ЦИТАЛОПРАМ АУРОВІТАС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Циталопрам Ауровітас 30 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Циталопрам гідробромід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Циталопрам Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Циталопрам Ауровітас
3. Як приймати Циталопрам Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Циталопрам Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Ауровітас і для чого він використовується

Циталопрам Ауровітас належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Циталопрам використовується для лікування:

• Депресивних розладів (епізоди великої депресії).
• Тревожних розладів з або без агорафобії (наприклад, інтенсивна тривога при виході з дому, вході в магазини або страх перед публічними місцями).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Циталопрам Ауровітас

Не приймайте Циталопрам Ауровітас

• Якщо ви алергічні на циталопрамабо на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (моноамінооксидази):

• наприклад, антидепресант моклобемід або якщо ви перебуваєте на лікуванні інгібітором несеективної МАО - ліензолідом (антибіотиком), якщо тільки ви не перебуваєте під суворим наглядом і моніторингом артеріального тиску.
• Неселективний інгібітор МАО – селегіліна (лікарство від хвороби Паркінсона) можна використовувати в поєднанні з циталопрамом у добових дозах, які не перевищують 10 мг селегіліни на добу (див. «Інші препарати та Циталопрам Ауровітас»).
• Якщо ви приймали неселективні інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів або якщо ви приймали оборотні інгібітори МАО (ІРМА) протягом періоду, зазначеного в відповідному описі (див. «Інші препарати та Циталопрам Ауровітас»).
• Якщо ви припиняєте приймати циталопрам і хочете почати використовувати інгібітори МАО, вам потрібно зачекати принаймні 7 днів (див. «Інші препарати та Циталопрам Ауровітас»).

• Якщо у вас є або був епізод нерегулярного серцевого ритму (виявлений на ЕКГ; тест для оцінки функції серця).
• Якщо ви приймаєте препарати для проблем з серцевим ритмом або які можуть впливати на серцевий ритм.

Також проконсультуйтеся з розділом «Інші препарати та Циталопрам Ауровітас», що слідує далі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Циталопрам Ауровітас.

Деякі препарати групи, до якої належить Циталопрам Ауровітас (так звані СІЗС/ІРН), можуть викликати симптоми дисфункції статевої сфери (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або страждаєте на тривожні розлади, іноді ви можете мати думки про самознищення або самогубство. Ці думки можуть посилитися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, але в деяких випадках - довше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• Якщо раніше ви мали думки про самознищення або самогубство.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних досліджень, показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були лікувані антидепресантом.

Якщо ви маєте думки про самознищення або самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Вам може бути корисно повідомити близького родича або друга, що ви депресивні або страждаєте на тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Тривога/ труднощі з тим, щоб залиšitися нерухомим або зупинитися

Симптоми, такі як тривога, наприклад, труднощі з тим, щоб залиšitися нерухомим або зупинитися (акатизія), можуть виникнути протягом перших тижнів лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Можливо, буде потрібно коригування дози.

Збільшення тривоги

При лікуванні панічного розладу зазвичай проходять 2-4 тижні, перш ніж ви відчуєте будь-яке покращення. Деякі пацієнти можуть відчувати на початку лікування збільшення тривоги, яке зникне під час подальшого лікування. Тому дуже важливо слідувати точно вказівкам вашого лікаря і не припиняти лікування або змінювати дозу без консультації з лікарем.

Манія (поведінка або думки гіперактивності)

Якщо ви вступаєте в маніакальну фазу, характеризовану незвичайними і швидкими змінами думок, недолугою радістю і надмірною фізичною активністю, зверніться до вашого лікаря.

Симптоми відміни, спостережені при перериванні лікування з інгібітором зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)

Коли ви припиняєте лікування циталопрамом, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни (див. «Як приймати Циталопрам Ауровітас» і «Можливі побічні ефекти»). Це є поширеним явищем при припиненні лікування. Ризик є більшим, коли циталопрам використовувався протягом тривалого періоду, у високих дозах або коли доза знижується занадто швидко. Багато людей знаходять, що симптоми є легкими і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими або триватими (2-3 місяці або довше). Якщо ви відчуваєте тяжкі симптоми відміни при припиненні лікування циталопрамом, зверніться до вашого лікаря. Він може попросити вас знову почати приймати таблетки і поступово знижувати дозу.

Діти та підлітки молодше 18 років

Антидепресанти не повинні використовуватися зазвичай у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (головним чином агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цих препаратів.

