КЛАРИТРОМІЦИН ВІР 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Кларитроміцин Вір 250 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Кларитроміцин Вір і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Вір
3. Як приймати Кларитроміцин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларитроміцину Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Вір і для чого він використовується

Кларитроміцин - це антибіотик, який належить до групи макролідів і діє шляхом усунення бактерій.

Кларитроміцин Вір використовується для лікування інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція горла, яка викликає біль у горлі), ангіна (інфекція мізків) та синусіт (інфекція синусів, які розташовані навколо лоба, щік та очей).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторного характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями). Див. Осторожності та попередження.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох фолікулів волосся), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипела (тип інфекції шкіри). Див. Осторожності та попередження.
• Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.
• І для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Вір

Не приймайте Кларитроміцин Вір:

• Якщо ви алергічні на кларитроміцин, інші антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у вас є важкі проблеми з нирками та печінкою.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном для мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.
• Якщо ви приймаєте препарати, які називаються терфенадин, астемізол (препарат для лікування сінної лихоманки або алергій), цисаприд або домперидон (використовується для проблем з шлунком) або пімозид (препарат, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань), оскільки прийом цих препаратів з кларитроміцином може викликати важкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворенню тромбів у ваших венах та використовується при інфаркті та інших проблемах з серцем), івабрадин або ранолазин (для ангіни пекторіс).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які відомі тим, що викликають важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте мідазолам перорально (для лікування тривоги або для допомоги у засинанні).
• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію (порушення електрокардіограми) або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо ви або хтось з вашої родини має анамнез тривожних порушень серцевого ритму (аритмія серця, включаючи Торсад де Пойнт) або аномалій на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою "синдром подовження інтервалу QT".
• Якщо ви приймаєте препарати, які називаються ловастатин або сімвастатин (для зниження рівня холестерину) оскільки поєднання цих препаратів може збільшити появу побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (для подагри).
• Якщо ви приймаєте препарат з ломітапідом.

Осторожності та попередження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Вір:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо у вас є або ви схильні до інфекцій, спричинених грибами (наприклад, афт).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.
• Якщо ви приймаєте препарати, які називаються колхіцин, тріазолам, мідазолам (для лікування тривоги або безсоння), ловастатин, сімвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглюкемічні препарати (препарати для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, росіглітазон та репаглінід, сульфонілурея або кальціоканал) і кларитроміцин може знижувати рівень глюкози надто низько. Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози.
• Якщо ви приймаєте препарат під назвою варфарин (антICOагулянт).
• Якщо у вас є міастенія гравіс, стан, при якому ваші м'язи слабшають і ви швидко втомлюєтеся.
• Якщо ви розвиваєте важку або тривалу діарею під час або після прийому кларитроміцину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти кларитроміцин.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 12 років

Пацієнти похилого віку

Оскільки кларитроміцин виводиться з організму через печінку та нирки, слід бути обережним при призначенні препарату пацієнтам з печінковою недостатністю, середньою або важкою нирковою недостатністю та пацієнтам похилого віку.

Інші препарати та Кларитроміцин Вір

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не слід приймати кларитроміцин з алкалоїдами ерготаміну, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими препаратами для лікування високого рівня холестерину та препаратами, які відомі тим, що викликають важкі порушення серцевого ритму. Див. Не приймайте Кларитроміцин Вір.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте препарати для:

• Проблем з серцем (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Розрідження крові (наприклад, варфарин).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, сімвастатин або ловастатин).

