КЛЕКСАН 2000 МО (20 мг)/0,2 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

КЛЕКСАН 2 000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клексан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Клексан
3. Як використовувати Клексан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клексану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клексан і для чого він використовується

Клексан містить активну речовину під назвою еноксапарин натрій. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «гепарин низької молекулярної маси» або ГНММ.

Як діє Клексан

Клексан діє двома способами:

1. Запобігає зростанню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організму розчинити їх і не давати їм подальшої шкоди.
2. Перешкоджає утворенню нових кров'яних згустків у крові.

Для чого використовується Клексан

Клексан можна використовувати для:

• Лікування кров'яних згустків
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:
• • до та після хірургічної операції
  • коли у вас є захворювання на короткий термін і ви не можете рухатися протягом деякого часу
  • якщо у вас був кров'яний згусток через рак, для запобігання утворенню нових згустків.

• Для запобігання утворенню кров'яних згустків у крові, коли у вас є нестабільна ангіна (захворювання, при якому не вистачає крові до серця) або після інфаркту міокарда

• Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Клексан

Не використовуйте Клексан, якщо:

• ви алергічні на:
• • еноксапарин натрій або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • гепарин або інші гепарини низької молекулярної маси, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла чи очей.

• ви мали реакцію на гепарин, яка призвела до серйозного зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів
• у вас є антитіла до еноксапарину
• ви маєте сильне кровотечу або захворювання з високим ризиком кровотечі, такі як:
• • виразка шлунка, недавня операція на мозку чи очах, або церебральне кровотечу.
• ви використовуєте Клексан для лікування кров'яних згустків, і вам потрібно буде провести:
• • люмбальну чи спінальну пункцію
  • операцію з застосуванням спінальної чи епідуральної анестезії.

Не використовуйте Клексан, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Клексан.

Попередження та обережність

Не слід заміняти Клексан іншими «гепаринами низької молекулярної маси», такими як надропарин, тінзапарин або далтепарин. Це пов'язано з тим, що вони не є ідентичними та не мають однакової активності чи інструкцій з використання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Клексан, якщо:

• ви раніше мали реакцію на гепарин, яка призвела до серйозного зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• вам імплантовано механічний клапан серця
• ви маєте ендокардит (інфекцію внутрішнього шару серця)
• ви маєте захворювання шлунка
• ви недавно мали церебральне кровотечу
• ви маєте високий кров'яний тиск
• ви маєте цукровий діабет або проблеми з судинами очей, викликані цукровим діабетом (ретинопатія)
• ви недавно пройшли операцію на очах чи мозку
• ви є людиною похилого віку (понад 65 років) і особливо якщо вам більше 75 років
• ви маєте захворювання нирок
• ви маєте захворювання печінки
• ви маєте дуже низьку вагу або надмірну вагу
• ви маєте високий рівень калію в крові (що можна визначити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на кровотечу (див. розділ 2, «Використання Клексану з іншими лікарськими засобами»)
• ви маєте будь-які проблеми з хребтом або пройшли спінальну операцію.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Клексан.

Для пацієнтів, які приймають дози понад 210 мг/добу, цей лікарський засіб містить понад 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі. Це відповідає 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Аналізи та контролю

Вам може знадобитися проведення аналізу крові перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, та під час його використання; це потрібно для контролю рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Ефектівність і безпека Клексану не оцінювалися у дітей чи підлітків.

Використання Клексану з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

• варфарин – використовується для зниження згортання крові
• аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. розділ 3, «Зміна антикоагулянтного лікарського засобу»)
• декстроза – використовується як замінник крові
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як препарати калію, діуретики та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

У разі проведення люмбальної чи спінальної пункції або хірургічної операції з застосуванням спінальної чи епідуральної анестезії, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Клексан.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте механічний клапан серця, ви можете мати підвищений ризик утворенню кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клексан не впливає на здатність водіння та використання машин.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав назву лікарського засобу та номер партії продукту, який ви використовуєте.

3. Як використовувати Клексан

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть Клексан. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Клексан зазвичай вводять під шкіру (підшкірно).
• Клексан можна вводити в ваші вени (внутрішньовенно) після певних видів серцевих нападів або хірургічних операцій.
• Клексан можна додати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Не вводьте Клексан у м'яз (внутрішньом'язово).

Яку кількість буде введено

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Клексану буде введено. Кількість залежатиме від причини, з якою буде використовуватися.
• Якщо у вас є проблема з нирками, вам може бути введена менша кількість Клексану.