Незважаючи на це, ваш лікар може призначити циталопрам пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив циталопрам пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-який з перелічених вище симптомів прогресує або погіршується, коли пацієнти молодше 18 років приймають циталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, зрілості та когнітивного та поведінкового розвитку циталопраму в цій віковій групі ще не були доведені.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви починаєте розвивати гарячку, м'язову ригідність або тремор і надмірну агітацію; ви можете страждати на те, що називається серотонінським синдромом. Хоча цей синдром трапляється рідко, він може бути загрозливим для життя. Зверніться негайно до вашого лікаря, може знадобитися припинення використання циталопраму.
• Ви приймаєте препарати з рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum Perforatum, див. «Інші препарати та Циталопрам Ауровітас»).
• Ви приймаєте серотонінергічні препарати, такі як суматриптан або інші триптани, трамадол, окситриптан і триптофан (див. «Інші препарати та Циталопрам Ауровітас»).
• Ви схильні до варіяцій серцевого ритму (пролонгація інтервалу QT) або маєте підозру на синдром довгого QT чи низькі рівні калію та магнію (гіпокаліємія/гіпомагніємія).
• Ви страждаєте на серцеві проблеми або мали нещодавно інфаркт міокарда.
• Ви маєте низьку серцеву частоту в стані спокою та/або знаєте, що можете мати зниження солей внаслідок інтенсивної та тривалої діареї та блювоти (відчуття запаморочення) або внаслідок використання діуретиків.
• Ви відчуваєте швидкий або нерегулярний серцевий ритм, обморок, синкопу або запаморочення при встанні, що може вказувати на порушення серцевого ритму.
• Ви перебуваєте в групі ризику низьких рівнів натрію в крові (гіпонатріємія), наприклад, через спільне використання препаратів та цироз. Під час лікування циталопрамом рідко повідомлялося про гіпонатріємію, пов'язану з синдромом неадекватної секреції гормону (СІАДГ), особливо у пацієнтів похилого віку.
• Ви страждаєте на цукровий діабет. Вам може знадобитися коригування антидіабетичного лікування.
• Ви страждаєте на епілепсію. Лікування повинно бути припинено у разі виникнення конвульсій. Зверніться до вашого лікаря.
• Ви маєте кровотечний розлад, або ви вагітні (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»), наприклад, гінекологічне або шлункове кровотечення, або якщо ви використовуєте препарати, які впливають на згортання крові або збільшують ризик кровотечі (див. «Інші препарати та Циталопрам Ауровітас»), оскільки використання циталопраму може збільшити ризик кровотечі.
• На початку лікування ви розвиваєте труднощі з сном або збудження. Ваш лікар може коригувати дозу.
• Ви отримуєте електроконвульсивну терапію.
• Ви маєте психоз з депресивними епізодами, оскільки психотичні симптоми можуть збільшитися.
• Ви маєте або мали панічні атаки.
• Ви маєте проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми.
• Ви маєте важкі проблеми з нирками. Не рекомендується використання циталопраму у пацієнтів з важкими нирковими проблемами.
• Ви страждаєте на важку печінкову недостатність. Ваш лікар повинен спостерігати за вашою печінковою функцією. Рекомендується обережність та дуже обережне дозування при важких печінкових проблемах.

Інші препарати та Циталопрам Ауровітас

НЕ ПРИЙМАЙТЕ циталопрам, якщо ви приймаєте препарати для проблем з серцевим ритмом або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, антиаритмічні препарати класу IA і III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти тріциклічні, певні антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійне лікування, особливо галофантрин), певні антигістамінні препарати (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є питання щодо цього, зверніться до вашого лікаря.

Циталопрам може впливати на інші препарати або бути під впливом інших препаратів. Деякі з цих препаратів перелічені нижче:

• Дезіпрамін (для депресії). Можуть збільшитися рівні дезіпраміну в крові, може знадобитися зниження дози дезіпраміну.
• Метопролол (наприклад, для серцевої недостатності), флекайнід і пропафенон (для лікування нерегулярного серцевого ритму), інші препарати для лікування депресії (кломіпрамін, нортриптилін) або препарати для лікування психозу (рісперидон, тіоридазин, галоперидол). Можуть бути повідомлені або можуть бути можливими збільшення цих препаратів у крові.
• Пімозид (антипсихотичний препарат). Комбіноване лікування циталопрамом і пімозидом протипоказане через вплив цієї комбінації на серцеву функцію.
• Препарати, які знижують рівні калію та магнію в крові, оскільки ці порушення збільшують ризик виникнення життєво небезпечної порушення серцевого ритму (пролонгація QT, Торсад де Пуант).
• Препарати, які знижують поріг судом, наприклад, інші антидепресанти (СІЗС), антипсихотичні препарати (наприклад, бутірофенони, тіоксантени), мефлохін, бупропіон і трамадол (анальгетик).

