КЛАРИТРОМІЦИН УНІДІА КЕРН ФАРМА 500 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Кларитроміцин Унідія Керн Фарма 500 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кларитроміцин Унідія Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Унідія Керн Фарма
3. Як приймати Кларитроміцин Унідія Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларитроміцину Унідія Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Унідія Керн Фарма і для чого він використовується

Кларитроміцин Унідія Керн Фарма - це антибіотик групи макролідів, активний проти мікроорганізмів, які викликають інфекції дихальних шляхів або шкіри.

Кларитроміцин використовується для лікування інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами у дорослих, підлітків від 12 до 18 років та дітей старше 12 років:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція горла, яка викликає біль у горлі), ангіна (інфекція глотки) та синусит (інфекція синусів, які розташовані навколо чола, щік та очей).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторючого характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, викликані бактеріями).
• Легкі інфекції шкіри та м'яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох фолікулів волосся), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипела (тип інфекції шкіри) (див. розділ "Попередження та застереження").

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Унідія Фарма

Не приймайте Кларитроміцин Унідія Керн Фарма

• Якщо ви алергічні на кларитроміцин, інші антибіотики макролідів, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо ви маєте важкі проблеми з нирками та печінкою.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дігідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном для лікування мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як терфенадин, астемізол (препарат для лікування алергії), цисаприд або домперидон (використовується для лікування проблем з шлунком) або пімозид (препарат, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань), оскільки прийом цих препаратів з кларитроміцином може викликати важкі порушення серцевого ритму.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.

• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворення тромбів у ваших венах та використовується при інфаркті та інших проблемах з серцем), івабрадин або ранолазин (для лікування стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту).

Якщо ви приймаєте інші препарати, які відомі тим, що викликають важкі порушення серцевого ритму.

• Якщо ви приймаєте мідазолам перорально (для лікування тривоги або для допомоги у засинанні)
• Якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).

Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію порушення серцевого ритму (аритмія серця, включаючи торсад де поінтес) або аномалії на електрокардіограмі, званій "синдромом подовження інтервалу QT".

• Якщо ви приймаєте препарати, відомі як ловастатин або сімвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих препаратів може збільшити появу побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.

Якщо ви приймаєте колхіцин (для лікування подагри)

• Якщо ви приймаєте препарат з ломітапідом

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Унідія Керн Фарма

• Якщо у вас проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо у вас є або ви схильні до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви приймаєте препарати, відомі як колхіцин, тріазолам, мідазолам (для лікування тривоги або безсоння), ловастатин, сімвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглюкемічні препарати (препарати для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон та репаглінід, сульфонілурея або інсулін) і кларитроміцин може знижувати рівень глюкози надто низько. Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози.
• Якщо ви приймаєте препарат, званий варфарин або інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (використовується для розрідження крові).
• Якщо у вас міастенія гравіс, стан, при якому ваші м'язи слабшають і ви швидко втомлюєтеся.
• Якщо ви розвиваєте важку або тривалу діарею під час або після прийому кларитроміцину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо вас стосується будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти кларитроміцин.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодше 12 років.

Пацієнти похилого віку

Оскільки кларитроміцин виводиться з організму через печінку та нирки, потрібно бути обережним при призначенні препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки, ниркової недостатності середньої або важкої ступеня та пацієнтам похилого віку.

Інші препарати та Кларитроміцин Унідія Керн Фарма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте Кларитроміцин Унідія Керн Фарма з алкалоїдами ерготаміну, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими препаратами для лікування високого рівня холестерину та препаратами, які відомі тим, що викликають важкі порушення серцевого ритму.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте препарати для:

• Проблем з серцем (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Розрідження крові (наприклад, варфарин або інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дігідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, сімвастатин або ловастатин).