1. Лікування утворення кров'яних згустків
   • Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла один раз на добу або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
   • Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

1. Переривання утворення кров'яних згустків під час хірургічних операцій або періодів обмеженої рухливості через захворювання
   • Доза залежатиме від ймовірності того, що у вас розвинеться згусток. Вам буде введено 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) Клексану на добу.
   • Якщо вам мають зробити операцію, вам зазвичай буде введено першу ін'єкцію за 2 або 12 годин до операції.
   • Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, вам зазвичай буде введено 4 000 ОД (40 мг) Клексану на добу.
   • Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

1. Переривання утворення кров'яних згустків, коли у вас є нестабільна ангіна або після того, як у вас стався серцевий напад
   • Клексан можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів.
   • Кількість Клексану, яку буде введено, залежатиме від вашого віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Вам буде введено початкову внутрішньовенну ін'єкцію 3 000 ОД (30 мг) Клексану.
• Одночасно з цим вам буде введено ін'єкцію Клексану під шкіру (підшкірна ін'єкція). Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ, якщо вам 75 років або старше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Клексану, яку буде введено у перших двох ін'єкціях, становить 7 500 ОД (75 мг).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Для пацієнтів, які проходять коронарну ангіопластику (КАП):

• Відповідно до того, коли вам було введено останню ін'єкцію Клексану, ваш лікар може вирішити введення додаткової дози Клексану перед КАП. Це буде внутрішньовенна ін'єкція.

1. Переривання утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Клексан додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може зробити повторну ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД (від 0,5 до 1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це необхідно.

Якщо ви будете вводити собі Клексан самостійно

Якщо ви можете вводити собі Клексан самостійно, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити собі Клексан самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Якщо ін'єкція проводиться під шкіру правильно (що називається "підшкірна ін'єкція"), це допоможе зменшити боль і гематому в місці ін'єкції.

Перед тим, як ви введете собі Клексан

• Підготуйте все, що вам потрібно: шприц, кусок вати з алкоголем або мильним розчином, і контейнер для колючих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи є розчин лікарського засобу прозорим. Якщо ні, використовуйте інший шприц
• Перевірте, чи знаєте ви, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити
• Перегляньте місце на вашому животі, чи не залишилося червоного кольору, зміни кольору шкіри, набухання, гноjenіння чи болю, який ще зберігається після останньої ін'єкції. Якщо це трапилося, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою

Інструкції для введення собі Клексану:

(Інструкції для шприців без пристрою безпеки)

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомо 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не терте) місце ін'єкції куском вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або ляже в зручній позиції, щоб ви були розслаблені. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найбільш зручно на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприцу, потягнувши його. Витратьте ковпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити повітряні бульбашки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Одразу після зняття ковпачка не чіпайте нічого голкою. Таким чином ви забезпечите, що голка залишається чистою (стерильною).

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам може знадобитися регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульбашку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Може з'явитися крапля на кінці голки. Якщо це трапилося, потрібно видалити краплю перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пелькуйте м'яко місце, яке ви очистили на вашому животі, між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.
   • Перевірте, чи тримаєте ви цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Вставьте всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб з шприцу.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Направьте голку від себе і інших людей. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Після закінчення ін'єкції

1. Щоб уникнути появи гематоми, не терте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц в контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнеру і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами.

Інструкції для шприців з автоматичним пристроєм безпеки типу ЕРІС^TM:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомо 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не терте) місце ін'єкції куском вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або ляже в зручній позиції, щоб ви були розслаблені. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найбільш зручно на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприцу, потягнувши його. Витратьте ковпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити повітряні бульбашки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Одразу після зняття ковпачка не чіпайте нічого голкою. Таким чином ви забезпечите, що голка залишається чистою (стерильною).

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам може знадобитися регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульбашку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Може з'явитися крапля на кінці голки. Якщо це трапилося, потрібно видалити краплю перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пелькуйте м'яко місце, яке ви очистили на вашому животі, між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.
   • Перевірте, чи тримаєте ви цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Вставьте всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб з шприцу.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Захисний кожух автоматично покриє голку. Тепер ви можете звільнити складку шкіри. Пристрій безпеки звільнить захисний кожух лише після того, як шприц буде порожній, натиснувши поршень глибоко.

Після закінчення ін'єкції

1. Щоб уникнути появи гематоми, не терте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц в контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнеру і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами.

Інструкції для шприців з автоматичним пристроєм безпеки типу ПРЕВЕНТІС^TM:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомо 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не терте) місце ін'єкції куском вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або ляже в зручній позиції, щоб ви були розслаблені. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найбільш зручно на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприцу, потягнувши його. Витратьте ковпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити повітряні бульбашки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Одразу після зняття ковпачка не чіпайте нічого голкою. Таким чином ви забезпечите, що голка залишається чистою (стерильною).

