КЛАРИТРОМІЦИН КЕРН ФАРМА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Kern Pharma 250 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кларитроміцин Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Kern Pharma
3. Як приймати Кларитроміцин Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Кларитроміцину Kern Pharma

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Kern Pharma і для чого він використовується

Кларитроміцин - це препарат, який належить до групи макролідних антибіотиків і діє шляхом усунення бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або простуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте препарати у водопровід або сміття

Кларитроміцин використовується для лікування інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами у:

Дорослих та підлітків від 12 до 18 років:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція горла, яка спричиняє біль у горлі), ангіна (інфекція мізків) та синусіт (інфекція синусів, які розташовані навколо лоба, щік та очей).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями). (Див. розділ попередження та обережності)
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або декількох фолікулів волосся), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипела (тип інфекції шкіри). (Див. розділ 2 Попередження та обережність)
• Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.

Профілактика та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями (типом бактерій).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Kern Pharma

Не приймайте Кларитроміцин Kern Pharma

• Якщо ви алергічні на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у вас є важкі проблеми з нирками та печінкою.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном для мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.
• Якщо ви приймаєте препарати, які називаються терфенадин, астемізол (препарат від сезонного алергійного кон'юнктивіту або алергії), цисаприд або домперидон (використовується для проблем з шлунком) або пімозид (препарат, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань), оскільки прийом цих препаратів з кларитроміцином може спричинити важкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворення тромбів у ваших венах та використовується при інфаркті та інших проблемах з серцем), івабрадин або ранолазин (для ангіни пекторіс або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які відомі тим, що спричиняють важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте мідазолам перорально (для тривоги або для допомоги у засинанні)
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію порушень серцевого ритму (аритмія ventriculарна, включаючи Torsade de Pointes) або аномалій на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою "синдром подовження інтервалу QT".
• Якщо ви приймаєте препарати, які називаються ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих препаратів може збільшити появу побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (для подагри)
• Якщо ви приймаєте препарат з ломітапридом.
• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати кларитроміцин

• Якщо у вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо у вас є або ви схильні до грибкових інфекцій (наприклад, афт).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми
• Якщо ви приймаєте препарати, відомі як колхіцин, тріазолам, мідазолам (для тривоги або безсоння), ловастатин, симвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглюкемічні препарати (препарати для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон та репаглінід, сульфонілурея або інсулін), оскільки кларитроміцин може занадто низько знижувати рівень глюкози. Рекомендується ретельний контроль глюкози.
• Якщо ви приймаєте препарат під назвою варфарин або інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (використовуються для розрідження крові).
• Якщо у вас є міастенія gravis, стан, при якому ваші м'язи слабшають і ви швидко втомлюєтеся.

Якщо у вас розвивається важка або тривала діарея під час прийому кларитроміцину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти кларитроміцин.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 12 років, оскільки існують інші форми цього препарату для цієї вікової групи (гранули для перорального розчину).

Пацієнти похилого віку

Оскільки кларитроміцин виводиться з організму через печінку та нирки, потрібно бути обережним при призначенні цього препарату пацієнтам з печінковою недостатністю, середньою або важкою нирковою недостатністю та пацієнтам похилого віку.

Прийом Кларитроміцину Kern Pharma з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Не приймайте кларитроміцин з алкалоїдами ерготаміну, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими препаратами для лікування високого рівня холестерину та препаратами, які відомі тим, що спричиняють важкі порушення серцевого ритму (див. Не приймайте Кларитроміцин Kern Pharma).

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте препарати для:

• Проблем з серцем (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Розрідження крові (наприклад, варфарин або будь-який інший антикоагулянт, такий як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, симвастатин або ловастатин).

або якщо ви приймаєте будь-який препарат під назвою:

• Теофілін (використовується у пацієнтів з труднощами дихання, такими як астма).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (седативні препарати).
• Цилостазол (для поганої циркуляції крові).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутініб або винбластин (для лікування раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Рифабутин (для лікування деяких інфекцій).
• Такролімус або сіролімус (для трансплантації органів та важкого екзему).
• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування високого рівня артеріального тиску в легенях).
• Зідовудин (для лікування вірусів).
• Трава святого Івана (продукт на основі трав для лікування депресії).
• Фенобарбітал (препарат для лікування епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз можуть знижувати рівні кларитроміцину.
• Рифампіцин або рифапентин (для лікування туберкульозу).
• Омепразол (для лікування кислотності шлунку та виразок шлунку або кишечника).
• Ритонавір (антівірусний препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ) може збільшувати рівні кларитроміцину. Прийом атаzanавіру, етравірину та саквінавіру (також антивірусні препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ) з кларитроміцином може збільшувати рівні атаzanавіру (або саквінавіру) та кларитроміцину.
• Ітраконазол (антифунгальний препарат) прийнятий разом з кларитроміцином може збільшувати рівні обидвох препаратів.
• Флуконазол, інший антифунгальний препарат, може збільшувати рівні кларитроміцину.
• Толтеродин (для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівні толтеродину можуть збільшуватися, коли його приймають з кларитроміцином.
• Кветіапін (для лікування шизофренії або інших психіатричних станів).
• Антибіотики бета-лактамні (деякі пеніциліни та цефалоспорини)
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори каналів кальцію (препарати для лікування високого артеріального тиску).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати можливість виникнення аномальних серцевих ритмів та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.
• Кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгалації (використовуються для придушення імунної системи; це корисно для лікування великого ряду захворювань).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити вигоди та потенційний ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Годування грудьми

Кларитроміцин виділяється в грудне молоко, тому рекомендується перервати годування грудьми під час лікування кларитроміцином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оскільки кларитроміцин може спричиняти головокружіння, вертіго, сплутаність та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином потрібно бути особливо обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Кларитроміцин Kern Pharma

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кларитроміцин випускається у вигляді таблеток для перорального прийому. Прийом таблеток повинен відбуватися в одну і ту ж годину щодня.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти старші 12 років:

Пацієнти з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин

Рекомендована доза становить 250 мг двічі на добу протягом 7 днів, хоча у разі більш важких інфекцій дозу можна збільшити до 500 мг двічі на добу. Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 14 днів, крім випадків пневмонії, набутої в громадських місцях, та синуситу, які вимагають 6-14 днів терапії.

Ця форма препарату не підходить для прийому доз менших за 250 мг або для пацієнтів, які мають проблеми з ковтанням.

Лікування геліобактерної інфекції в пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки (дорослі):

У пацієнтів з виразкою шлунку, асоційованою з геліобактерією, рекомендовані схеми лікування включають: Триплетну терапію: дві таблетки кларитроміцину 250 мг двічі на добу, з 30 мг лансопразолу двічі на добу та 1000 мг амоксicíліну двічі на добу протягом 10 днів. Або дві таблетки кларитроміцину 250 мг з 1000 мг амоксicíліну та 20 мг омепразолу, прийняті всі двічі на добу протягом 7-10 днів.

Пацієнти з інфекціями, спричиненими мікобактеріями:

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, становить дві таблетки кларитроміцину 250 мг кожні 12 годин. Тривалість лікування повинна бути встановлена лікарем.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв рекомендується зменшити дозу кларитроміцину вдвічі, тобто 250 мг один раз на добу, або 250 мг двічі на добу у разі більш важких інфекцій. У цих пацієнтів лікування повинно бути припинено через 14 днів.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату. Прийом таблеток повинен відбуватися в одну і ту ж годину щодня.

Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія кларитроміцину надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Пацієнти похилого віку

Як і дорослі.

Використання у дітей та підлітків

Існують препарати з кларитроміцином для дітей від 6 місяців та підлітків молодших 12 років (гранули для перорального розчину).

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою опис та упаковку препарату до лікаря. Найбільш часті симптоми, які супроводжують передозування, - це порушення травлення. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не допомагають.

Якщо ви прийняли більше кларитроміцину, ніж потрібно, можна очікувати появи порушень травлення, тому негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки вони повинні спробувати якомога швидше усунути кларитроміцин, який ще не був всмоктаний вашим організмом.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Прийом таблетки повинен відбуватися якомога швидше після того, як ви про це вспомните, та продовжуйте дотримуватися 12-годинного інтервалу між прийомами.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцином Kern Pharma

Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування кларитроміцином. Не припиняйте лікування раніше, оскільки, хоча ви можете відчувати себе краще, ваша хвороба може погіршитися або знову з'явитися.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, кларитроміцин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Часті та дуже часті побічні ефекти, пов'язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, включають біль у животі, діарею, нудоту, блювоту та порушення смаку. Ці побічні ефекти зазвичай є легкими та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Не було значних відмінностей у частоті цих побічних ефектів під час клінічних досліджень між пацієнтами з або без попередніх мікобактеріальних інфекцій.

Перелік побічних ефектів

Побічні ефекти описуються в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи організму:

? Було спостережено дуже часто (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів, з формулою для ін'єкції): флебіт (запалення вени) в місці ін'єкції.

