КЛАРИТРОМІЦИН БРАУН & БЁРК 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Brown & Burk 250 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Кларитроміцин Brown & Burk 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кларитроміцин Brown & Burk і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Brown & Burk
3. Як приймати Кларитроміцин Brown & Burk
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Кларитроміцину Brown & Burk

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Brown & Burk і для чого він використовується

Кларитроміцин належить до групи лікарських засобів, званих макролідними антибіотиками. Антибіотики зупиняють зростання бактерій, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід або сміття.

Кларитроміцин призначений для дорослих і дітей старше 12 років і використовується для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

1. Інфекції дихальної системи, такі як бронхіт і пневмонія.
2. Інфекції горла і синусит
3. Інфекції шкіри і м'яких тканин
4. Інфекція, викликана Helicobacter pylori, асоційована з дуоденальною виразкою

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Brown & Burk

Не приймайтеКларитроміцин Brown & Burk, якщо ви:

• алергічні на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики (такі як еритроміцин або азитроміцин) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• Якщо ви приймаєте алкалоїди ріжків, ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном для мігрені.
• Прийом терфенадину або астемізолу (загального використання для сінної лихоманки або алергій) або цисаприду або домперидону (для розладів шлунка) або пімозиду (для проблем зі здоров'ям психіки), оскільки поєднання цих лікарських засобів іноді може викликати тяжкі порушення ритму серця.
• Прийом інших лікарських засобів, які відомі тим, що викликають тяжкі порушення ритму серця.
• Прийом ловастатину або сімвастатину (використовується для зниження ліпідів у крові, таких як холестерин або тригліцериди).
• Прийом мідазоламу перорально (снодійного).
• Прийом лікарського засобу, який містить ломітапіду
• Маєте низькі рівні калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою або нирками.
• Ви або хтось з вашої сім'ї має історію розладів ритму серця (аритмія ventriculare, включаючи torsade de pointes) або аномалій електрокардіограми (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою "синдром довгого QT".
• Прийом лікарських засобів, званих тикагрелором, івабрадіном або ранолазіном (для ангіни пекторіс або для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• Прийом колхіцину (загального використання для подагри).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кларитроміцин;

• Якщо у вас є проблеми з серцем
• Якщо вам потрібно мідазолам внутрішньовенно;

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, маєте намір завагітніти, або годуєте грудьми. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас з'являються сильна діарея або тривала діарея під час або після прийому кларитроміцину, оскільки це може бути симптомом більш серйозного стану, такого як псевдомембранозна коліт або діарея, пов'язана з Clostridium difficile. Запалення товстої кишки (псевдомембранозна коліт) було зареєстровано майже для всіх антибактеріальних лікарських засобів, включаючи кларитроміцин,

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас з'являються будь-які симптоми дисфункції печінки, такі як анорексія (втрата апетиту), жовтяниця шкіри або білків очей, темна сеча, свербіж або біль у животі при пальпації.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Кларитроміцин.

Діти та підлітки

Таблетки Кларитроміцину не підходять для використання у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Кларитроміцин Brown & Burk

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані:

• дигоксин, дисопірамід або хінідин (лікарські засоби для лікування різних проблем з серцем). Ваше серце може потребувати моніторингу (ЕКГ) або може знадобитися проведення аналізів крові, якщо ви приймали кларитроміцин з будь-яким лікарським засобом, використовуваним для проблем з серцем.
• варфарин, або будь-який інший антикоагулянт, такий як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (використовується для того, щоб кров була більш рідкою). Можливо, знадобиться проведення аналізів крові для перевірки того, чи згортається ваша кров ефективно.
• омепразол (лікарський засіб для лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки), крім випадків, коли лікар призначив його для лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori, асоційованої з дуоденальною виразкою.

• – теофілін (лікарський засіб для лікування проблем з диханням, таких як астма).
• тріазолам, алпразолам або мідазолам внутрішньовенно чи оромукозно (снодійні).
• цилостазол (лікарський засіб для лікування поганої циркуляції крові).
• карбамазепін, валпроат, фенітойн або фенобарбітал (лікарські засоби для лікування епілепсії).

епілепсії

Не приймайте кларитроміцин

з алкалоїдами ріжків, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, циметидином, пімозидом, тикагрелором, ранолазіном, колхіцином, деякими лікарськими засобами для лікування високого рівня холестерину (сімвастатином, ловастатином) та лікарськими засобами, які відомі тим, що викликають тяжкі порушення ритму серця (див. "Не приймайте Кларитроміцин Brown & Burk").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека таблеток Кларитроміцину під час вагітності та лактації невідома. Тому його використання не рекомендується під час вагітності та лактації без попереднього ретельного розгляду переваг та ризиків. Кларитроміцин виділяється в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кларитроміцин може викликати головокружіння, вертіго, сплутаність та дезорієнтацію. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Кларитроміцин Brown & Burk міститьнатрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію"

3. Як приймати Кларитроміцин Brown & Burk

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Для інфекцій дихальної системи, шкіри та м'яких тканин:

Дорослі та підлітки (12 років і старше):

Звичайна доза Кларитроміцину для дорослих становить 250 мг, двічі на день, протягом 6-14 днів, наприклад, одна таблетка Кларитроміцину 250 мг ранком і одна таблетка вечором.

