КЛЕКСАН 6000 МО (60 мг)/0,6 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

КЛЕКСАН 6 000 ОД (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарин натрію

Всієї цієї брошури перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Клексан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Клексан
3. Як використовувати Клексан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клексану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клексан і для чого він використовується

Клексан містить активну речовину під назвою еноксапарин натрію. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «гепарин низької молекулярної маси» або ГНММ.

Як діє Клексан

Клексан діє двома способами:

1. Запобігає зростанню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організму розчинити їх і не допустити подальшої шкоди.
2. Перешкоджає утворенню нових кров'яних згустків у крові.

Для чого використовується Клексан

Клексан можна використовувати для:

• Лікування кров'яних згустків
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:
• • до та після хірургічної операції
  • коли у вас є короткострокове захворювання і ви не можете рухатися протягом певного часу
  • якщо у вас був кров'яний згусток через рак, для запобігання утворенню нових згустків.
• Для запобігання утворенню кров'яних згустків у крові, коли у вас є нестабільна ангіна (захворювання, при якому крові не вистачає для серця) або після інфаркту міокарда

• Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Клексан

Не використовуйте Клексан, якщо:

• ви алергічні на:
• • еноксапарин натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • гепарин або інші гепарини низької молекулярної маси, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла чи очей.

• ви мали алергічну реакцію на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів
• ви маєте антитіла проти еноксапарину
• ви маєте сильне кровотечу або захворювання з високим ризиком кровотечі, такі як:
• • виразка шлунку, недавня операція на мозку чи очах, або церебральне кровотечу.
• ви використовуєте Клексан для лікування кров'яних згустків, і протягом 24 годин:
• • будете проходити спинномозкову чи епідуральну анестезію
  • будете переносити операцію з анестезією.

Не використовуйте Клексан, якщо ви маєте будь-які з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Клексану.

Попередження та застереження

Не слід заміняти Клексан іншими «гепаринами низької молекулярної маси», такими як надропарин, тінзапарин або далтепарин. Це пов'язано з тим, що вони не є ідентичними та не мають однакової активності чи інструкцій з використання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Клексан, якщо:

• ви раніше мали алергічну реакцію на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• ви мали імплантовану серцеву клапан
• ви маєте ендокардит (інфекцію внутрішнього шару серця)
• ви маєте виразку шлунку
• ви мали недавно церебральне кровотечу
• ви маєте високий кров'яний тиск
• ви маєте цукровий діабет або проблеми з судинами очей, викликані цукровим діабетом (ретинопатія)
• ви мали недавно операцію на очах чи мозку
• ви є людиною похилого віку (старше 65 років) і особливо якщо ви старше 75 років
• ви маєте проблеми з нирками
• ви маєте проблеми з печінкою
• ви маєте дуже низьку вагу або надмірну вагу
• ви маєте високий рівень калію в крові (що можна визначити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові (див. розділ 2, «Використання Клексану з іншими лікарськими засобами»)
• ви маєте будь-які проблеми з хребтом чи пройшли спинну хірургію.

Якщо ви маєте будь-які з цих станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Клексану.

Для пацієнтів, які приймають дози понад 210 мг/добу, цей лікарський засіб містить понад 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі. Це відповідає 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Аналізи та контролю

Вам може знадобитися проведення аналізу крові перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, та під час його використання; це для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Ефективність і безпека Клексану не оцінювалися у дітей чи підлітків.

Використання Клексану з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

• варфарин – використовується для зниження згортання крові
• аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. розділ 3, «Зміна антикоагулянтного лікарського засобу»)
• ін'єкція дексрану – використовується як замінник крові
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

У разі проведення спинномозкової чи епідуральної анестезії, або якщо ви будете переносити хірургічну операцію з анестезією, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Клексан.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні та маєте імплантовану механічну серцеву клапан, ви можете мати більший ризик утворенню кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Якщо ви перебуваєте у період лактації чи плануєте годувати грудьми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клексан не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав назву комерційного продукту та номер партії продукту, який ви використовуєте.

3. Як використовувати Клексан

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть Клексан. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Клексан зазвичай вводять під шкіру (підшкірно).
• Клексан можна вводити в ваші вени (внутрішньовенно) після певних видів серцевих нападів або хірургічних операцій.
• Клексан можна додати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Не вводьте Клексан у м'яз (внутрішньом'язово).

Яку кількість буде введено

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Клексану буде введено. Кількість залежатиме від причини, з якою буде використовуватися.
• Якщо у вас є проблема з нирками, вам може бути введена менша кількість Клексану.

