КЛАРИТРОМІЦИН АЛТАН 500 мг ЛІОФІЛІЗАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Кларитроміцин Альтан 500 мгЛіофілізат для інфузійної розв'язки ЕФГ

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кларитроміцин Альтан 500 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Кларитроміцин Альтан 500 мг
3. Як використовувати Кларитроміцин Альтан 500 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кларитроміцин Альтан 500 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Альтан 500 мг і для чого він використовується

Кларитроміцин - це антибіотик, який належить до групи макролідів. Антибіотики переривають рост бактерій (мікробів), які викликають інфекції.

Кларитроміцин призначений для лікування інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами у дорослих та підлітків (від 12 років) у наступних випадках:

• Фарингіт (інфекція горла, яка викликає біль у горлі) або ангіна: тільки в тих випадках, коли не можливо провести першу лінію лікування бета-лактамними антибіотиками або коли виявлена чутливість Streptococcus pyogenes до кларитроміцину.
• Гостра бактеріальна синусит (інфекція синусів, розташованих навколо лоба, щік та очей) (адекватно діагностована)
• Пневмонія, набута в громаді (запалення легень, викликане різними мікробами та виникле поза лікарнею).
• Гостре загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторного характеру).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин середньої тяжкості, коли бета-лактамні антибіотики не підходять.

2. Що потрібно знати перед початком використання Кларитроміцин Альтан 500 мг

Не використовуйтеКларитроміцин Альтан 500 мг

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кларитроміцину або інших макролідних антибіотиків, таких як еритроміцин або азитроміцин, або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас кліренс креатиніни менше 30 мл/хв.
• якщо у вас нерегулярний серцевий ритм.
• якщо ви маєте важкі проблеми з нирками та печінкою.
• якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном для лікування мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо поради або альтернативних препаратів.
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються терфенадин, астемізол (препарат для лікування алергій), цисаприд або домперидон (використовується для лікування проблем з шлунком) або пімозид (препарат, який використовується для лікування деяких психіатричних захворювань), оскільки прийом цих препаратів з кларитроміцином може викликати важкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних препаратів.
• якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворення тромбів у ваших венах та використовується при інфарктах та інших проблемах з серцем), івабрадин або ранолазин (для лікування ангіни пекторіс).
• якщо ви приймаєте інші препарати, які відомі тим, що викликають важкі порушення серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте мідазолам перорально (для лікування тривоги або для допомоги у засинанні)
• якщо у вас низькі рівні калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію порушень серцевого ритму (аритмія серця, включаючи Торсад де Пойнтс) або аномалій на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця), яку називають “синдромом подовження інтервалу QT”.
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються ловастатин або сімвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих препаратів може збільшити появу побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних препаратів.
• якщо ви приймаєте колхіцин (для лікування подагри)
• якщо ви приймаєте препарат з ломітапідом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кларитроміцин Альтан 500 мг

• якщо у вас проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• якщо у вас є або ви схильні до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт).
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються колхіцин, тріазолам, мідазолам (для лікування тривоги або безсоння), ловастатин, сімвастатин.
• якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглюкемічні препарати (препарати для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон та репаглінід, сульфонілурея або інсулін) і кларитроміцин може занадто низько знижувати рівень глюкози. Рекомендується ретельний контроль глюкози.
• якщо ви приймаєте препарат, який називається варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад: дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (використовуються для розрідження крові).
• якщо у вас міастенія гравіс, стан, при якому ваші м’язи слабшають і ви легко втомлюєтеся.
• якщо ви розвиваєте важку або тривалу діарею під час або після прийому кларитроміцину, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом кларитроміцину.

Використання Кларитроміцин Альтан 500 мг з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Не слід використовувати Кларитроміцин Альтан 500 мг з алкалоїдними ерготамінами, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, івабрадином, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими препаратами для лікування високого рівня холестерину та препаратами, які відомі тим, що викликають важкі порушення серцевого ритму (див. розділ “Не використовуйте Кларитроміцин Альтан 500 мг”).

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте препарати для:

• Проблем з серцем (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Розрідження крові (наприклад, варфарин або інший антикоагулянт, такий як дабігатран, ривароксабан, апіксабан або едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, сімвастатин або ловастатин).

або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який називається:

• Теофілін (використовується у пацієнтів з труднощами дихання, такими як астма).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (снодійні).
• Цилостазол (для лікування поганої циркуляції крові).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або винбластин (для лікування раку).
• Циклоспорин (імуносупресор).
• Рифабутин (для лікування деяких інфекцій).
• Такролімус або сіролімус (для трансплантації органів та важкого екзему).
• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування високого рівня артеріального тиску у легенях).
• Зідовудин (для лікування вірусів).
• Траву Святого Івана (продукт на основі трав для лікування депресії).
• Фенобарбітал (препарат для лікування епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз можуть знижувати рівні кларитроміцину.
• Рифампіцин або рифапентин (для лікування туберкульозу).
• Омеپرазол (для лікування кислотності шлунку та виразок шлунку чи кишечника).
• Ритонавір (антівірусний препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ) може збільшувати рівні кларитроміцину. Прийом атаzanавіру, етравірину та саквінавіру (також антивірусних препаратів, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ) з кларитроміцином може збільшувати рівні атаzanавіру (або саквінавіру) та кларитроміцину.
• Ітраконазол (антифунгальний препарат) у поєднанні з кларитроміцином може збільшувати рівні обох препаратів.
• Флуконазол, інший антифунгальний препарат, може збільшувати рівні кларитроміцину.
• Толтеродин (для лікування симптомів гіперактивного синдрому сечового міхура). У деяких пацієнтів рівні толтеродину можуть збільшуватися, коли його приймають з кларитроміцином.
• Кветіапін (для лікування шизофренії або інших психіатричних станів).

Антибіотики бета-лактамні (деякі пеніциліни та цефалоспорини)

• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори кальцієвих каналів (препарати для лікування високого артеріального тиску).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати можливість виникнення аномальних серцевих ритмів та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.
• Кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгалації (використовуються для придушення імунної системи; це корисно для лікування великої кількості захворювань)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити вигоди та потенційний ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому рекомендується перервати лактацію під час лікування кларитроміцином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оскільки кларитроміцин може викликати головокружіння, вертіго, сплутаність та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином слід бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин.

Кларитроміцин Альтан 500 мг ліофілізат для інфузійної розв'язки містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично “не містить натрію”.

3. Як використовувати Кларитроміцин Альтан 500 мг

Кларитроміцин вводиться внутрішньовенно.

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього препарату, призначеним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом

Рекомендована добова доза кларитроміцину для внутрішньовенного введення для дорослих від 18 років становить 1 г, розділена на дві рівні дози та введена протягом 60 хвилин після відповідного розведення.

Лікування може тривати 2-5 днів, і повинно бути змінено на лікування кларитроміцином перорально, коли це призначить лікар.

У пацієнтів з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв доза кларитроміцину повинна бути зменшена вдвічі, тобто 250 мг один раз на добу, або 250 мг двічі на добу у разі більш серйозних інфекцій. У цих пацієнтів лікування повинно бути припинено через 14 днів.

Кларитроміцин для внутрішньовенного введення не повинен вводитися шляхом болюсної ін'єкції або внутрішньом'язової ін'єкції.

Використання у дітей та підлітків:

Діти (молодші 12 років) не повинні використовувати цей препарат. Ваш лікар призначить інший препарат, який підходить для вашої дитини.

Для підлітків від 12 до 18 років використовується така ж доза, як і для дорослих.

Якщо ви використовуєте більшеКларитроміцин Альтан 500 мг, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Кларитроміцин Альтан, ніж потрібно, можна очікувати появи порушень травлення та слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки їм потрібно буде спробувати швидко усунути кларитроміцин, який ще не був абсорбований вашим організмом. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового прийому препарату слід проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовуватиКларитроміцин Альтан 500 мг

Якщо ви вважаєте, що могли забути прийняти дозу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікуванняКларитроміцин Альтан 500 мг

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються на дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів), рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) та частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Часті та дуже часті побічні ефекти, пов'язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, - це біль у животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні ефекти зазвичай легкого ступеня та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Не було значущих відмінностей у частоті цих побічних ефектів під час клінічних досліджень між популяцією пацієнтів з або без попередніх мікобактеріальних інфекцій.

Перелік побічних ефектів

Побічні ефекти описуються в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи органів:

? Було спостережено дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів, з формулою для внутрішньовенної ін'єкції): флебіт (запалення вени) в місці ін'єкції.

? З усіма препаратами, що містять кларитроміцин, було спостережено часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) наступні:

• Шлунково-кишкова система: діарея, блювота, розлад шлунка, який ускладнює травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, порушення смаку.
• Шкіра: легкі висипання на шкірі, надмірна потовиділення.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилатація).
• Печінкові розлади: аномальні показники функції печінки.
• Розлади в місці введення: біль та запалення в місці ін'єкції (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).

? Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) було спостережено наступні:

• Інфекції: целюліт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), кандидоз (інфекція, викликана грибком), вагінальна інфекція.
• Зміни в крові: зниження кількості білих кров'яних тілець.
• Імунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), гіперчутливість (алергічна реакція на зовнішні фактори).
• Розлади харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривога.
• Нервова система: втата свідомості та труднощі з рухом (обидва ефекти, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), головокружіння, сонливість, тремор.
• Вухо та рівновага: вертіго, проблеми зі слухом, звук у вухах.
• Серцево-судинні розлади: зупинка серця та порушення ритму серця (фібриляція передсердь) (обидва ефекти, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), подовження інтервалу QT (показник електрокардіограми, який свідчить про можливі порушення серцевого ритму), екстрасистолія (передчасний серцевий удар, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), палпітації (порушення серцевого ритму).
• Дихальні розлади: астма (затруднення дихання, опресія грудної клітки та кашель вночі або раннього ранку, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), пульмональна емболія (закупорка легеневої артерії, яка викликає біль у грудній клітці, кашель та затруднення дихання, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Шлунково-кишкова система: запалення стравоходу (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), захворювання рефлюксної хвороби (ушкодження стравоходу, яке викликає відчуття печіння, хронічний кашель, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення слизової оболонки рота, запалення мови, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
• Печінкові розлади: збільшення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки), аспартатамінотрансферази (іншого ферменту печінки).
• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), свербіж, кропив'янка (алергічні висипання на шкірі).
• М'язові розлади: м'язова скованість (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Ниркові розлади: збільшення рівня креатиніну в сироватці крові та сечовини (обидва ефекти, які свідчать про порушення ниркової функції, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Лабораторні аналізи: аномальний альбумін-глобуліновий коєфіцієнт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).

З невідомою частотою (її частота не може бути оцінена з наявних даних) було спостережено наступні:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, яка може бути важкою), еризипель (червоне запалення шкіри, яке може викликати біль, свербіж та гарячку).
• Зміни в крові: зниження кількості нейтрофілів (типу білих кров'яних тілець), зниження кількості тромбоцитів.
• Імунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний едем (підшкірна пухлина).
• Психічні розлади: психотичний розлад, плутання, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, марення (слабкі сприйняття зовнішніх подразників).
• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття оніміння, поколювання або печіння в руках, ногах, руках або ногах.
• Вухо: глухота.
• Серцево-судинні розлади: торсад де поінт (тип вентикулярної тахікардії), вентикулярна тахікардія (прискорення серцевих ударів з більш ніж 100 ударами/хв з至少 3 нерегулярними ударами підряд).
• Судинні розлади: кровотеча.
• Шлунково-кишкова система: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), забарвлення мови, забарвлення зубів.
• Печінкові розлади: порушення функції печінки, жовтяниця (забарвлення шкіри та очей у жовтий колір).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (розповсюджене висипання з бульбусами та лущенням шкіри, яке впливає в основному на генітальні, ротові та тулубові ділянки), гострий екзантематозний пустулоз (розповсюджене лущення шкіри з бульбусами та пухирями, яке супроводжується гарячкою, в основному локалізується в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліз (розповсюджене висипання з бульбусами та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, яке викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла) симптоми грипу з висипанням, гарячкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)], акне. У разі появи таких реакцій лікування кларитроміцином повинно бути негайно припинено, і пацієнт повинен звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.
• М'язові розлади: рабдоміоліз (розпад м'язів, який може викликати ушкодження нирок), міопатія (м'язова хвороба з множинними причинами).
• Ниркові розлади: порушення ниркової функції, інтерстіціальний нефрит (запалення ниркових трубочок).
• Лабораторні аналізи: збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (обчислення для виявлення згортання крові), подовження часу протромбіна (показник дефіциту згортання крові) та аномальний колір сечі.

Побічні ефекти, специфічні для кларитроміцину

Флебіт в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, біль в місці пунції вени та запалення в місці ін'єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після реєстрації препарату були отримані повідомлення про ефекти на центральну нервову систему (наприклад, сонливість та плутання) при одночасному застосуванні кларитроміцину та тріазоламу. Рекомендується спостереження за пацієнтом.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. розділ «Не приймайте Кларитроміцин Альтан 500 мг ліофілізований для розчину для інфузії» та «Попередження та обережність»).

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Було проведено клінічні дослідження з кларитроміцином у дітей у віці від 6 місяців до 12 років. Тому діти молодші 12 років повинні приймати підозування кларитроміцину. Немає достатніх даних для рекомендації режиму дозування для внутрішньовенної форми кларитроміцину у пацієнтів молодших 12 років.

Чекається, що частота, тип та тяжкість побічних ефектів у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.

Пацієнти з ослабленою імунною системою

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з пошкодженою імунною системою, які лікувалися високими дозами кларитроміцину протягом тривалого часу за мікобактеріальні інфекції, часто важко відрізнити побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, викликаних захворюванням або іншими захворюваннями, які пацієнт може мати разом з СНІДом.

У дорослих пацієнтів, які лікувалися добовими дозами 1 г та 2 г кларитроміцину, найчастішими побічними ефектами були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, висипання на шкірі, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може свідчити про ушкодження печінки, підшлункової залози, серця чи м'язів). З меншою частотою спостерігалися труднощі з диханням, безсоння та сухість у роті. Частота була схожою у пацієнтів, які лікувалися 1 г та 2 г, але загалом була у 3-4 рази частішою у тих, хто отримував добову дозу 4 г кларитроміцину.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою близько 2-3% тих, хто отримував добову дозу 1 г або 2 г кларитроміцину, мали підвищені сильно аномальні показники трансаміназ, а також аномально низькі показники білих кров'яних тілець та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів обидвох груп дозування мав підвищені показники нітрогенової сечовини (що може свідчити про зниження ниркової функції). У пацієнтів, які отримували добову дозу 4 г, спостерігалися трохи вищі частоти аномальних показників усіх параметрів, за винятком показників білих кров'яних тілець.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію: червоне лущення з бульбусами та пухирями (пустулозний екзантем). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена з наявних даних).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Зберігання Кларитроміцину

Тримати поза досяжністю та огляду дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

• Розчин, отриманий після відновлення (500 мг у 10 мл води для ін'єкцій): може зберігатися протягом 24 годин при кімнатній температурі та 48 годин у холодильнику (2°C – 8°C).
• Кінцевий розчин, отриманий після відновлення (розчин для інфузії, відновлений та доданий до 250 мл розбавника, відповідно для кожного розбавника), може зберігатися протягом 24 годин при кімнатній температурі (25°C) або протягом 48 годин у холодильнику (2°C – 8°C).

Не використовуйте Кларитроміцин після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на етикетці флакона. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Альтан 500 мг

• Активний інгредієнт - кларитроміцин 500 мг.
• Інші компоненти - лактобіонова кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Осад або порошок для розчину для інфузії білого або майже білого кольору у скляному флаконі.

Розміри упаковки: 1 флакон, 6 флаконів та 100 флаконів.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, Edificio Prisma. Oficina F.

28230 Las Rozas (Madrid)

Відповідальний за виробництво

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

45950 Casarrubios del Monte (Toledo) Іспанія

Ця інформація була переглянута у липні 2025 року

“Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ:

Дорослі:

Рекомендована доза для дорослих та підлітків (від 12 до 18 років) становить 1 г на добу, розділена на дві рівні дози, кожна з яких вводиться після подальшого розбавлення з відповідним внутрішньовенним розбавником, протягом 60 хвилин. На даний момент немає даних, які б підтверджували використання внутрішньовенної кларитроміцину у дітей. Кларитроміцин не повинен вводитися у вигляді болюсної ін'єкції або внутрішньом'язово.

Пацієнти похилого віку:

Та ж доза, що й для дорослих.

Дозування при мікобактеріальних інфекціях:

Хоча на даний момент немає даних щодо використання внутрішньовенної кларитроміцину у пацієнтів з ослабленою імунною системою, є дані щодо використання пероральної кларитроміцину у пацієнтів, інфікованих ВІЛ. При дисемінованих або локалізованих інфекціях (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) рекомендується лікування дорослих у дозі 1000 мг/добу, розділеної на дві дози.

Внутрішньовенне лікування може тривати 2-5 днів у пацієнтів, які дуже хворі, та повинно бути змінено на пероральне лікування кларитроміцином як тільки це буде можливо за вказівкою лікаря.

Ниркова недостатність:

У пацієнтів з нирковою недостатністю, які мають кліренс креатиніну менше 30 мл/хв, доза кларитроміцину повинна бути зменшена до половини рекомендуної дози.

Печінкова недостатність:

Кларитроміцин не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю, поєднаною з нирковою недостатністю. (див. розділ 4.3)

Педіатрична популяція:

Немає достатніх даних для рекомендації режиму дозування для внутрішньовенної форми кларитроміцину у пацієнтів молодших 12 років.

У підлітків (від 12 до 18 років) доза така ж, як і у дорослих.

Інструкції щодо відновлення та розбавлення лікарського засобу перед введенням

1. Підготуйте початковий розчин кларитроміцину (розчин, отриманий після відновлення) шляхом додавання 10 мл стерильної води для ін'єкцій до флакона з 500 мг. Повільно повертайте флакон, поки не буде повністю розчинено без будь-яких видимих нерівностей (це може тривати до 5 хвилин). Дозволяється використовувати тільки стерильну воду для ін'єкцій, оскільки інші розбавники можуть викликати осадження під час відновлення. Не використовувати розбавники, які містять консерванти або неорганічні солі

Зауваження: Коли продукт відновлюється, як зазначено вище, кожен мл розчину, отриманого після відновлення, містить 50 мг кларитроміцину.

Отриманий розчин містить ефективний консервант проти мікробів. Якщо зберігати при кімнатній температурі (25°C), відновлений продукт повинен бути використаний протягом 24 годин, а якщо зберігати при температурі 2-8°C - протягом 48 годин

1. Перед введенням розчин, отриманий після відновлення (500 мг у 10 мл води для ін'єкцій), додається до 250 мл наступних розбавників:

1. Хлорид натрію 0,9%
2. Декстроза 5%
3. Декстроза у хлориді натрію 0,3%
4. Декстроза 5% у хлориді натрію 0,45%
5. Декстроза 5% у лактатному рінгері
6. Лактатний рінгер.

Кінцевий розбавлений розчин (розчин, отриманий після відновлення, до якого додаються 250 мл зазначених розбавників) повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігати при кімнатній температурі (25°C), або протягом 48 годин, якщо зберігати у холодильнику.

Не слід додавати інші лікарські засоби або хімічні речовини до кінцевого розчину, якщо не було встановлено їхнього впливу на фізичну та хімічну стабільність розчину.

З мікробіологічної точки зору розбавлений продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача/адміністратора та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розбавлення було здійснено в асептичних умовах та підтверджено.

ФАРМАЦЕВТИЧНІ НЕЗУЛАДНІСТІ

Не описані.

Передозування

У разі передозування лікування повинно бути припинено, та повинні бути введені відповідні заходи підтримки.

Побічні ефекти, які супроводжують передозування, повинні бути лікувані шляхом швидкого видалення неабсорбованого лікарського засобу та підтримуючих заходів.

Не очікується, що рівні кларитроміцину будуть суттєво впливати на гемодіаліз або перитонеальний діаліз.