або якщо ви приймаєте будь-який препарат, званий:

• Теофілін (використовується у пацієнтів з труднощами дихання, такими як астма).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (седативні препарати).
• Цилостазол (для лікування поганої циркуляції крові).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або винбластин (для лікування раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Рифабутин (для лікування деяких інфекцій).
• Такролімус або сіролімус (для трансплантації органів та важкого екзему).
• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування високого рівня артеріального тиску в легенях).
• Зідовудин (для лікування вірусів).
• Трава святого Івана (продукт на основі трав для лікування депресії).
• Фенобарбітал (препарат для лікування епілепсії).
• Невірапін та ефавіренз можуть знижувати рівень кларитроміцину.
• Рифампіцин або рифапентин (для лікування туберкульозу).
• Омеپرазол (для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби шлунку або кишечника).
• Ритонавір (антівірусний препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ) може збільшувати рівень кларитроміцину. Спільне прийом атазанавіру, етравірину та саквінавіру (також антивірусні препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ) з кларитроміцином може збільшувати рівень атазанавіру (або саквінавіру) та кларитроміцину.
• Ітраконазол (антिफунгальний препарат) у поєднанні з кларитроміцином може збільшувати рівень обидвох препаратів.
• Флуконазол, інший антифунгальний препарат, може збільшувати рівень кларитроміцину.
• Толтеродин (для лікування симптомів синдрому надактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівень толтеродину може збільшуватися при прийомі з кларитроміцином.
• Кветіапін (для лікування шизофренії або інших психіатричних станів).
• Антибіотики бета-лактамові (деякі пеніциліни та цефалоспорини).
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори кальцієвих каналів (препарати для лікування високого артеріального тиску).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик розвитку аномальних серцевих ритмів та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.
• Кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгаляції (використовуються для придушення імунної системи; це корисно для лікування великого ряду захворювань).

Прийом Кларитроміцину Унідія Керн Фарма з їжею та напоями

Таблетки Кларитроміцину Унідія Керн Фарма повинні прийматися завжди з їжею.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити користь та потенційний ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому рекомендується перервати лактацію під час лікування кларитроміцином

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оскільки кларитроміцин може викликати головокружіння, вертіго, сплутаність та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином потрібно бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин.

Кларитроміцин Унідія Керн Фарма містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Кларитроміцин Унідія Керн Фарма

Кларитроміцин вводиться перорально.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому кларитроміцину, призначеним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Дорослі, підлітки від 12 до 18 років та діти старше 12 років:звичайна рекомендована доза кларитроміцину для дорослих становить 1 таблетку по 500 мг, один раз на добу. Тривалість лікування зазвичай становить 5-14 днів, за винятком лікування пневмонії, набутої в громадських місцях, та синуситу, які вимагають 6-14 днів терапії.

У важких випадках ваш лікар може призначити вам прийом 2 таблеток (1г) один раз на добу.

Не дробіть та не жуйте таблетки кларитроміцину.

Прийом таблеток кларитроміцину повинен бути завжди з їжею та склянкою води. Запам'ятайте про прийом препарату. Прийом таблеток повинен бути в один і той же час щодня.

Ваш лікар призначить тривалість лікування кларитроміцином.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв доза кларитроміцину повинна бути зменшена вдвічі, тобто 250 мг один раз на добу, або 250 мг двічі на добу у разі більш важких інфекцій. У цих пацієнтів лікування повинно бути припинено через 14 днів. Оскільки таблетку не можна поділити, добова доза не може бути менше 500 мг/добу, тому кларитроміцин не повинен бути призначений цій групі пацієнтів. Для пацієнтів із середньою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) повинна бути реалізована giảm дози на 50%, що призведе до максимальної дози однієї таблетки кларитроміцину з модифікованим випуском на добу.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Унідія Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кларитроміцину, ніж потрібно, можна очікувати появи порушень травлення. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, оскільки їм потрібно буде спробувати швидко усунути кларитроміцин, який ще не був абсорбований вашим організмом. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Унідія Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом таблетки повинен бути якнайшвидше, і продовжуйте приймати його щодня в один і той же час.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцином Унідія Керн Фарма

Не припиняйте лікування раніше, оскільки, хоча ви можете відчувати себе краще, ваша хвороба може погіршитися або знову з'явитися. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Кларитроміцин Унідія Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються на дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів), рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) та невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних).

Часті та дуже часті побічні реакції, пов'язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і в дітей, це біль у животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай мають легку інтенсивність і відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Не було значних відмінностей у частоті цих побічних реакцій травної системи під час клінічних випробувань між популяцією пацієнтів з наявними мікобактеріальними інфекціями та без них.

