КЛАРИТРОМІЦИН НОРМОН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Кларитроміцин Нормон 500 мг покриті таблетки EFG

Зміст опису:

1. Що таке Кларитроміцин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Кларитроміцин Нормон
3. Як приймати Кларитроміцин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кларитроміцин Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Нормон і для чого він використовується

Кларитроміцин - це антибіотик, який належить до групи макролідів і діє шляхом усунення бактерій.

Кларитроміцин Нормон використовується для лікування інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція горла, яка спричиняє біль у горлі), ангіна (інфекція мізків) та синусіт (інфекція синусів, які розташовані навколо лоба, щік та очей).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторного характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями) (див. розділ 2 Попередження та застереження).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох фолікулів волосся), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипела (тип інфекції шкіри) (див. розділ 2 Попередження та застереження).
• Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.
• І для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Кларитроміцин Нормон

Не приймайте Кларитроміцин Нормон

• Якщо ви алергічні на кларитроміцин, інші антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент Кларитроміцин Нормон (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо ви маєте важкі проблеми з нирками та печінкою.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном для мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються терфенадин, астемізол (лікарський засіб для лікування сінної лихоманки або алергій), цисаприд або домперидон (використовується для лікування проблем з шлунком) або пімозид (лікарський засіб, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань), оскільки прийом цих лікарських засобів з кларитроміцином може спричинити важкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворення тромбів у ваших венах та використовується при інфарктах та інших проблемах з серцем), івабрадин або ранолазин (для лікування ангіни пекторіс або для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які відомі тим, що спричиняють важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте мідазолам перорально (для лікування тривоги або для допомоги у засинанні).
• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію порушення серцевого ритму (аритмія серця ventriculare, включаючи Torsade de Pointes) або аномалій на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою "синдром подовження інтервалу QT".
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих лікарських засобів може збільшити появу побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (для лікування подагри).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб з ломітапідом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кларитроміцин Нормон

• Якщо у вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо у вас є або ви схильні до інфекцій, спричинених грибами (наприклад, афт).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються колхіцин, тріазолам, мідазолам (для лікування тривоги або безсоння), ловастатин, симвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглюкемічні лікарські засоби (лікарські засоби для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон і репаглінід, сульфонілуреї або інсулін) і кларитроміцин може знижувати рівень глюкози надто низько. Рекомендується ретельний контроль глюкози.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою варфарин (антICOагулянт).
• Якщо у вас є міастенія gravis, захворювання, при якому ваші м'язи слабшають і ви швидко втомлюєтеся.
• Якщо ви розвиваєте важку діарею або тривалу діарею під час або після прийому кларитроміцину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом кларитроміцину.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років.

Пацієнти похилого віку

Оскільки кларитроміцин виводиться з організму через печінку та нирки, потрібно бути обережним у пацієнтів з порушеннями функції печінки, середньою або важкою нирковою недостатністю та у пацієнтів похилого віку.

Прийом Кларитроміцин Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали, або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Не слід приймати Кларитроміцин Нормон з алкалоїдами ерготаміну, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими лікарськими засобами для лікування високого рівня холестерину та лікарськими засобами, які відомі тим, що спричиняють важкі порушення серцевого ритму (див. Не приймайте Кларитроміцин Нормон).

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:

• Проблем з серцем (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Розрідження крові (наприклад, варфарин або інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, ловастатин або симвастатин).

або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб під назвою:

• Теофілін (використовується у пацієнтів з труднощами дихання, такими як астма).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (снодійні).
• Цилостазол (для лікування поганої циркуляції крові).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або винбластин (для лікування раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Рифабутин (для лікування деяких інфекцій)
• Такролімус або сиролімус (для трансплантації органів та важкого екзему).
• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування високого рівня артеріального тиску у легенях).
• Зідовудин (для лікування вірусів).
• Траву Святого Івана (продукт на основі трав для лікування депресії).
• Фенобарбітал (лікарський засіб для лікування епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз можуть знижувати рівень кларитроміцину.
• Рифампіцин або рифапентин (для лікування туберкульозу).
• Омепразол (для лікування кислотності шлунка та виразок шлунка або кишечника).
• Ритонавір (антівірусний лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ) може збільшувати рівень кларитроміцину. Прийом атаzanавіру, етравірину та саквінавіру (також антивірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ) з кларитроміцином може збільшувати рівень атаzanавіру (або саквінавіру) та кларитроміцину.
• Ітраконазол (антिफунгальний лікарський засіб) у поєднанні з кларитроміцином може збільшувати рівень обох лікарських засобів.
• Флуконазол, інший антифунгальний лікарський засіб, може збільшувати рівень кларитроміцину.
• Толтеродин (для лікування симптомів синдрому надактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівень толтеродину може збільшуватися при прийомі з кларитроміцином.
• Кветіапін (для лікування шизофренії або інших психіатричних станів).
• Антибіотики-бета-лактамі (певні пеніциліни та цефалоспорини)
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори каналів кальцію (лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих лікарських засобів одночасно з кларитроміцином може збільшувати можливість виникнення аномальних серцевих ритмів та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.
• Кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгаляції (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно для лікування великого різноманіття захворювань).

Прийом Кларитроміцин Нормон з їжею та напоями

Таблетки Кларитроміцин Нормон можна приймати до, під час або після їжі, оскільки наявність їжі в травному тракті не змінює активність лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити вигоди та потенційний ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому рекомендується перервати лактацію під час лікування кларитроміцином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оскільки кларитроміцин може спричиняти головокружіння, вертіго, сплутаність та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином потрібно бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин.

Кларитроміцин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Кларитроміцин Нормон

Кларитроміцин Нормон приймається перорально.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти старші 12 років:

Пацієнти зінфекціями дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин:

Звичайна доза становить 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів, хоча при більш важких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 14 днів, крім випадків пневмонії, набутої в громадських місцях, та синуситу, які вимагають 6-14 днів терапії.

Лікування Helicobacter pylori у пацієнтів з виразками дванадцятипалої кишки (дорослі):

У пацієнтів з виразковою хворобою, асоційованою з Helicobacter pylori, рекомендується наступне лікування:

Трійне лікування: одна таблетка кларитроміцину 500 мг, прийнята двічі на добу, з 30 мг лансопразолу, прийнятого двічі на добу, та 1000 мг амоксicíліну, прийнятого двічі на добу, протягом 10 днів.

або одна таблетка кларитроміцину 500 мг, прийнята з 1000 мг амоксicíліну та 20 мг омепразолу, прийнятого двічі на добу, протягом 7-10 днів.

Пацієнти похилого віку:

Як і дорослі.

Пацієнти з інфекціями, спричиненими мікобактеріями:

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, становить одну таблетку кларитроміцину 500 мг, прийняту кожні 12 годин. Тривалість лікування повинна бути встановлена лікарем.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто до 250 мг один раз на добу, або 250 мг двічі на добу при більш важких інфекціях. У цих пацієнтів лікування повинно бути припинено через 14 днів. Оскільки таблетку не можна розділити на дві частини, добова доза не може бути меншою за 500 мг/добу, тому Кларитроміцин Нормон 500 мг не повинен бути призначений цій групі пацієнтів

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб. Прийом таблеток повинен відбуватися о同じній годині щодня. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Використання у дітейта підлітків

Існують інші комерційні форми з тим самим активним інгредієнтом у вигляді гранул для перорального розчину 25 та 50 мг/мл, придатних для дітей від 6 місяців та підлітків молодших 12 років .

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцин Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кларитроміцину, ніж потрібно, можна очікувати появи травних розладів та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки вони повинні спробувати якомога швидше усунути кларитроміцин, який ще не був абсорбований вашим організмом. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не допомагають. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Прийом таблетки повинен відбуватися якомога швидше та продовжуватися щодня о同じній годині.

Якщо ви припинили лікуванняКларитроміцин Нормон

Не припиняйте лікування раніше, оскільки, хоча ви вже почуваєтеся краще, ваша хвороба може погіршитися або знову з'явитися. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кларитроміцин Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються на дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів), рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) та частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Часті та дуже часті побічні реакції, пов'язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і в дітей, це біль в животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай мають легку інтенсивність і збігаються з відомим профілем безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Не було суттєвих відмінностей у частоті цих побічних реакцій травної системи під час клінічних випробувань між популяцією пацієнтів з або без попередніх мікобактеріальних інфекцій.

Перелік побічних ефектів

Побічні ефекти описуються в порядку зменшення тяжкості всередині однієї системи органів:

• Було спостережено дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів, з формулою для внутрішньовенної ін'єкції): флебіт (запалення вени) в місці ін'єкції.

• З усіма лікарськими засобами, що містять кларитроміцин, були спостережені часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) наступні:

• Травна система: діарея, блювота, розлад травлення, нудота, біль в животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, порушення смаку.
• Шкіра: легкі висипання на шкірі, надмірне потовиділення.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин організму.
• Печінкові розлади: порушення функції печінки.
• Розлади в місці введення: біль та запалення в місці ін'єкції (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).

• Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) були спостережені наступні:

• Інфекції: целюліт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), кандидоз (інфекція, викликана грибком), гастроентерит (тільки з таблетками тривалої дії), інфекція (тільки з гранулами для перорального прийому), вагінальна інфекція.
• Порушення крові: зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження нейтрофілів.
• Іммунна система: анафілактоїдна реакція, гіперчутливість.

• Порушення харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривога, нервозність.
• Нервова система: втата свідомості, труднощі з рухом, головокружіння, сонливість, тремор.
• Слух та рівновага: вертіго, порушення слуху, звук у вухах.
• Серцево-судинні розлади: зупинка серця, порушення ритму серця.
• Дихальні розлади: астма, геморагічний насморк, легенева емболія.
• Травні розлади: запалення стравоходу, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гастрит, біль у прямій кишці та анальному отворі, запалення ротової порожнини, запалення мови, метеоризм.
• Печінкові розлади: порушення функції печінки, гепатит.
• Шкіра: дерматит, свербіж, кропив'янка, висипання на шкірі.
• М'язові розлади: м'язові спазми, м'язова скованість.
• Ниркові розлади: порушення функції нирок.
• Загальні розлади: нездужання, біль у грудній клітці, озноб, втома.
• Лабораторні аналізи: порушення співвідношення альбумін/глобулін, підвищення рівня ферментів у крові.

• З невідомою частотою (їхня частота не може бути оцінена з наявних даних) були спостережені наступні:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт, еризипель.
• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів, зниження кількості тромбоцитів.
• Іммунна система: анафілактична реакція, ангіоневротичний набухання.
• Психічні розлади: психотичний розлад, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації.
• Нервова система: судоми, порушення смаку, порушення нюху, оніміння чи поколювання в руках чи ногах.
• Слух: глухота.
• Серцево-судинні розлади: торсадес де поінтес, тахікардія.
• Судинні розлади: геморагія.
• Травні розлади: панкреатит, порушення функції підшлункової залози.
• Печінкові розлади: порушення функції печінки, жовтяниця.
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона, пустулезний екзантематозний синдром, токсична епідермальна некроліз.
• М'язові розлади: рабдоміоліз, міопатія.
• Ниркові розлади: порушення функції нирок, інтерстіціальний нефрит.
• Лабораторні аналізи: порушення співвідношення альбумін/глобулін, підвищення рівня ферментів у крові.

Побічні ефекти, специфічні для дітей та підлітків

Очікується, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.

Пацієнти з ослабленою імунною системою

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з пошкодженою імунною системою, які були behandені високими дозами кларитроміцину протягом тривалого періоду часу через мікобактеріальні інфекції, часто важко відрізнити побічні ефекти, пов'язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, викликаних хворобою або іншими захворюваннями, які пацієнт може мати разом з СНІДом.

У дорослих пацієнтів, які приймали добові дози кларитроміцину в розмірі 1000 мг та 2000 мг, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль в животі, діарея, висипання на шкірі, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення рівня трансаміназ у крові. З меншою частотою спостерігалися труднощі з диханням, безсоння та сухість у роті. Частота цих явищ була подібна у пацієнтів, які приймали 1000 мг та 2000 мг кларитроміцину, але загалом була в 3-4 рази вищою у тих, хто приймав добову дозу 4000 мг кларитроміцину.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою близько 2-3% тих, хто приймав добові дози кларитроміцину в розмірі 1000 мг або 2000 мг, мали підвищені рівня трансаміназ у крові, а також низькі показники білих кров'яних тілець та тромбоцитів. Нижчий відсоток пацієнтів обох груп дозування мав підвищені рівні нітрогену в крові.

Зв'яжіться з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію: червоне та лущене висипання з пухирями та водянкою. Частота цього побічного ефекту вважається невідомою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати Кларитроміцин Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Нормон

• Активний інгредієнт - кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.

• Інші складові: Ядро: кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, повідона, стеарат магнію, олеїнова кислота, тальк, колоїдна силіца. Покриття: тальк, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану, макрогол 6000 та жовтий пігмент.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кларитроміцин Нормон 500 мг випускається у вигляді таблеток, покритих жовтою оболонкою, у формі подовженої біконвексної форми, в упаковках по 14 або 21 таблетці в блистерній упаковці з PVC/алюмінієм або клінічній упаковці по 500 таблеток.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останньої ревізії цього опису: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/