Ваш лікар може збільшити дозу при більш серйозних інфекціях до Кларитроміцину 500 мг, двічі на день.

Для лікування інфекцій, викликаноїHelicobacter pylori, асоційованої з дуоденальною виразкою (дорослі):

Існує ряд ефективних комбінацій лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori, при яких таблетки Кларитроміцину приймаються разом з одним або двома лікарськими засобами.

Тривалість лікування зазвичай становить 6-14 днів

Ці комбінації включають:

1. Трійна терапія

Кларитроміцин (500 мг) двічі на день, лансопразол 30 мг двічі на день та амоксicíлін 1 000 мг двічі на день

1. Трійна терапія

Кларитроміцин (500 мг) двічі на день, лансопразол 30 мг двічі на день та амоксicíлін 400 мг двічі на день

1. Трійна терапія

Кларитроміцин (500 мг) двічі на день, омеprазол 40 мг двічі на день та амоксicíлін 1 000 мг двічі на день або метронідазол 400 мг двічі на день.

1. Трійна терапія

Кларитроміцин (500 мг) двічі на день та амоксicíлін 1 000 мг двічі на день та омеprазол 20 мг на день.

1. Двійна терапія

Кларитроміцин (500 мг) тричі на день, з 40 мг омеprазолу один раз на день.

Комбінація лікування, яку ви отримуєте, може бути трохи іншою, ніж наведена вище. Ваш лікар вирішить, яка комбінація лікування найкраще підходить для вас. Якщо ви не впевнені, які таблетки вам потрібно приймати, або протягом якого часу їх потрібно приймати, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пацієнти з проблемами нирок:

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, ваш лікар може знизити дозу вдвічі, тобто 250 мг на день або 250 мг двічі на день при серйозних інфекціях, і обмежити лікування до максимального терміну 14 днів.

Як приймати Кларитроміцин

Перорально.

Цей лікарський засіб потрібно приймати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води)

Використання у дітей молодше 12 років

Не давайте ці таблетки дітям молодше 12 років. Ваш лікар призначить інший лікарський засіб, більш підходящий для них.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Brown & Burk, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток за день, ніж ваш лікар призначив, або якщо дитина випадково проковтує кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої служби швидкої допомоги.

Передозування може викликати біль у животі та блювоту.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Brown & Burk

Якщо ви забули прийняти кларитроміцин, продовжуйте лікування з звичайною дозою, рекомендованою вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцином Brown & Burk

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, оскільки ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините приймати кларитроміцин занадто рано, можливо, не всі бактерії, які викликають інфекцію, будуть знищені, і інфекція може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, кларитроміцин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо під час лікування виникнуть будь-які з наступних випадків, негайно припиніть приймати ці таблетки та повідомте про це своєму лікарю:

• важка або тривала діарея, що може супроводжуватися кров'ю або слизом. Діарея може виникнути через два місяці після лікування кларитроміцином, у цьому випадку слід продовжувати консультуватися з лікарем. Це може бути симптомом важкого запалення кишечника
• виразка на шкірі, труднощі з диханням,失ання свідомості або запалення обличчя та горла. Це є ознакою того, що ви розвинули алергічну реакцію.
• жовтушність шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, блідий кал, темна сеча, біль у животі при пальпації або втрата апетиту. Це можуть бути ознаки того, що печінка не функціонує правильно.
• важкі реакції шкіри, такі як утворення пухирів на шкірі, роті, губах, очах та геніталіях (симптоми рідкої алергічної реакції, званої синдромом Стівенса-Джонсона/токсичної епідермальної некролізу). Червона та лущена виразка з пухирями (пустулезний екзантем); частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена з наявних даних). Рідкі алергічні реакції шкіри, які викликають важкі захворювання з виразками рота, губ та шкіри, що викликають важкі захворювання з висипанням, лихоманкою та запаленням внутрішніх органів (DRESS).
• біль або слабкість м'язів, відомих як рабдоміоліз (стан, який викликає розкладання м'язової тканини, що може призвести до ушкодження нирок)
• швидке або нерівномірне серцебиття
• запалення підшлункової залози, яке викликає важкий біль у животі та спині

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 10):

