КЛАРИТРОМІЦИН ВІР 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Кларитроміцин Вір 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Кларитроміцин Вір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Вір
3. Як приймати Кларитроміцин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кларитроміцину Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Вір і для чого він використовується

Кларитроміцин - це антибіотик, який належить до групи макролідів і діє шляхом усунення бактерій.

Кларитроміцин Вір використовується для лікування інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами у дорослих і підлітків віком від 12 до 18 років:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція горла, яка спричиняє біль у горлі), ангіна (інфекція мізків) і синусіт (інфекція синусів, які розташовані навколо лоба, щік і очей).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як бронхіт (інфекція і запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторного характеру) і бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями). Див. Попередження та обережність.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або декількох фолікулів волосся), целюліт (гостре запалення шкіри) і еризипела (тип інфекції шкіри). Див. Попередження та обережність.
• Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки.
• І для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Вір

Не приймайте Кларитроміцин Вір:

• Якщо ви алергічні на кларитроміцин, інші антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками та печінкою.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дігідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном для мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що називаються терфенадин, астемізол (лікарський засіб для лікування сінної лихоманки або алергії), цисаприд або домперидон (використовується для проблем з шлунком) або пімозид (лікарський засіб, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань), оскільки прийом цих лікарських засобів з кларитроміцином може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворенню тромбів у ваших венах і використовується при інфарктах та інших проблемах з серцем), івабрадин або ранолазин (для ангіни пекторіс).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які відомі тим, що спричиняють тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте мідазолам перорально (для лікування тривоги або для допомоги у засинанні).
• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію (порушення електрокардіограми) або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію порушення серцевого ритму (аритмія серця ventricul, включаючи Torsades de Pointes) або аномалій на електрокардіограмі (ECG, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою "синдром подовження інтервалу QT".
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що називаються ловастатин або сімвастатин (для зниження рівня холестерину) оскільки поєднання цих лікарських засобів може збільшити появу побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (для подагри).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб з ломітапідом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Вір:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо у вас є або ви схильні до інфекцій, спричинених грибами (наприклад, афти).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як колхіцин, тріазолам, мідазолам (для лікування тривоги або безсоння), ловастатин, сімвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглюкемічні лікарські засоби (лікарські засоби для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, росіглітазон і репаглінід, сульфонілурея або калціоканал) і кларитроміцин може занадто низько знижувати рівень глюкози. Рекомендується ретельний контроль глюкози.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою варфарин (антikoагулянт крові).
• Якщо у вас є міастенія гравіс, стан, при якому ваші м'язи слабшають і ви швидко втомлюєтеся.
• Якщо ви розвиваєте тяжку або тривалу діарею під час або після прийому кларитроміцину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо вас стосується будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати кларитроміцин.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років

Пацієнти похилого віку

Оскільки кларитроміцин виводиться з організму через печінку та нирки, слід бути обережним при призначенні цього лікарського засобу пацієнтам з порушеннями функції печінки, ниркової недостатності середньої або тяжкої ступеня та пацієнтам похилого віку.

Інші лікарські засоби та Кларитроміцин Вір

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не слід приймати кларитроміцин з алкалоїдами ерготаміну, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими лікарськими засобами для лікування високого рівня холестерину та лікарськими засобами, які відомі тим, що спричиняють тяжкі порушення серцевого ритму. Див. Не приймайте Кларитроміцин Вір.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:

• Проблем з серцем (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Розрідження крові (наприклад, варфарин).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дігідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, сімвастатин або ловастатин).

або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб під назвою:

