Citrato de galio (67ga) curium pharma spain 37 mbq/ml solucion inyectable

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Галлия(67) цитрат (67Ga) Curium Pharma Spain 37 MBq/ml инъекционная жидкость

Галлия(67) цитрат (67Ga)

1.Что такое Галлия(67) цитрат (67Ga) Curium Pharma Spain и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Галлия(67) цитрат (67Ga) Curium Pharma Spain

3.Как использовать Галлия(67) цитрат (67Ga) Curium Pharma Spain

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Галлия(67) цитрат (67Ga) Curium Pharma Spain

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Он относится к группе препаратов, называемых другими радиофармацевтическими диагностическими средствами для выявления воспаления и инфекций. При инъекции он временно накапливается в опухоляхи воспалительных поражениях. Поскольку радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивности, его можно обнаружить снаружи тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой, и получить изображение, известное как гамма-графия. Эта гамма-графия покажет точно местоположение и распределение радиофармацевтического препарата в опухоли или воспалительных поражениях, где он накапливается, предоставляя врачу ценное информацию о местоположении опухоли и/или воспалительных поражениях.

Перед применением этого препарата убедитесь, что вы хорошо гидратированы.

Возможно, потребуется предварительное применение слабительного перед обследованием.

Не используйте Citrato de galio (67Ga) Curium Pharma Spain:

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) к активному принципуили к любому из других компонентов Citrato de galio (67Ga) Curium Pharma Spain.
• Этот препарат не следует применять новорожденным или детям раннего возраста, поскольку он содержит 9 мг на миллилитр бензилового спирта.
• Если вы кормите грудью.

Уделите особое вниманиеCitrato de galio (67Ga) Curium Pharma Spain:

• При применении этого препарата, поскольку это предполагает воздействие на небольшие количества радиации. Хотя ваш врач всегда будет учитывать возможные риски и выгоды.
• Если у вас снижена функция почек, поскольку это может привести к увеличению воздействия радиации.
• Если вам меньше 18 лет, поскольку воздействие радиации пропорционально больше, чем у взрослых. Кроме того, он будет использоваться только в том случае, если врач считает, что нет других альтернативных диагностических методов, поскольку опыт использования ограничен.

Использование других препаратов

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время любой другой препарат, включая те, которые вы купили без рецепта.

Ниже перечислены препараты, которые могут взаимодействовать с Citrato de galio (67Ga) Curium Pharma Spain и привести к ложно-положительным результатам:

• Некоторые цитотоксические препараты
• Иммунодепрессанты (включая стероиды)
• Радиоконтрастное вещество для проведения линфангиографии с контрастированием (рентгенография сосудов и лимфатических узлов в определенной области тела)
• Химиотерапия и лучевая терапия у детей
• Препараты, увеличивающие уровень пролактина в крови
• Железо
• Фенотиазины
• Трициклические антидепрессанты
• Метоклопрамид
• Резерпин
• Метилдопа
• Оральные контрацептивы
• Эстрадиол

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Если вы женщина в фертильном возрасте (возраст, в котором вы можете забеременеть)всегда следует исключать беременность. Если у вас задержка менструации, вы должны считать, что вы беременны, пока это не будет доказано иначе. В случае сомнений важно, чтобы воздействие радиации было минимальным, необходимым для получения желаемой клинической информации. Должна учитываться возможность использования альтернативных методов, не предполагающих использование ионизирующих излучений.

Если вы беременныне следует принимать этот препарат, кроме в исключительных случаях, когда польза для вас превышает риск для плода, поскольку плоду будет передано небольшое количество радиации.

Если вы кормите грудьюдолжно быть прекращено грудное вскармливание перед проведением исследования с этим препаратом.

Вождение и использование машин

Не описаны эффекты на способность вести машину и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Citrato de galio (67Ga) Curium Pharma Spain.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат должен быть назначен исключительно квалифицированным медицинским работникам, которые будут указывать вам на каждом этапе, что делать.

