КЛАНДЕРОН 75 МГ/650 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Кландерон 75 мг/650 мг таблетки, покриті оболонкою

гідрохлорид трамадолу/парацетамол

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Кландерон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Кландерону
3. Як приймати Кландерон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кландерону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кландерон і для чого він використовується

Кландерон є комбінацією двох знеболювальних засобів, трамадолу та парацетамолу, які разом діють для полегшення болю.

Кландерон призначений для симптоматичного лікування болю середньої та сильної інтенсивності, якщо ваш лікар вважає, що комбінація трамадолу та парацетамолу є необхідною.

Кландерон слід використовувати тільки дорослі та підлітки старші 12 років.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Кландерону

Не приймайте Кландерон

• якщо ви алергічні до гідрохлориду трамадолу, парацетамолу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви приймали будь-який лікарський засіб для лікування безсоння, сильних знеболювальних засобів (опіоїди), або психотропних лікарських засобів (лікарські засоби, які можуть змінювати настрій і емоції) у разі гострої алкогольної інтоксикації;.
• якщо ви приймали інгібітори моноамінооксидази (МАО) (певні лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування Кландероном.
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки;
• якщо ви страждаєте на епілепсію, яка не є достатньо контрольованою за допомогою вашого поточного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Кландерону:

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять парацетамол або трамадол;
• якщо у вас є проблеми з печінкою або хвороба печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набули жовтого кольору. Це може бути ознакою жовтяниці або проблем з жовчними протоками;
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас є важкі проблеми з диханням, наприклад, астма або важкі захворювання легень;
• якщо ви є епілептиком або мали напади чи конвульсії;
• якщо ви недавно перенесли черепно-мозкову травму, шок або сильний головний біль, пов'язаний з нудотою;
• якщо у вас є залежність від будь-якого іншого лікарського засобу, який використовується для полегшення болю, наприклад, морфін;
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування болю, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
• якщо ви будете піддані анестезії. Повідомте вашого лікаря або дантиста, що ви приймаєте трамадол/парацетамол;
• якщо ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ "Інші лікарські засоби та Кландерон");

Під час лікування трамадолом/парацетамолом негайно повідомте вашого лікаря, якщо:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малюнок, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалія у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку трудність дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) та блювоту.

Існує слабкий ризик того, що ви відчуєте серотонінергічний синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим важким синдромом (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Кландерон може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як центральна апноя сну (пауза у диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Ці симптоми можуть бути паузою у диханні під час сну, нічним пробудженням через трудність дихання, труднощами утримання сну або надмірною сонливістю вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Трамадол перетворюється у печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик важких побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звужені зіниці, загальне нездужання або блювоту, запор, відсутність апетиту.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Кландерону:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювоту або низький тиск. Це може вказувати на те, що у вас є недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашого лікаря, він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональний засіб.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання трамадолу/парацетамолу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з більш високою дозою та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або частоту прийому. Ризик того, що ви станете залежними або звикаєте, варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежними або звикаєте до трамадолу/парацетамолу, якщо:

• Ви або хтось із вашої сім'ї зловживав алкоголем, лікарськими засобами за рецептом або незаконними речовинами ("залежність").
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були léčені психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак під час прийому трамадолу/парацетамолу, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикаєте:

• Ви需要уєте приймати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад "для підтримання спокою" або "для сну".
• Ви намагалися повторно та безуспішно припинити або контролювати використання лікарського засобу.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано, і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його ("ефект відміни").

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб він порадив вам найкращий варіант лікування, включаючи припинення прийому лікарського засобу та те, як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте приймати трамадол/парацетамол).

Діти та підлітки

Не рекомендується лікування дітей молодших 12 років.

Використання у дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використання трамадолу у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршуватися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Кландерон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Важливо:Цей лікарський засіб містить парацетамол та трамадол. Повідомте вашому лікарюякщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, який містить парацетамол або трамадол,так, щоб не перевищувати максимальну добову дозу.

Кландерон не повинен прийматися разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (див. розділ "Не приймайте Кландерон").

Не рекомендується використання Кландерону, якщо ви перебуваєте на лікуванні:

• Карбамазепіном (лікарським засобом, який зазвичай використовується для лікування епілепсії або деяких типів болю, наприклад, нападів сильного болю на обличчі, які називаються нейралгією трійничного нерва).- Бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (опіоїдними знеболювальними засобами). Полегшення болю може бути зменшене.
• Флуклоксациліном (антибіотиком), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка повинна бути терміново лікована (див. розділ 2).

