ЦИТАЛОПРАМ САН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Циталопрам САН 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

(Гідробромід циталопраму)

Зміст опису:

1. Що таке ЦИТАЛОПРАМ САН і для чого він використовується
2. Перед прийомом ЦИТАЛОПРАМ САН
3. Як приймати ЦИТАЛОПРАМ САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ЦИТАЛОПРАМ САН

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам САН і для чого він використовується

Циталопрам САН є антидепресантом, який належить до класу ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну).

Циталопрам САН містить циталопрам і використовується для лікування депресивних розладів та панічних розладів, з або без агорафобії.

2. ЯКІ ВІДОМОСТІ ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙОМУ ЦИТАЛОПРАМ САН

Не приймайте ЦИТАЛОПРАМ САН:

• Якщо ви алергічні на циталопрам або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• у поєднанні з препаратами, що називаються моноамінооксидазами (МАО), включаючи селегіліну в дозах понад 10 мг на добу) протягом двох тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО нереверсивного типу (наприклад, транілципроміну) і не раніше ніж за добу після припинення моклобеміду (для лікування депресії) або селегіліну (для лікування хвороби Паркінсона). Лікування інгібіторами МАО не повинно розпочинатися раніше ніж за тиждень після припинення циталопраму. Було повідомлено про серйозні випадки, іноді зі смертельним результатом, у пацієнтів, які приймали ІСРС (група препаратів, до якої належить Циталопрам) у поєднанні з інгібіторами МАО (наприклад, моклобемід, лінезолід або селегіліна).Якщо ви приймаєте препарати, такі як лінезолід (антибіотик), якщо тільки ваш лікар не може суворо контролювати ваш тиск.
• Якщо ви приймаєте препарати, такі як пімозид (використовується для лікування психічних розладів).
• Якщо ви мали епізод аномального серцевого ритму (виявлений на ЕКГ; обстеження для оцінки функції серця)

Якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих розладів або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм. Див. також розділ «Прийом Циталопрам САН з іншими препаратами».

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом циталопраму.

Нижче описується, коли слід використовувати циталопрам тільки в певних обставинах і з особливою обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього. Це також стосується випадків, коли ця інформація раніше була актуальною для вас.

Циталопрам не повинен використовуватися:

• у пацієнтів, які одночасно приймають лікування препаратами, що містять серотонінергічні активні речовини (наприклад, трамадол, суматриптан або інші триптани, окситриптан або триптофан [прекурсори серотоніну]). Одночасне використання може спричинити так званий «серотонінергічний синдром». Можливі симптоми включають високу температуру, агітацію, сплутаність, тремори та раптові м'язові спазми. У цьому випадку зверніться до лікаря негайно.

Потрібна особливая обережність при прийомі Циталопрам САН:

• Якщо ви маєте або мали серцеві проблеми або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо у вас низька частота серцевих скорочень у стані спокою або ви знаєте, що можете мати дефіцит мінеральних солей внаслідок сильної діареї та тривалих блювотів (блювання) або внаслідок використання діуретиків.
• Якщо ви відчуваєте швидкий або нерегулярний серцевий ритм,失ання свідомості, колапс або головокружіння при встанні, що може вказувати на порушення серцевого ритму.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви маєте порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може коригувати вашу дозу (див. розділ 3 «Як приймати Циталопрам?»).

У пацієнтів з епілепсією лікування циталопрамом повинно бути припинено, якщо відбуваються конвульсії або збільшується їхня частота (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Як і з іншими інгібіторами реабсорбції серотоніну, циталопрам також може впливати на контроль рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом. Можливо, буде потрібно коригувати дозу інсуліну або пероральних гіпоглікемічних препаратів.

Під час лікування циталопрамом були повідомлені рідкісні випадки гіпонатремії (зниження рівня натрію в крові), можливо, спричинені недостатньою секрецією антидіуретичного гормону (СІАДГ), що зазвичай було оборотнім після припинення лікування. Більшість повідомлень стосувалися пацієнтів похилого віку, пацієнтів, які приймали діуретики, або пацієнтів з дефіцитом об'єму через інші причини. Симптоми можуть включати загальне нездоров'я з м'язевою слабкістю та сплутаністю.

