КЛАРИТРОМІЦИН НОРМОН 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Кларитроміцин Нормон 250 мг покриті таблетки EFG

Зміст опису:

1. Що таке Кларитроміцин Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кларитроміцин Нормон
3. Як приймати Кларитроміцин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларитроміцин Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Нормон і для чого він використовується

Кларитроміцин - це антибіотик, який належить до групи макролідів і діє шляхом усунення бактерій.

Кларитроміцин Нормон

використовується для лікування інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція горла, що спричиняє біль у горлі), ангіна (інфекція мізків) та синусіт (інфекція синусів, що оточують лоб, щоки та очі).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторного характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями) (див. розділ 2 Попередження та застереження).
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох фолікулів волосся), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипела (тип інфекції шкіри) (див. розділ 2 Попередження та застереження).
• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки.
• І для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кларитроміцин Нормон

Не приймайте Кларитроміцин Нормон

• Якщо ви алергічні на кларитроміцин, інші антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент Кларитроміцин Нормон (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є скорочення кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо ви маєте важкі проблеми з нирками та печінкою.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дігідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном для мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що називаються терфенадин, астемізол (лікарський засіб для лікування сезонного алергійного кон'юнктивіту або алергій), цисаприд або домперидон (використовується для лікування проблем з шлунком) або пімозид (лікарський засіб, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань), оскільки прийом цих лікарських засобів з кларитроміцином може спричинити важкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворення тромбів у ваших венах та використовується при інфаркті міокарда та інших проблемах з серцем), івабрадин або ранолазин (для лікування стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які відомі тим, що спричиняють важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте мідазолам орально (для лікування тривоги або для допомоги у засинанні).
• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію порушень серцевого ритму (аритмія серця, включаючи Торсад де Пойнт) або аномалій на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця), яку називають “синдромом подовження інтервалу QT”.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що називаються ловастатин або сімвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих лікарських засобів може збільшити появу побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (для лікування подагри).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб з ломітапідом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кларитроміцин Нормон

• Якщо у вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо у вас є або ви схильні до інфекцій, спричинених грибами (наприклад, афт).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як колхіцин, тріазолам, мідазолам (для лікування тривоги або безсоння), ловастатин, сімвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглюкемічні лікарські засоби (лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон і репаглінід, сульфонілурея або інсулін) і кларитроміцин може занадто низько знижувати рівень глюкози. Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, що називається варфарин (антICOагулянт).
• Якщо ви страждаєте на міастенію гравіс, захворювання, при якому ваші м’язи слабшають і ви легко втомлюєтеся.
• Якщо ви розвиваєте важку або тривалу діарею під час або після прийому кларитроміцину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом кларитроміцину.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років.

Пацієнти похилого віку

Оскільки кларитроміцин виводиться з організму через печінку та нирки, слід бути обережним при призначенні цього лікарського засобу пацієнтам з печінковою недостатністю, середньою або важкою нирковою недостатністю та пацієнтам похилого віку.

Прийом Кларитроміцин Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали, або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який ви купили без рецепта.

Не слід приймати Кларитроміцин Нормон з алкалоїдами ерготаміну, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими лікарськими засобами для лікування високого рівня холестерину та лікарськими засобами, які відомі тим, що спричиняють важкі порушення серцевого ритму (див. Не приймайте Кларитроміцин Нормон).

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:

• Проблем з серцем (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Розрідження крові (наприклад, варфарин або інший антICOагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дігідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, ловастатин або сімвастатин).

Або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, що називається:

• Теофілін (використовується у пацієнтів з труднощами дихання, такими як астма).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (седативні лікарські засоби).
• Цилостазол (для лікування поганої циркуляції крові).
• Метилпреднізолон (кортикостероїдний лікарський засіб).
• Ібрутініб або винбластин (для лікування раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Рифабутин (для лікування деяких інфекцій)
• Такролімус або сіролімус (для трансплантації органів та важкого екзему).
• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування пульмональної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску в кровоносних судинах легень)).
• Зідовудин (для лікування вірусів).
• Траву Святого Івана (лікарський засіб на основі трав для лікування депресії).
• Фенобарбітал (лікарський засіб для лікування епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз можуть знижувати рівень кларитроміцину.
• Рифампіцин або рифапентин (для лікування туберкульозу).
• Омепразол (для лікування кислотності шлунка та виразкової хвороби шлунка чи кишечника).