1. Лікування утворення кров'яних згустків
   • Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла один раз на добу або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
   • Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

1. Переривання утворення кров'яних згустків під час хірургічних операцій або періодів обмеженої рухливості через захворювання
   • Доза залежатиме від ймовірності того, що у вас розвинеться згусток. Вам буде введено 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) Клексану на добу.
   • Якщо вам буде проведено операцію, вам зазвичай буде введено першу ін'єкцію за 2 або 12 годин до операції.
   • Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, вам зазвичай буде введено 4 000 ОД (40 мг) Клексану на добу.
   • Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

1. Переривання утворення кров'яних згустків, коли у вас є нестабільна ангіна або після серцевого нападу
   • Клексан можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів.
   • Кількість Клексану, яку буде введено, залежатиме від вашого віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу IAMSEST (інфаркт міокарда без підвищення сегмента ST):

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Серцевий напад типу IAMCEST (інфаркт міокарда з підвищенням сегмента ST), якщо вам менше 75 років:

• Вам буде введено початкову внутрішньовенну ін'єкцію 3 000 ОД (30 мг) Клексану.
• Одночасно з цим вам буде введено ін'єкцію Клексану під шкіру (підшкірна ін'єкція). Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Серцевий напад типу IAMCEST, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Клексану, яку буде введено, становить 7 500 ОД (75 мг) у перших двох ін'єкціях.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Для пацієнтів, які пройшли коронарну перкутану інтервенцію (КПІ):

• Залежно від того, коли вам було введено останню ін'єкцію Клексану, ваш лікар може вирішити введення додаткової дози Клексану перед КПІ. Це буде внутрішньовенна ін'єкція.

1. Переривання утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Клексан додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може вирішити зробити нову ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД (0,5 до 1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це буде необхідно.

Якщо ви будете вводити собі Клексан самостійно

Якщо ви можете вводити собі Клексан самостійно, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити собі самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Якщо ін'єкція проводиться під шкіру правильно (що називається "підшкірна ін'єкція"), це допоможе зменшити біль і гематому в місці ін'єкції.

Перед тим, як ви введете собі Клексан

• Підготуйте все, що вам знадобиться: шприц, шматок вати з алкоголем або мильним розчином, і контейнер для колючих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи є розчин лікарського засобу прозорим. Якщо ні, використовуйте інший шприц
• Перевірте, чи знаєте ви, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити
• Перегляньте місце на вашому животі, чи не залишилося червоного кольору, зміни кольору шкіри, набухання, гноjenя або болю, який ще зберігається після останньої ін'єкції. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою

Інструкції для введення собі Клексану:

(Інструкції для шприців без автоматичного механізму безпеки)

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомості від пупка не менше 5 см і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не терте) місце ін'єкції шматком вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або лягайте в зручному положенні, щоб вам було зручно. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найкраще це робити на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Вийміть ковпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити повітряні бульбашки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття ковпачка не торкайтеся голки нічого. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам може знадобитися регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. В цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульбашку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Може з'явитися крапля на кінці голки. Якщо це відбувається, потрібно видалити краплю перед введенням ін'єкції, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пійміть м'яко місце ін'єкції на вашому животі між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.
   • Перевірте, чи тримаєте ви цю складку шкіри під час ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була направлена прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Вставте всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використавши весь лікарський засіб з шприца.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Направьте голку від себе і інших людей. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути появи гематоми, не терте місце ін'єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнеру і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами.

Інструкції для шприців з автоматичним механізмом безпеки типу ERIS TM:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомості від пупка не менше 5 см і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не терте) місце ін'єкції шматком вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або лягайте в зручному положенні, щоб вам було зручно. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найкраще це робити на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Вийміть ковпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити повітряні бульбашки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття ковпачка не торкайтеся голки нічого. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам може знадобитися регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. В цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульбашку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Може з'явитися крапля на кінці голки. Якщо це відбувається, потрібно видалити краплю перед введенням ін'єкції, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пійміть м'яко місце ін'єкції на вашому животі між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.
   • Перевірте, чи тримаєте ви цю складку шкіри під час ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була направлена прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Вставте всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використавши весь лікарський засіб з шприца.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Захисний ковпачок автоматично покриє голку. Тепер ви можете звільнити складку шкіри. Механізм безпеки звільнить захисний ковпачок тільки після того, як шприц буде порожній, натиснувши поршень глибоко.

Після закінчення

1. Щоб уникнути появи гематоми, не терте місце ін'єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнеру і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами.

Інструкції для шприців з автоматичним механізмом безпеки типу PREVENTIS TM:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомості від пупка не менше 5 см і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не терте) місце ін'єкції шматком вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або лягайте в зручному положенні, щоб вам було зручно. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найкраще це робити на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Вийміть ковпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити повітряні бульбашки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття ковпачка не торкайтеся голки нічого. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам може знадобитися регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. В цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульбашку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Може з'явитися крапля на кінці голки. Якщо це відбувається, потрібно видалити краплю перед введенням ін'єкції, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пійміть м'яко місце ін'єкції на вашому животі між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.
   • Перевірте, чи тримаєте ви цю складку шкіри під час ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була направлена прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Вставте всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використавши весь лікарський засіб з шприца.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо, тримаючи палець на поршні. Направьте голку від себе і інших людей, і натисніть поршень сильно, щоб активувати систему безпеки. Захисний ковпачок автоматично покриє голку. Ви почуєте клацання, яке підтверджує активацію системи безпеки. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути появи гематоми, не терте місце ін'єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнеру і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами.