Наступні препарати можуть збільшити серотонінергічний ефект циталопраму і викликати збільшення побічних ефектів:

• Інгібітори МАО (для депресії або хвороби Паркінсона) (наприклад, моклобемід і селегіліна або ліензолід, антибіотик). Не слід використовувати циталопрам разом з інгібіторами МАО, оскільки можуть виникнути тяжкі або навіть смертельні реакції (серотонінський синдром), за винятком селегіліни, не більше 10 мг/добу. Повинна бути пауза між лікуваннями (див. розділ «Не приймайте Циталопрам Ауровітас»). Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Оксітриптан і триптофан (серотонінергічні прекурсори).
• Літій (для психічних захворювань).
• Суматриптан і інші триптани (для мігрені).
• Трамадол (для сильного болю).
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum).
• Циметидин (для шлунку) та інші препарати для лікування виразкової хвороби шлунку, наприклад, омеپرазол, езомепразол, лансопразол, флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), тиклопідін або флувоксамін (інший препарат для лікування депресії). Комбінація з циталопрамом може викликати збільшення рівнів циталопраму в крові.

Наступні препарати збільшують ризик кровотечі:

• Варфарин і інші антикоагулянти.
• Ацетилсаліцилова кислота і інші анальгетики типу НПВС (наприклад, ібупрофен).
• Дипіридамол і тиклопідін (для серця).
• Атипічні антипсихотичні препарати (для психічних захворювань).

Деякі препарати можуть збільшити побічні ефекти Циталопрам Ауровітас і в деяких випадках можуть викликати дуже тяжкі реакції. Не приймайте жоден інший препарат під час прийому Циталопрам Ауровітас без консультації з вашим лікарем, особливо:

• Препарати, які містять бупренорфін. Ці препарати можуть взаємодіяти з Циталопрам Ауровітас, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, надмірна реакція на подразники, збільшення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Циталопрам Ауровітас з харчами, напоями та алкоголем

Харчові продукти не впливають на ефект циталопраму. Не рекомендується вживання алкоголю одночасно.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте циталопрам, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Не слід припиняти лікування циталопрамом раптово під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити або перервати лікування.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви перебуваєте на лікуванні циталопрамом. Коли препарати, такі як циталопрам, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може збільшитися ризик виникнення важкої порушення у новонароджених, званої легеневою гіпертензією новонароджених (ЛГН), що робить дихання дитини більш частим і надає їй блідий колір. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться негайно до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте циталопрам під час останніх 3 місяців вагітності та до дня народження вашої дитини, ви можете відчувати важкі побічні ефекти або симптоми відміни, такі як труднощі з диханням, блідий колір шкіри/губ, нерегулярне дихання з паузами, коливання температури, судоми, апатія, труднощі з сном, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м'язова ригідність або гіпотонія, надмірна реакція на подразники, тремор, надмірна нервозність або агітація, раздражливість, постійний плач і сонливість.

Якщо ваш новонароджений дитина страждає на будь-який з цих симптомів, зверніться негайно до вашого лікаря, він зможе порадити вам.

Якщо ви приймаєте Циталопрам Ауровітас на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик

важкої вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Циталопрам Ауровітас, щоб能够 порадити вам.

Лактація

Циталопрам виділяється в грудне молоко в малих кількостях. Існує ризик ефектів на дитину. Якщо ви приймаєте циталопрам, повідоміть вашого лікаря перед тим, як почати грудне вигодовування.

Фертильність у чоловіків

Циталопрам показав зниження якості сперми в моделях тварин. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але на даний час не спостерігається його вплив на людську фертильність.

Водіння та використання машин

Циталопрам має легкий до помірного впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Зазвичай циталопрам не впливає на здатність виконувати щоденні діяльності. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, коли починаєте приймати цей препарат, ви повинні бути обережні при водінні, керуванні машинами або виконанні робіт, які вимагають уваги, поки ці ефекти не зникнуть. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви виконувати вище згадані діяльності.

Циталопрам Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Циталопрам Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Ціталопрам Ауровітас

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Пам'ятайте, що може пройти 2-4 тижні, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Лікування повинно продовжуватися до тих пір, поки ви не відчуєте симптомів протягом 4-6 місяців. Коли ви вирішите припинити лікування циталопрамом, вам потрібно поступово зменшувати дозу протягом періоду не менше 1-2 тижнів.

