КЛЕБОРІЛ ПЕДІАТРИЧНИЙ 62,5 мікрограмів оральні краплі в розчині

Введення

Опис: інформація для користувача

Клеборіл Педіатричний 62,5 мікрограм/мл краплі для прийому всередину в розчині

клебоприда

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Клеборіл Педіатричний і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Клеборіла Педіатричного
3. Як приймати Клеборіл Педіатричний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клеборіла Педіатричного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клеборіл Педіатричний і для чого він використовується

Клеборіл Педіатричний містить клебоприду і належить до групи лікарських засобів, які діють на певній зоні мозку, що запобігає нудоті або блюванню.

Клеборіл Педіатричний призначений для дітей від 1 року для симптоматичного лікування нудоти та блювання, включаючи ті, які викликані хіміотерапією проти пухлин.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Клеборіла Педіатричного

Не приймайте Клеборіл Педіатричний:

• Якщо ви алергічні на клебоприду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є кровотеча, обструкція або перфорція шлунково-кишкового тракту, оскільки стимуляція шлункової рухливості може бути шкідливою.
• Якщо ви страждаєте від аномальних і невольових рухів (дистонії), які з'являються у людей під час лікування певним типом лікарських засобів, що називаються нейролептиками.
• Якщо ви страждаєте від епілепсії.
• Якщо ви страждаєте від хвороби Паркінсона або інших екстрапірамідних розладів (які викликають порушення м'язового тонусу, постави та появи невольових рухів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Клеборіла Педіатричного:

• Якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок (важка печінкова або ниркова недостатність), оскільки це може збільшити ефект цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є деякі пухлини, такі як пухлини молочної залози або аденокарцинома гіпофізу, який виділяє пролактин, оскільки це може збільшити рівень пролактину в крові.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків використання доз, вищих за рекомендовані, може збільшити ймовірність появи екстрапірамідних реакцій (порушення м'язового тонусу, постави та появи невольових рухів).

У новонароджених описані випадки метгемоглобінемії (порушення крові, яке впливає на її здатність переносити кисень) через ортопраміди (група лікарських засобів, до якої належить Клеборіл Педіатричний).

Інші лікарські засоби та Клеборіл Педіатричний

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Фенотіазини, бутірофенони та інші антидопамінергічні лікарські засоби (які використовуються для лікування певних психічних захворювань), оскільки Клеборіл Педіатричний може збільшити ефект цих лікарських засобів на центральну нервову систему.
• Дигоксин (який використовується для лікування хвороб серця) та циметидин (який використовується в ситуаціях, коли потрібно зменшити вироблення кислоти шлунком) оскільки Клеборіл Педіатричний зменшує їхній ефект.
• Гіпнотичні лікарські засоби (які покращують засипання та тривалість сну), анксіолітичні лікарські засоби (які зменшують тривогу) або наркотичні лікарські засоби (які використовуються для лікування помірного або сильного болю), оскільки Клеборіл Педіатричний може посилити їхній седативний ефект.
• Антихолінергічні лікарські засоби (як атропін, який використовується для полегшення шлункових спазмів або для лікування хвороби Паркінсона) або наркотичні анальгетики (опіоїди), оскільки вони нейтралізують дію Клеборіла Педіатричного на шлункову рухливість.
• ІМАО (які використовуються для лікування депресії), оскільки їхнє використання разом з Клеборілом Педіатричним може збільшити ризик появи побічних ефектів.

Прийом Клеборіла Педіатричного з алкоголем

Не слід приймати алкоголь під час лікування Клеборілом Педіатричним, оскільки це може посилити його седативний ефект.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Немає достатньої інформації про використання цього лікарського засобу у вагітних жінок або про те, чи виділяється він у грудне молоко. Через це, як заходи обережності, рекомендується уникати його використання під час вагітності, особливо в перші 3 місяці, та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Клеборілом Педіатричним слід уникати ситуацій, які вимагають особливого стану уваги, таких як водіння транспортних засобів або використання небезпечних машин.

Клеборіл Педіатричний містить бензойну кислоту (Е-210) та натрій.

Цей лікарський засіб містить 1 мг бензойної кислоти (Е-210) у кожному мл.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 5 мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Клеборіл Педіатричний

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Виключно для дітей

Рекомендована доза становить 4-5 крапель Клеборіла Педіатричного (12,5 мкг до 15,62 мкг) на кг ваги та день, розділені на 3 прийоми на день.

Загалом, рекомендована доза становить:

Для дітей від 1 до 4 років - 0,5 мл до 1 мл (10 до 20 крапель) 3 рази на день.

Для дітей від 4 до 6 років - 1,5 мл (30 крапель) 3 рази на день.

Для дітей від 6 до 8 років - 2 мл (40 крапель) 3 рази на день.

Для дітей від 8 до 10 років - 2,5 мл (50 крапель) 3 рази на день.

Для дітей від 10 до 12 років - 3 мл (60 крапель) 3 рази на день.

Форма прийому

Цей лікарський засіб призначений для прийому всередину.

Краплі приймаються безпосередньо або розбавляються у половині склянки води перед основними прийомами їжі.

Використовуйте виключно доданий дозатор, який знаходиться в упаковці. Не використовувати жодної ложки.

Дозатор для дітей та немовлят

Якщо ви прийняли більше Клеборіла Педіатричного, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

У разі передозування можуть з'явитися сонливість, дезорієнтація та екстрапірамідні реакції (порушення м'язового тонусу, постави та появи невольових рухів), які зазвичай зникають після припинення лікування.

Якщо симптоми зберігаються, проводиться промивання шлунка та симптоматичне лікування. Екстрапірамідні реакції контролюються за допомогою лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо ви забули прийняти Клеборіл Педіатричний

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації лікарського засобу:

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Порушення м'язового тонусу, постави та появи невольових рухів (екстрапірамідні розлади)
• Паркінсонізм
• Невольові рухи (дистонії, найчастіше в шию, язик або обличчя; дискінезія; пізня дискінезія у пацієнтів похилого віку після тривалого лікування).
• Седативний ефект
• Тремор
• Сонливість

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія)
• Виділення молока поза періодом лактації (галакторея)
• Збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія)
• Порушення ерекції (імпотенція)
• Відсутність менструації (аменорея)

Ці побічні ефекти були повідомлені після тривалого лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Клеборіла Педіатричного

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно особливих умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клеборіла Педіатричного

• Активний інгредієнт - клебоприда. Кожен мл (20 крапель) містить 62,5 мкг клебоприди (у вигляді малату клебоприди).
• Інші компоненти (експіцієнти) - бензойна кислота (Е-210), гідроксид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Клеборіл Педіатричний випускається у вигляді прозорого, безбарвного та однорідного розчину з характерним запахом, у скляних флаконах темного кольору з пластиковими кришками "Pilfer Proof" об'ємом 90 мл та дозатором.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона

Відповідальна особа за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія)

або

Відповідальна особа за виробництво

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße, 3 21465

Reinbek Німеччина

Дата останньої ревізії цього опису:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es