• Ритонавір (антівірусний лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ) може збільшити рівень кларитроміцину. Прийом атаканавіру, етравірину та саквінавіру (також антивірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ) з кларитроміцином може збільшити рівень атаканавіру (або саквінавіру) та кларитроміцину.
• Ітраконазол (антифунгальний лікарський засіб), прийнятий разом з кларитроміцином, може збільшити рівень обох лікарських засобів.
• Флуконазол, інший антифунгальний лікарський засіб, може збільшити рівень кларитроміцину.
• Толтеродин (для лікування симптомів гіперактивного синдрому сечового міхура). У деяких пацієнтів рівень толтеродину може збільшитися при прийомі з кларитроміцином.
• Кветіапін (для лікування шизофренії або інших психіатричних станів).
• Антибіотики-бета-лактамі (певні пеніциліни та цефалоспорини)
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори каналів кальцію (лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску).
• Гідроксіхлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих лікарських засобів одночасно з кларитроміцином може збільшити можливість виникнення аномальних серцевих ритмів та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.
• Кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгалації (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно для лікування великого ряду захворювань).

Прийом Кларитроміцин Нормон з їжею та напоями

Таблетки Кларитроміцин Нормон можна приймати до, під час або після їжі, оскільки присутність їжі в травному тракті не змінює дію лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити вигоди проти потенційного ризику, особливо протягом перших 3 місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому рекомендується перервати лактацію під час лікування кларитроміцином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оскільки кларитроміцин може спричиняти головокружіння, вертіго, сплутаність та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином слід бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин.

Кларитроміцин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично “не містить натрію”.

3. Як приймати Кларитроміцин Нормон

Кларитроміцин Нормон приймається перорально.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та діти старші 12 років:

Пацієнти з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин:

Звичайна доза становить 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів, хоча при більш важких інфекціях доза може бути збільшена до 500 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування зазвичай становить 5-14 днів, за винятком пневмонії, набутої в громадських місцях, та синуситу, які вимагають 6-14 днів терапії.

Ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з дуоденальними виразками (дорослі):

У пацієнтів з виразковою хворобою, асоційованою з Helicobacter pylori, рекомендовані схеми лікування:

Триплетна терапія: дві таблетки кларитроміцину 250 мг, прийматі двічі на добу, з 30 мг лансопразолу, 2 рази на добу, та 1000 мг амоксicíліну, 2 рази на добу, протягом 10 днів.

Або дві таблетки кларитроміцину 250 мг з 1000 мг амоксicíліну та 20 мг омепразолу, прийматі всі двічі на добу, протягом 7-10 днів.

Пацієнти похилого віку:

Як і дорослі.

Пацієнти з інфекціями, спричиненими мікобактеріями:

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, становить дві таблетки кларитроміцину 250 мг, прийматі кожні 12 годин. Тривалість лікування повинна бути встановлена лікарем.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю та скороченням кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв, доза кларитроміцину повинна бути зменшена вдвічі, тобто 250 мг один раз на добу, або 250 мг двічі на добу при більш важких інфекціях. У цих пацієнтів лікування повинно бути припинено через 14 днів.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Пам’ятайте про прийом вашого лікарського засобу. Прийоміть таблетки в один і той же час щодня. Ваш лікар вказає тривалість вашого лікування.

Використання в дітейта підлітках

Існують інші комерційні препарати з тим же активним інгредієнтом у вигляді гранул для перорального розчину 25 та 50 мг/мл, придатних для дітей від 6 місяців та підлітків молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцин Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кларитроміцину, ніж потрібно, можна очікувати появи порушень травлення та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки їм потрібно буде спробувати швидко усунути кларитроміцин, який ще не був абсорбований вашим організмом. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не допомагають. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби (тел. 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть таблетку якнайшвидше та продовжуйте приймати її щодня о цій же годині.