Зміна лікарського засобу

• Зміна Клексану на лікарські засоби для зменшення згортання крові, відомі як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар попросить провести аналіз крові для визначення параметру, званого INR, і скаже, коли потрібно припинити лікування Клексаном.

• Зміна лікарських засобів для зменшення згортання крові, відомих як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), на Клексан

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар попросить провести аналіз крові для визначення параметру, званого INR, і скаже, коли потрібно почати використовувати Клексан.

• Зміна Клексану на лікування з використанням пероральних антикоагулянтів

Припиніть використання Клексану.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Припиніть лікування Клексаномі негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки важкої алергічної реакції (такі як висип, проблеми з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла чи очей).

Припиніть лікування еноксапарином і негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

• поширена червона та луската висипка з підшкірними вузлами та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Як і інші препарати, що зменшують утворення кров'яних згустків, Клексан може викликати кровотечу. Це може загрожувати вашому життю. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• у вас є будь-яка кровотеча, яка не зупиняється сама по собі
• у вас є ознаки надмірної кровотечі (такі як відчуття великої слабкості, втоми, блідості чи головокружіння з болем голови чи необґрунтованим набряком).

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом або змінити ваше лікування.

Ви повинні негайно повідомити своєму лікарю:

• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки блокування кров'яного судини кров'яним згустком, такі як:

• боль типу судоми, червоність, тепло чи набряк у одній з ваших ніг – це симптоми глибокої венозної тромбози
• проблеми з диханням, біль у грудях, непритомність чи кашель з кров'ю – це симптоми легеневого тромбоемболізму

• якщо у вас є болюча висипка з червоними плямами під шкірою, які не зникають при натиску.

Ваш лікар може замовити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

• кровотеча
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• якщо у вас з'являються синяки частіше, ніж зазвичай - це може бути пов'язано з проблемами крові через низький рівень тромбоцитів
• червоні плями на шкірі - з'являються частіше в місці введення Клексану
• висипка на шкірі (кропив'янка, уртикарія)
• червоність та свербіж шкіри
• синяк чи біль у місці введення
• зниження рівня червоних кров'яних тільців у крові
• збільшення рівня тромбоцитів у крові
• головний біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• гострий сильний головний біль - це може бути ознакою кровотечі в мозку
• чувство напруження та набряку живота - це може бути ознакою кровотечі в шлунку
• червоні плями на шкірі великого розміру, неправильної форми з або без пухирів
• підrážнення шкіри (місцеве підrážнення)
• жовтіння шкіри чи очей, а також темнізація кольору сечі - це може бути пов'язано з проблемами печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• важлива алергічна реакція - ознаки цієї реакції можуть включати: висипку на шкірі, проблеми з ковтанням чи диханням, набряк губ, обличчя, горла чи язика
• збільшення рівня калію у крові - це більш ймовірно у людей з проблемами нирок чи цукровим діабетом. Ваш лікар може перевірити це шляхом аналізу крові
• збільшення рівня еозинофілів у крові - ваш лікар може перевірити це шляхом аналізу крові
• випадання волосся
• остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть ламатися з більшою ймовірністю)
• поколювання, оніміння та слабкість у м'язах (особливо у нижній частині тіла) після виконання лумбальної пункції чи спінальної анестезії
• втрата контролю над сечовим міхуром чи кишками (так, що ви не можете контролювати свої потреби)
• затвердіння чи вузол у місці введення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Клексану

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили тріщину в шприці, частинки у суспензії або аномальний колір розчину (див. "Вигляд продукту та вміст упаковки").

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клексану

• Активний інгредієнт - еноксапарин натрій

Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію, що відповідає 10 000 МО активності анти-Ха

• Кожен шприц, наповнений 0,6 мл, містить 6 000 МО (60 мг) еноксапарину натрію
• Інший компонент - вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Клексан - це ін'єкційний розчин у шприці з скла (з або без автоматичного пристрою безпеки), прозорий, безбарвний чи жовтуватий.

Випускається в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 шприців, а також у мультиупаковках по 3 х 10, 9 х 10, 100 х 10 та 200 х 10 шприців.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Франція

Або

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Франція

Або

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site

Miskolc, Csanyikvölgy

H-3510

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11

1100 Відень

Австрія

Або

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Budapest, 1225

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Франція, Португалія: Lovenox.

Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Мальта, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Велика Британія: Clexane.

Італія: Clexane T.

Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція: Klexane.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/