Якщо ви маєте маніакально-депресивний розлад, можуть виникнути маніакальні фази. Ці фази характеризуються екзуберантними та швидко змінюваними ідеями, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У цьому випадку ваш лікар повинен припинити лікування циталопрамом.

Важлива інформація про ваше захворювання

Як і з іншими препаратами, які використовуються для лікування депресії або пов'язаних з нею захворювань, поліпшення не спостерігається негайно. Після початку лікування циталопрамом можуть пройти кілька тижнів, поки ви відчуєте деяке поліпшення. Спочатку лікування деякі пацієнти можуть відчувати збільшення тривоги, яке зникне під час подальшого лікування. При лікуванні панічного розладу поліпшення зазвичай відбувається через 2-4 тижні.

Деякі пацієнти з панічним розладом можуть відчувати збільшення симптомів тривоги на початку лікування. Однак ці симптоми зазвичай зникають самі собою після 14 днів лікування. Для зменшення цих симптомів пароксизмальної тривоги рекомендується низька початкова доза 10 мг циталопраму протягом першого тижня лікування (див. розділ 3 «Як приймати Циталопрам?»).

Це дуже важливо, щоб ви точно слідували інструкціям вашого лікаря і не припиняли лікування чи змінювали дозу без консультації з ним.

Препарати, такі як Циталопрам (також відомі як ІСРС/ІРНС), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми продовжувалися після припинення лікування.

Відмовні реакції при припиненні лікування інгібітором реабсорбції серотоніну

Відмовні реакції зазвичай виникають при припиненні лікування, особливо якщо воно припиняється раптово (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик симптомів відмови може залежати від різних факторів, таких як тривалість лікування, доза та швидкість її зниження. Зазвичай ці симптоми є легкими чи помірними, але можуть бути серйозними у деяких пацієнтів. Вони зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі собою та проходять протягом 2 тижнів. У деяких осіб вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Тому при припиненні лікування циталопрамом рекомендується поступово знижувати дозу протягом кількох тижнів або місяців, залежно від потреб пацієнта (див. розділ 3 «Як приймати Циталопрам?»).

У зв'язку з використанням препаратів, таких як Циталопрам, рідко повідомлялися випадки кровотечі чи тривалого часу кровотечі [наприклад, великі кровотечі з шкіри та великі кровотечі], геморагічні кровотечі, кровотечі з шлунково-кишкового тракту та інші кровотечі з шкіри чи слизових оболонок. Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з розділом «Вагітність, лактація та фертильність». Рекомендується обережність у пацієнтів з анамнезом геморагічних порушень та під час одночасного використання препаратів, які можуть збільшити ризик кровотечі (див. також розділ «Інші препарати та Циталопрам»).

Якщо ви маєте психоз з депресивними епізодами, лікування циталопрамом може збільшити психотичні симптоми (наприклад, галюцинації чи марення).

Наразі існує мало клінічного досвіду щодо одночасного використання циталопраму та електроконвульсивної терапії, тому рекомендується обережність.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви маєте очні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску). У цьому випадку циталопрам повинен використовуватися з обережністю.

Діти та підлітки

Зазвичай циталопрам не повинен призначатися дітям та підліткам молодшим 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодшим 18 років мають більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (переважно агресія, поведінка опозиції та гнів) при прийомі таких препаратів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити циталопрам пацієнтам молодшим 18 років, якщо вважає, що це найкраще для них. Якщо ваш лікар призначив циталопрам пацієнту молодшим 18 років і ви бажаєте проконсультуватися, зверніться до нього знову. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо будь-який з цих симптомів виникає або погіршується, коли пацієнти молодшим 18 років приймають циталопрам. Крім того, ще не доведено довгострокову безпеку та поведінкові ефекти циталопраму в цій віковій групі.Пацієнти старшим 65 років

Пацієнти старшим 65 років є більш чутливими до ефектів антидепресантів, тому ваш лікар коригуватиме дозу циталопраму. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть про це вашому лікарю.

Інші препарати та Циталопрам САН

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом тільки тих препаратів, які призначені вашим лікарем, одночасно з циталопрамом.

Увага: ця інформація також може застосовуватися до препаратів, які нещодавно були прийняті.

Не приймайте Циталопрам

• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (включно з селегіліну в дозах понад 10 мг на добу), оскільки така комбінація може спричинити серйозні побічні ефекти (серотонінергічний синдром). Між зміною цих препаратів повинно пройти достатньо часу. Ця зміна може бути здійснена тільки під суворим медичним контролем. Не приймайте циталопрам протягом двох тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО нереверсивного типу (наприклад, транілципроміну) або раніше ніж за добу після припинення моклобеміду (для лікування депресії) або селегіліну (для лікування хвороби Паркінсона). Лікування інгібіторами МАО не повинно розпочинатися раніше ніж за тиждень після припинення циталопраму. Було повідомлено про серйозні випадки, іноді зі смертельним результатом, у пацієнтів, які приймали ІСРС (група препаратів, до якої належить Циталопрам) у поєднанні з інгібіторами МАО (наприклад, моклобемід, лінезолід або селегіліна).

• Якщо ви приймаєте антибіотик лінезолід
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих аритмій або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти тріциклічного типу, певні антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин В/В, пентамідин, протималярійні засоби, такі як галофантрин, зокрема), певні антигістамінні препарати (астемізол, мізоластин тощо). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є інші питання.

Циталопрам не повинен прийматися одночасно з суматриптаном та подібними препаратами (препарати для лікування мігрені), трамадолом та подібними препаратами (опіоїди, які використовуються для сильного болю), триптофаном чи окситриптаном (прекурсори нейротрансмітера серотоніну), оскільки це може привести до посилення ефектів, опосередкованих серотоніном.

Також були описані окремі випадки «серотонінергічного синдрому» (для більшої інформації див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти») при комбінації циталопраму з моклобемідом або буспіроном.

Слід уникати одночасного прийому циталопраму та препаратів з жіночий імбиром (фітопрепарати для лікування депресії) через підвищений ризик побічних ефектів.

Одночасний прийом циметидину, лансопразолу та омепразолу (для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазолу (для лікування грибкових інфекцій), флувоксаміну (антидепресант) та тиклопідину (для зниження ризику інсульту) може привести до підвищення рівня циталопраму в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози.

Рекомендується обережність при одночасному прийомі флекайніду або пропафенону (препарати для лікування серцевих захворювань), дезіпраміну, кломіпраміну та нортріптиліну (препарати для лікування депресії), або рисперидону, тіоридазину та галоперидолу (препарати для лікування шизофренії та психозу). Можливо, буде потрібно коригування дози.

Одночасний прийом метопрололу (препарати для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань) призводить до підвищення рівня метопрололу в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози.

Хоча на сьогодні було повідомлено про взаємодію з одночасним прийомом циталопраму та літію (для профілактики та лікування маніакально-депресивних розладів) тільки в окремих випадках, лікування повинно бути під суворим контролем.

Слід бути обережним при одночасному прийомі циталопраму та антикоагулянтів, препаратів, які впливають на функцію тромбоцитів, або інших препаратів, які підвищують ризик кровотечі (див. також «Попередження та обережність» у розділі 2). Ці препарати включають нестероїдні протизапальні препарати, ацетилсаліцилову кислоту, дипіридамол, антипсихотичні препарати та тиклопідин.

Слід бути обережним при одночасному прийомі препаратів, які знижують рівень калію чи магнію в крові, оскільки ці стани підвищують ризик серцевих аритмій, потенційно смертельних.

Слід бути обережним при одночасному прийомі іміпраміну та дезіпраміну (обидва препарати для лікування депресії). Можливо, буде потрібно коригування дози дезіпраміну.

Циталопрам може знижувати поріг судорог. Через це слід бути обережним при одночасному прийомі препаратів, які також можуть знижувати поріг судорог, наприклад мефлохіну (протималярійний препарат), бупропіону (для лікування депресії), трамадолу (сильного анальгетика), нейролептиків (препарати для лікування шизофренії чи психозу) та препаратів для лікування депресії (ІСРС).

Було повідомлено про взаємодію між циталопрамом та клозапіном (препарати, які використовуються для лікування психозу), що може підвищити ризик побічних ефектів, пов'язаних з клозапіном. Природа цих взаємодій не зрозуміло повністю.

