ЦИТАЛОПРАМ АУРОВІТАС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація для пацієнта

Циталопрам Ауровітас 20 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

циталопрам гідробромід

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Циталопрам Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Циталопрам Ауровітас
3. Як приймати Циталопрам Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Циталопрам Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Ауровітас і для чого він використовується

Циталопрам Ауровітас належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Циталопрам використовується для лікування:

• Депресивних розладів (епізоди великої депресії).
• Тривожних розладів з або без агорафобії (напр., сильна тривога при виході з дому, вході в магазини або страх перед публічними місцями).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Циталопрам Ауровітас

Не приймайте Циталопрам Ауровітас

• Якщо ви алергічні на циталопрамабо на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (моноаміноксидази):

• напр., антидепресант моклобемід або якщо ви проходите лікування інгібітором несеективної МАО - лінезолідом (антибіотик), якщо тільки ви не під лається суворим спостереженням і моніторингом артеріального тиску.
• Неселективний інгібітор МАО – селегіліна (лікарство від хвороби Паркінсона) можна використовувати в поєднанні з циталопрамом у добових дозах, які не перевищують 10 мг селегіліни на добу (див. «Інші лікарські засоби та Циталопрам Ауровітас»).
• Якщо ви приймали неселективні інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів або якщо ви приймали інгібітори оборотної МАО (ІРМА) протягом періоду, зазначеного в відповідному проспекті (див. «Інші лікарські засоби та Циталопрам Ауровітас»).
• Якщо ви припиняєте приймати циталопрам і хочете почати використовувати інгібітори МАО, вам потрібно чекати протягом щонайменше 7 днів (див. «Інші лікарські засоби та Циталопрам Ауровітас»).

• Якщо у вас є або був епізод нерегулярного серцевого ритму (виявлений на ЕКГ; тест для оцінки функції серця).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом або які можуть вплинути на серцевий ритм.

Також проконсультуйтеся з розділом «Інші лікарські засоби та Циталопрам Ауровітас» нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Циталопрам Ауровітас.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Циталопрам Ауровітас (так звані ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми дисфункції статевої сфери (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або страждаєте тривожними розладами, іноді ви можете мати думки про самогубство або самопошкодження. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, але в деяких випадках - більше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• Якщо раніше ви мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних випробувань, показала збільшення ризику самогубної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були behandлені антидепресантом.

Якщо ви маєте думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Вам може бути корисно повідомити близького родича або друга, що ви депресивні або страждаєте тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей проспект. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Тривога/ труднощі з рухом або зупинкою

Симптоми, такі як тривога, наприклад, труднощі з рухом або зупинкою (акатизія), можуть виникнути протягом перших тижнів лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви 경험уєте ці симптоми. Можливо, буде потрібно коригування дози.

Збільшення тривоги

При лікуванні панічного розладу зазвичай проходять 2-4 тижні, перш ніж ви відчуєте будь-яке покращення. Деякі пацієнти можуть 경험увати на початку лікування збільшення тривоги, яке зникне під час подальшого лікування. Тому дуже важливо, щоб ви точно слідували інструкціям вашого лікаря і не припиняли лікування або не змінювали дозу без консультації з лікарем.

Манія (поведінка або думки гіперактивності)

Якщо ви вступаєте в маніакальну фазу, характеризовану незвичайними і швидкими змінами думок, недоречною щасливістю та надмірною фізичною активністю, зверніться до вашого лікаря.

Симптоми відміни при перерві лікування інгібітором зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС)

При перерві лікування циталопрамом, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни (див. «Як приймати Циталопрам Ауровітас» та «Можливі побічні ефекти»). Це є поширеним явищем при перерві лікування. Ризик є більшим, коли циталопрам використовувався протягом тривалого періоду, у високих дозах або коли доза знижується занадто швидко. Багато людей знаходять, що симптоми є легкими і зникають самі собою протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними або триватимуть (2-3 місяці або більше). Якщо ви 경험уєте серйозні симптоми відміни при перерві лікування циталопрамом, зверніться до вашого лікаря. Він може попросити вас знову почати приймати таблетки і поступово зменшувати дозу.

Діти та підлітки молодше 18 років

Антидепресанти не повинні використовуватися зазвичай у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик 경험ування побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (головним чином агресія, поведінка протистояння та роздратування) при прийомі цього типу лікарських засобів.