Ризик побічних ефектів збільшується:

• якщо ви приймаєте триптани (для лікування мігрені) або інгібітори селективної реабсорбції серотоніну "ІСРС" (для лікування депресії). Якщо ви відчуваєте сплутаність, агітацію, жар, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані м'язові скорочення або діарею, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем.

• якщо ви приймаєте знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн (також коли вони використовуються для лікування кашлю), баклофен (міорелаксант), деякі лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для лікування алергій. Ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

• якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

• Використання Кландерону разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів дихання (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно бути розглянуто тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими. Однак, якщо ваш лікар призначає цей лікарський засіб разом з седативними лікарськими засобами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашому лікарю про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дав ваш лікар. Це може бути корисно повідомити вашим друзям та членам сім'ї про ознаки та симптоми, вказані вище. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати конвульсії, наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте Кландерон разом з цими лікарськими засобами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить Кландерон для вас.

• Якщо ви приймаєте антидепресанти, Кландерон може взаємодіяти з цими лікарськими засобами та ви можете відчувати серотонінергічний синдром (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

• Якщо ви приймаєте варфарин або фенпрокумон (лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків). Ефективність цих лікарських засобів може бути змінена, існує ризик кровотечі. Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.

Ефективність Кландерону може бути змінена, якщо ви також приймаєте:

• метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (лікарські засоби для лікування нудоти та блювоти),
• холестирамін (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові).

Ваш лікар знає, які лікарські засоби безпечні для використання разом з Кландероном.

Прийом Кландерону з їжею, напоями та алкоголем

Кландерон може викликати сонливість. Алкоголь може викликати сонливість, тому не рекомендується приймати алкоголь під час прийому Кландерону, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Через те, що Кландерон містить трамадол, не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності або лактації. Якщо ви завагітніли під час лікування Кландероном, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної дози.

Лактація

Трамадол виділяється у грудне молоко. Через це не рекомендується приймати Кландерон більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте Кландерон більше одного разу, ви повинні припинити лактацію.

На основі досвіду у людей не рекомендується, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок. Не існує даних про комбінацію трамадолу та парацетамолу щодо фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити автомобіль або використовувати машини під час лікування Кландероном. Це важливо, щоб ви спостерігали, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійно, або якщо у вас є труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми лікарського засобу та/або при спільному прийомі з іншими лікарськими засобами.

Кландерон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Кландерон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить, чого можна очікувати від використання трамадолу/парацетамолу, коли та протягом якого часу ви повинні приймати його, коли потрібно зв'язатися з лікарем та коли потрібно припинити лікування (див. також розділ 2).

Ви повинні приймати трамадол/парацетамол протягом найкоротшого можливого часу.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодших 12 років.

Доза повинна бути调整ована до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендується початкова доза для дорослих та підлітків старших 12 років становить 1 таблетку.

Якщо потрібно, можна збільшити дозу, як це рекомендує ваш лікар.

Найкоротший інтервал між прийомами повинен становити не менше 6 годин.

Не приймайте більше 4 таблеток трамадолу/парацетамолу на добу.

Не приймайте трамадол/парацетамол частіше, ніж це вказано вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) видалення трамадолу може бути повільним. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може порекоменувати вам збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок, лікування цим лікарським засобом не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення печінки або нирок, ваш лікар може порекоменувати вам збільшити інтервали між прийомами.

Форма прийому

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток для прийому всередину.

Таблетки повинні бути проковтнуті з достатньою кількістю рідини. Не слід їх жувати.

Таблетки Кландерону можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви вважаєте, що дія трамадолу/парацетамолу є надто сильною (наприклад, ви відчуваєте надмірну сонливість або маєте труднощі з диханням) або надто слабкою (наприклад, у вас немає достатнього полегшення болю), повідомте вашому лікарю.

Якщо ви прийняли більше Кландерону, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше трамадолу/парацетамолу, ніж потрібно, хоча ви відчуваєте себе добре, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки існує ризик важких пошкоджень печінки, які можуть проявитися пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кландерон

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, ймовірно, що біль знову з'явиться.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припиняєте лікування Кландероном

Не слід раптово припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій лікарський засіб, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози для зменшення ймовірності непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота,
• головокружіння, сонливість.