Використання Циталопрам САН з їжею, напоями та алкоголем:

Циталопрам САН слід приймати один раз на добу. Циталопрам САН можна приймати в будь-який час доби з або без їжі.

Не приймайте алкоголь під час лікування циталопрамом. Хоча немає даних про взаємодію між циталопрамом та алкоголем, слід уникати вживання алкоголю під час лікування циталопрамом, як і з іншими препаратами, які впливають на центральну нервову систему.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи є лікування циталопрамом необхідним чи є альтернативне лікування.

ВагітністьНе слід раптово припиняти лікування циталопрамом. Перевірте, щоб ваша акушерка та/або лікар були повідомлені про те, що ви приймаєте циталопрам.

Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, препарати, такі як Циталопрам САН, можуть підвищити ризик серйозного захворювання в новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), при якому дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони виникають у вашої дитини, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Циталопрам САН на кінцевій стадії вагітності, може підвищиться ризик сильної вагінальної кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Циталопрам САН, щоб могли вам порадити.

Годування грудьми

Циталопрам проникає в грудне молоко в малих кількостях.

Існує ризик побічних ефектів для дитини. Якщо ви приймаєте циталопрам, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком годування грудьми.

.

ФертильністьБуло виявлено, що циталопрам знижує якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично це може вплинути на фертильність, але не було виявлено впливу на людську фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння та використання машин:

Цей препарат може спричиняти побічні ефекти (наприклад, головокружіння, сонливість, сплутаність та проблеми з зором), які впливають на вашу концентрацію та швидкість реакції. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте, не використовуйте машини чи нічого, що вимагає вашої уваги та концентрації.

Циталопрам САН містить лактозу моногідрат та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати Ціталопрам САН

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

Якщо лікар не призначив іншу дозу, то рекомендується наступна доза:

Дорослі

Для лікування депресії

Звичайна доза становить 20 мг на добу. Лікар може збільшити її до максимальної дози 40 мг на добу.

Тревожний розлад з або без агорафобії

Початкова доза становить 10 мг на добу протягом першої тижня, після чого лікар може збільшити дозу до 20-30 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Початкова доза повинна бути зменшена вдвічі порівняно з рекомендованою дозою, наприклад, 10-20 мг на добу. Пацієнти похилого віку не повинні приймати звичайно дозу більше 20 мг на добу.

Застосування у пацієнтів із спеціальними ризиками

У пацієнтів із порушеннями функції печінки виведення циталопраму може бути повільнішим. У разі легких або середніх порушень функції печінки рекомендується початкова доза 10 мг циталопраму на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнти з порушеннями функції печінки не повинні приймати більше 20 мг циталопраму на добу. Будьте обережні при призначенні пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки, і збільшуйте дозу з особливою обережністю.

Не потрібно коригування дози у разі легких або середніх порушень функції нирок. Не рекомендується застосування циталопраму пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв), оскільки немає досвіду застосування.

Діти та підлітки молодше 18 років

Циталопрам САН не повинен прийматися дітьми та підлітками. Для більшої інформації див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Ціталопрам САН».

Як і коли приймати Ціталопрам САН

Циталопрам САН приймається щоденно у вигляді одної дози. Циталопрам САН можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Проковтніть таблетку з склянкою води. Не жуйте їх (вони мають гіркий смак).

Розріз на таблетці не повинен використовуватися для її поділу.

Тривалість лікування

Пам'ятайте, що Циталопрам САН не діє одразу, а лише після 2-4 тижнів. Тому слід чекати покращення лише після певного часу.

Під час лікування тривожних розладів з або без агорафобії максимальний ефект досягається після приблизно трьох місяців лікування.

Тривалість лікування індивідуальна (зазвичай не менше 6 місяців) і визначається лікарем. Продовжуйте приймати таблетки протягом усього лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще або не маєте симптомів, щоб уникнути нового погіршення або рецидиву захворювання.

