначити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові (див. розділ 2, «Використання Клексану з іншими лікарськими засобами»)
• у вас є будь-які проблеми з хребтом чи ви пройшли спінальну операцію.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Клексану.

Для пацієнтів, які приймають дози понад 210 мг/добу, цей лікарський засіб містить понад 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі. Це відповідає 1,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Аналізи та контролю

Вам може знадобитися проведення аналізу крові перед початком використання цього лікарського засобу та під час його використання; це для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Ефектність і безпека Клексану не оцінювалися у дітей чи підлітках.

Використання Клексану з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

• варфарин – використовується для зниження згортання крові
• аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для переривання утворення кров'яних згустків (див. розділ 3, «Зміна антикоагулянтного лікарського засобу»)
• декстран – використовується як замінник крові
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

У разі проведення люмбальної чи спінальної пункції, або якщо ви будете проходити хірургічну операцію з спінальною чи епідуральною анестезією, повідомте вашого лікаря, що ви використовуєте Клексан.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні та маєте імплантовану механічну клапан серця, ви можете мати підвищений ризик утворення кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Якщо ви перебуваєте в період лактації чи плануєте годувати грудьми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клексан не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав назву лікарського засобу та номер партії продукту, який ви використовуєте.

3. Як використовувати Клексан

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть Клексан. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Клексан зазвичай вводять шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
• Клексан можна вводити шляхом ін'єкції в ваші вени (внутрішньовенно) після певних видів серцевих нападів або хірургічних операцій.
• Клексан можна додавати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Не вводьте Клексан у м'яз (внутрішньом'язово).

Яку кількість буде введено

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Клексану буде введено. Кількість залежатиме від причини, з якою буде використовуватися.
• Якщо у вас є проблема з нирками,可能 буде введено меншу кількість Клексану.

1. Лікування утворення кров'яних згустків
   • Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла один раз на добу або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
   • Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

1. Переривання утворення кров'яних згустків під час хірургічних операцій або періодів обмеженої рухливості через захворювання
   • Доза залежатиме від ймовірності того, що у вас розвинеться згусток. Буде введено 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) Клексану на добу.
   • Якщо вам буде проведено операцію, зазвичай перша ін'єкція буде введена за 2 або 12 годин до операції.
   • Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, зазвичай буде введено 4 000 ОД (40 мг) Клексану на добу.
   • Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

1. Переривання утворення кров'яних згустків, коли у вас є нестабільна ангіна або після того, як у вас стався серцевий напад

• Клексан можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів.
• Кількість Клексану, яку буде введено, залежатиме від вашого віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу IAMSEST (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Серцевий напад типу IAMCEST (інфаркт міокарда з підйому сегмента ST), якщо вам менше 75 років:

• Буде введено початкова внутрішньовенна ін'єкція 3 000 ОД (30 мг) Клексану.
• Одночасно буде введено ін'єкція Клексану під шкіру (підшкірна ін'єкція). Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Серцевий напад типу IAMCEST, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Клексану, яку буде введено в перші дві ін'єкції, становить 7 500 ОД (75 мг).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Для пацієнтів, які пройшли коронарне перкутане втручання (КПВ):

• Відповідно до часу останньої ін'єкції Клексану ваш лікар може вирішити введення додаткової дози Клексану перед КПВ. Це буде внутрішньовенна ін'єкція.

1. Переривання утворення кров'яних згустків в трубках апарату діалізу

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Клексан додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може вирішити зробити повторну ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД (0,5 до 1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це необхідно.

Якщо ви будете вводити собі Клексан самостійно

Якщо ви можете вводити собі Клексан самостійно, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити собі самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Якщо ін'єкція буде зроблена під шкіру правильно (що називається "підшкірна ін'єкція"), це допоможе зменшити біль і гематому в місці ін'єкції.