Перелік побічних ефектів

Побічні ефекти описуються в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи організму:

• Було спостережено дуже часто (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів, з формулою для внутрішньовенної ін'єкції): флебіт (запалення вени) в місці ін'єкції.
• З усіх ліків, що містять кларитроміцин, було спостережено часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) наступні:

• Травна система: діарея, блювота, розлад шлунка, що ускладнює травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, порушення смаку.
• Шкіра: легкі висипання на шкірі, надмірне потовиділення.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилатація).
• Печінкові розлади: аномальні показники функції печінки.
• Розлади в місці введення: біль та запалення в місці ін'єкції (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) було спостережено наступні:

• Інфекції: целюліт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), кандидоз (інфекція, викликана грибком), гастроентерит (тільки з таблетками пролонгованої дії), інфекція (тільки з гранулами для перорального розчину), вагінальна інфекція.
• Розлади крові: зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець, тільки з таблетками негайної дії), збільшення кількості тромбоцитів та, в меншій мірі, червоних і білих кров'яних тілець у крові (тільки з гранулами для перорального розчину), збільшення еозинофілів (тип білих кров'яних тілець, тільки з таблетками негайної дії).
• Іммунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), гіперчутливість (алергічна реакція на зовнішні чинники).
• Розлади харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривога та нервозність (останнє тільки з гранулами для перорального розчину).
• Нервова система: втата свідомості та труднощі з рухом (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), головокружіння, сонливість, тремор.
• Вухо та рівновага: вертіго, проблеми зі слухом, звук у вухах.
• Серцево-судинні розлади: зупинка серця та порушення ритму серця (фібриляція передсердь) (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), подовження інтервалу QT (показник електрокардіограми, який свідчить про можливі порушення серцевого ритму), екстрасистолія (передчасний удар серця, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), палпітації (порушення серцевого ритму).
• Дихальні розлади: астма (затруднення дихання, відчуття тиску в грудній клітці та кашель вночі або раннього ранку, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), носові кровотечі (тільки з таблетками пролонгованої дії), пульмональна емболія (закупорка легеневої артерії, яка викликає біль у грудній клітці, кашель та труднощі з диханням, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Травні розлади: запалення стравоходу (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), захворювання рефлюксної хвороби (ушкодження стравоходу, яке викликає відчуття печіння, кашель, брак повітря та труднощі з ковтанням, тільки з таблетками пролонгованої дії), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у анусі та прямій кишці (тільки з таблетками пролонгованої дії), запалення слизової оболонки рота, запалення мови, розтягнення живота (тільки з таблетками негайної дії), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
• Печінкові розлади: зниження або припинення потоку жовчі в кишечник та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти тільки з таблетками негайної дії), збільшення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки), аспартатамінотрансферази (іншого ферменту печінки) та гамма-глутамілтрансферази (іншого ферменту печінки, тільки з таблетками негайної дії).
• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), свербіж, кропив'янка (пухирчасті висипання на шкірі), макуло-папулярна висипання (висипання на шкірі з папулою або бородавкою на плямі, тільки з гранулами для перорального розчину).
• М'язові розлади: м'язові спазми (тільки з гранулами для перорального розчину), м'язово-скелетна жорсткість (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), м'язовий біль (тільки з таблетками пролонгованої дії).
• Ниркові розлади: збільшення рівня креатиніну та сечовини в крові (обидва ефекти, які свідчать про погіршення функції нирок, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Загальні розлади: нездужання (тільки з таблетками негайної дії), біль у грудній клітці, озноб та втома (останні три тільки з таблетками негайної дії).
• Аналіз крові: аномальний альбумін-глобуліновий рівень (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), збільшення рівня фосфатази в крові та збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові (останні два тільки з таблетками негайної дії).
• З невідомою частотою (їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних) було спостережено наступні:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, яка може бути серйозною), еризипел (червоне запалення шкіри, яке може викликати біль, свербіж та лихоманку).
• Розлади крові: зниження кількості нейтрофілів, зниження тромбоцитів.
• Іммунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Метаболічні розлади: зниження рівня глюкози в крові.
• Психічні розлади: психотичний розлад, плутання, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, марення (слабкі сприйняття зовнішніх стимулів).
• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття оніміння, поколювання або печіння в руках, ногах, руках чи ногах.
• Вухо: глухота.
• Серцево-судинні розлади: торсад де поінт (тип фібриляції шлуночків), шлуночкова тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень з більш ніж 100 ударами/хв з至少 3 нерегулярними скороченнями підряд).
• Судинні розлади: кровотеча.
• Травні розлади: гостра панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна кольору мови, зміна кольору зубів.
• Печінкові розлади: порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (загальне висипання з бульками та лущенням шкіри, яке впливає в першу чергу на генітальні, ротові та тулубові ділянки), гостра загальна екзантематозна пустулозна хвороба (загальне лущення шкіри з бульками та пухирями, яке супроводжується лихоманкою. Зазвичай локалізується в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліз (загальне висипання з бульками та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, яке викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла) симптоми грипу з висипанням, лихоманкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)], акне. У разі появи такого типу реакцій лікування кларитроміцином повинно бути негайно припинено, і пацієнт повинен звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.
• М'язові розлади: рабдоміоліз (розпад м'язів, який може викликати ушкодження нирок), міопатія (м'язова хвороба з множинними причинами).
• Ниркові розлади: порушення функції нирок, інтерстіціальний нефрит (запалення ниркових трубочок).
• Аналіз крові: збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (обчислення для виявлення згортання крові), подовження часу протромбіну (свідчить про дефект згортання крові) та аномальний колір сечі.

