КЛАРИТРОМІЦИН САНДОЗ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Сандоз 250 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Кларитроміцин Сандоз 500 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кларитроміцин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Сандоз
3. Як приймати Кларитроміцин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Кларитроміцину Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Сандоз і для чого він використовується

Кларитроміцин є препаратом, який належить до групи макролідних антибіотиків. Антибіотики зупиняють зростання певних бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати ліки в каналізацію чи сміття.

Кларитроміцин використовується для лікування у дорослих і підлітків (12 років і старших) інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину:

• інфекції горлаі синусит,
• інфекції дихальної системи, такі як бронхіт і пневмонія,
• інфекції шкіриі м'яких тканин,
• гострі шлункові виразки, викликані бактерією Helicobacter pylori.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Сандоз

Не приймайте Кларитроміцин Сандоз

• якщо ви алергічніна кларитроміцин, інші макролідні антибіотики або будь-які інші компоненти цього препарату, вказані в розділі 6,
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію певних аномальних порушень серцевого ритму(вентрикулярна аритмія, включаючи torsade de pointes) або порушень електрокардіограми (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), відомої як "синдром довгого QT",
• якщо ви маєте важку печінкову недостатністьі порушення функції нирокодночасно,
• якщо ви маєте аномально низькі рівні калію або магніюв крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія),
• якщо ви приймаєте:
• тикагрелор, івабрадин або ранолазин(для ангіни пекторіс або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту),ерготамін, дигідроерготамін(ліки для лікування мігрені),
• мідазолам перорально(для лікування тривоги або для допомоги у сні),
• цісаприді домперидон(гастрічні ліки),
• пімозид(антипсихотичний препарат),
• терфенадин, астемізол(ліки для лікування алергії),
• лівостатин, симвастатин(ліки для зниження рівня холестерину),
• ліки з ломітапідом,
• колхіцин(для лікування подагри),
• інші ліки, які відомо викликають важкі порушення серцевого ритму.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати кларитроміцин:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність,
• якщо ви маєте знижену функцію печінкиабо нирок,
• якщо ви маєте цукровий діабет,
• якщо ви розвиваєте важку діарею(псевдомембранозний коліт) під час або після прийому кларитроміцину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт) було повідомлено майже для всіх антибактеріальних ліків, включаючи кларитроміцин,
• якщо ви маєте серцеві проблеми.

Інші ліки та Кларитроміцин Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не слід приймати з алкалоїдами споринню, астемізолом, терфенадином, ціспридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування високого рівня холестерину та ліками, які відомо викликають важкі порушення серцевого ритму (див. "Не приймайте Кларитроміцин Сандоз").

Деякі ліки можуть впливати на ефективність кларитроміцину або навпаки. Ці ліки є:

Кларитроміцин може збільшувати ефект наступних ліків:

• ібрутініб (хронічний лімфолейкоз),
• алпразолам, тріазолам, мідазолам внутрішньовенно або перорально (для лікування тривоги або для допомоги у сні),
• дігоксин, хінідин, дисопірамід, амлодипін, ділтіазем (серцеві ліки),
• теофілін (антиастматичний препарат),
• варфарин або інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (для розрідження крові),
• інші статини (не протипоказані з лівостатином і симвастатином) такі як аторвастатин, розвастатин (ліки для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин, сіролімус, такролімус (імунодепресанти),
• карбамазепін, фенітойн або валпроат (ліки для лікування епілепсії),
• цилостазол (використовується для покращення кровообігу в ногах),
• інсулін та інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, натеглінід, піоглітазон, росіглітазон або репаглінід),
• метилпреднізолон (кортикостероїд для лікування запалення),
• омеپرазол (гастрічний препарат),
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (ліки для лікування еректильної дисфункції),
• толтеродін (лік для лікування синдрому надактивного сечового міхура),
• винбластин (лік для лікування раку),
• ліки з ризиком порушення слуху, особливо аміноглюкозиди, такі як гентаміцин або неоміцин (група антибіотиків),

Ефект кларитроміцину та ефект наступних ліків може збільшуватися при спільному прийомі:

• атазанавір, саквінавір (ліки для лікування ВІЛ-інфекції),
• ітраконазол (лік для лікування грибкових інфекцій).

Якщо ваш лікар рекомендує приймати конкретно будь-який з вищезазначених ліків одночасно з кларитроміцином, ваш лікар повинен проводити більш ретельний контроль.