Часті: можуть впливати на 1 з 10 осіб

• блювота, проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті
• свербіж, підвищене потовиділення (гіпергідроз),
• головний біль, агітація,
• стан сплутаності, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, ейфорія - відчуття постійного "підняття настрою").

Нечасті: можуть впливати на 1 з 100 осіб

• підвищення частоти серцевих скорочень або підвищення артеріального тиску, порушення ритму та частоти серцевих скорочень,
• відчуття оніміння, поколювання або відчуття "пінчок" у кінцівках, шум у вусі, мимовільні скорочення м'язів,
• депресія, кошмари, галюцинації (чути, бачити або сприймати щось, чого немає насправді), втрата пам'яті,
• труднощі з диханням,
• труднощі з ковтанням, кров у калових масах,
• реакції шкіри (наприклад, висип, кропив'янка),
• підвищення рівня ферментів печінки,
• наявність альбуміну в сечі, труднощі або біль при сечовипусканні,
• озноб, приливи, біль у грудній клітці.

Рідкісні: можуть впливати на 1 з 1000 осіб

• судоми, труднощі з виконання координованих рухів, тимчасова втрата свідомості (синкоп),
• залежність від лікарського засобу,
• делірій,
• розмитість зору, звуження зіниці (міоз),
• порушення мови,
• надмірне розширення зіниць (мідріаз).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія).
• ікота
• серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (наприклад, агітація, галюцинації, кома), а також інші ефекти, такі як лихоманка, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед прийомом Кландерону").

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймали лікарські засоби, що містять лише трамадол або лише парацетамол. Однак, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час прийому Кландерону, ви повинні повідомити про це своєму лікарю:

• відчуття головокружіння при встанні після сидіння або лежання, низька частота серцевих скорочень, обморок, зміни апетиту, м'язова слабкість, повільніше або слабше дихання, зміни настрою, зміни діяльності, зміни сприйняття, погіршення астми.

• Використання трамадолу/парацетамолу разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумоном, варфарином) може підвищити ризик кровотеч. Ви повинні повідомити своєму лікарю про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.

• У рідких випадках можуть виникати шкірні висипи, що свідчать про алергічні реакції, які можуть проявлятися через раптове набухання обличчя та шиї, затруднене дихання або падіння артеріального тиску та головокружіння. Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити лікування та негайно звернутися до свого лікаря. Ви не повинні знову приймати цей лікарський засіб.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): тяжка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

У рідких випадках використання лікарського засобу, такого як трамадол, може призвести до залежності, що робить важким припинення прийому.

У рідких випадках люди, які приймали трамадол протягом певного часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати агітацію, тривогу, нервозність або тремор.

Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі з сном та шлунково-кишковими розладами.

Дуже рідко люди можуть відчувати також панічні атаки, галюцинації, незвичайні сприйняття, такі як свербіж, відчуття оніміння та поколювання, а також шум у вусі (тинітус).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після припинення лікування Кландероном, будь ласка, зверніться до свого лікаря.

У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні аномалії, наприклад, низький рівень тромбоцитів, що може призвести до носових або ясенних кровотеч.

У рідких випадках були повідомлені тяжкі шкірні реакції з парацетамолом.

Були повідомлені рідкісні випадки депресії дихання з трамадолом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кландерону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших осіб. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким його не призначили.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активні речовини - гідрохлорид трамадолу та парацетамол.

• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 75 мг гідрохлориду трамадолу та 650 мг парацетамолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - порошок целюлози, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану, тальк, трієтилцитрат.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кландерон 75 мг/650 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки білого або майже білого кольору з рискою для розламування.

Кландерон випускається в блистерних упаковках з PVC/алюмінієм, які містять 20, 30, 50, 60 та 90 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Міжнародних Медикаментів S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

або

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10 - Берлін - 13435 - Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Трамадол/Парацетамол Аресто 75 мг/650 мг таблетка, покрита оболонкою

Німеччина: Трамадол/Парацетамол Аресто 75 мг/650 мг таблетка, покрита оболонкою

Іспанія: Кландерон 75 мг/650 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія: Трамадол та Парацетамол 75 мг/650 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/