• Теофілін (використовується у пацієнтів з труднощами дихання, такими як астма).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (снодійні).
• Цилостазол (для поганої циркуляції крові).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або винбластин (для лікування раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Рифабутин (для лікування деяких інфекцій).
• Такролімус або сіролімус (для трансплантації органів та важкого екзему).
• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування артеріальної гіпертензії легень).
• Зідовудин (для лікування вірусів).
• Трава Святого Івана (лікарський засіб на основі трав для лікування депресії).
• Фенобарбітал (лікарський засіб для лікування епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз можуть знижувати рівні кларитроміцину.
• Рифампіцин або рифапентин (для лікування туберкульозу).
• Омеپرазол (для лікування кислотності шлунку та виразок шлунку або кишечника).
• Ритонавір (антівірусний лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ) може збільшити рівні кларитроміцину. Прийом атазанавіру, етравірину та саквінавіру (також антивірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ) з кларитроміцином може збільшити рівні атазанавіру (або саквінавіру) та кларитроміцину.
• Ітраконазол (антифунгальний лікарський засіб) у поєднанні з кларитроміцином може збільшити рівні обох лікарських засобів.
• Флуконазол, інший антифунгальний лікарський засіб, може збільшити рівні кларитроміцину.
• Толтеродин (для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівні толтеродину можуть збільшуватися при прийомі з кларитроміцином.
• Кветіапін (для лікування шизофренії або інших психіатричних станів).
• Антибіотики бета-лактамові (деякі пеніциліни та цефалоспорини)
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори кальцієвих каналів (лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску).
• Варфарин або інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (для розрідження крові).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих лікарських засобів разом з кларитроміцином може збільшити можливість виникнення аномальних серцевих ритмів та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.
• Кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгалації (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні великого різноманіття захворювань).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити вигоди проти потенційного ризику, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому рекомендується перервати годування грудьми під час лікування кларитроміцином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оскільки кларитроміцин може спричиняти головокружіння, вертіго, сплутаність та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином слід бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин.

Кларитроміцин Вір містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 2,610 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.

3. Як приймати Кларитроміцин Вір

Кларитроміцин Вір приймається перорально.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти старші 12 років:

Пацієнти з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин:

Звичайна доза становить 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів, хоча при більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування зазвичай становить 5-14 днів, крім випадків пневмонії, набутої в громадських місцях, та синуситу, які потребують 6-14 днів терапії.

Лікування геліобактерної інфекції у пацієнтів з виразками дванадцятипалої кишки (дорослі):

У пацієнтів з виразковою хворобою, асоційованою з Helicobacter pylori, рекомендовані схеми лікування:

Триплетна терапія: одна таблетка по 500 мг кларитроміцину двічі на добу, з 30 мг лансопразолу двічі на добу та 1000 мг амоксicíліну двічі на добу протягом 10 днів.

або одна таблетка по 500 мг кларитроміцину з 1000 мг амоксicíліну та 20 мг омеپرазолу, приймаються всі двічі на добу протягом 7-10 днів.

Пацієнти похилого віку

Як і дорослі.

Пацієнти з інфекціями, спричиненими мікобактеріями:

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, становить одну таблетку по 500 мг кожні 12 годин. Тривалість лікування повинна бути встановлена лікарем.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто до 250 мг один раз на добу або 250 мг двічі на добу при більш тяжких інфекціях. У цих пацієнтів лікування повинно бути припинено через 14 днів.

Оскільки таблетку не можна розділити на дві частини, добова доза не може бути меншою за 500 мг/добу, тому Кларитроміцин Вір 500 мг не повинен бути призначений цій групі пацієнтів. Існує Кларитроміцин Вір 250 мг для призначення цій групі пацієнтів.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій. Пам'ятайте про прийом лікарського засобу. Прийом таблеток повинен відбуватися в один і той же час щодня.

Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Використання у дітей та підлітків

Кларитроміцин Вір 500 мг не підходить для дітей та підлітків молодших 12 років.

Якщо ви вважаєте, що дія Кларитроміцину Вір занадто сильна або занадто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Вір, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Вір, ніж потрібно, можна очікувати появи порушень травлення. Проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки вони повинні спробувати швидко усунути кларитроміцин, який ще не був абсорбований вашим організмом. Гемодіаліз не допомагає, ані діаліз перитонеальний.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Вір

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийом таблетки повинен відбуватися якнайшвидше, і продовжуйте приймати його щодня о цій же годині.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцином Вір

Не припиняйте лікування раніше, оскільки хоча ви вже почуваєтеся краще, ваша хвороба може погіршитися або знову з'явитися. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються на дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів), рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) та частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Часті та дуже часті побічні реакції, пов'язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, є болем у животі, діареєю, нудотою, блювотою та порушеннями смаку. Ці побічні реакції зазвичай є легкими та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Не було значних відмінностей у частоті цих побічних реакцій травної системи під час клінічних випробувань між популяцією пацієнтів з або без попередніх мікобактеріальних інфекцій.