Ваш врач решит, сколько этого препарата вам будет назначено. Это будет минимальная необходимая доза для получениякачественной гамма-графии, необходимой для получения необходимой информации.

Для подробных инструкций по правильному применению/использованию Цитрата галлия (67Га) Curium Pharma Spain, см. раздел 6.

Если вы считаете, что действие Цитрата галлия (67Га) Curium Pharma Spain слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вам назначают больше Цитрата галлия (67Га)Curium Pharma Spain, чем следует

Поскольку этот препарат назначается врачом под строгим контролем, любая передозировка вряд ли произойдет.

Однако, если вы получите избыточную дозу этого препарата, доза радиации, которую вы получите, должна быть уменьшена, что приведет к увеличению выведения радиофармацевтического препарата из организма, для чего вам будет назначен соответствующий курс лечения.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 5620420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Citrato de galio (67Ga) Curium Pharma Spain может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Было замечено, что внутривенное введение цитрата галлия (67Ga) вызывает анафилакто-аллергические реакции в очень редких случаях. Симптомы обычно легкие и характеризуются ощущением тепла, общим покраснением, кожной эритемой (покраснением кожи), зудом и/или уртикарией (воздействием кожи, характеризующимся бугорками, папулами и зудом и другими симптомами и признаками).

Для всех пациентов: экспозиция ионизирующей радиации должна быть обоснована в соответствии с ожидаемым медицинским целью, полученной с минимальной возможной дозой радиации, полученной пациентом. Экспозиция ионизирующей радиации связана с индукцией рака и возможностью развития генетических дефектов. Возможность развития этих реакций низка из-за низких доз радиации, полученных пациентом.

У пациентов с сниженной функцией почек: возможно, что у них увеличивается экспозиция радиации.

В детской популяции (менее 18 лет):

• Должно учитываться, что полученная доза пропорционально больше, чем у взрослых.
• Этот препарат может вызывать токсические реакции и аллергические реакции у детей младше 3 лет.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему медицинскому нуклеарному врачу, даже если это побочные эффекты, не упомянутые в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланцис лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах можетсодействовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Перед первым открытием упаковки, продукт должен храниться при температуре ниже 25ºC.

После первого открытия упаковки, продукт должен храниться при температуре ниже 30ºC.

Хранение должно проводиться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Срок годности

Не используйте этот продуктпосле даты окончания срока годности, указанной на этикетке упаковки.

Перед первым открытием упаковки срок годности этого продукта составляет 16 дней с даты производства.

После первого открытия упаковки, срок годности составляет8 часов при хранении при температуре ниже 30ºC.

Состав Citrato de galio (67Ga) Curium Pharma Spain

• Активное вещество - citrato de galio (67Ga). Каждый мл инъекционной формы содержит 37 МБк citrato de galio (67Ga) в дату и время калибровки.
• Прочие компоненты - хлорид натрия, цитрат натрия дигидрат, бенциклиновый спирт и вода для инъекций. Этот препарат содержит 9 мг на миллилитр бенциклинового спирта и 2,83 мг иона натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представлен в виде бесцветной инъекционной формы. Предоставляется в многодозных флаконах из нейтрального стекла типа I Ph. Eur. 10 мл, закрывается пробкой из бромбутила, покрытой фторполимером и с дополнительным клапаном из алюминия.

Доступен в упаковках по 1 флакону, содержащему 2,2 или 3,3 или 5,5 мл инъекционной формы, что соответствует активности 82, 123 или 205 МБкв дату и время калибровки.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство:

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, N. º 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid.

Ответственный за производство:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 Le Petten

(Голландия)

Дата последней ревизии этого проспекта:05/2020.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Включена полная техническая карта Citrato de galio (67Ga) Curium Pharma Spain в качестве раздела в конце этого проспекта, с целью облегчить врачам или медицинским работникам получение научной информации и практических рекомендаций по применению и использованию этого радиофармакологического препарата.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/