Наступні ліки можуть мати слабкий ефект на кларитроміцин:

• рифампіцин, рифабутин, рифапентин (антибіотики),
• ефавіренз, етравірін, невірапін (ліки для лікування ВІЛ-інфекції),
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал (антиепілептичні препарати),
• Трава Святого Івана (галеновий препарат для лікування депресії).

Це також важливо, якщо ви приймаєте ліки, які називаються:

• гідроксихлорохін або хлорохін(використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може збільшити можливість розвитку аномальних серцевих ритмів та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце,
• кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгалації (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні великого ряду захворювань).

Пам'ятайте, що:

• ритонавір(антівірусний препарат) і флуконазол(лік для лікування грибкових інфекцій) можуть збільшувати ефект кларитроміцину,
• кларитроміцин може мати слабкий ефект на зідовудин(антівірусний препарат). Для уникнення цього ефекту слід тримати інтервал у 4 години між прийомом цих ліків.
• використання кларитроміцину з дігоксином, хінідином, дісопірамідомабо верапамілом(серцеві ліки) одночасно, або інші макролідні антибіотикиможе викликати важкі побічні ефекти,
• використання кларитроміцину разом з дісопірамідомможе викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію).

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Кларитроміцин зазвичай не впливає на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами, але може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтація. Якщо ви відчуваєте себе погано, не слід водити транспортні засоби, працювати з машинами або брати участь в діяльності, яка може поставити вас або інших людей у небезпеку. Порушення зору та розмитість зору можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Кларитроміцин Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Кларитроміцин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Дорослі та підлітки (12 років і старші)

Рекомендована доза становить 1 таблетку кларитроміцину 250 мг двічі на день.

Дозу можна збільшити до 2 таблеток кларитроміцину 250 мг двічі на день або 1 таблетки кларитроміцину 500 мг двічі на день.

Гостра шлункова виразка, викликана бактерією Helicobacter pylori:

2 таблетки кларитроміцину 250 мг двічі на день або 1 таблетка кларитроміцину 500 мг двічі на день у поєднанні з іншими антибіотиками та препаратами, які використовуються для лікування надмірної продукції шлункового соку.

Діти (молодші 12 років)

Не рекомендується використовувати у дітей молодших 12 років.

Для цих пацієнтів існують інші лікарські форми, наприклад, суспензія.

Ниркова недостатність

Ваш лікар може потребувати зменшення дози.

Як приймати Кларитроміцин Сандоз

Для перорального прийому.

Прійміть препарат з склянкою води.

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування

• Тривалість лікування зазвичай становить 6-14 днів. Лікування повинно продовжуватися щонайменше 2 дні після того, як симптоми зникнуть.
• У разі стрептококових інфекцій мінімальна тривалість лікування становить 10 днів.
• Лікування гострої шлункової виразки, викликеної Helicobacter pylori, повинно продовжуватися протягом 7 днів.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли багато таблеток кларитроміцину одночасно, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги. Симптоми передозування включають шлунково-кишкові симптоми.

Якщо ви прийняли більше кларитроміцину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Сандоз

Якщо ви забули прийняти кларитроміцин, продовжуйте лікування з нормальною рекомендованою дозою, вказаною вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцином Сандоз

Важливо приймати свій препарат згідно з інструкціями вашого лікаря. Не припиняйте раптово лікування кларитроміцином без попередньої консультації з вашим лікарем.

Інакше симптоми можуть знову з'явитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів важкої алергічної реакції, припиніть приймати препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або відділу невідкладної допомогинайближчої лікарні:

• раптова труднощі з диханням, говорінням і ковтанням, набряк губ, обличчя та шиї,
• чуття сильного головокружіння або колапсу,
• важкі шкірні висипання або свербіж, особливо якщо вони супроводжуються пухирями та болем у очах, роті та геніталіях.