Перелік побічних ефектів

Побічні ефекти описуються в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи організму:

• Було спостережено дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів, з формулою для внутрішньовенної ін'єкції): флебіт (запалення вени) в місці ін'єкції.
• З усіма лікарськими засобами, що містять кларитроміцин, були спостережені часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) наступні:

• Травна система: діарея, блювота, розлад травлення, нудота, біль у животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, порушення смаку.
• Шкіра: легкі висипання, надмірне потовиділення.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилатація).
• Печінкові розлади: порушення функції печінки.
• Розлади в місці введення: біль та запалення в місці ін'єкції (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).

• Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) були спостережені наступні:

• Інфекції: целюліт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), кандидоз (інфекція, викликана грибком), гастроентерит (тільки з таблетками тривалої дії), інфекція (тільки з гранулами для перорального прийому), вагінальна інфекція.
• Порушення крові: зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження нейтрофілів (тип білих кров'яних тільців, тільки з таблетками негайної дії), підвищення кількості тромбоцитів та, в меншій мірі, червonyх та білих кров'яних тільців у крові (тільки з гранулами для перорального прийому), підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тільців, тільки з таблетками негайної дії).
• Імунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), гіперчутливість (алергічна реакція на зовнішні агенти).
• Розлади харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривога та нервозність (останнє тільки з гранулами для перорального прийому).
• Нервова система: втата свідомості та труднощі з рухом (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), головокружіння, сонливість, тремор.
• Вухо та рівновага: вертиго, проблеми зі слухом, шум у вухах.
• Серцево-судинні розлади: зупинка серця та порушення ритму серця (фібриляція передсердь) (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), подовження інтервалу QT (показник електрокардіограми, який свідчить про можливі порушення серцевого ритму), екстрасистолія (передчасне скорочення серця, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), палпітації (порушення серцевого ритму).
• Дихальні розлади: астма (труднощі з диханням, опресія грудної клітки та кашель вночі або раннього ранку, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), носові кровотечі (тільки з таблетками тривалої дії), пульмональна емболія (закупорка легеневої артерії, яка викликає біль у грудній клітці, кашель та труднощі з диханням, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Травні розлади: запалення стравоходу (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), захворювання рефлюксної хвороби (ушкодження стравоходу, яке викликає відчуття печіння, кашель, відсутність повітря та труднощі з ковтанням, тільки з таблетками тривалої дії), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у анусі та прямій кишці (тільки з таблетками тривалої дії), запалення слизової оболонки рота, запалення мови, розтягнення живота (тільки з таблетками негайної дії), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
• Печінкові розлади: зниження або припинення потоку жовчі в кишечник та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти тільки з таблетками негайної дії), підвищення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки), аспартатамінотрансферази (іншого ферменту печінки) та гамма-глутамілтрансферази (іншого ферменту печінки, тільки з таблетками негайної дії).
• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), свербіж, кропив'янка (шкірні ураження, що супроводжуються свербінням), макулопапулярна висипання (шкірне ураження з папулою або бородавкою на плямі, тільки з гранулами для перорального прийому).
• М'язові розлади: м'язові спазми (тільки з гранулами для перорального прийому), м'язово-скелетна жорсткість (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), м'язовий біль (тільки з таблетками тривалої дії).
• Ниркові розлади: підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові (обидва ефекти, що свідчать про порушення ниркової функції, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Загальні розлади: нездужання (тільки з таблетками негайної дії), біль у грудній клітці, озноб та втома (останні три тільки з таблетками негайної дії).
• Лабораторні аналізи: порушення співвідношення альбумін-глобулін (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), підвищення рівня фосфатази в крові та підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові (останні два тільки з таблетками негайної дії).

