КЛАРИТРОМІЦИН САН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Кларитроміцин САН 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кларитроміцин САН 500 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Кларитроміцин САН 500 мг таблетки
3. Як приймати Кларитроміцин САН 500 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кларитроміцин САН 500 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин САН 500 мг таблетки і для чого вони використовуються

Кларитроміцин САН є антибіотиком групи макролідів. Антибіотики зупиняють зростання певних бактерій.

Кларитроміцин САН використовується для лікування інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами у дорослих і підлітків (від 12 років і старших)

• Інфекції горла і синусит
• Інфекції дихальної системи, такі як бронхіт і пневмонія Інфекції шкіри і м'яких тканин,
• Виразки шлунка, викликані бактерією Helicobacter pylori

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Кларитроміцин САН 500 мг таблетки

Не приймайте Кларитроміцин САН

• Якщо ви алергічні на кларитроміцин, інші антибіотики макроліди, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо ви маєте важкі проблеми з нирками та печінкою.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дігідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном для мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.
• Якщо ви приймаєте препарати, що називаються терфенадин, астемізол (препарат для лікування сезонного алергійного кон'юнктивіту або алергій), цисаприд або домперидон (використовується для лікування проблем з шлунком) або пімозид (препарат, що використовується для лікування певних психіатричних захворювань), оскільки прийом цих препаратів з кларитроміцином може викликати важкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворення тромбів у ваших венах і використовується при інфаркті міокарда або інших проблемах з серцем), івабрадин або ранолазин (для лікування стенокардії або для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які відомі тим, що викликають важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте мідазолам орально (для лікування тривоги або для допомоги у засинанні)
• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію порушення серцевого ритму (аритмія ventriculарна, включаючи Torsade de Pointes) або аномалій на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою "синдром подовження інтервалу QT".
• Якщо ви приймаєте препарати, що називаються ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих препаратів може збільшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (для лікування подагри).
• Якщо ви приймаєте препарат з ломітапідом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Кларитроміцин САН:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо у вас є або ви схильні до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кандидоз).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми
• Якщо ви приймаєте препарати, відомі як колхіцин, тріазолам, мідазолам (для лікування тривоги або безсоння), ловастатин, симвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглюкемічні препарати (препарати для зниження рівня цукру в крові) як інсулін, глібенкламід, натеглінід або репаглінід. Можуть виникнути аномально низькі рівні цукру в крові.
• Якщо ви приймаєте препарат під назвою варфарин (антICOагулянт).
• Якщо у вас є міастенія gravis, стан, при якому ваші м'язи слабшають і швидко втомлюються.
• Якщо ви розвиваєте важку діарею або тривалу діарею під час або після прийому кларитроміцину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте препарат під назвою хлорохін (антіпаратичний препарат)

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти кларитроміцин.

Використання Кларитроміцин САН з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати, навіть ті, які придбані без рецепта.

Наступні препарати не слід приймати разом з Кларитроміцин САН

астемізол і терфенадин (для алергії), цисаприд, домперидон (для проблем з шлунком) і пімозид (для лікування психіатричних захворювань), оскільки ці препарати, якщо приймати їх разом з кларитроміцином, можуть збільшити ризик важких проблем з серцем.

• ловастатин і симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки якщо приймати їх разом з кларитроміцином, можуть виникнути м'язові проблеми.
• ерготамін або дігідроерготамін, оскільки якщо приймати їх разом з кларитроміцином, можуть виникнути гострі токсичні реакції, характеризовані судинним спазмом (звуженням судин) і ішемією (недостатнім кровопостачанням) кінцівок і інших тканин, включаючи центральну нервову систему.
• Мідазолам орально.
• Тикагрелор або ранолазин
• Колхіцин

Наступні препарати слід приймати з обережністю під час лікування кларитроміцином і перед тим, як почнете приймати їх, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути порушена дія цих препаратів, кларитроміцину або обох. Можливо, буде потрібно змінити дозу і проводити щільний контроль:

оральні антикоагулянти: аценокумарол, варфарин або інші антикоагулянти, наприклад дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (використовуються для розрідження крові). Можливо, збільшиться ризик кровотечі. Ваш лікар повинен проводити контроль.

