ЦИТРАТ ГАЛІЮ (67Ga) КЮРІУМ ФАРМА ІСПАНІЯ 37 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Цитрат галію (67Га) Curium Pharma Spain 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Цитрат галію (67Га)

Зміст листка:

1. Що таке Цитрат галію (67Га) Curium Pharma Spain і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цитрат галію (67Га) Curium Pharma Spain

3. Як використовувати Цитрат галію (67Га) Curium Pharma Spain

4. Можливі побічні ефекти

5. Збереження Цитрату галію (67Га) Curium Pharma Spain

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цитрат галію (67Га) Curium Pharma Spain і для чого він використовується

Цей лікарський засіб призначений тільки для діагностичного використання.

Він належить до групи лікарських засобів, які називаються іншими радіофармацевтичними засобами для діагностики запалення та інфекцій. Коли його вводять, він тимчасово накопичується в пухлинах та запальних ураженнях. Через те, що радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціального медичного обладнання, яке називається гамма-камерою, і можна отримати зображення, яке називається гамма-графією. Це зображення покаже точне місце розташування та розподілення радіофармацевтичного засобу в пухлині чи запальному ураженні, де він накопичується, надаючи лікарю важливу інформацію щодо місця розташування пухлини та/або запального ураження.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цитрат галію (67Га) Curium Pharma Spain

Перед тим, як вводити цей лікарський засіб, потрібно переконатися, що ви добре гидратовані.

Можливо, буде потрібно застосування проносного засобу перед дослідженням.

Не використовуйте Цитрат галію (67Га) Curium Pharma Spain:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Цитрату галію (67Га) Curium Pharma Spain.
• Цей лікарський засіб не слід вводити дітям-доглядачам чи новонародженим, оскільки він містить 9 мг на мілілітр бензилового спирту.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Будьте обережні зЦитратом галію (67Га) Curium Pharma Spain:

• Коли вам вводять цей лікарський засіб, оскільки це означає вплив невеликої кількості радіації. Хоча ваш лікар завжди буде враховувати можливі ризики та вигоди.
• Якщо у вас знижена функція нирок, оскільки це може збільшити вашу радіаційну експозицію.
• Якщо вам менше 18 років, оскільки радіаційна експозиція пропорційна більша, ніж у дорослих. Крім того, цей лікарський засіб буде використовуватися тільки якщо лікар вважає, що немає інших діагностичних методів, оскільки досвід використання обмежений.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Цитратом галію (67Га) Curium Pharma Spain і викликати хибні позитивні результати:

• деякі цитотоксичні лікарські засоби
• імунодепресанти (включаючи стероїди)
• рентгеноконтрастний засіб для проведення ліμφографії з контрастом (рентгенографія судин і лімфатичних вузлів певної ділянки тіла)
• хіміотерапевтичні засоби та радіотерапія у дітей
• лікарські засоби, які збільшують рівень пролактину в крові
• залізо
• фенотіазини
• тріциклічні антидепресанти
• метоклопрамід
• резерпін
• метилдопа
• оральні контрацептиви
• естілбестрол

Вагітність і годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви жінка фертильного віку (віку, коли можна завагітніти)потрібно завжди виключити вагітність. Якщо у вас спостерігається затримка менструації, потрібно думати, що ви вагітні, поки не доведеться зворотнє. У разі сумнівів важливо, щоб радіаційна експозиція була мінімальною, необхідною для отримання клінічної інформації. потрібно розглянути можливість проведення альтернативних методів, які не включають використання іонізуючого випромінювання.

Якщо ви вагітніне слід приймати цей лікарський засіб, крім виняткових обставин, коли вигода для вас переважує ризик для плоду, оскільки плід отримує невелику кількість радіації.

Якщо ви годуєте грудьмипотрібно припинити годування грудьми перед тим, як провести дослідження з цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не описано жодних ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Цитрату галію (67Га) Curium Pharma Spain.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Цитрат галію (67Га) Curium Pharma Spain

Цей лікарський засіб повинен вводитися виключно авторизованим персоналом, який дасть вам інструкції, яких потрібно дотримуватися.