Незважаючи на це, ваш лікар може призначити циталопрам пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив циталопрам пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо будь-який з перелічених вище симптомів прогресує або погіршується, коли пацієнти молодше 18 років приймають циталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку циталопраму в цій віковій групі ще не були доведені.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви починаєте розвивати гарячку, м'язову ригідність або тремор та надмірну агітацію; ви можете страждати на те, що називається серотонінним синдромом. Хоча цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю. Зверніться негайно до вашого лікаря, може знадобитися припинення використання циталопраму.
• Ви приймаєте препарати з рослин, які містять Зверобій (Hypericum perforatum, див. «Інші лікарські засоби та Циталопрам Ауровітас»).
• Ви приймаєте серотонінергічні лікарські засоби, такі як суматриптан або інші триптани, трамадол, окситриптан і триптофан (див. «Інші лікарські засоби та Циталопрам Ауровітас»).
• Ви схильні до суїцидальних думок або поведінки.
• Ви страждаєте серцевими захворюваннями або мали недавно інфаркт міокарда.
• Ви маєте низьку частоту серцевих скорочень у стані спокою та/або знаєте, що можете мати зниження рівня електролітів внаслідок сильної та тривалої діареї та блювоти (відчуття головокружіння) або внаслідок використання діуретиків.
• Ви 경험уєте швидкий або нерегулярний серцевий ритм, обморок, синкопу або головокружіння при đứngанні, що може вказувати на порушення серцевого ритму.
• Ви перебуваєте в групі ризику розвитку низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія), наприклад, через прийом інших лікарських засобів та цироз. Під час лікування циталопрамом рідко повідомлялося про гіпонатріємію, пов'язану з синдромом недостатньої секреції гормону (СНС), особливо у пацієнтів похилого віку.
• Ви страждаєте цукровим діабетом. Вам може знадобитися коригування антидіабетичного лікування.
• Ви страждаєте епілепсією. Лікування повинно бути припинено у разі виникнення конвульсій. Зверніться до вашого лікаря.
• Ви маєте кровотечний розлад, або ви вагітні (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»), наприклад, маткові кровотечі або шлункові кровотечі, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові або збільшують ризик кровотечі (див. «Інші лікарські засоби та Циталопрам Ауровітас»), оскільки використання циталопраму може збільшити ризик кровотечі.
• На початку лікування ви розвиваєте труднощі з сном або збудження. Ваш лікар може коригувати дозу.
• Ви проходите електроконвульсивну терапію.
• Ви маєте психоз з депресивними епізодами, оскільки психотичні симптоми можуть збільшуватися.
• Ви маєте панічні атаки.
• Ви маєте проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми.
• Ви маєте серйозні проблеми з нирками. Не рекомендується використання циталопраму у пацієнтів з серйозними нирковими захворюваннями.
• Ви страждаєте важкими порушеннями функції печінки. Ваш лікар повинен контролювати вашу печінкову функцію. Рекомендується обережність та дуже обережне дозування при серйозних порушеннях печінки.

Інші лікарські засоби та Циталопрам Ауровітас

НЕ ПРИЙМАЙТЕ циталопрам, якщо ви приймаєте лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом або лікарські засоби, які можуть вплинути на серцевий ритм, наприклад, антиаритмічні лікарські засоби класу IA та III, антипсихотичні лікарські засоби (напр., похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (напр., спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, протималярійне лікування, особливо галофантрин), деякі антигістамінні лікарські засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є питання щодо цього, зверніться до вашого лікаря.

Циталопрам може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Деякі з цих лікарських засобів перелічені нижче:

• Дезіпрамін (для депресії). Можуть збільшуватися рівні дезіпраміну в крові, може знадобитися зменшення дози дезіпраміну.
• Метопролол (напр., для серцевої недостатності), флекайнід та пропафенон (для лікування нерегулярного серцевого ритму), інші лікарські засоби для лікування депресії (кломіпрамін, нортриптилін) або лікарські засоби для лікування психозу (рисперидон, тіоридазин, галоперидол). Можуть бути збільшені рівні цих лікарських засобів в крові.
• Пімозид (антипсихотичний лікарський засіб). Комбіноване лікування циталопрамом та пімозидом протипоказане через вплив цієї комбінації на серцеву функцію.
• Лікарські засоби, які знижують рівень калію та магнію в крові, оскільки ці порушення збільшують ризик розвитку порушення серцевого ритму, яке загрожує життю (пролонгований інтервал QT, торсад де поінт).
• Лікарські засоби, які знижують поріг судорог, наприклад, інші антидепресанти (ІЗЗС), антипсихотичні лікарські засоби (напр., бутірофенони, тіоксантени), мефлохін, бупропіон та трамадол (анальгетик).

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати серотонінергічний ефект циталопраму та спричиняти збільшення побічних ефектів:

• Інгібітори МАО (для депресії або хвороби Паркінсона) (напр., моклобемід та селегіліна або лінезолід, антибіотик). Не слід приймати циталопрам разом з інгібіторами МАО, оскільки можуть виникнути серйозні або навіть смертельні реакції (серотонінергічний синдром), за винятком селегіліни, не більше 10 мг/добу. Повинна бути пауза між лікуваннями (див. розділ «Не приймайте Циталопрам Ауровітас»). Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Оксітриптан та триптофан (серотонінергічні прекурсори).
• Літій (для психічних захворювань).
• Суматриптан та інші триптани (для мігрені).
• Трамадол (для сильного болю).
• Зверобій (Hypericum perforatum).
• Циметидин (для шлунку) та інші лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунку, наприклад, омеپرазол, езомепразол, лансопразол, флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), тиклопідін або флувоксамін (інший лікарський засіб для лікування депресії). Комбінація з циталопрамом може спричиняти збільшення рівня циталопраму в крові.

Наступні лікарські засоби збільшують ризик кровотечі:

• Варфарин та інші антикоагулянти.
• Ацетилсаліцилова кислота та інші анальгетики типу НПВС (напр., ібупрофен).
• Дипіридамол та тиклопідін (для серця).
• Атипічні антипсихотичні лікарські засоби (для психічних захворювань).

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати побічні ефекти Циталопрам Ауровітас та іноді можуть спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте жодного іншого лікарського засобу під час прийому Циталопрам Ауровітас без консультації з вашим лікарем, особливо:

• лікарські засоби, які містять бупренорфін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Циталопрам Ауровітас та спричиняти симптоми, такі як м'язові скорочення, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви 경험уєте ці симптоми.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Циталопрам Ауровітас з харчами, напоями та алкоголем

Харчові продукти не впливають на дію циталопраму. Не рекомендується вживання алкоголю одночасно.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте циталопрам, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Не слід припиняти лікування циталопрамом раптово під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити або перервати лікування.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте циталопрам. Коли лікарські засоби, такі як циталопрам, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може збільшуватися ризик розвитку серйозного порушення у новонароджених, яке називається пульмонарною гіпертензією новонароджених (ПГН), що робить дихання дитини більш частим та надає синій відтінок шкірі. Ці симптоми зазвичай з'являються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться негайно до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте циталопрам під час останніх 3 місяців вагітності та до дня народження вашої дитини, ви можете 경험увати серйозні побічні ефекти або симптоми відміни, такі як труднощі з диханням, синій відтінок шкіри та губ, нерегулярне дихання з паузами, коливання температури, судороги, апатія, труднощі з сном, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м'язова ригідність або гіпотонія, підвищення рефлексів, тремор, надмірна нервозність або агітація, роздратування, постійний плач та сонливість.

Якщо ваша новонароджена дитина 경험ує будь-який з цих симптомів, зверніться негайно до вашого лікаря, він зможе порадити вам.

Якщо ви приймаєте Циталопрам Ауровітас на кінцевій стадії вагітності, може збільшуватися ризик

вагінальних кровотеч під час пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотеч.

Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Циталопрам Ауровітас, щоб能够и порадити вам.

Лактація

Циталопрам виділяється в грудне молоко в малих кількостях. Існує ризик ефектів на дитину. Якщо ви приймаєте циталопрам, повідомте вашого лікаря перед тим, як почати грудне вигодовування.

Фертильність у чоловіків

Циталопрам показав зниження якості сперми в моделях тварин. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але на даний час не спостерігається його вплив на людську фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Циталопрам має легкий до помірного вплив на здатність водити автомобіль та використовувати машини. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Зазвичай циталопрам не впливає на здатність виконувати звичайні щоденні діяльності. Однак, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, коли починаєте приймати цей лікарський засіб, ви повинні бути обережні при водінні автомобіля, використанні машин або виконанні робіт, які вимагають підвищеної уваги, поки ці ефекти не зникнуть. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви виконувати вище згадані діяльності.

Циталопрам Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте інтолеранцією до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Циталопрам Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Ціталопрам Ауровітас

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Пам'ятайте, що може пройти від 2 до 4 тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Лікування повинно продовжуватися до тих пір, поки ви не відчуєте симптомів протягом 4-6 місяців. Коли ви вирішите припинити лікування циталопрамом, ви повинні поступово зменшувати дозу протягом періоду не менше 1-2 тижнів.

Ви повинні приймати циталопрам один раз на день, як то вранці, так і ввечері. Пийте склянку води разом з цим лікарським засобом; його можна приймати з або без їжі. Для дозувань, які не можуть бути досягнуті за допомогою цієї концентрації, існують інші, більш відповідні дози цього лікарського засобу.

Як приймати

Дорослі:

Депресія

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Тревожний розлад

Початкова доза становить 10 мг на добу протягом першого тижня, перш ніж збільшити її до 20-30 мг на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної - 40 мг на добу. Повний терапевтичний ефект може тривати до 3 місяців.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років):

Депресія та тривожний розлад

Лікування повинно розпочинатися з половини рекомендованої дози, наприклад, 10-20 мг на добу. Звичайно, пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Використання в дітей та підлітків молодше 18 років:

Звичайно, циталопрам не повинен використовуватися в дітей та підлітків молодше 18 років (див. «Попередження та обережність»).

Недостатність функції печінки:

Початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Пацієнти з захворюваннями печінки не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Недостатність функції нирок

Можливо, потрібно буде коригувати дозу. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ціталопраму Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше циталопраму, ніж вказано в цьому листку, або більше, ніж призначив ваш лікар, зверніться до вашого лікаря, служби швидкої допомоги або фармацевта. Деякі з симптомів передозування можуть загрожувати вашому життю.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Відповідно до прийнятої дози, передозування циталопрамом проявляється такими захворюваннями, як нерегулярний серцевий ритм, судоми, зміни серцевого ритму (швидший або повільніший серцевий ритм), відчуття нудоти (нудота), блювота, потіння, сонливість, втата свідомості, тремор, зміни артеріального тиску (може збільшитися або зменшитися), серотоніновий синдром (див. розділ 4), агресія, вертіго, розширення зіниць, блідість шкіри, прискорене дихання, зупинка серця, кома.

Якщо ви забули прийняти Ціталопрам Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Ціталопрамом Ауровітасом

Відповідно слід уникати раптового припинення лікування. Коли ви припиняєте лікування циталопрамом, дозу слід поступово зменшувати протягом періоду не менше 1-2 тижнів, щоб зменшити ризик зняття лікарського засобу. Якщо з'являються непереносимі симптоми після зменшення дози або після припинення лікування, можна розглянути можливість відновлення попередньо призначеної дози. Після цього ваш лікар може продовжувати зменшувати дозу, але з більш повільною швидкістю.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Деякі з ефектів, перелічених нижче, також можуть бути симптомами вашого захворювання і можуть зникнути, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних побічних ефектів, ви повинні припинити лікування Ціталопрамом Ауровітасом і негайно звернутися до вашого лікаря або служби швидкої допомоги.

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Найсильніше свербіння шкіри (з висипами).

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Нудота, слабкість м'язів, сплутаність, втома, м'язовий спазм через низький рівень натрію в крові. У деяких пацієнтів це може викликати серйозний побічний ефект. Зверніться до вашого лікаря.
• Гепатит, жовтяниця.
• Припадки, які ви мали в минулому, стають частішими.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Раптова алергічна реакція (за кілька хвилин до години), наприклад, висип, труднощі з диханням, головокружіння та втата свідомості (анafilактична реакція).
• Висип (кропивниця) та набряк. Випадки, пов'язані з набряком обличчя, губ та язика, можуть загрожувати життю (ангіоневротичний набряк).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Думки та поведінка, пов'язані з самогубством. Було повідомлено про випадки думок та поведінки, пов'язаних з самогубством, під час лікування циталопрамом або одразу після припинення лікування (див. «Попередження та обережність»). Зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги.
• Серйозні порушення серцевого ритму з швидким та нерегулярним пульсом.
• Висока температура, озноб, раптовий м'язовий спазм, сплутаність, патологічна ейфорія та агресія.
• Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до збільшення ризику кровотеч та синяків.
• Незвичайне кровотечение, включаючи шлункове кровотечение (блювота з кров'ю та/або чорний кал через кровотечение в шлунку та кишечнику), та маткове кровотечение.
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, втата свідомості, які можуть бути симптомами потенційно смертельного захворювання, такого як Торсад де Пойнт.
• Ви починаєте відчувати припадки вперше.

Також було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10)

• Серцебиття, агресія, збільшення потовиділення.
• Летаргія (потрібність спати), сонливість, слабкість та хрупкість.
• Труднощі з сном.
• Непереносима агресія, нервозність.
• Головокружіння.
• Затьмарене зір, труднощі з читанням дрібного друку.
• Сухість у роті, яка може збільшити ризик карієсу - тому слід частіше мити зуби, ніж зазвичай, під час лікування циталопрамом.
• Нудота, запор.
• Головний біль.

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Зниження апетиту, втата ваги, збільшення апетиту, порушення смаку.
• Діарея, блювота, шлунковий дискомфорт (включаючи кислотний рефлюкс та печію), біль у шлунку, метеоризм, збільшення слинної секреції.
• Артеріальний тиск підвищений. Повідомте вашому лікареві. Артеріальний тиск потрібно лікувати. Надмірно підвищений артеріальний тиск є серйозним.
• Головокружіння та ризик втати свідомість (ймовірно, тільки при встанні) через артеріальну гіпотензію.
• Артеріальний тиск знижений.
• Гіпотермія.
• Чувство оніміння, поколювання або свербіння шкіри.
• Втома, труднощі з диханням, незвичайні сни.
• Мігрень, звук у вухах (тінітус).
• Порушення зору.
• Носова вологість, синусит, зевання.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Свербіння, висип.
• Біль у м'язах та суглобах.
• Проблеми з еякуляцією, імпотенція (еректильна дисфункція).
• Біль під час місячних, труднощі з досягненням оргазму.
• Зниження лібідо.
• Тревога, сплутаність, байдужість.
• Порушення концентрації, порушення уваги, незвичайні сни, втата пам'яті.
• Зниження сечовиділення (поліурія).

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Галюцинації, можуть бути серйозними. Зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги.
• Втата свідомості.
• Припадки.
• Порушення руху та м'язові спазми.
• Розширення зіниць.
• Кашель.
• Труднощі з сечовипусканням, можливо, затримка сечі. Це може бути серйозним. Зверніться до вашого лікаря.
• Набряк (затримка рідини).
• Втата волосся.
• Кропивниця, сверблячий висип, висип, підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість).
• Малі кровотечі шкіри та слизових оболонок (пурпура).
• Незвичайне маткове кровотечение.
• Агресія (загроза, можливо, агресивна поведінка), відчуття нереальності або чужості щодо вашої особи.
• Патологічна ейфорія (манія).
• Ейфорія.
• Зниження лібідо.
• Анорексія.
• Дискомфорт.
• Збільшення ваги.
• Зниження серцевого ритму.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• М'язові спазми.
• Кровотечі (наприклад, гінекологічне кровотечение, шлункове кровотечение, синяки та інші форми кровотечі шкіри чи слизових оболонок).
• Неможливість залишатися на місці. Непокійні ноги.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Слабкість, обмежена м'язова сила, нерегулярний серцевий ритм та аномальний через низький рівень калію в крові (гіпокаліємія). У деяких пацієнтів це може призвести до серйозного побічного ефекту. Повідомте вашому лікареві.
• Носова кровотеча.
• Кров'яні точки під шкірою.
• Незвичайне маткове кровотечение.
• Тривале та болісне ерекція. Зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги якнайшвидше.
• Збільшення рівня пролактину в крові.
• Лактація.
• Паніка.
• Скреготіння зубами.
• Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Незвичайне маткове кровотечение після пологів (постнатальне кровотечение), див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації.

Крім того, циталопрам може викликати побічні ефекти, які ви зазвичай не відчуваєте. Це зміни в деяких результатах лабораторних тестів, таких як печінкові тести, які нормалізуються після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ціталопраму Ауровітасу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ціталопраму Ауровітасу

• Активний інгредієнт - циталопрам. Кожен покритий таблетка містить 20 мг циталопраму (у вигляді гідроброміду циталопраму).
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки:моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, коповідон, содій карбоксиметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки, білі, двовигнуті, з капсулоподібною формою, марковані літерою «А» на одній стороні та лінією з рисками між «0» та «6» на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ціталопрам Ауровітас покриті таблетки доступні в блистерних упаковках та банках з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ).

Варіанти упаковки:

Блістер: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.

Банки ПЕВЩ: 100 та 250 таблеток.

Можливо, тільки деякі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

Амадора 2700-487

Португалія

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Циталопрам Пюрен 20 мг покриті таблетки

Іспанія: Циталопрам Ауровітас 20 мг покриті таблетки ЕФГ

Мальта: Циталопрам Ауробіндо 20 мг покриті таблетки

Нідерланди: Циталопрам Ауробіндо 20 мг покриті таблетки

Португалія: Циталопрам Генеріс

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)