? З усіма препаратами, що містять кларитроміцин, було спостережено часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів) наступні:

• Шлунково-кишкова система: діарея, блювота, розлад шлунку, нудота, біль у животі.

- Нервова система: порушення смаку, головний біль, порушення смаку.

- Шкіра: легкі висипання, надмірне потовиділення.

- Психічні розлади: безсоння.

- Судинні розлади: розширення судин.

- Печінкові розлади: порушення функції печінки.

- Розлади в місці введення: біль та запалення в місці ін'єкції (тільки з формулою для ін'єкції).

? Нечасто (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів) було спостережено наступні:

- Інфекції: целюліт (тільки з формулою для ін'єкції), кандидоз (інфекція, викликана грибком), гастроентерит (тільки з таблетками тривалої дії), інфекція (тільки з гранулами для перорального прийому), вагінальна інфекція.

- Розлади крові: зниження кількості лейкоцитів, зниження нейтрофілів (тип лейкоцитів, тільки з таблетками негайної дії), збільшення кількості тромбоцитів та, в меншій мірі, червоних і білих кров'яних тіл в крові (тільки з гранулами для перорального прийому), збільшення кількості еозинофілів (тип лейкоцитів, тільки з таблетками негайної дії).

- Іммунна система: анафілактоїдна реакція (алергічна реакція), гіперчутливість.

- Розлади харчування: анорексія, зниження апетиту.

- Психічні розлади: тривога, нервозність (останнє тільки з гранулами для перорального прийому).

- Нервова система: втата свідомості, труднощі з рухом (обидва ефекти тільки з формулою для ін'єкції), головокружіння, сонливість, тремор.

- Вухо та рівновага: вертіго, проблеми зі слухом, шум у вухах.

- Серцево-судинні розлади: зупинка серця, порушення ритму серця (фібриляція передсердь) (обидва ефекти тільки з формулою для ін'єкції), подовження інтервалу QT (показник електрокардіограми, який свідчить про можливі порушення серцевого ритму), екстрасистолія (передчасне скорочення серця, тільки з формулою для ін'єкції), палпітації (порушення серцевого ритму).

- Дихальні розлади: астма (затруднення дихання, опресія грудної клітки та кашель вночі або раннього ранку, тільки з формулою для ін'єкції), носові кровотечі (тільки з таблетками тривалої дії) та пульмональна емболія (закупорка легеневої артерії, яка викликає біль у грудній клітці, кашель та труднощі з диханням, тільки з формулою для ін'єкції).

- Шлунково-кишкова система: запалення стравоходу (тільки з формулою для ін'єкції), захворювання рефлюксної хвороби (ушкодження стравоходу, яке викликає відчуття печіння, кашель, брак повітря та труднощі з ковтанням, тільки з таблетками тривалої дії), запалення слизової оболонки шлунку (гастрит), біль у анусі та прямій кишці (тільки з таблетками тривалої дії), запалення слизової оболонки рота, запалення мови, розтягнення живота (тільки з таблетками негайної дії), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.

- Печінкові розлади: зниження або припинення потоку жовчі в кишечник та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти тільки з таблетками негайної дії), збільшення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки), аспартатамінотрансферази (іншого ферменту печінки) та гамма-глутамілтрансферази (іншого ферменту печінки, тільки з таблетками негайної дії).

- Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, тільки з формулою для ін'єкції), свербіж, кропив'янка (опухлі, червоні та сверблячі висипання), макуло-папулярна висипання (висипання з папулою або бородавкою на місці, тільки з гранулами для перорального прийому).

- М'язові розлади: м'язові спазми (тільки з гранулами для перорального прийому), м'язово-скелетна жорсткість (тільки з формулою для ін'єкції), м'язовий біль (тільки з таблетками тривалої дії).

- Ниркові розлади: збільшення рівня креатиніну та сечовини в крові (обидва ефекти, які свідчать про порушення ниркової функції, тільки з формулою для ін'єкції).

- Загальні розлади: нездужання (тільки з таблетками негайної дії), біль у грудній клітці, озноб та втома (останні три тільки з таблетками негайної дії).

- Аналіз крові: порушення співвідношення альбумін-глобулін (тільки з формулою для ін'єкції), збільшення рівня фосфатази в крові та збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові (обидва останні тільки з таблетками негайної дії).

? З невідомою частотою (її частота не може бути оцінена на основі наявних даних) було спостережено наступні:

- Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, яка може бути серйозною), еризипел (червоне запалення шкіри, яке може викликати біль, свербіж та лихоманку).

- Розлади крові: зниження кількості нейтрофілів, зниження кількості тромбоцитів.

- Іммунна система: анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк.