Якщо ви припинили лікуванняКларитроміцин Нормон

Не припиняйте лікування раніше, оскільки, хоча ви вже відчуваєте себе краще, ваша хвороба може погіршитися або знову з’явитися. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кларитроміцин Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються на дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів), рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) та невідомої частоти (не може бути оцінено з наявних даних).

Часті та дуже часті побічні реакції, пов'язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і в дітей, це біль в животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай є легкими та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Не було значних відмінностей у частоті цих побічних реакцій травної системи під час клінічних досліджень між популяцією пацієнтів з або без попередніх мікобактеріальних інфекцій.

Перелік побічних ефектів

Побічні ефекти описуються в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи організму:

• Було спостережено дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів, з формулою для внутрішньовенної ін'єкції): флебіт (запалення вени) в місці ін'єкції.

• З усіх лікарських засобів, що містять кларитроміцин, було спостережено часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) наступні:

• Травна система: діарея, блювота, розлад шлунка, що ускладнює травлення (диспепсія), нудота, біль в животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, порушення смаку.
• Шкіра: легкі висипання на шкірі, надмірна потовиділення.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилатація).
• Печінкові розлади: порушення функції печінки.
• Розлади в місці застосування: біль та запалення в місці ін'єкції (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).

• Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) було спостережено наступні:

• Інфекції: целюліт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), кандидоз (інфекція, викликана грибком), гастроентерит (тільки з таблетками тривалої дії), інфекція (тільки з гранулами для перорального застосування), вагінальна інфекція.
• Порушення крові: зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець, тільки з таблетками негайної дії), збільшення кількості тромбоцитів та, в меншій мірі, червоних та білих кров'яних тілець у крові (тільки з гранулами для перорального застосування), збільшення еозинофілів (тип білих кров'яних тілець, тільки з таблетками негайної дії).
• Іммунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), гіперчутливість (алергічна реакція на зовнішні чинники).
• Розлади харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривога та нервозність (останнє тільки з гранулами для перорального застосування).
• Нервова система: втрата свідомості та труднощі з рухом (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), головокружіння, сонливість, тремор.
• Вухо та рівновага: вертіго, проблеми зі слухом, звук у вухах.
• Серцево-судинні розлади: зупинка серця та порушення ритму серця (фібриляція передсердь) (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), подовження інтервалу QT (показник електрокардіограми, що свідчить про можливі порушення серцевого ритму), екстрасистолія (передчасний серцевий удар, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), палпітації (порушення серцевого ритму).
• Дихальні розлади: астма (труднощі з диханням, опресія грудної клітки та кашель вночі або раннього ранку, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), носові кровотечі (тільки з таблетками тривалої дії), пульмональна емболія (закупорка легеневої артерії, що викликає біль у грудній клітці, кашель та труднощі з диханням, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Травні розлади: запалення стравоходу (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), захворювання стравоходу (ушкодження стравоходу, що викликає відчуття печіння, кашель, брак повітря та труднощі з ковтанням, тільки з таблетками тривалої дії), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у анусі та прямій кишці (тільки з таблетками тривалої дії), запалення слизової оболонки рота, запалення мови, розтягнення живота (тільки з таблетками негайної дії), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
• Печінкові розлади: зниження або припинення потоку жовчі в кишечник та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти тільки з таблетками негайної дії), збільшення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки), аспартатамінотрансферази (іншого ферменту печінки) та гамма-глутамілтрансферази (іншого ферменту печінки, тільки з таблетками негайної дії).
• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), свербіж, кропив'янка (пухирчасті висипання на шкірі), макуло-папульозний висип (висипання на шкірі з папулою або бородавкою на плямі, тільки з гранулами для перорального застосування).
• М'язові розлади: м'язові спазми (тільки з гранулами для перорального застосування), м'язово-скелетна жорсткість (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), м'язовий біль (тільки з таблетками тривалої дії).
• Ниркові розлади: збільшення рівня креатиніну в крові та сечовини в крові (обидва ефекти, що свідчать про порушення ниркової функції, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Загальні розлади: нездужання (тільки з таблетками негайної дії), біль у грудній клітці, озноб та втома (останні три тільки з таблетками негайної дії).
• Аналіз крові: аномальний альбумін-глобуліновий коэффіцієнт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), збільшення рівня фосфатази в крові та збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові (останні два тільки з таблетками негайної дії).