або якщо ви приймаєте будь-який препарат під назвою:

• Теофілін (використовується у пацієнтів з труднощами дихання, такими як астма).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (седативні препарати).
• Цилостазол (для поганої циркуляції крові).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або винбластин (для лікування раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Рифабутин (для лікування деяких інфекцій).
• Такролімус або сіролімус (для трансплантації органів та важкої екземи).
• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування артеріальної гіпертензії легень).
• Зідовудин (для лікування вірусів).
• Трава Святого Івана (препарат на основі трав для лікування депресії).
• Фенобарбітал (препарат для лікування епілепсії).
• Невірапін та ефавіренз можуть знижувати рівні кларитроміцину.
• Рифампіцин або рифапентин (для лікування туберкульозу).
• Омепразол (для лікування кислотності шлунку та виразок шлунку або кишечника).
• Ритонавір (антівірусний препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ) може збільшувати рівні кларитроміцину. Прийом атаzanавіру, етравірину та саквінавіру (також антивірусні препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ) з кларитроміцином може збільшувати рівні атаzanавіру (або саквінавіру) та кларитроміцину.
• Ітраконазол (антифунгальний препарат) прийнятий разом з кларитроміцином може збільшувати рівні обох препаратів.
• Флуконазол, інший антифунгальний препарат, може збільшувати рівні кларитроміцину.
• Толтеродин (для лікування симптомів синдрому надактивної сечового міхура). У деяких пацієнтів рівні толтеродину можуть збільшуватися, коли його приймають з кларитроміцином.
• Кветіапін (для лікування шизофренії або інших психіатричних станів).
• Антибіотики-бета-лактами (деякі пеніциліни та цефалоспорини)
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори каналів кальцію (препарати для лікування високого артеріального тиску).
• Варфарин або інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (для розрідження крові).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати можливість виникнення аномальних серцевих ритмів та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.
• Кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгалації (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно для лікування великого ряду захворювань).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити вигоди та потенційний ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому рекомендується перервати лактацію під час лікування кларитроміцином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оскільки кларитроміцин може викликати головокружіння, вертіго, сплутаність та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином слід бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин.

Кларитроміцин Вір містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 2,610 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.

3. Як приймати Кларитроміцин Вір

Кларитроміцин Вір приймається перорально.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та діти старші 12 років:

Пацієнти з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин:

Звичайна доза становить 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів, хоча у разі більш серйозних інфекцій дозу можна збільшити до 500 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 14 днів, за винятком випадків пневмонії, набутої в громадських місцях, та синуситу, які потребують 6-14 днів терапії.

Видалення Helicobacter pylori у пацієнтів з дуоденальними виразками (дорослі):

У пацієнтів з виразковою хворобою, асоційованою з Helicobacter pyloriрекомендовані схеми лікування:

Триплетна терапія: 2 таблетки по 250 мг кларитроміцину двічі на добу, з 30 мг лансопразолу двічі на добу та 1000 мг амоксициліну двічі на добу протягом 10 днів.

або 2 таблетки по 250 мг кларитроміцину з 1000 мг амоксициліну та 20 мг омеprазолу, прийматі всі двічі на добу протягом 7-10 днів.

Пацієнти похилого віку

Як і дорослі.

Пацієнти з інфекціями, спричиненими мікобактеріями:

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, становить 2 таблетки по 250 мг кожні 12 годин. Тривалість лікування повинна бути встановлена лікарем.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто 250 мг один раз на добу, або 250 мг двічі на добу у разі більш серйозних інфекцій. У цих пацієнтів лікування слід перервати через 14 днів.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок. Пам'ятайте про прийом препарату. Приймайте таблетки о同じ годині щодня.

Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Використання у дітей та підлітках

Кларитроміцин Вір 250 мг не підходить для дітей та підлітків молодших 12 років.

Якщо ви вважаєте, що дія Кларитроміцину Вір надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли надто багато Кларитроміцину Вір

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Вір, ніж потрібно, можна очікувати появи розладів травлення. Проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки їм потрібно буде спробувати швидко видалити кларитроміцин, який ще не був абсорбований вашим організмом. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Вір

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Приймайте таблетку якнайшвидше та продовжуйте приймати її щодня о тій самій годині.

Якщо ви перервете лікування Кларитроміцином Вір

Не переривайте лікування раніше, оскільки хоча ви вже можете почуватися краще, ваша хвороба може погіршитися або знову з'явитися. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються на дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів), рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) та невідомої частоти (не може бути оцінено з наявних даних).

Часті та дуже часті побічні реакції, пов'язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, є біль у животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай є легкої інтенсивності та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Не було суттєвих відмінностей у частоті цих побічних реакцій травної системи під час клінічних випробувань між популяцією пацієнтів з або без попередніх мікобактеріальних інфекцій.

Перегляд побічних ефектів

Побічні ефекти описуються в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи організму:

• Було дуже часто спостережено (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів, з формулою для внутрішньовенної ін'єкції): флебіт (запалення вени) в місці ін'єкції.
• З усіма лікарськими засобами, які містять кларитроміцин, були часто спостережені (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) наступні:

• Травна система: діарея, блювота, розлад шлунка, який утруднює травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, порушення смаку.
• Шкіра: легкі висипання на шкірі, надмірна потовиділення.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилатація).
• Порушення функції печінки: аномальні показники функції печінки.
• Порушення в місці введення: біль та запалення в місці ін'єкції (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).

• Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) були спостережені наступні:

• Інфекції: целюліт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), кандидоз (інфекція, викликана грибком), гастроентерит (тільки з таблетками пролонгованої дії), інфекція (тільки з гранулами для перорального розчину), вагінальна інфекція.
• Порушення крові: зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець, тільки з таблетками негайної дії), збільшення кількості тромбоцитів та, в меншій мірі, червonyх та білих кров'яних тілець у крові (тільки з гранулами для перорального розчину), збільшення еозинофілів (тип білих кров'яних тілець, тільки з таблетками негайної дії).
• Імунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), гіперчутливість (алергічна реакція на зовнішні чинники).
• Розлади харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривога та нервозність (останнє тільки з гранулами для перорального розчину).
• Нервова система: втата свідомості та труднощі з рухом (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), головокружіння, сонливість, тремор.
• Вухо та рівновага: вертіго, проблеми зі слухом, звук у вухах.
• Серцево-судинні розлади: зупинка серця та порушення ритму серця (фібриляція передсердь) (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), подовження інтервалу QT (показник електрокардіограми, який свідчить про можливі порушення серцевого ритму), екстрасистолія (пришвидшення серцевого ритму, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), палпітації (порушення серцевого ритму).
• Дихальні розлади: астма (труднощі з диханням, опресія грудної клітки та кашель вночі або раннього ранку, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), носові кровотечі (тільки з таблетками пролонгованої дії), пульмональна емболія (закупорка легеневої артерії, яка викликає біль у грудній клітці, кашель та труднощі з диханням, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Травні розлади: запалення стравоходу (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), захворювання рефлюксної хвороби (ушкодження стравоходу, яке викликає відчуття печіння, кашель, брак повітря та труднощі з ковтанням, тільки з таблетками пролонгованої дії), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у анусі та прямій кишці (тільки з таблетками пролонгованої дії), запалення слизової оболонки рота, запалення мови, розтягнення живота (тільки з таблетками негайної дії), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
• Порушення функції печінки: зниження або припинення потоку жовчі в кишечник та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти тільки з таблетками негайної дії), збільшення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки), аспартатамінотрансферази (іншого ферменту печінки) та гамма-глутамілтрансферази (іншого ферменту печінки, тільки з таблетками негайної дії).
• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), свербіж, кропив'янка (шкірні ураження, які супроводжуються свербінням), макулопапулярна висипання (шкірне ураження з папулою або бородавкою на місці плями, тільки з гранулами для перорального розчину).
• М'язові розлади: м'язові спазми (тільки з гранулами для перорального розчину), м'язово-скелетна жорсткість (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), м'язовий біль (тільки з таблетками пролонгованої дії).
• Ниркові розлади: збільшення рівня креатиніну та сечовини в крові (обидва ефекти, які свідчать про погіршення функції нирок, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Загальні розлади: нездужання (тільки з таблетками негайної дії), біль у грудній клітці, озноб та втома (останні три тільки з таблетками негайної дії).
• Лабораторні аналізи: аномальний альбумін-глобуліновий коэффіцієнт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), збільшення рівня фосфатази в крові та збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові (останні два тільки з таблетками негайної дії).

• Частота невідома (її частота не може бути оцінена з наявних даних) були спостережені наступні:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, яка може бути серйозною), еризипель (червоне запалення шкіри, яке може викликати біль, свербіж та гарячку).
• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець), зниження кількості тромбоцитів.
• Імунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний едем (підшкірне запалення).
• Психічні розлади: психотичний розлад, сплутаність, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, марення (слабкі сприйняття зовнішніх подразників).
• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття оніміння, поколювання або печіння в руках, ногах, руках чи ногах.
• Вухо: глухота.
• Серцево-судинні розлади: торсадес де пойнт (тип вентрикулярної тахікардії), вентрикулярна тахікардія (пришвидшення серцевого ритму з більш ніж 100 ударами на хвилину з щонайменше 3 нерегулярними ударами підряд).
• Судинні розлади: кровотеча.
• Травні розлади: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна кольору мови, зміна кольору зубів.
• Порушення функції печінки: порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (загальне бульозне запалення зі шкірними ураженнями, яке супроводжується свербінням), гостра пустульозна екзантема (загальне червоне висипання з пухирцями та свербінням, яке супроводжується гарячкою, локалізується переважно в шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліз (загальне бульозне запалення зі шкірними ураженнями, яке супроводжується свербінням, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла) симптоми грипу з висипанням, гарячкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) [реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)] акне. У разі появи таких реакцій лікування кларитроміцином слід негайно припинити та звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.
• М'язові розлади: рабдоміоліз (розпад м'язів, який може викликати ушкодження нирок), міопатія (м'язова хвороба множинних причин).
• Ниркові розлади: порушення функції нирок, інтерстіціальний нефрит (запалення ниркових тубулів).
• Лабораторні аналізи: збільшення міжнародного нормалізованого відношення (розрахунок для виявлення згортання крові), подовження часу протромбіну (свідчить про дефект згортання крові) та аномальний колір сечі.

Побічні ефекти конкретного типу

Флебіт в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, біль в місці пунції вени та запалення в місці ін'єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після випуску лікарського засобу на ринок були отримані повідомлення про ефекти на центральну нервову систему (наприклад, сонливість та сплутаність) при одночасному застосуванні кларитроміцину та тріазоламу. Рекомендується спостереження за пацієнтом.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом; див. Не приймайте Кларитроміцин Вір та Протипоказання та попередження.

Було рідко повідомлено про те, що таблетки кларитроміцину пролонгованої дії з'являються в калі, багато з цих випадків відбулися у пацієнтів з анатомічними чи функціональними порушеннями травної системи (включаючи ілеостомію чи колостомію) або з коротким часом проходження через шлунково-кишковий тракт. У кількох повідомленнях залишки таблеток з'явилися на тлі діареї. Рекомендується, щоб пацієнти, які мають залишки таблеток у калі та які не відчувають жодної полегшення, перейшли на іншу форму кларитроміцину (наприклад, пероральний розчин) або на інший антибіотик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Вір

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Вір

• Активний інгредієнт - кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти (експієнти) - переджеліваний крохмаль кукурудзи, кроскармелоза натрію, повідон 25, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E-171), тальк та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кларитроміцин Вір 500 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, круглих, білого кольору, в упаковках по 14, 21 та 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

вул. Лагуна 66-68-70, Промислова зона URTINSA II

28923 Алькоркон - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

KERN PHARMA, S.L.

вул. Венус, 72, Промислова зона Колон II

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

Або

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

вул. Лагуна 66-68-70, Промислова зона URTINSA II

28923 Алькоркон - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/