- Психічні розлади: психотичний розлад, плутання, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, марення (ослаблені сприйняття зовнішніх подразників).

- Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття оніміння, поколювання або печіння в руках, ногах, руках або ногах.

- Вухо: глухота.

- Серцево-судинні розлади: торсад де поінт (типtachykardії),tachykardія (прискорення серцебиття з більш ніж 100 ударами/хв з щонайменше 3 нерегулярними ударами підряд).

- Судинні розлади: кровотеча.

- Шлунково-кишкова система: гостра панкреатит (запалення підшлункової залози), забарвлення мови, забарвлення зубів.

- Печінкові розлади: порушення функції печінки, жовтяниця (забарвлення шкіри та очей у жовтий колір).

- Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (загальне висипання з бульками та лущенням шкіри, яке впливає в першу чергу на генітальні, ротові та тулубові ділянки), гостра загальна екзантематозна пустулозна ерупція (загальне висипання з бульками та лущенням шкіри, яке супроводжується лихоманкою, в першу чергу на згинальних поверхнях шкіри, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліз (загальне висипання з бульками та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, яке викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла) симптоми типу грипу з висипанням, лихоманкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізу крові (як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) [реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)] акне. У разі появи такого типу реакцій лікування кларитроміцином повинно бути негайно припинено, і пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем для призначення відповідного лікування.

- М'язові розлади: рабдоміоліз (розпад м'язів, який може викликати ушкодження нирок), міопатія (м'язова хвороба з множинними причинами).

- Ниркові розлади: порушення функції нирок, інтерстіціальний нефрит (запалення ниркових тубулів).

- Аналіз крові: збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (обчислення для виявлення згортання крові), подовження часу протромбіну (свідчить про порушення згортання крові) та аномальний колір сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, біль в місці пункції вени та запалення в місці ін'єкції є специфічними для ін'єкційної форми кларитроміцину.

Після реєстрації препарату було повідомлено про випадки побічних ефектів на центральній нервовій системі (наприклад, сонливість та плутання) при одночасному прийомі кларитроміцину та тріазоламу. Рекомендується спостереження за пацієнтом.

У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин приймався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. Не приймати кларитроміцинта Попередження та обережність).

Було рідко повідомлено про випадки, коли таблетки кларитроміцину тривалої дії з'являлися в калі, багато з цих випадків відбулися у пацієнтів з анатомічними чи функціональними порушеннями шлунково-кишкової системи (включно з ілеостомією або колостомією) або з коротким часом проходження через шлунково-кишковий тракт. У кількох випадках залишки таблеток з'явилися на тлі діареї. Рекомендується пацієнтам, які мають залишки таблеток у калі та не відчувають покращення, перейти на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Частота, тип та тяжкість побічних ефектів у дітей повинні бути такими ж, як і у дорослих.

Пацієнти з ослабленою імунною системою

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з пошкодженою імунною системою, які приймали високі дози кларитроміцину тривалий час для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, викликаних захворюванням або іншими захворюваннями, які пацієнт може мати разом з СНІДом.

У дорослих пацієнтів, які приймали добові дози кларитроміцину в розмірі 1000 мг та 2000 мг, найчастішими побічними ефектами були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, висипання, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення рівня трансаміназ (що може свідчити про ушкодження печінки, підшлункової залози, серця чи м'язів). З меншою частотою спостерігалися труднощі з диханням, безсоння та сухість у роті. Частота цих ефектів була схожою у пацієнтів, які приймали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була у 3-4 рази вищою у тих, хто приймав добову дозу кларитроміцину в розмірі 4000 мг.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою близько 2-3% тих, хто приймав добову дозу кларитроміцину в розмірі 1000 мг або 2000 мг, мали підвищені рівня трансаміназ, а також низькі рівні лейкоцитів та тромбоцитів. Нижчий відсоток пацієнтів обидвох груп дозування мав підвищені рівні азотемії в крові (що може свідчити про порушення ниркової функції). У пацієнтів, які приймали добову дозу 4000 мг, спостерігалися трохи вищі частоти аномальних значень у всіх параметрах, крім рівня лейкоцитів.

Зв'яжіться з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію: червоне та лущене висипання з бульками та пухирями (пустулозна екзантема). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "Кінець терміну придатності". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Kern Pharma

• Активний інгредієнт - кларитроміцин. Кожна таблетка містить 250 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - кукурудзяний крохмаль, натрій кроскармелози, повідон К 25, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E-171), тальк та пропіленгліколь (E 1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кларитроміцин Kern Pharma випускається у вигляді покритих таблеток у упаковках по 14 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind.Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/.