• труднощі з сном (безсоння)
• зміни смаку
• головний біль
• проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, біль у животі, диспепсія або діарея
• анормальні результати аналізів крові на функцію печінки
• виразка шкіри, надмірне потіння, червоність
• скарлатина
• розширення кровоносних судин

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• інфекції грибків шкіри або вагіни (кандидоз)
• зміна концентрації лейкоцитів у крові (що може зробити інфекції частішими)
• зміна рівня тромбоцитів у крові (збільшення ризику гематом, кровотечі або тромбозу)
• збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин (еозінофілія)
• алергічні реакції
• втрата апетиту, анорексія
• тривога, нервозність, крик
• омаріння, головокружіння, сонливість, тремор, мимовільні рухи мови, обличчя, губ або кінцівок
• чувство обертання (вертіго), звук у вухах, втрата слуху
• зміни діяльності серця, вимірювані на ЕКГ, звані "пролонгацією QT"
• сильні та швидкі удари серця (пальпітації), зміни ритму серця або зупинки серця
• дихальні проблеми (астма), носові кровотечі
• тромбоз легенів
• шлункові проблеми, такі як розтягнення живота, запор, метеоризм (вздування), відрижка, печія в шлунку або біль у анальній області
• запалення стінки шлунка або стравоходу (трубки, що з'єднує рот з шлунком)
• біль у роті, сухість у роті, запалення мови
• проблеми з печінкою, такі як гепатит або холестаз, які можуть викликати жовтушність шкіри (жовтяницю), блідий кал або темну сечу
• збільшення рівня печінкових ферментів
• свербіж, кропив'янка, запалення шкіри
• ригідність, біль або спазми м'язів
• проблеми з нирками, такі як підвищений рівень білка, який зазвичай виводиться нирками, або підвищений рівень ниркових ферментів
• лихоманка, озноб, слабкість, втома, біль у грудній клітці або загальне відчуття нездоров'я
• анормальні результати аналізів крові

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• запалення кишечника, від легкого до важкого (див. "Важкі побічні ефекти" вище)
• інфекція шкіри та підшкірних тканин (ерисипела)
• важке зниження рівня деяких білих кров'яних клітин (агранулоцитоз)
• зниження рівня тромбоцитів у крові: ознаки можуть бути синяками та кровотечами

незвичайні

• важка алергічна реакція (анafilактична реакція, див. "Важкі побічні ефекти" вище)
• психотичний розлад, замішання, зміни сприйняття реальності, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення речей), анормальні сни (кошмари)
• конвульсії
• зміна або втрата смаку та/або запаху
• парестезія ( оніміння та відчуття печіння на шкірі, оніміння, відчуття оніміння)
• глухота
• кровотеча
• тип розладу серцевого ритму (торсаде де пойнт, ventrikuläre tahykardie)
• пролонгація часу згортання крові
• запалення підшлункової залози
• дисколорація мови, дисколорація зубів
• несправність печінки, жовтяниця (жовтушність шкіри)
• важкі захворювання шкіри з нездоров'ям, червоністю, лущенням та набуханням (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, DRESS, див. "Важкі побічні ефекти" вище)
• акне
• м'язова хвороба (міопатія), рабдоміоліз
• запалення нирок (що може викликати запалення щиколоток або підвищення артеріального тиску) або ниркова недостатність
• анормальний колір сечі
• порушення результатів аналізів крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Brown & Burk

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного відходу в аптеці. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Brown & Burk

Активний інгредієнт - кларитроміцин.

Кларитроміцин 250 мг: кожна таблетка містить 250 мг кларитроміцину

Кларитроміцин 500 мг: кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, содієва карбоксиметилцелюлоза, повідона (PVPK-30), гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття таблетки:

Гіпромелоза (E463), пропіленгліколь (E1520), діоксид титану (E171), гідроксипропілцелюлоза (E463), монолаурат сорбіту, жовтий кіноліновий (E104), сорбінова кислота (E200), ванілін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

250 мг:

Таблетки, покриті плівкою жовтого кольору, овальної форми, двовигнуті, з гравіюванням "C2" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці, довжиною близько 16 мм та шириною 8,2 мм.

Таблетки Кларитроміцину 250 мг, покриті плівкою, упаковуються в блистерні упаковки та однодозові блистери з PVC/PVdC-алюмінієвої фольги по 14 та 500 таблеток, покритих плівкою

500 мг:

Таблетки, покриті плівкою блідо-жовтого кольору, овальної форми, двовигнуті, з гравіюванням "C1" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці, довжиною близько 19,2 мм та шириною 9 мм.

Таблетки Кларитроміцину 500 мг, покриті плівкою, упаковуються в блистерні упаковки та однодозові блистери з PVC/PVdC-алюмінієвої фольги по 14, 21 та 500 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Brown & Burk IR Ltd

22 Northumberland Road

Ballsbridge, Дублін 4

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)