Ви повинні приймати циталопрам один раз на день, як то вранці, так і ввечері. Пийте склянку води разом з цим лікарським засобом; його можна приймати з їжею чи без неї. Для дозувань, які не можуть бути досягнуті за допомогою цієї концентрації, доступні інші дози цього лікарського засобу.

Як приймати

Дорослі:

Депресія

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Тревожний розлад

Початкова доза становить 10 мг на добу протягом першого тижня, перш ніж збільшити її до 20-30 мг на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної - 40 мг на добу. Повний терапевтичний ефект може тривати до 3 місяців.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років):

Депресія та тревожний розлад

Лікування повинно розпочинатися з половини рекомендованої дози, наприклад, 10-20 мг на добу. Звичайно, пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років:

Звичайно, циталопрам не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років (див. «Попередження та застереження»).

Недостатність печінки:

Початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Пацієнти з захворюваннями печінки не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Недостатність нирок

Можливо, потрібно буде коригувати дозу. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ціталопраму Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше циталопраму, ніж вказано в цьому листку, або більше, ніж призначив ваш лікар, зверніться до вашого лікаря, служби швидкої допомоги або фармацевта. Деякі з симптомів передозування можуть загрожувати вашому життю.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Відповідно до прийнятої дози, передозування циталопрамом проявляється такими захворюваннями, як нерегулярний серцевий ритм, судоми, зміни серцевого ритму (швидше або повільніше серцебиття), відчуття нудоти (нудота), блювота, потіння, сонливість, втата свідомості, тремор, зміни артеріального тиску (може збільшитися або зменшитися), серотоніновий синдром (див. розділ 4), агресія, вертіго, розширення зіниць, блідість шкіри, прискорене дихання, серцевий арест, кома.

Якщо ви забули прийняти Ціталопрам Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Ціталопрамом Ауровітасом

Відповідно слід уникати раптового припинення лікування. Коли ви припиняєте лікування циталопрамом, дозу слід поступово зменшувати протягом періоду не менше 1-2 тижнів, щоб зменшити ризик зняття лікарського засобу. Якщо з'являються непереносимі симптоми після зменшення дози або після припинення лікування, можна розглянути можливість відновлення попередньої дози. Після цього ваш лікар може продовжувати зменшувати дозу, але з більш повільною швидкістю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Деякі з ефектів, перелічених нижче, також можуть бути симптомами вашого захворювання та зникнути, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних побічних ефектів, вам потрібно припинити лікування Ціталопрамом Ауровітасом і негайно звернутися до вашого лікаря або служби швидкої допомоги.

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Найсильніше свербіння шкіри (з висипами).

Побічні ефекти дуже рідко трапляються (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Нудота, слабкість м'язів, сплутаність, втома, м'язовий спазм через низький рівень натрію в крові. У деяких пацієнтів це може викликати серйозний побічний ефект. Зверніться до вашого лікаря.
• Гепатит, жовтяниця.
• Припадки, які ви мали в минулому, стають частішими.

Побічні ефекти дуже рідко трапляються (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Раптова алергічна реакція (за кілька хвилин до години), наприклад, висип, труднощі з диханням, головокружіння та втата свідомості (анafilактична реакція).
• Висип (кропив'янка) та набряк. Випадки, пов'язані з набряком обличчя, губ та язика, можуть загрожувати життю (ангіоневротичний набряк).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Думки та поведінка, пов'язані з самогубством. Було повідомлено про випадки думок та поведінки, пов'язаних з самогубством, під час лікування циталопрамом або одразу після припинення лікування (див. «Попередження та застереження»). Зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги.
• Серйозні порушення серцевого ритму з швидким та нерегулярним серцебиттям.
• Висока температура, озноб, раптовий м'язовий спазм, сплутаність, патологічна ейфорія та агресія.
• Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до збільшення ризику кровотеч та синяків.
• Нерідке кровотеча, включаючи шлункове кровотеча (блювота з кров'ю та/або чорним калом унаслідок кровотечі в шлунку та кишечнику), та маткове кровотеча.
• Швидке та нерегулярне серцебиття, втата свідомості, які можуть бути симптомами потенційно смертельного захворювання, називається Торсад де Пойнт.
• Ви починаєте відчувати припадки вперше.