препарати для зниження рівня холестерину, такі як аторвастатин і розвастатин. Збільшується ризик м'язових проблем. Можливо, ваш лікар буде змушений зменшити дозу цих препаратів або тимчасово змінити їх.

• Антибіотики групи аміноглюкозидів.
• Протисудомні препарати: фенітоїн, карбамазепін, валпроат. Можуть зменшити дію кларитроміцину і збільшити побічні ефекти протисудомних препаратів.

дігоксин, хінідин або дисопірамід (для лікування проблем з серцем)

теофілін (для лікування бронхіальної астми).

деякі імунодепресанти, які використовуються, наприклад, після трансплантації органів: циклоспорин, такролімус і сіролімус.

ібрутиніб або винбластин (для лікування раку).

бензодіазепіни, для лікування тривоги та безсоння: алпразолам, тріазолам або мідазолам внутрішньовенно чи оромукозно.

• препарати для лікування стенокардії та гіпертонії, такі як верапаміл, амлодипін і ділтіазем.

антифунгальні препарати, для лікування грибкових інфекцій: флуконазол, ітраконазол.

антиретровірусні препарати, для лікування ВІЛ-інфекції: зідовудин, ритонавір, атазанавір, саквінавір, невірапін, етравірин або ефавіренз. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, як ви повинні приймати ці препарати, якщо ви починаєте лікування кларитроміцином. У жодному разі не переривайте їх, якщо ваш лікар не порадить цього.

метилпреднізолон (кортикостероїд), цилостазол (для лікування інтермітентної клAUDикації)

рифампіцин, рифабутин і рифапентин (антібіотики, які використовуються для лікування деяких інфекцій).

• сілденафіл, тадалафіл і варденафіл (препарати для лікування імпотенції та пульмональної гіпертензії) і толтеродин (для полегшення труднощів з сечовипусканням)

• препарати для лікування цукрового діабету (використовуються для зниження рівня цукру в крові) як інсулін, глібенкламід, натеглінід або репаглінід. Можуть виникнути аномально низькі рівні цукру в крові.

омепразол (для лікування захворювань шлунку та рефлюксу)

• кетіапін (для лікування шизофренії або інших психіатричних станів)

• зілля Святого Івана або гіперікум (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які придбані без рецепта.

Це також важливо, якщо ви приймаєте препарати, які називаються:

• гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшити ризик виникнення аномальних серцевих ритмів і інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.

• кортикостероїди, які вводяться орально, шляхом ін'єкції або інгалації (використовуються для придушення імунної системи; це корисно для лікування великого ряду захворювань)

Прийом Кларитроміцин САН з їжею та напоями

Таблетки Кларитроміцин САН можна приймати до, під час або після їжі, оскільки наявність їжі в шлунку не змінює дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

• Безпека використання кларитроміцину під час вагітності не встановлена. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, не приймайте Кларитроміцин САН без консультації з вашим лікарем, і він вирішить, чи слід вам приймати цей препарат чи ні.
• Безпека використання кларитроміцину під час годування грудьми не встановлена. Кларитроміцин проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, не приймайте цей препарат.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кларитроміцин може викликати сонливість, головокружіння або сплутаність свідомості. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Кларитроміцин САН 500 мг таблетки, покриті оболонкою, містять натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Кларитроміцин САН 500 мг таблетки

Кларитроміцин САН приймається перорально.

Кларитроміцин можна приймати незалежно від їжі.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші): у пацієнтів з виразкою шлунка, асоційованою з Helicobacter pylori, рекомендовані такі схеми лікування:

• Трійна терапія: одна таблетка Кларитроміцин САН двічі на день, з 1000 мг амоксициліну двічі на день і 20 мг омеprазолу один раз на день, протягом 10 днів, або одна таблетка Кларитроміцин САН з 1000 мг амоксициліну і 20 мг омеprазолу, прийматі всі вони двічі на день, протягом 7 днів.
• Двійна терапія: одна таблетка Кларитроміцин САН, тричі на день, з 40 мг омеprазолу, один раз на день, протягом 2 тижнів. Для забезпечення загоєння у пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки з поганою реакцією на лікування можна продовжити лікування 40 мг омеprазолу до 4 тижнів.