• важка діареятривалого часу під час або після лікування, або з кров'ю, з шлунковим болем або лихоманією. Це може бути симптомом важкого запалення кишківника. Ваш лікар повинен припинити лікування. Не приймайте ліки для зменшення рухів кишківника,
• проблеми з печінкою з можливими ознаками:
• втрата апетиту,
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця),
• анормально темна сеча, блідий кал,
• свербіж шкіри,
• шлунковий біль.
• швидке або нерегулярне серцебиття,
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині,
• червоний та лущений висип, з пухирями та бугорками під шкірою (пустульозний екзантем).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• безсоння,
• головний біль,
• зміни смаку та запаху (наприклад, металічний або гіркий смак),
• шлунковий біль, головокружіння, нудота, діарея, диспепсія,
• анормальні результати аналізів функції печінки,
• висип,
• потіння,
• розширення судин.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• грибкові інфекції (кандидоз) наприклад у роті,
• інфекції вагіни,
• низький рівень білих кров'яних клітин (лейкопенія, нейтропенія),
• збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин (еозінофілія),
• алергічні реакції,
• анорексія, втрата апетиту,
• тривога, головокружіння, сонливість, тремор,
• чуття вертіння,
• порушення слуху, звук у вухах (тіннітус),
• зміни серцевої діяльності, виміряної на ЕКГ, відомої як "пролонгований QT",
• чуття серцебиття,
• запалення шлунка, рота та мови,
• гази, запор, відрижка, шлунок та живіт, наповнений газом
• сухість у роті,
• порушення жовчного потоку,
• дискомфорт,
• чуття загального дискомфорту,
• слабкість,
• біль у грудях,
• озноб,
• втома,
• омана,
• дерматит з пухирями (див. "Важкі побічні ефекти" вище).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• запалення кишківника, від легкого до важкого (див. "Важкі побічні ефекти" вище),
• певні інфекції шкіри та підшлункових тканин (ерисипела),
• важке зниження рівня деяких білих кров'яних клітин (агранулоцитоз),
• зниження кількості тромбоцитів у крові: ознаки можуть бути синяками та незвичайними кровотечами

незвичайними,

• важка алергічна реакція (анafilактична реакція, див. "Важкі побічні ефекти" вище),
• психоз, відчуття втрати ідентичності,
• відчуття того, що ви не самі, плутаність,
• депресія, незвичайний сон, дезорієнтація, галюцинації, манія,
• судоми,
• зміни смаку та запаху, втрата смаку та запаху,
• оніміння або поколювання,
• глухота,
• порушення серцевого ритму, включаючи смертельні випадки (аритмія, torsade de pointes, див. "Важкі побічні ефекти" вище),
• тривалість коагуляції крові,
• гостре запалення підшлункової залози (див. "Важкі побічні ефекти" вище),
• забарвлення зубів та мови,
• важка печінкова недостатність, включаючи смертельні випадки (див. "Важкі побічні ефекти" вище),
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця),
• важкі захворювання шкіри з дискомфортом, червоністю, лущенням та набряком (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, DRESS, див. "Важкі побічні ефекти" вище),
• акне,
• біль або слабкість м'язів,
• запалення нирок, ниркова недостатність,
• анормальний колір сечі,
• проблеми з зором (розмитість зору),
• порушення зору.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Кларитроміцину Сандоз

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та пакуванні, після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Сандоз

• Активна речовина - кларитроміцин.

Кларитроміцин Сандоз 250 мг покриті таблетки

Кожна таблетка містить 250 мг кларитроміцину.

Кларитроміцин Сандоз 500 мг покриті таблетки

Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.

• Інші компоненти:

Ядро:содій кармелози (Е 468), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), повідона, стеарат магнію (Е 572), колоїдна діоксид силіцию (Е 551), тальк (Е 553b).

Покриття:гіпромелоза (Е 464), пропіленгліколь (Е 1520), діоксид титану (Е 171), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), монолеат сорбіту (Е 494), жовтий кіноліновий (Е104), ваніль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кларитроміцин Сандоз 250 мг покриті таблетки - покриті таблетки жовтого кольору, капсульної форми (15,6 х 7,9 мм).

Кларитроміцин Сандоз 500 мг покриті таблетки - покриті таблетки світло-жовтого кольору, овальної форми (18,8 х 8,8 мм).

Представлені у блистерній упаковці з PVC/PVDC/Алюмінію.

Розміри упаковки:

Кларитроміцин Сандоз 250 мг покриті таблетки:

7, 10, 12, 14 або 21 покрита таблетка.

Кларитроміцин Сандоз 500 мг покриті таблетки:

7, 10, 14 або 21 покрита таблетка.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вулиця Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вулиця Трімліні, 2Д, 9220

Лендава,

Словенія

або

Lek S.A.

Вулиця Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто фон Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

S.C. Sandoz, С.R.L.

Вулиця Лівезені, 7А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останньої ревізії цього листка:травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/