Також було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже часто трапляються (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Серцебиття, агресія, підвищене потіння.
• Летаргія (потрібність спати), сонливість, слабкість та хрупкість.
• Труднощі з сном.
• Непереносима агресія, нервозність.
• Головокружіння.
• Затьмарене зір, труднощі з читанням дрібного друку.
• Сухість у роті, яка може збільшити ризик карієсу - тому слід частіше мити зуби, ніж зазвичай, під час лікування циталопрамом.
• Нудота, запор.
• Головний біль.

Побічні ефекти часто трапляються (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зниження апетиту, втата ваги, підвищення апетиту, порушення смаку.
• Діарея, блювота, шлунковий дискомфорт (включаючи кислотний рефлюкс та печію), біль у шлунку, метеоризм, підвищення слинної секреції.
• Артеріальна гіпертензія. Повідомте вашому лікарю. Артеріальну гіпертензію слід лікувати. Інтенсивно підвищений артеріальний тиск є серйозним.
• Головокружіння та можливість втрати свідомості (ймовірно, тільки при встанні) через артеріальну гіпотензію.
• Артеріальна гіпотензія.
• Гіпотермія.
• Чувство оніміння, поколювання або свербіння шкіри.
• Втома, труднощі з диханням, дивні сни.
• Мігрень, звук у вухах (тінітус).
• Порушення зору.
• Носова кровотеча, синусит, зевота.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Свербіння, висип.
• Біль у м'язах та суглобах.
• Проблеми з еякуляцією, імпотенція (еректильна дисфункція).
• Біль під час менструації, труднощі з досягненням оргазму.
• Зниження лібідо.
• Тревога, сплутаність, байдужість.
• Порушення концентрації, порушення уваги, дивні сни, втата пам'яті.
• Надмірна сечовипускання (поліурія).

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Галюцинації, можуть бути серйозними. Зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги.
• Втата свідомості.
• Припадки.
• Порушення руху та м'язові спазми.
• Розширення зіниць.
• Кашель.
• Труднощі з сечовипусканням, можливо, затримка сечі. Це може бути серйозним. Зверніться до вашого лікаря.
• Набряк (затримка рідини).
• Втата волосся.
• Кропив'янка, сверблячий висип, висип, підвищення чутливості шкіри до світла (фотосенсибілізація).
• Малі кровотечі шкіри та слизових оболонок (пурпура).
• Нерідке менструальне кровотеча.
• Агресія (загроза, можливо, агресивна поведінка), відчуття нереальності чи чужості щодо вашої особи.
• Патологічна ейфорія (манія).
• Ейфорія.
• Зниження лібідо.
• Анорексія.
• Дискомфорт.
• Збільшення ваги.
• Уповільнення серцебиття.

Побічні ефекти дуже рідко трапляються (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• М'язові спазми.
• Кровотеча (наприклад, гінекологічна кровотеча, шлункова кровотеча, синяки та інші види кровотечі шкіри чи слизових оболонок).
• Неможливість залишатися на місці. Непокійні ноги.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Слабкість, обмежена м'язова сила, нерегулярний серцевий ритм та аномалії через низький рівень калію в крові (гіпокаліємія). У деяких пацієнтів це може призвести до серйозного побічного ефекту. Повідомте вашому лікарю.
• Носова кровотеча.
• Кров'яні плями під шкірою.
• Нерідке менструальне кровотеча.
• Тривала та болюча ерекція. Зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги якомога швидше.
• Збільшення рівня пролактину в крові.
• Лактація.
• Паніка.
• Скрегіння зубами.
• Було зафіксовано збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Нерідке вагінальне кровотеча після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації.

Крім того, циталопрам може викликати побічні ефекти, яких ви не відчуєте. Це зміни в деяких результатах лабораторних тестів, таких як печінкові тести, які нормалізуються після припинення лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ціталопраму Ауровітасу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ціталопраму Ауровітасу

• Активний інгредієнт - циталопрам. Кожен таблетований лікарський засіб містить 30 мг циталопраму (у вигляді гідроброміду циталопраму).
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки:моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, коповідон, содій карбоксиметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетовані лікарські засоби, покриті плівкою, білого кольору, опуклі, овальної форми, з позначенням «J» на одній стороні та рисками між «9» та «9» на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ціталопрам Ауровітас у вигляді таблеток, покритих плівкою, доступний у блистерних упаковках та банках з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ).

Варіанти упаковки:

Блистер: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.

Банки ПЕВЩ: 100 та 250 таблеток.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Авеніда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

Амадора 2700-487

Португалія

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ціталопрам Пюрен 30 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Ціталопрам Ауровітас 30 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Нідерланди: Ціталопрам Ауробіндо 30 мг таблетки, покриті плівкою

Португалія: Ціталопрам Генеріс

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)