Ваш лікар вирішить, яку кількість цього лікарського засобу потрібно вводити вам. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання гамма-графії з необхідною якістю для надання клінічної інформації.

Для детальних інструкцій щодо правильного введення/використання Цитрату галію (67Га) Curium Pharma Spain див. розділ 6.

Якщо ви вважаєте, що дія Цитрату галію (67Га) Curium Pharma Spain надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо вам вводять більше Цитрату галію (67Га)Curium Pharma Spain, ніж потрібно

Оскільки цей продукт вводиться лікарем у умовах суворого контролю, дуже важко передозування.

Однак, у разі передозування цього лікарського засобу потрібно зменшити радіаційну експозицію, яку ви отримуєте, збільшивши виведення радіофармацевтичного засобу з організму, для чого буде проведено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 5620420.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цитрат галію (67Га) Curium Pharma Spain може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Встановлено, що внутрішньовенне введення цитрату галію (67Га) викликає анафілактичні реакції - алергічні реакції - дуже рідко. Симптоми зазвичай легкі та характеризуються відчуттям тепла, загальним червонінням, еритемою шкіри (червоніння шкіри), свербінням і/або кропив'янкою (порушення шкіри, характеризоване папулою, свербінням тощо).

Для всіх пацієнтів: радіаційна експозиція повинна бути виправданою залежно від очікуваного медичного результату, отриманого з мінімальною можливою дозою радіації, яку пацієнт отримує. Радіаційна експозиція пов'язана з індукцією раку та можливістю розвитку спадкових дефектів. Імовірність того, що ці реакції виникнуть, низька через низькі дози радіації, які пацієнт отримує.

У пацієнтів з зниженою функцією нирок: можливо, що в них збільшиться радіаційна експозиція.

У педіатричній популяції (до 18 років):

• Необхідно враховувати, що доза, яку пацієнт отримує, пропорційна більша, ніж у дорослих.
• Цей лікарський засіб може викликати токсичні реакції та алергічні реакції у дітей молодше 3 років.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також можна повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цитрату галію (67Га) Curium Pharma Spain

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Перед тим, як відкрити упаковку вперше, продукт повинен зберігатися при температурі нижче 25°C.

Після відкриття упаковки вперше потрібно зберігати при температурі нижче 30°C.

Збереження повинно проводитися відповідно до національних правил щодо радіоактивних матеріалів.

Термін придатності

Не використовуйте цей продукт після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці упаковки.

Перед тим, як відкрити упаковку вперше, термін придатності цього продукту становить 16 днів з дати виробництва.

Після відкриття упаковки вперше термін придатності становить 8 годин при зберіганні при температурі нижче 30°C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цитрату галію (67Га) Curium Pharma Spain

• Активна речовина - цитрат галію (67Га). Кожен мілілітр розчину для ін'єкцій містить 37 МБк цитрату галію (67Га) на дату та час калібрування.
• Інші компоненти - хлорид натрію, цитрат натрію дигідрат, бензиловий спирт та вода для ін'єкцій. Цей лікарський засіб містить 9 мг на мілілітр бензилового спирту та 2,83 мг іону натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді безбарвної ін'єкційної розчини. Він поставляється у вигляді многодозових скляних флаконів типу I за Ph. Eur. об'ємом 10 мл, закритих пробкою з бромобутилу, покритою фторполімером, та алюмінієвим ковпачком.

Доступний у упаковках по 1 флакону, який містить 2,2 або 3,3 або 5,5 мл ін'єкційної розчини, що відповідає активності 82, 123 або 205 МБк на дату та час калібрування.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Curium Pharma Spain S.A.

Аvenida Doctor Severo Ochoa, N. º 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid.

Відповідальний за виробництво:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 Le Petten

(Нідерланди)

Дата останнього перегляду цього листка:05/2020.

Ця інформація призначена тільки для лікарів або фахівців медичної галузі:

Додається повний технічний листок Цитрату галію (67Га) Curium Pharma Spain як розділ наприкінці цього листка, щоб надати лікарям або фахівцям медичної галузі наукову та практичну інформацію про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/