Перед тим, як ви введете собі Клексан

• Підготуйте все, що вам знадобиться: шприц, кусок вати з алкоголем або мильним розчином, і контейнер для гострих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи є розчин лікарського засобу прозорим. Якщо ні, використовуйте інший шприц
• Перевірте, чи знаєте ви, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити
• Перегляньте місце на вашому животі, чи не викликала остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, гній або біль, який ще триває. Якщо це трапилося, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою

Інструкції для самостійного введення Клексану:

(Інструкції для шприців без пристрою безпеки)

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомо 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте в місце, яке знаходиться всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від місця останньої ін'єкції.

1. Вимийте руки. Очистіть (не тертьте) місце ін'єкції куском вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручній позиції, щоб ви були розслаблені. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найбільш зручно на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Вийміть ковпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити повітряні бульки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття ковпачка не торкайтеся голки нічого. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам可能 потрібно регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. В цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Можливо, на кінці голки з'явиться краплина. Якщо це трапилося, потрібно видалити краплину перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як олівцем). Іншою рукою пелькуйте м'яко місце, яке ви очистили на вашому животі, між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.
   • Перевірте, чи тримаєте ви цю складку шкіри під час ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була направлена прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб в жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб в шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Направьте голку від себе і інших людей. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути гематоми, не тертьте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц в контейнер для гострих предметів. Закрийте кришку контейнеру і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами.

Інструкції для шприців з автоматичним пристроєм безпеки типу ERIS TM:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомо 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте в місце, яке знаходиться всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від місця останньої ін'єкції.

1. Вимийте руки. Очистіть (не тертьте) місце ін'єкції куском вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручній позиції, щоб ви були розслаблені. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найбільш зручно на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Вийміть ковпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити повітряні бульки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття ковпачка не торкайтеся голки нічого. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам可能 потрібно регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. В цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Можливо, на кінці голки з'явиться краплина. Якщо це трапилося, потрібно видалити краплину перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як олівцем). Іншою рукою пелькуйте м'яко місце, яке ви очистили на вашому животі, між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.
   • Перевірте, чи тримаєте ви цю складку шкіри під час ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була направлена прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб в жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб в шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Захисний кожух автоматично покриє голку. Тепер ви можете звільнити складку шкіри. Пристрій безпеки звільнить захисний кожух тільки після того, як шприц буде порожній, натиснувши поршень глибоко.

Після закінчення

1. Щоб уникнути гематоми, не тертьте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц в контейнер для гострих предметів. Закрийте кришку контейнеру і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами.

Інструкції для шприців з автоматичним пристроєм безпеки типу PREVENTIS TM:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомо 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте в місце, яке знаходиться всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від місця останньої ін'єкції.

1. Вимийте руки. Очистіть (не тертьте) місце ін'єкції куском вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручній позиції, щоб ви були розслаблені. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найбільш зручно на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Вийміть ковпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити повітряні бульки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття ковпачка не торкайтеся голки нічого. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам可能 потрібно регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. В цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Можливо, на кінці голки з'явиться краплина. Якщо це трапилося, потрібно видалити краплину перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як олівцем). Іншою рукою пелькуйте м'яко місце, яке ви очистили на вашому животі, між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.
   • Перевірте, чи тримаєте ви цю складку шкіри під час ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була направлена прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб в жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб в шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо, тримаючи палець на поршні. Направьте голку від себе і інших людей, і натискайте поршень сильно, щоб активувати систему безпеки. Захисний кожух автоматично покриє голку. Ви почуєте "клік", який підтверджує активацію системи безпеки. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути гематоми, не тертьте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц в контейнер для гострих предметів. Закрийте кришку контейнеру і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами.

Зміна антикоагулянтів

• Зміна Клексану на антикоагулянти, що знижують згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар попросить зробити аналіз крові на наявність певного параметру, який називається INR, і скаже, коли потрібно припинити лікування Клексаном.

• Зміна антикоагулянтів, що знижують згортання крові, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Клексан

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар попросить зробити аналіз крові на наявність певного параметру, який називається INR, і скаже, коли потрібно почати використовувати Клексан.

• Зміна Клексану на лікування з застосуванням пероральних антикоагулянтів

Припиніть використання Клексану

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Перервіть лікування Clexaneі повідомте про це своєму лікареві або медсестріякщо ви відчуваєте будь-які ознаки серйозної алергічної реакції (такі як висип, проблеми з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла чи очей).

Перервіть лікування з еноксапарином і повідомте про це своєму лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

• поширена висип, червона та луската, з підшкірними вузлами та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний екзантематоз).

Як і інші подібні препарати для зменшення тромбів у крові, Clexane може викликати кровотечу. Це може загрожувати вашому життю. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Повідомте про це своєму лікареві негайно:

• якщо у вас є будь-яке кровотеча, яке не зупиняється самостійно
• якщо у вас є ознаки надмірного кровотечі (такі як відчуття великої слабкості, втоми, блідості чи головокружіння з болем голови чи набряком, який не пояснюється).

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити ваш препарат.

Ви повинні повідомити про це своєму лікареві негайно:

• якщо у вас є будь-які ознаки блокування кровоносного судини тромбом, такі як:

• біль, подібний до судом, червоність, тепло чи набряк у одній з ваших ніг – це симптоми глибокої венозної тромбози
• проблеми з диханням, біль у грудях, втрати свідомості чи кашель з кров'ю – це симптоми легеневого тромбоемболізму

• якщо у вас є болюча висип на шкірі з червоними плямами під шкірою, які не зникають при натиску.

Ваш лікар може замовити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• кровотеча
• збільшення печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• якщо у вас з'являються синяки частіше, ніж зазвичай - це може бути пов'язано з проблемами крові через низьку кількість тромбоцитів
• червоні плями на шкірі - з'являються частіше в місці ін'єкції Clexane
• висип на шкірі (кропив'янка, уртикарія)
• червоність та свербіж шкіри
• синяк чи біль у місці ін'єкції
• зменшення кількості червоних клітин крові
• збільшення кількості тромбоцитів у крові
• головний біль.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• сильний головний біль - це може бути ознакою кровотечі в мозку
• чувство чутливості при пальпації та набряк живота - це може бути ознакою кровотечі в шлунку
• великі червоні ураження шкіри, неправильної форми з чи без пухирів
• підразнення шкіри (локальне підразнення)
• жовтіння шкіри чи очей, а також потемніння кольору сечі - це може бути пов'язано з проблемами печінки.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• серйозна алергічна реакція - ознаки цієї реакції можуть включати: висип на шкірі, проблеми з ковтанням чи диханням, набряк губ, обличчя, горла чи язика
• збільшення рівня калію у крові - це більш ймовірно у людей з проблемами нирок чи цукровим діабетом. Ваш лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• збільшення кількості еозинофілів у крові - ваш лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• втрати волосся
• остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть ламатися частіше)
• поколювання, оніміння та слабкість у м'язах (особливо у нижній частині тіла) після проведення люмбальної пункції чи спінальної анестезії
• втрати контролю над сечовим міхуром чи кишками (так, що ви не можете контролювати свої потреби)
• затвердіння чи вузол у місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Clexane

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили тріщину в шприці, частинки у суспензії чи аномальний колір розчину (див. "Вигляд продукту та вміст упаковки").

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Clexane

• Активний інгредієнт - еноксапарин натрію
• Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію, що еквівалентно 10 000 ОД анти-Xa

Кожен шприц, наповнений 0,8 мл, містить 8 000 ОД (80 мг) еноксапарину натрію

• Інший компонент - вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Clexane - це ін'єкційний розчин у шприці-autoloadері з скла (з або без автоматичного пристрою безпеки), прозорий, безбарвний чи жовтавий.

Препарат випускається в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 шприців-autoloadерів, а також у багаторазових упаковках по 3 х 10, 9 х 10, 100 х 10 та 200 х 10 шприців-autoloadерів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Франція

Або

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Франція

Або

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site

Miskolc, Csanyikvölgy

H-3510

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11

1100 Відень

Австрія

Або

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1

Budapest, 1225

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей препарат дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Франція, Португалія: Lovenox.

Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Мальта, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Велика Британія: Clexane.

Італія: Clexane T.

Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція: Klexane.

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/