Якщо ви прийняли більше Ціталопрам САН, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, або якщо хтось випадково проковтнув їх, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Покажіть коробку з таблетками. Основні симптоми, які можуть виникнути у разі передозування (надмірного прийому), це: сонливість, втата свідомості, судоми, головокружіння, нудота, блювота, ціаноз (синюшність шкіри), прискорене та глибоке дихання (гіпервентіляція), тремор, потовиділення, агітація, розширення зіниць, серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), порушення серцевого ритму, потенційно смертельні, прискорення або сповільнення серцевого ритму, підвищення або зниження артеріального тиску, зміни на ЕКГ, серцевий арест і розчинення скелетних м'язів (рабдоміоліз).

Якщо ви забули прийняти Ціталопрам САН:

У разі забуття однієї дози чекайте наступної. Але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Ціталопрам САН:

Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем заздалегідь. Він або вона прийме необхідні заходи, якщо це потрібно. Не припиняйте приймати лікарський засіб без консультації з лікарем.

Синдром відміни при припиненні лікування циталопрамом

Слід уникати раптового припинення лікування. При припиненні лікування Циталопрам САН доза повинна бути поступово зменшена протягом періоду 1-2 тижнів, щоб зменшити ризик синдрому відміни. Якщо виникнуть тяжкі симптоми синдрому відміни після зменшення або припинення лікарського засобу, слід розглянути можливість відновлення останньої прийнятої дози та її поступового зменшення згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Циталопрам САН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти найчастіше спостерігаються протягом першої або навіть двох перших тижнів лікування, а потім зникають при покращенні захворювання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, слід припинити приймати лікарський засіб і звернутися до вашого лікаря негайно:

• Висока температура, агітація, сплутаність свідомості, тремор і раптові м'язові спазми можуть бути ознаками серотонінового синдрому, який спостерігається рідко і виникає при спільному застосуванні антидепресантів.
• Набряк шкіри, язика, губ або обличчя, труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція).
• Невлаштуче кровотеча, включаючи кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
• Швидкі та нерегулярні серцеві скорочення, втата свідомості. Це можуть бути симптоми потенційно смертельного порушення серцевого ритму, яке називається торсаде де поінт.
• Загальне нездужання з м'язевою слабкістю та сплутаністю свідомості або труднощами з сечовиділенням є ознаками гіпонатремії (зниження концентрації натрію в крові), яка спостерігається рідко і може виникнути під час лікування ІСРС (групи антидепресантів, до якої належить циталопрам), особливо у пацієнтів похилого віку, пацієнтів, які приймають діуретики, або пацієнтів з дефіцитом об'єму рідини в організмі з інших причин.
• Судоми (див. розділ 2 «Попередження та обережність»). Жовтушність шкіри та білкової частини очей є ознаками порушення функції печінки/гепатиту.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті: (більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

• Сонливість
• Безсоння
• Головний біль
• Тремор
• Сухість у роті
• Збільшення потовиділення
• Чуття слабкості
• Нудота, запор

Часті: (менше 1 з 10, але більше 1 з 100 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

• Нервозність, тривога, агітація, порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні сновидіння), апатія, зниження апетиту, втата ваги, сплутаність свідомості, порушення концентрації уваги.
• Головокружіння, порушення уваги, порушення чутливості в руках і ногах, такі як оніміння (парестезія), порушення руху та м'язового тонусу (паркінсонізм).
• Діарея (м'який стул), блювота, біль у животі, диспепсія, метеоризм.
• Риніт.
• Порушення сексуальної функції, такі як порушення еякуляції, відсутність еякуляції, імпотенція, зниження сексуального потягу, порушення оргазму (у жінок).
• Порушення смаку, порушення зору, шум у вухах (тинітус).
• Висип на шкірі, свербіж.
• Біль у м'язах, біль у суглобах.
• Гарячка.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Зниження артеріального тиску при раптовому зміні положення, серцебиття.

Збільшення слини, зевання, порушення загального стану, втома.