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, викликаних мікобактеріями, становить одну таблетку Кларитроміцин САН кожні 12 годин. Тривалість лікування повинна бути встановлена лікарем.

При лікуванні інфекцій дихальної системи, шкіри та м'яких тканин тривалість лікування повинна бути встановлена лікарем і залежить від тяжкості та типу інфекції. Вона коливається від 6 до 14 днів. Пацієнт повинен суворо дотримуватися інструкцій лікаря, навіть якщо симптоми зникли. Рекомендована добова доза для дорослих може становити одну таблетку Кларитроміцин 250 мг або Кларитроміцин САН 500 мг, кожні 12 годин, залежно від типу та тяжкості інфекції.

Використання у дітей

Діти молодші 12 років: не рекомендовано використання таблеток Кларитроміцин у дітей молодших 12 років. Повинно бути використано дитяче підсилювання Кларитроміцин.

Пацієнти похилого віку:така сама доза, як і для дорослих.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату. Прийом таблеток означає приймати їх в одну і ту ж годину щодня.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Не переривайте лікування раніше, оскільки хоча ви вже почуваєтеся краще, ваша хвороба може погіршитися або знову з'явитися.

Якщо ви вважаєте, що дія Кларитроміцин САН надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцин САН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцин САН, ніж потрібно, можна очікувати появи проблем з шлунком і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, оскільки вони повинні спробувати якомога швидше видалити кларитроміцин, який ще не був абсорбований вашим організмом. Гемодіаліз не допомагає, ані перитонеальний діаліз.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91.562.04.20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин САН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом таблеток означає приймати їх якомога швидше і продовжувати приймати їх щодня в одну і ту ж годину.

Якщо ви перериваєте лікування Кларитроміцин САН

Не переривайте лікування раніше, оскільки хоча ви вже почуваєтеся краще, ваша хвороба може погіршитися або знову з'явитися. Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Кларитроміцин SUN може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються на дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів), рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів) та ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних).

Часті та дуже часті побічні ефекти, пов'язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, включають біль у животі, діарею, нудоту, блювання та порушення смаку. Ці побічні ефекти зазвичай є легкими та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Не було суттєвих відмінностей у частоті цих побічних ефектів під час клінічних досліджень між пацієнтами з мікобактеріальними інфекціями та без них.

Перелік побічних ефектів

Побічні ефекти описуються в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи органів:

? Вельми часто (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів, з ін'єкційною формулою): флебіт (запалення вени) в місці ін'єкції.

? З усіма препаратами, що містять кларитроміцин, часто спостерігаються (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) наступні ефекти:

• Шлунково-кишкова система: діарея, блювання, розлад шлунку, нудота, біль у животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, порушення смаку.
• Шкіра: легкі висипання, надмірне потіння.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин.
• Печінкові розлади: порушення функції печінки.
• Розлади в місці введення: біль та запалення в місці ін'єкції (тільки з ін'єкційною формулою).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) побічні ефекти включають:

• Інфекції: целюліт (тільки з ін'єкційною формулою), кандидоз (інфекція, спричинена грибком), гастроентерит (тільки з таблетками тривалої дії), інфекція (тільки з гранулами для перорального розчину), вагінальна інфекція.
• Порушення крові: зниження кількості лейкоцитів, зниження нейтрофілів (тип лейкоцитів, тільки з таблетками негайної дії), збільшення кількості тромбоцитів та, в меншій мірі, червonyх та білих кров'яних тілець (тільки з гранулами для перорального розчину), збільшення кількості еозинофілів (тип лейкоцитів, тільки з таблетками негайної дії).
• Іммунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, тільки з ін'єкційною формулою), гіперчутливість (алергічна реакція на зовнішні агенти).
• Розлади харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривога та нервозність (останнє тільки з гранулами для перорального розчину).
• Нервова система: втата свідомості та труднощі з рухом (обидва ефекти тільки з ін'єкційною формулою), головокружіння, сонливість, тремор.
• Вухо та рівновага: вертиго, порушення слуху, звук у вухах.
• Серцево-судинні розлади: зупинка серця та порушення ритму серця (фібриляція передсердь) (обидва ефекти тільки з ін'єкційною формулою), подовження інтервалу QT (показник електрокардіограми, який свідчить про можливі порушення серцевого ритму), екстрасистолія (передчасний серцевий удар, тільки з ін'єкційною формулою), палпітації (порушення серцевого ритму).
• Дихальні розлади: астма (затруднення дихання, опресія грудної клітки та кашель вночі або раннього ранку, тільки з ін'єкційною формулою), носові кровотечі (тільки з таблетками тривалої дії), пульмональна емболія (закупорка легеневої артерії, яка спричиняє біль у грудній клітці, кашель та труднощі з диханням, тільки з ін'єкційною формулою).
• Шлунково-кишкова система: запалення стравоходу (тільки з ін'єкційною формулою), захворювання рефлюксної хвороби (ушкодження стравоходу, яке спричиняє відчуття печіння, кашель, брак повітря та труднощі з ковтанням, тільки з таблетками тривалої дії), запалення слизової оболонки шлунку (гастрит), біль у анусі та прямій кишці (тільки з таблетками тривалої дії), запалення слизової оболонки рота, запалення мови, розтягнення живота (тільки з таблетками негайної дії), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
• Печінкові розлади: зниження або припинення потоку жовчі до кишечника та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти тільки з таблетками негайної дії), збільшення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки), аспартатамінотрансферази (іншого ферменту печінки) та гамма-глутамілтрансферази (іншого ферменту печінки, тільки з таблетками негайної дії).
• Шкіра: бульозний дерматит (пухирчасте висипання, тільки з ін'єкційною формулою), свербіж, кропив'янка (пухирчасте висипання, тільки з гранулами для перорального розчину), макуло-папулярне висипання (висипання з папулою або бородавкою на місці, тільки з гранулами для перорального розчину).
• М'язові розлади: м'язові спазми (тільки з гранулами для перорального розчину), м'язово-скелетна жорсткість (тільки з ін'єкційною формулою), м'язовий біль (тільки з таблетками тривалої дії).
• Ниркові розлади: збільшення рівня креатиніну та сечовини в крові (обидва ефекти, які свідчать про порушення ниркової функції, тільки з ін'єкційною формулою).
• Загальні розлади: нездужання (тільки з таблетками негайної дії), біль у грудній клітці, озноб та втома (останні три тільки з таблетками негайної дії).
• Лабораторні аналізи: порушення співвідношення альбумін-глобулін (тільки з ін'єкційною формулою), збільшення рівня фосфатази в крові та збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові (обидва останні тільки з таблетками негайної дії), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові.

? З невідомою частотою (їхня частота не може бути оцінена з наявних даних) спостерігаються наступні ефекти:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, яка може бути важкою), еризипель (червоне запалення шкіри, яке може спричиняти біль, свербіж та лихоманку).
• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів (тип лейкоцитів), зниження кількості тромбоцитів.
• Іммунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Психічні розлади: психотичний розлад, плутання, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, онейроїди (слабкі сприйняття зовнішніх стимулів).
• Нервова система: конвульсії, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття оніміння, поколювання або притуплення в руках, ногах, руках або ногах.
• Вухо: глухота.
• Серцево-судинні розлади: торсад де поінт (типtachykardії),tachykardія (пришвидшення серцебиття з більш ніж 100 ударами на хвилину з щонайменше 3 нерегулярними ударами підряд).
• Судинні розлади: кровотеча.
• Шлунково-кишкова система: гостра панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), забарвлення мови, забарвлення зубів.
• Печінкові розлади: порушення функції печінки, жовтяниця (забарвлення шкіри та очей у жовтий колір).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (загальне висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке впливає в основному на генітальні, ротові та тулубові ділянки), гостра загальна екзантема (загальне висипання з лущенням шкіри, яке супроводжується лихоманкою та локалізується в основному в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліз (загальне висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке супроводжується загальним лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, та симптомами, подібними до грипу, з висипанням, лихоманкою, запаленням залоз та порушеннями аналізів крові, такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) [реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)], акне. У разі появи цих реакцій лікування кларитроміцином повинно бути негайно припинено, та звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.
• М'язові розлади: рабдоміоліз (розпад м'язів, який може спричиняти ушкодження нирок), міопатія (м'язова хвороба з множинними причинами).
• Ниркові розлади: порушення ниркової функції, інтерстіціальний нефрит (запалення ниркових тубулів).
• Лабораторні аналізи: збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (обчислення для виявлення згортання крові), подовження часу протромбіну (показник порушення згортання крові) та аномальний колір сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, біль в місці пунції вени та запалення в місці ін'єкції є специфічними для ін'єкційної форми кларитроміцину.