Побічні ефекти, специфічні для певних груп пацієнтів

Флебіт в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, біль в місці пунції вени та запалення в місці ін'єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після реєстрації лікарського засобу були отримані повідомлення про ефекти в центральній нервовій системі (наприклад, сонливість та плутання) при одночасному застосуванні кларитроміцину та тріазоламу. Рекомендується спостереження за пацієнтом.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз (хворобу м'язів, яка може викликати ниркову недостатність) кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом.

Було рідко повідомлення про те, що таблетки кларитроміцину пролонгованої дії з'являються в калі, багато з цих випадків трапилися у пацієнтів з анатомічними чи функціональними порушеннями травної системи (включаючи ілеостомію чи колостомію) або з коротким часом проходження через шлунково-кишковий тракт. У кількох повідомленнях залишки таблеток з'явилися на тлі діареї. Рекомендується, щоб пацієнти, які мають залишки таблеток у калі та не відчувають жодної полегшення, перейшли на іншу форму кларитроміцину (наприклад, пероральний розчин) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Чекаємо, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.

Пацієнти з ослабленою імунною системою

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з пошкодженою імунною системою, які були behandлені високими дозами кларитроміцину протягом тривалого часу через мікобактеріальні інфекції, часто важко відрізнити побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, викликаних хворобою або іншими захворюваннями, які пацієнт може мати разом з СНІДом.

У дорослих пацієнтів, які приймали добові дози кларитроміцину в розмірі 1000 мг та 2000 мг, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, висипання на шкірі, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може свідчити про ураження печінки, підшлункової залози, серця чи м'язів). Рідше траплялися труднощі з диханням, безсоння та сухість у роті. Частота цих ефектів була подібною у пацієнтів, які приймали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3-4 рази вищою у тих, хто отримував добову дозу кларитроміцину в розмірі 4000 мг.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою близько 2-3% тих, хто отримував добову дозу кларитроміцину в розмірі 1000 мг або 2000 мг, мали сильно підвищені аномальні показники трансаміназ та низькі показники білих кров'яних тілець та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів обидвох груп дозування мав підвищені показники сечовини в крові (що може свідчити про зниження функції нирок). У пацієнтів, які приймали 4000 мг, були дещо вищі частоти аномальних показників у всіх параметрах, крім показників білих кров'яних тілець.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію: червоне та лущене висипання з бульками та пухирями під шкірою. Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Унідія Керн Фарма

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Унідія Керн Фарма

• Активний інгредієнт - кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину (у вигляді цитрату кларитроміцину)
• Інші компоненти: стеарат магнію, гіпромелоза, гіпромелоза фталат, лактоза моногідрат, тальк та опадрі II жовтий (гіпромелоза, лактоза моногідрат, поліетиленгліколь, жовтий кінолеїновий лак, алюмінієва лака, діоксид титану).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії, овальні, двовігнуті, жовтого кольору. Кожна упаковка містить 14 або 20 таблеток (звичайна упаковка) та 500 таблеток (клінічна упаковка).

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/