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам може знадобитися регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульбашку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Може з'явитися крапля на кінці голки. Якщо це трапилося, потрібно видалити краплю перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пелькуйте м'яко місце, яке ви очистили на вашому животі, між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.
   • Перевірте, чи тримаєте ви цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Вставьте всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб з шприцу.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо, тримаючи палець на поршні. Направьте голку від себе і інших людей, і натисніть поршень сильно, щоб активувати систему безпеки. Захисний кожух автоматично покриє голку. Ви почуєте клацання, яке підтверджує активацію системи безпеки. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Після закінчення ін'єкції

1. Щоб уникнути появи гематоми, не терте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц в контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнеру і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами.

Зміна лікарського засобу

• Зміна Клексану на лікарські засоби для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар попросить зробити аналіз крові на наявність певного параметра, який називається МНР, і скаже, коли потрібно припинити лікування Клексаном.

• Зміна лікарських засобів для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Клексан

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар попросить зробити аналіз крові на наявність певного параметра, який називається МНР, і скаже, коли потрібно почати використовувати Клексан.

• Зміна Клексану на лікування з використанням пероральних антикоагулянтів

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Перервіть лікування Клексаномі негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестріякщо ви відчуваєте будь-які ознаки важкої алергічної реакції (як висип, проблеми з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла чи очей).

Перервіть лікування еноксапарином і негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

• поширена червона та лущена висип, з підшкірними вузлами та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Як і інші подібні препарати для зменшення тромбів у крові, Клексан може викликати кровотечу. Це може загрожувати вашому життю. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• у вас є будь-яке кровотеча, яке не зупиняється самостійно
• у вас є ознаки надмірного кровотечі (як відчуття великої слабкості, втоми, блідості чи головокружіння з болем голови чи набряком).

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити ваш препарат.

Ви повинні негайно повідомити своєму лікарю:

• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки блокування кровоносного судини тромбом, такі як:

• боль типу судоми, червоність, тепло чи набряк у одній з ваших ніг – це симптоми глибокої венозної тромбози
• проблеми з диханням, біль у грудях, непритомність чи кашель з кров'ю – це симптоми легеневого тромбоемболізму

• якщо у вас є болюча висип на шкірі з червоними точками під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар може замовити аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• кровотеча
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• якщо у вас з'являються синяки з більшою частотою, ніж зазвичай - це може бути пов'язано з проблемами крові через низький рівень тромбоцитів
• червоні плями на шкірі - з'являються з більшою частотою в місці введення Клексану
• висип на шкірі (кропив'янка, уртикарія)
• червоність та свербіж шкіри
• синяк чи біль у місці введення
• зменшення кількості черваних кров'яних тілець у крові
• збільшення кількості тромбоцитів у крові
• головний біль.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• головний біль сильний та раптовий - це може бути ознакою кровотечі в мозку
• чувство чутливості при пальпації та набряк живота - це може бути ознакою кровотечі в шлунку
• великі червоні ураження на шкірі, нерівномірної форми з чи без пухирів
• podagra (подагра)
• жовтіння шкіри чи очей, та потемніння кольору сечі - це може бути пов'язано з проблемами печінки.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• важлива алергічна реакція - ознаки цієї реакції можуть включати: висип на шкірі, проблеми з ковтанням чи диханням, набряк губ, обличчя, горла чи язика
• збільшення рівня калію у крові - це більш імовірно у людей з проблемами нирок чи цукровим діабетом. Ваш лікар може перевірити це шляхом аналізу крові
• збільшення кількості еозинофілів у крові - ваш лікар може перевірити це шляхом аналізу крові
• втрати волосся
• остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть ламатися з більшою ймовірністю)
• поколювання, оніміння та слабкість у м'язах (особливо у нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції чи спінальної анестезії
• втрати контролю над сечовим міхуром чи кишківником (так, що ви не можете контролювати свої потреби)
• затвердіння чи вузол у місці введення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Клексану

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили тріщину в шприці, частинки у розчині або аномальний колір розчину (див. "Вигляд препарату та вміст упаковки").

Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клексану

• Активний інгредієнт - еноксапарин содій.

Кожен мл містить 100 мг еноксапарину содію, що відповідає 10 000 ОД активності анти-Ха

• Кожен шприц, наповнений 0,2 мл, містить 2000 ОД (20 мг) еноксапарину содію
• Інший компонент - вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд препарату та вміст упаковки

Клексан - це ін'єкційний розчин у шприці з скла (з або без автоматичного захисту), прозорий, безбарвний чи жовтуватий.

Випускається в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 шприців, а також у мультиупаковках по 3 х 10, 9 х 10, 100 х 10 та 200 х 10 шприців.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Франція

Або

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Франція

Або

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site

Miskolc, Csanyikvölgy

H-3510

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Budapest, 1225

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11

1100 Відень

Австрія

Або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Франція, Португалія: Lovenox.

Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Мальта, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Велика Британія: Clexane.

Італія: Clexane T.

Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція: Klexane.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/