• З невідомою частотою (їхня частота не може бути оцінена з наявних даних) було спостережено наступні:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, що може бути серйозною), еризипель (червоне запалення шкіри, що може викликати біль, свербіж та лихоманку).
• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів, зниження кількості тромбоцитів.
• Іммунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний відер (підшкірне запалення).
• Психічні розлади: психотичний розлад, сплутаність, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, марення (ослаблені сприйняття зовнішніх стимулів).
• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття оніміння, поколювання або печіння в руках, ногах, руках або ногах.
• Вухо: глухота.
• Серцево-судинні розлади: торсад де поінт (тип ventrikulної тахікардії), ventrikulна тахікардія (прискорення серцевих ударів з більш ніж 100 ударами/хв з至少 3 нерегулярними ударами підряд).
• Судинні розлади: кровотеча.
• Травні розлади: гостра панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна кольору мови, зміна кольору зубів.
• Печінкові розлади: порушення функції печінки, жовтяниця (колір жовті шкіри та очей).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (загальне висипання з бульками та лущенням шкіри, що впливає в першу чергу на генітальні, ротові та тулубові ділянки), гостра генералізована екзантематозна пустулоза (загальне висипання з червоними бугорками та бульками, що супроводжується лихоманкою. Зазвичай локалізується в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліз (загальне висипання з бульками та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, що викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла) симптоми грипу з висипанням, лихоманкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізу крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)] акне. У разі появи такого типу реакцій лікування кларитроміцином слід негайно припинити та проконсультуватися з лікарем для призначення відповідного лікування.
• М'язові розлади: рабдоміоліз (розпад м'язів, що може викликати ушкодження нирок), міопатія (м'язова хвороба з множинними причинами).
• Ниркові розлади: порушення ниркової функції, інтерстіціальний нефрит (запалення ниркових тубулів).
• Аналіз крові: збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (обчислення для виявлення згортання крові), подовження часу протромбіну (свідчить про порушення згортання крові) та аномальний колір сечі.

Побічні ефекти, специфічні для дітей та підлітків

Очікується, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.

Пацієнти з ослабленою імунною системою

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з пошкодженою імунною системою, які були behandлені високими дозами кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, пов'язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, викликаних хворобою або іншими захворюваннями, які пацієнт може мати разом з СНІДом.

У дорослих пацієнтів, які приймали добові дози кларитроміцину в розмірі 1000 мг та 2000 мг, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, висипання на шкірі, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може свідчити про ушкодження печінки, підшлункової залози, серця або м'язів). З меншою частотою спостерігалися труднощі з диханням, безсоння та сухість у роті. Частота була подібною у пацієнтів, які приймали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3-4 рази вищою у тих, хто отримував добову дозу кларитроміцину в розмірі 4000 мг.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою близько 2-3% тих, хто отримував добову дозу кларитроміцину в розмірі 1000 мг або 2000 мг, мали підвищені рівня трансаміназ, а також аномально низькі рівні лейкоцитів та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів обидвох груп дозування мав підвищені рівні сечовини в крові (що може свідчити про зниження ниркової функції). У пацієнтів, які приймали добову дозу кларитроміцину в розмірі 4000 мг, спостерігалися трохи вищі частоти аномальних значень усіх параметрів, за винятком рівня лейкоцитів.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію: червоне висипання з бульками та пухирцями на шкірі. Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена з наявних даних).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати Кларитроміцин Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Нормон

• Активний інгредієнт - кларитроміцин. Кожна покрита таблетка містить 250 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти: Ядро: кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), повідон, стеарат магнію, стеаринова кислота, тальк (Е 553b), колоїдна кремнезем. Покриття: тальк, гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), діоксид титану (Е 171), макрогол 6000 та жовтий хінолін (Е 104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кларитроміцин Нормон 250 мг випускається у вигляді покритих таблеток жовтого кольору, круглої біконвексної форми, в упаковках по 14 покритих таблеток у блистерній упаковці з PVC/алюмінієм або клінічній упаковці по 500 покритих таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.