Рідкі: (менше 1 з 100, але більше 1 з 1000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

• Алергічні реакції, кропив'янка
• Збільшення апетиту, збільшення ваги
• Ейфорія, агресивність, відчуття ізоляції, галюцинації, манія
• Судоми
• Кашель, труднощі з диханням
• Чутливість до світла
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Уповільнення серцевого ритму
• Втата свідомості
• Випадання волосся
• Розширення зіниць
• Тривале менструальне кровотеча (у жінок)
• Кровотеча з шкіри (синяк)

Набряк рук і ніг (едем)Рідкісні: (менше 1 з 1000, але більше 1 з 10000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

• Зниження концентрації натрію в крові (симптоми можуть включати нездужання з м'язевою слабкістю та сплутаністю свідомості або труднощами з сечовиділенням).
• Збільшення сечовиділення (анормальне виділення антидіуретичного гормону).
• Серотоніновий синдром (можливі симптоми включають високу температуру, агітацію, сплутаність свідомості, тремор і раптові м'язові спазми).
• Тяжкі судоми.
• Запалення печінки (гепатит).
• Психомоторна агітація/акатизія (нездатність сидіти на місці) (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).
• Невольові рухи (дискінезія).

• Кровотеча з шкіри або слизових оболонок (екхімоз).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Самогубчі думки, самогубчі поведінки¹
• Пролонгування інтервалу QT на ЕКГ² (порушення реєстрації проведення серцевих імпульсів)
• Швидкі та нерегулярні серцеві скорочення, втата свідомості. Це можуть бути симптоми потенційно смертельного порушення серцевого ритму, яке називається торсаде де поінт. • Збільшення рівня пролактину
• Зниження рівня тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі та гематом
• Низький рівень калію в крові (симптоми можуть включати м'язеву слабкість, спазми та порушення серцевого ритму)
• Панкреатит
• Панічні атаки
• Нічний скрегот зубів
• Нездужання
• Лактація у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
• Нерегулярне менструальне кровотеча, надмірне вагінальне кровотеча після пологів (постнатальне кровотеча) у жінок (див. розділ 2 «Вагітність, лактація та фертильність»)
• Болісні ерекції (у чоловіків)
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок
• Носова кровотеча
• Шлунково-кишкова кровотеча (включаючи ректальне кровотеча)
• Тяжка алергічна реакція (анafilактична), з труднощами з диханням та головокружінням

Порушення руху

Було повідомлено про випадки самогубчих думок та поведінки під час лікування циталопрамом або незабаром після його припинення (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Було повідомлено про випадки пролонгування інтервалу QT з моменту появи лікарського засобу на ринку, головним чином у пацієнтів з попередньо існуючими серцевими захворюваннями.

Було спостережено збільшення ризику переломів костей у пацієнтів, які приймають цей клас лікарських засобів.

Синдром відміни при припиненні лікування циталопрамом:

Синдром відміни є частим при припиненні лікування. Найчастіші реакції відміни - це головокружіння, порушення чутливості (включаючи парестезії), порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні сновидіння), агітація або тривога, нудота та/або блювота, тремор, сплутаність свідомості, потовиділення, головний біль, діарея, серцебиття, емоційна нестабільність, раздражливість та порушення зору. Загалом, ці симптоми є легкими або помірними та проходять самостійно; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та тривалими. Тому рекомендується поступово зменшувати дозу при припиненні лікування циталопрамом (див. розділи 2 та 3).

Нотифікація про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

.

5. Зберігання Ціталопрам САН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ціталопрам САН

Активний інгредієнт - циталопрам (гідробромід).

Кожна покрита таблетка 20 мг містить 25 мг циталопраму гідроброміду, що еквівалентно 20 мг циталопраму.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, коповідон, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію. Компоненти оболонки Opadry Білий 20H 58983 - гіпромелоза, діоксид титану (E171), пропіленгліколь, гідроксипропілцелюлоза та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Циталопрам САН 20 мг - це білі, круглі, опуклі таблетки з написом «20» на одній стороні та розрізом на іншій стороні.

Циталопрам САН 20 мг випускається в упаковках по 1, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 або 250 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Хофддорп,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Клуж-Напока,

Румунія

або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Хофддорп,

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья 53-55

08007 Барселона.

Іспанія

Тел.: +34 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Велика Британія: Циталопрам 20 мг таблетки

Австрія: Зилорам 20 мг фільмовані таблетки

Чехія: Зилорам 20 мг таблетки

Німеччина: Цитатопрам Базис 20 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Циталопрам САН 20 мг покриті таблетки EFG

Нідерланди: Циталопрам Ранбаксі 20 мг таблетки

Цей листок затверджено в квітні 2025 року