ЦИТРЕЛЬ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цитрел 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Пантопразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він міститьважливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цитрел і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цитрел
3. Як приймати Цитрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цитрелу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цитрел і для чого він використовується

Цитрел - це селективний інгібітор "протонної помпи", препарат, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотою шлунку та кишечника.

Цитрел використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) внаслідок рефлюксу кислоти з шлунку.

• Довгострокове лікування та профілактика рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом (запалення езофагуса, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунку).

Дорослі:

• Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, індукованих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цитрел

Не приймайте Цитрел

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пантопразолу або будь-якого іншого компонента Цитрелу (див. розділ 6).
• Якщо ви алергічні до препаратів, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Цитрел:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за рівнями печінкових ферментів, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення рівня печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.
• Якщо вам потрібно тривало приймати препарати НПЗП та приймати пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінюватися згідно з індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунку або дванадцятипалої кишки чи кровотечі у шлунку або кишечнику.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте лікування пантопразолом тривалий час. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшувати абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який препарат, який містить атазанавір (для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо тривалий час, може збільшувати ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребта.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз (знижена щільність кісткової тканини) або якщо вам сказали, що ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).

• Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше 3 місяців), ви можете відчувати зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, головокружіння чи збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. Низький рівень магнію може спричиняти зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до Цитрелу, для зменшення кислотності шлунку.

• Якщо у вас виникає шкірна ерупція, особливо на ділянках, відкритих до сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним припинити лікування Цитрелом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• ненавмисне зниження ваги
• часте блювання
• затруднення при ковтанні
• кров у блювотині; може виглядати як темно-коричневий порошок у вашій блювотині
• кров у ваших випорожненнях, які можуть виглядати чорними або меленою
• затруднення при ковтанні чи біль при ковтанні

• тяжка або тривала діарея, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшувати симптоми раку та затримувати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, можливо, буде проводити регулярне спостереження. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події під час кожної консультації.

Діти та підлітки

Використання Анагастри не рекомендується для дітей, оскільки воно не було протестовано у дітей молодше 12 років.

Прийом Цитрелу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами, придбаними без рецепта.

Цитрел може впливати на ефективність інших препаратів, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки Цитрел може зробити ці та інші препарати неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових досліджень.
• Препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку), якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Анагастрою

оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.

• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань), якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Згідно з повідомленнями, пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ви повинні використовувати цей препарат тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цитрел не має суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння чи розмитість зору.

Цитрелмістить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Цитрел

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Коли та як ви повинні приймати Цитрел?

Прийом таблеток цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не вказав іншу схему, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу(печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Ця доза зазвичай забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, а якщо ні, то не пізніше 4 тижнів. Ваш лікар вкаже, як довго ви повинні продовжувати приймати препарат. Надалі будь-які повторювані симптоми можуть бути контролювані прийомом однієї таблетки на добу.

Для довгострокового лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання ви можете зменшити дозу знову до однієї таблетки по 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунку у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не приймайте більше однієї таблетки по 20 мг на добу.
• Діти молодше 12 років: не рекомендується використовувати ці таблетки для дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Цитрелу, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Не відомі симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Цитрел

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози проводьте звичайним чином.

Якщо ви припините лікування Цитрелом

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Цитрел може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (частота рідка;можуть впливати до 1 людини з 1000): набряк мови та/або горла, затруднення при ковтанні, висипка (кропив'янка), затруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та надмірним потінням.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома;їхня частота не може бути оцінена за наявними даними):ви можете помітити одну або кілька з наступних симптомів: пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включно з легким кровотечею) очей, носа, рота/губ чи геніталій або чутливість/висипка на шкірі, особливо на ділянках, відкритих до сонця. Ви також можете відчувати біль у суглобах чи симптоми, подібні до симптомів грипу, гарячку, збільшення лімфатичних вузлів та зміни рівня деяких білих кров'яних тільців або печінкових ферментів у аналізі крові. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна, підгострий лупус еритематоз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).

• Інші серйозні захворювання (частота невідома):жовтяниця шкіри та білка очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висипка, збільшення розміру нирок з болем при сечовипуску та біль у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може спричинити ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

бенігні пухирці на шлунку.

• Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100)

головний біль; вертіго; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, ексантема, ерупція; оніміння; відчуття слабкості, втоми чи загального нездоров'я; порушення сну; переломи шийки стегна, зап'ястка чи хребта.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

зміна або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

дезорієнтація

• Частота невідома(не може бути оцінена за наявними даними)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з анамнезом цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, печіння чи оніміння, висипка на шкірі, можливо з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає діарею з водянистими випорожненнями.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

• Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100)

збільшення рівня печінкових ферментів.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; різке зниження рівня білих кров'яних тільців гранулоцитів у крові, пов'язане з високою гарячкою.

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечі чи більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тільців, яке може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження рівня червоних, білих кров'яних тільців та тромбоцитів.

• Частота невідома(не може бути оцінена за наявними даними) зниження рівня натрію, магнію, кальцію чи калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засоби для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цитрелу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Цитрел після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цитрелу

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро: манітол (Е-421), карбонат натрію, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, кросповідон, стеарат кальцію.

Покриття: гіпромелоза, триацетат гліцерину, діоксид титану, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30%, тальк, цитрат трієтилу, оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого-помаранчевого кольору та круглої форми.

Упаковки:

Кожна упаковка містить 28 або 56 гастрорезистентних таблеток у блистері з поліаміду/Ал/ПВХ-Ал.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид.

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/