• З невідомою частотою (їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних) були спостережені наступні:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, яка може бути серйозною), еризипел (червоне запалення шкіри, яке може викликати біль, свербіж та лихоманку).
• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів, зниження кількості тромбоцитів.
• Імунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Психічні розлади: психотичний розлад, сплутаність, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, марення (ослаблені сприйняття зовнішніх стимулів).
• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття оніміння, поколювання або печіння в руках, ногах, руках або ногах.
• Вухо: глухота.
• Серцево-судинні розлади: торсад де поінт (тип фібриляції шлуночків), фібриляція шлуночків (пришвидшення серцебитів з більш ніж 100 ударами на хвилину з至少 3 нерегулярними ударами підряд).
• Судинні розлади: кровотеча.
• Травні розлади: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна кольору мови, зміна кольору зубів.
• Печінкові розлади: порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (загальне бульозне висипання, яке супроводжується відшаруванням шкіри, особливо на геніталіях, роті та тулубі), гострий загальний екзантематозний пустулоз (загальне лущення шкіри з червоним кольором, з бугорками під шкірою та пухирями, яке супроводжується лихоманкою, особливо на згинальних поверхнях шкіри, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліз (загальне бульозне висипання з відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, яке викликає загальне відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла) симптоми грипу з висипанням, лихоманкою, запаленням залоз та порушеннями аналізів крові (як підвищення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) [реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)] акне. У разі появи цих реакцій лікування кларитроміцином повинно бути негайно припинено, і пацієнт повинен звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.
• М'язові розлади: рабдоміоліз (розпад м'язів, який може викликати ушкодження нирок), міопатія (м'язова хвороба з多чих причин).
• Ниркові розлади: порушення ниркової функції, інтерстіціальний нефрит (запалення ниркових тубулів).
• Лабораторні аналізи: підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення (обчислення для виявлення згортання крові), подовження часу протромбіну (свідчить про порушення згортання крові) та аномальний колір сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, біль в місці пунції вени та запалення в місці ін'єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після реєстрації лікарського засобу були отримані повідомлення про ефекти в центральній нервовій системі (наприклад, сонливість та сплутаність) при одночасному застосуванні кларитроміцину та тріазоламу. Рекомендується спостереження за пацієнтом.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом; див. «Не приймати Кларитроміцин Вір» та «Попередження та обережність».

Було рідко повідомлення про те, що таблетки кларитроміцину тривалої дії з'являються в калі, багато з цих випадків відбулися у пацієнтів з анатомічними або функціональними порушеннями травної системи (включаючи ілеостомію або колостомію) з коротким часом проходження через шлунково-кишковий тракт. У кількох повідомленнях залишки таблеток з'явилися на тлі діареї. Рекомендується, щоб пацієнти, які мають залишки таблеток у калі та не відчувають жодної полегшення, перейшли на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей, як очікується, будуть такими ж, як і у дорослих.

Пацієнти з ослабленою імунною системою

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з пошкодженою імунною системою, які були behandлені високими дозами кларитроміцину протягом тривалого часу через мікобактеріальні інфекції, часто важко відрізнити побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, викликаних хворобою або іншими захворюваннями, які пацієнт може мати разом з СНІДом.

У дорослих пацієнтів, які приймали добові дози кларитроміцину в розмірі 1000 мг та 2000 мг, найбільш частими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, висипання, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення рівня трансаміназ (що може свідчити про ушкодження печінки, підшлункової залози, серця або м'язів). Рідше спостерігалися труднощі з диханням, безсоння та сухість у роті. Частота цих явищ була подібною у пацієнтів, які приймали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3-4 рази частішою у тих, хто отримував добову дозу кларитроміцину в розмірі 4000 мг.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою близько 2-3% тих, хто отримував добову дозу кларитроміцину в розмірі 1000 мг або 2000 мг, мали сильно підвищені аномальні рівні трансаміназ, а також аномально низькі рівні лейкоцитів та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів обидвох груп дозування мав підвищені рівні сечовини в крові (що може свідчити про порушення ниркової функції). У пацієнтів, які приймали 4000 мг, спостерігалися трохи вищі частоти аномальних показників у всіх параметрах, крім рівня лейкоцитів.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію: червоне та лущене висипання з бугорками під шкірою та пухирями (пустулозний екзантем). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Вір

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Вір

• Активний інгредієнт — кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти (експіцієнти) — переджелатинізований крохмаль, кроскармелоза натрію, повідона 25, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (Е-171), тальк та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кларитроміцин Вір 500 мг випускається у вигляді фільмованих таблеток, круглих, білого кольору, в упаковках по 14, 21 та 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Промислова хімічна та фармацевтична компанія ВІР, С.А.

Вулиця Лагуна, 66-68-70, Промислова зона УРТІНСА II

28923 Алькоркон, Мадрид

Іспанія

Виробник

КЕРН ФАРМА, С.Л.

Вулиця Венус, 72, Промислова зона Колон II

08228 Террасса, Барселона

Іспанія

Або

Промислова хімічна та фармацевтична компанія ВІР, С.А.

Вулиця Лагуна, 66-68-70, Промислова зона УРТІНСА II

28923 Алькоркон, Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу: Березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/