ЦИТРАТ ЕРБІЮ (169Er) колоїдний CIS BIO INTERNACIONAL 111 МБк/мл ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Цитрат ербію (169Er) колоїдний CIS bio international 111 МБк/мл суспензія для ін'єкцій

цитрат ербію (169Er)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас..

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним спеціалістом, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним спеціалістом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1.Що таке Цитрат ербію (169Er) колоїдний CIS bio international і для чого він використовується

2.Перед використанням Цитрату ербію (169Er) колоїдного CIS bio international

3.Як використовувати Цитрат ербію (169Er) колоїдний CIS bio international

4.Можливі побічні ефекти

5.Зберігання Цитрату ербію (169Er) колоїдного CIS bio international

6.Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цитрат ербію (169Er) колоїдний CIS bio international і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для терапевтичного використання.

Цитрат ербію (169Er) колоїдний CIS bio international показаний для дорослих у лікуванні артритів під час запальних ускладнень малих суглобів руки та ноги, коли лікування інтраарткулярними кортикостероїдами неефективне або протипоказане.

Введення Цитрату ербію (169Er) колоїдного CIS bio international передбачає отримання малих кількостей радіоактивності. Ваш лікар та лікар-ядерний спеціаліст вважають, що клінічна користь, яку ви отримаєте від цієї процедури з радіофармацевтичним препаратом, переважує ризик, пов'язаний з радіацією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цитрат ербію (169Er) колоїдний CIS bio international

Цитрат ербію (169Er) колоїдний CIS bio international не повинен використовуватися:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до цитрату ербію (169Er) або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (показаних у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви годуєте грудьми свого дитини.
• У дітей та молодих пацієнтів молодших 20 років.
• Якщо у вас є інфекція в суглобі, який підлягає лікуванню.
• Якщо у вас є місцеві інфекції або порушення шкіри в місці ін'єкції.
• Якщо у вас є недавнє порушення синовіального кісти.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з Цитратом ербію (169Er) колоїдним CIS bio international і проконсультуйтеся з лікарем-ядерним спеціалістом:

• Якщо ви пройшли процедуру з контрастними речовинами рентгенівського випромінювання за останні 3 дні
• Якщо ви є жінкою фертильного віку

Перед введеннямЦитрату ербію (169Er) колоїдного CIS bio internationalви повинні уникати вагітності за допомогою ефективних антиконцептивних методів, які підтримуються протягом декількох місяців після лікування.

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря-ядерного спеціаліста, якщо вам менше 20 років.

Використання Цитрату ербію (169Er) колоїдного CIS bio international з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікаря-ядерного спеціаліста, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Повідомте свого лікаря-ядерного спеціаліста, якщо ви пройшли процедуру з контрастними речовинами рентгенівського випромінювання за останні 3 дні, оскільки це може вплинути на результат лікування.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним спеціалістом перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Ви повинні повідомити лікаря-ядерного спеціаліста перед введенням Цитрату ербію (169Er) колоїдного CIS bio international, якщо існує будь-яка можливість вагітності, якщо у вас є затримка місячних або якщо ви перебуваєте в період лактації. Насправді, цитрат ербію (169Er) не повинен вводитися вагітним жінкам або жінкам у період лактації. Якщо ви є жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати ефективні антиконцептивні методи перед введенням цього лікарського засобу та підтримувати їх протягом декількох місяців після лікування.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерним спеціалістом, який контролює процедуру.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не рекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини через імобілізацію суглоба після введення.

Цитрат ербію (169Er) колоїдний CIS bio international містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Цитрат ербію (169Er) колоїдний CIS bio international

Існують суворі норми щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів. Цитрат ербію (169Er) колоїдний CIS bio international буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих установах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання цього препарату. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії

Лікар-ядерний спеціаліст, який контролює процедуру, вирішить, яку кількість Цитрату ербію (169Er) колоїдного CIS bio international потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для досягнення бажаного ефекту. Загальна рекомендована кількість для введення дорослому становить від 10 до 80 МБк (Мегабекерель, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності) залежно від суглоба, який підлягає лікуванню.

ВведенняЦитрату ербію (169Er) колоїдного CIS bio internationalта виконання процедури

Цитрат ербію (169Er) колоїдний CIS bio international вводить ваш лікар-ядерний спеціаліст безпосередньо в малі суглоби рук та ніг.

Можуть бути лікувані кілька суглобів одночасно або послідовно

Не повторюйте ін'єкцію радіоактивного продукту в суглоб, поки не мине至少 шість місяців.

Після введенняЦитрату ербію (169Er) колоїдного CIS bio internationalви повинні:

• Імобілізувати суглоб протягом 2 днів (гіпсові пов'язки або відпочинок у ліжку)
• Використовувати ефективний антиконцептивний метод протягом декількох місяців після лікування, щоб уникнути вагітності.

Лікар-ядерний спеціаліст інформуватиме вас, чи потрібно вам приймати будь-які застереження після прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем-ядерним спеціалістом, якщо у вас є будь-які питання.

Якщо ви прийняли більшеЦитрату ербію (169Er) колоїдного CIS bio international, ніж потрібно:

Неправдоподібно передозування, оскільки ви отримаєте єдину дозу Цитрату ербію (169Er) колоїдного CIS bio international на суглоб, контрольовану з точністю лікарем-ядерним спеціалістом, який контролює процедуру. Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання Цитрату ербію (169Er) колоїдного CIS bio international, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним спеціалістом, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються після синовіортезу з Цитратом ербію (169Er) колоїдним CIS bio international, це:

• Дуже часті (можуть впливати набільше 1 з 10 осіб): біль, запалення місця ін'єкції, гострий артрит (повторне виникнення запалення протягом першої тижня після введення).
• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): гарячка, порушення рухливості суглоба, пігментація шкіри.
• Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):червоність, важке порушення шкіри з водянками.
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):вторинна інфекція суглоба, запалення суглоба, некроз шкіри, висипка та свербіж.

Цей радіофармацевтичний препарат виділяє малі кількості іонізуючого випромінювання, пов'язаного з мінімальним ризиком раку або спадкових дефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте своєму лікареві-ядерному спеціалісту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цитрату ербію (169Er) колоїдного CIS bio international

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних установах. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЦитрату ербію (169Er) колоїдного CIS bio international

• Активний інгредієнт - Цитрат ербію (169Er).

• Інші компоненти: азотна кислота, гідроксид натрію, хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд Цитрату ербію (169Er) колоїдного CIS bio internationalта вміст упаковки

Цитрат ербію (169Er) колоїдний CIS bio international випускається у вигляді ін'єкційної суспензії, у мультидозовому флаконі.

Розмір упаковки: скляні флакони об'ємом 15 мл, закриті гумовими пробками та алюмінієвими кришками. Містить від 0,1 до 10,0 мл, що відповідає активності від 11 до 1110 МБк на дату та час калібрування.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво:

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

ФРАНЦІЯ

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Curium Pharma Spain, S.A. Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Телефон: 91 4841989

Цей опис був переглянутий востаннє у червні 2020 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/

Наступна інформація призначена лише для лікарів або медичних спеціалістів:

Повна характеристика Цитрату ербію (169Er) колоїдного CIS bio international додана як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним спеціалістам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, зверніться до характеристики.