Після реєстрації препарату були отримані повідомлення про ефекти в центральній нервовій системі (наприклад, сонливість та плутання) при одночасному застосуванні кларитроміцину та тріазоламу. Рекомендується спостереження за пацієнтом.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. «Не приймайте Кларитроміцин SUN 500 мг таблетки, покриті плівкою, та попередження»).

Було рідко повідомлення про те, що таблетки кларитроміцину тривалої дії з'являються у фекаліях, багато з цих випадків відбулися у пацієнтів з анатомічними чи функціональними порушеннями шлунково-кишкової системи (включаючи ілеостомію або колостомію) або з коротким часом проходження через шлунково-кишкову систему. У кількох повідомленнях залишки таблеток з'явилися на тлі діареї. Рекомендується, щоб пацієнти, у яких з'явилися залишки таблеток у фекаліях та які не відчули жодної полегшення, перейшли на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Частота, тип та тяжкість побічних ефектів у дітей повинні бути такими ж, як і у дорослих.

Пацієнти з ослабленою імунною системою

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з пошкодженою імунною системою, які були-treated високими дозами кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, спричинених захворюванням або іншими захворюваннями, які пацієнт може мати разом з СНІДом.

У дорослих пацієнтів, які приймали добові дози кларитроміцину в розмірі 1000 мг та 2000 мг, найбільш частими побічними ефектами були: нудота, блювання, порушення смаку, біль у животі, діарея, висипання, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення рівня трансаміназ (що може свідчити про ушкодження печінки, підшлункової залози, серця чи м'язів). Рідше спостерігалися труднощі з диханням, безсоння та сухість у роті. Частота цих ефектів була подібною у пацієнтів, які приймали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була у 3-4 рази вищою у тих, хто приймав добову дозу кларитроміцину в розмірі 4000 мг.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою близько 2-3% тих, хто приймав добову дозу кларитроміцину в розмірі 1000 мг або 2000 мг, мали сильно підвищені рівня трансаміназ, а також низькі рівні лейкоцитів та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів обидвох груп дозування мав підвищені рівні сечовини в крові. У пацієнтів, які приймали добову дозу 4000 мг, спостерігалися трохи вищі частоти аномальних значень усіх параметрів, крім рівня лейкоцитів.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте тяжку алергічну реакцію: червоне та лущене висипання з пухирцями та бульбусами під шкірою. Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена з наявних даних).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину SUN 500 мг таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину SUN 500 мг таблеток

Активний інгредієнт — Кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.

Інші компоненти (експіцієнти) — мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцеллюлоза, пovidона, магнієвий стеарат, тальк, колоїдна кремнезем, стеаринова кислота, гіпромелоза, пропіленгліколь, ванілін, діоксид титану (E 171), гідроксипропілцеллюлоза (E 463), квіноліновий жовтий (E 104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Кларитроміцину SUN 500 мг мають овальну форму, є двовігнутими, світло-жовтого кольору, мають риск на обидвох сторонах та гравірування «C» та «2» з кожного боку рисків на одній стороні.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки з PVC/PVdC, приклеєні до алюмінієвої фольги. Цей лікарський засіб випускається в упаковках по 14 та 21 таблетку.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Іспанія

Телефон:+34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .