ЦИТАЛОПРАМ АРИСТОГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Циталопрам Арістоген 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Вважно прочитайте увесь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Циталопрам Арістоген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Циталопрам Арістоген
3. Як приймати Циталопрам Арістоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Циталопраму Арістогена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Арістоген і для чого він використовується

Циталопрам Арістоген містить активну речовину циталопрам, яка належить до групи так званих ІСРС (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну).

Циталопрам Арістоген є антидепресантом і використовується для лікування депресивних розладів та тривожних розладів з або без агорафобії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ціталопраму Арістоген

Не приймайте ціталопрам

• Якщо ви алергічні на ціталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (моноамінооксидази):
• • Наприклад: антидепресант моклобемід або якщо ви перебуваєте на лікуванні інгібітором неселективної МАО - лінезолідом (антибіотик), якщо тільки ви не перебуваєте під суворим наглядом і спостереженням артеріального тиску.
  • Незворотний інгібітор МАО – селегіліна (лікарський засіб для захворювання Паркінсона), можна застосовувати в поєднанні з ціталопрамом у добових дозах, які не перевищують 10 мг селегіліни на добу (див. «Інші лікарські засоби та ціталопрам»).
  • Якщо ви приймали незворотні інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів або якщо ви приймали зворотні інгібітори МАО (IRMA) протягом періоду, зазначеного в відповідному описі лікарського засобу (див. «Інші лікарські засоби та ціталопрам»).
• Якщо ви припиняєте приймати ціталопрам і хочете почати використовувати інгібітори МАО, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів (див. «Інші лікарські засоби та ціталопрам»).
• У поєднанні з лінезолідом (антибіотиком), якщо тільки не існує можливості суворого нагляду та контролю артеріального тиску вашим лікарем.
• Якщо ви від народження маєте будь-які порушення ритму серця або якщо ви колись мали епізод такого типу (виявлений на ЕКГ; тест для оцінки функції серця).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування проблем з ритмом серця або лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця (див. «Інші лікарські засоби та ціталопрам»).

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви депресивні та/або страждаєте від тривожних розладів, іноді ви можете мати думки про самознищення або суїцид. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, але в деяких випадках час міг бути більшим.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• Якщо раніше ви мали думки про самознищення або суїцид.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих, молодших за 25 років, з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантом.

Якщо ви маєте думки про самознищення або суїцид в будь-який момент, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Може бути корисно повідомити близького родича або друга, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Нижче описані випадки, коли ви повинні приймати ціталопрам тільки в певних умовах і з особливою обережністю. Порадьтеся з вашим лікарем щодо цього. Це також застосовується, якщо ця інформація застосовувалася до вас в минулому.

Не приймайте ціталопрам

• у пацієнтів, які одночасно лікуються іншими лікарськими засобами серотонінової системи (наприклад, трамадолом, суматриптаном або іншими тріптанами, окситриптаном або триптофаном [прекурсорами серотоніну]). Одночасне застосування може спричинити так званий «серотоніновий синдром». Можливі ознаки - висока температура, агітація, сплутаність, тремор і м'язова ригідність. У цьому випадку зверніться негайно до вашого лікаря.

Потрібна особлива обережність при прийомі ціталопраму, якщо

• ви страждаєте або страждали від проблем з серцем або мали нещодавно інфаркт міокарда;
• у вас низька частота серцевих скорочень у стані спокою та/або ви знаєте, що можете мати зниження солей внаслідок інтенсивної та тривалої діареї та блювоти (відчуття запаморочення) або через застосування діуретиків (таблеток для зневоднення);
• ви переживаєте швидке або нерегулярне серцебиття, обморок, синкопу або запаморочення при встанні, що може вказувати на порушення функції серцевого ритму.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас порушена функція печінки або нирок. Ваш лікар може коригувати дозу (див. розділ 3).

У пацієнтів, які страждають епілепсією, лікування ціталопрамом повинно бути припинено, якщо відбуваються конвульсії або якщо збільшується їхня частота (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ціталопрам також може впливати на контроль рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом.

Вам може знадобитися коригування антидіабетичного лікування.

Під час лікування ціталопрамом були зареєстровані рідкісні випадки гіпонатремії (низького рівня натрію в крові), можливо, спричиненої недостатньою секрецією антидіуретичного гормону (СІАДГ), яка зазвичай була зворотною після припинення лікування. Більшість звітів стосувалися пацієнтів похилого віку, пацієнтів, які приймали діуретики, або пацієнтів з дефіцитом об'єму через інші причини. Ознаки можуть включати нездужання з м'язевою слабкістю та сплутаністю.

Якщо ви страждаєте від маніакально-депресивного захворювання, ви можете переживати маніакальну фазу. Якщо ви вступаєте в маніакальну фазу, характеризовану незвичайною та швидкою зміною ідей, недолугою радістю та надмірною фізичною активністю, зверніться до вашого лікаря. У цьому випадку лікування ціталопрамом повинно бути припинено вашим лікарем.

Важлива інформація про ваше захворювання

Поліпшення не відбувається негайно. Після початку лікування ціталопрамом можуть пройти кілька тижнів, прежде ніж ви відчуєте будь-яке поліпшення. При лікуванні тривожного розладу зазвичай проходять 2-4 тижні, прежде ніж ви відчуєте будь-яке поліпшення.

Деякі пацієнти з тривожним розладом можуть переживати на початку лікування збільшення тривоги. Однак ці симптоми зазвичай зникають самостійно після 14 днів лікування. Для зменшення цих симптомів тривоги рекомендується низька початкова доза 10 мг ціталопраму протягом першого тижня лікування (див. розділ 3).

Це дуже важливо, щоб ви слідували точно інструкціям вашого лікаря і не припиняли лікування чи не змінювали дозу без консультації з вашим лікарем.

Лікарські засоби, такі як ціталопрам (відомі як ІСРС/ІСРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть.persist після припинення лікування.

Тривога/складнощі з тим, щоб залишитися спокійним або зупинитися

Під час перших тижнів лікування можуть з'являтися симптоми, такі як тривога, складнощі з тим, щоб залишитися спокійним або зупинитися (акатизія). Повідомте негайно вашого лікаря, якщо ви переживаєте ці симптоми. Тоді може бути корисно коригування дози.

Симптоми відміни при припиненні лікування інгібітором селективної реабсорбції серотоніну (ІСРС)

Коли ви припиняєте лікування ціталопрамом, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни (див. «Як приймати ціталопрам» та «Можливі побічні ефекти»). Це є поширеним, коли припиняється лікування. Ризик є більшим, коли ціталопрам застосовувався протягом тривалого періоду, у високих дозах або коли доза зменшується надто швидко. Багато людей знаходять, що симптоми є легкими та зникають самостійно протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими або триватимуть (2-3 місяці або більше). Якщо ви переживаєте важкі симптоми відміни при припиненні лікування ціталопрамом, зверніться до вашого лікаря. Він може рекомендувати вам знову почати приймати таблетки та поступово зменшувати дозу.

У зв'язку з застосуванням лікарських засобів, таких як ціталопрам, рідко спостерігалися порушення часу згортання крові та/або кровотечі (наприклад, синяки, гінекологічні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та інші кровотечі шкіри або слизових оболонок).

Потрібна обережність у пацієнтів з анамнезом кровотечних порушень та під час одночасного застосування лікарських засобів, які можуть збільшувати ризик кровотечі (див. також розділ «Інші лікарські засоби та ціталопрам»).

Якщо ви страждаєте від психозу з депресивними епізодами, лікування ціталопрамом може збільшувати психотичні симптоми (наприклад, галюцинації або марення).

На даний час існує мало клінічного досвіду щодо одночасного застосування ціталопраму та електроконвульсивної терапії, тому рекомендується обережність.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є очні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску). Ціталопрам повинен застосовуватися з обережністю в цьому випадку.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Пацієнти похилого віку є більш чутливими до ефектів антидепресантів, тому доза ціталопраму повинна бути коригована вашим лікарем. Будь ласка, повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект.

Діти та підлітки молодше 18 років

Ціталопрам не повинен застосовуватися зазвичай у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років мають більший ризик переживати побічні ефекти, такі як спроби суїциду, суїцидальні думки та ворожість (головним чином агресивність, поведінка конфронтації та гнів).

Незважаючи на це, ваш лікар може призначити ціталопрам пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив ціталопрам пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо будь-який з перелічених вище симптомів прогресує або погіршується, коли пацієнти молодше 18 років приймають ціталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ціталопраму в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші лікарські засоби та ціталопрам

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийомайте одночасно з ціталопрамом тільки ті лікарські засоби, які призначив ваш лікар.

Не приймайте ціталопрам

• Якщо ви приймаєте так звані інгібітори МАО (включно з селегіліною в дозах понад 10 мг на добу), оскільки така комбінація може спричинити важкі побічні ефекти (серотоніновий синдром). Повинен бути достатній інтервал часу при зміні між цими двома лікарськими засобами. Це зміна повинна здійснюватися тільки під суворим медичним контролем. Не приймайте ціталопрам протягом двох тижнів після припинення лікування інгібіторами незворотної МАО (наприклад, транілципроміном) і не раніше ніж за добу після припинення лікування моклобемідом (для лікування депресії) або селегіліною (для лікування захворювання Паркінсона). Лікування інгібіторами МАО не повинно розпочинатися раніше ніж за тиждень після припинення прийому ціталопраму. Були зареєстровані важкі та іноді смертельні реакції у пацієнтів, які приймали ІСРС разом з інгібіторами МАО (включно з моклобемідом, лінезолідом або селегіліною).

• Якщо ви приймаєте лінезолід.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування проблем з ритмом серця або лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, наприклад антиаритмічні засоби класу IA і III, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти трициклічні, певні антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, протималярійне лікування, особливо галофантрин), певні антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є питання щодо цього, зверніться до вашого лікаря.

Ціталопрам не повинен прийматися одночасно з суматриптаном та подібними лікарськими засобами (лікарські засоби для лікування мігрені), трамадолом (лікарські засоби для лікування болю), триптофаном або окситриптаном (серотонінові прекурсори), оскільки це може спричинити збільшення потужності серотонінових ефектів. Також були зареєстровані окремі випадки «серотонінового синдрому» (для його пояснення див. розділ 4), коли ціталопрам комбінувався з моклобемідом або буспіроном.

Повинна бути уникнена одночасна адміністрація ціталопраму та препаратів рослин, які містять Живцю святого Івана(лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії) через підвищений ризик появи побічних ефектів.

Одночасна адміністрація циметидину, лансопразолу та омеپرазолу (для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазолу (для лікування грибкових інфекцій), флувоксаміну (антидепресант) та тиклопідину (для зменшення ризику інсульту) може спричинити збільшення концентрації ціталопраму в крові. Можливо, потрібно буде коригувати дозу.

Потрібна обережність при одночасному прийомі флекайніду або пропафенону (лікарські засоби, які застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття), дезіпраміну, кломіпраміну та нортріптиліну (лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії) або рисперидону, тіоридазину та галоперидолу (лікарські засоби, які застосовуються для лікування шизофренії та психозу). Можливо, потрібно буде коригувати дозу.

Одночасне прийняття метопрололу (лікарського засобу для лікування артеріальної гіпертензії та сердечних захворювань) спричинює збільшення рівня метопрололу в крові. Можливо, потрібно буде коригувати дозу.

Хоча на даний час було зареєстровано дуже мало взаємодій при одночасному прийомі ціталопраму та літію (для профілактики та лікування маніакально-депресивних розладів), лікування повинно бути під суворим наглядом.

Потрібна обережність при одночасному прийомі ціталопраму та інших антикоагулянтів (антикоагулянтів, таких як варфарин), лікарських засобів, які впливають на функцію тромбоцитів, або інших лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі (див. також «Попередження та застереження» в розділі 2). Ці лікарські засоби включають нестероїдні протизапальні засоби (ібупрофен, напроксен, ацетилсаліцилова кислота тощо), дипіридамол, антипсихотичні засоби та тиклопідин.

Потрібна обережність при застосуванні лікарських засобів, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик виникнення порушень серцевого ритму, які становлять загрозу для життя.

Потрібна обережність при одночасному застосуванні з іміпраміном та дезіпраміном (обидва лікарські засоби застосовуються для лікування депресії). Можливо, потрібно буде коригувати дозу дезіпраміну.

Ціталопрам може знижувати поріг для виникнення конвульсій. Тому потрібно бути обережним при одночасному лікуванні лікарськими засобами, які також мають можливий ризик зниження порогу для виникнення конвульсій, наприклад мефлохін (застосовується для лікування малярії), бупропіон (застосовується для лікування депресії), трамадол (сильний анальгетик), нейролептики (лікарські засоби для лікування шизофренії або психозу) та лікарські засоби для лікування депресії (ІСРС).

Були зареєстровані взаємодії між ціталопрамом та клозапіном (лікарським засобом, який застосовується для лікування психозу), які можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з клозапіном. Природа цих взаємодій невідома.

Ціталопрам та алкоголь

Хоча немає доказів взаємодій між ціталопрамом та алкоголем, слід уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте ціталопрам, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Не припиняйте лікування ціталопрамом раптово під час вагітності. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви бажаєте припинити або перервати лікування.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви перебуваєте на лікуванні ціталопрамом. Коли лікарські засоби, такі як ціталопрам, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може збільшуватися ризик виникнення важкого порушення у новонароджених, званого легеневою гіпертензією новонароджених (ЛГН), яка спричинює швидке дихання та блідість у дитини. Ці симптоми зазвичай з'являються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться негайно до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте ціталопрам під час останніх 3 місяців вагітності та до дня народження вашої дитини, ви можете переживати важкі побічні ефекти або абстиненцію, такі як труднощі з диханням, шкіра/губи синього кольору, нерегулярне дихання з паузами, коливання температури, конвульсії, апатія, труднощі з сном, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м'язова ригідність або гіпотонія, підвищення рефлексів, тремор, надмірна нервозність або агітація, ірритація, постійний плач та сонливість.

Якщо ваш новонароджений переживає будь-який з цих симптомів, зверніться негайно до вашого лікаря, він зможе порадити вам.

Якщо ви приймаєте ціталопрам на кінцевій стадії вагітності, може збільшуватися ризик

вагінального кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотечних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте ціталопрам, щоб могли порадити вам.

Лактація

Ціталопрам виділяється в грудне молоко в малих кількостях. Існує ризик ефектів на дитину. Якщо ви приймаєте ціталопрам, повідомте вашого лікаря перед початком лактації.

Фертильність

Ціталопрам показав зниження якості сперми у тварин. Теоретично, це могло б впливати на фертильність, але на даний час не було спостережено жодного ефекту на фертильність у людей.

Водіння та використання машин

Ціталопрам має легкий до помірного впливу на здатність водити та використовувати машини. Не водьте та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Зазвичай ціталопрам не впливає на здатність виконувати звичайні щоденні діяльності. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, коли починаєте приймати цей лікарський засіб, ви повинні бути обережні при водінні, керуванні машинами або виконанні робіт, які вимагають уваги, поки ці ефекти не зникнуть. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, чи можете ви виконувати вищезазначені діяльності.

Ціталопрам Арістоген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ціталопрам Арістоген містить натрій

Цей лікарський засіб містить натрій.

3. Як приймати Циталопрам Арістоген

Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування цього препарату, вказаними вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Окрім випадків, коли це призначено лікарем, звичайна доза становить:

Дорослі:

Для лікування депресії

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Для лікування тривоги з або без агорафобії

Початкова доза становить 10 мг циталопраму на добу протягом першої тижня, після чого дозу можна збільшити до 20-30 мг циталопраму на добу. Цю дозу лікар може збільшити до максимальної - 40 мг циталопраму на добу.

Пацієнти похилого віку ( старші 65 років)

Лікування повинно розпочинатися з половини рекомендованої дози, наприклад 10-20 мг на добу. Звичайно, пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Застосування у пацієнтів з особливими ризиками

У пацієнтів із порушенням функції печінки видалення (виведення) циталопраму може бути повільним. При легкій або середній печінковій недостатності рекомендується початкова доза 10 мг циталопраму на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнти з печінковою недостатністю не повинні приймати більше 20 мг циталопраму на добу. Лікар повинен контролювати функцію печінки. Рекомендується обережність та дуже обережне дозування при тяжких порушеннях функції печінки.

Не потрібно коригувати дозу при легкій або середній нирковій недостатності. Не рекомендується використання циталопраму у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) через відсутність досвіду.

Застосування у дітей та підлітків молодших 18 років

Звичайно, циталопрам не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років (див. «Попередження та обережність»).

Як і коли приймати циталопрам?

Циталопрам призначено для перорального застосування.

Таблетки приймають один раз на добу.

Таблетки можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі, з великою кількістю рідини (наприклад, 1 склянкою води). Не жуйте таблетки, оскільки вони мають гіркий смак.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Попередження про роздільність

Помістіть таблетку з позначеною лінією зверху на плоскій та твердій поверхні.

Для розділення таблетки натисніть зверху вліво та вправо від позначеної лінії великим чи вказівним пальцем.

Розділення не повинно здійснюватися за допомогою подільника таблеток.

Як довго потрібно приймати циталопрам?

Пам'ятайте, що ефект циталопраму може проявитися через кілька тижнів. Можна пройти від 2 до 4 тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Тому чекайте поліпшення лише після певного часу.

При лікуванні тривоги з або без агорафобії максимальний ефект досягається після трьох місяців лікування.

Тривалість лікування значно варіюється від особи до особи (зазвичай не менше 6 місяців) та визначається вашим лікарем. Поважайте цей час, хоча ви вже можете відчувати себе краще або не мати симптомів, щоб уникнути нового погіршення або рецидиву захворювання.

Якщо ви прийняли більше циталопраму, ніж потрібно

Якщо ви або інша особа прийняли більшу кількість, ніж призначена доза, негайно повідомте про це вашого лікаря або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Зробіть це, навіть якщо у вас немає жодних симптомів, та vezme з собою упаковку циталопраму.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

У разі передозування можуть з'явитися такі симптоми: сонливість, оніміння, втрата свідомості, конвульсії, головокружіння, нудота, блювота, ціаноз (блакитний колір шкіри), прискорене та глибоке дихання (гіпервентіляція), тремор, потовиділення, агітація, розширення зіниць, серотоніновий синдром (див. розділ 4), потенційно смертельні порушення серцевого ритму, прискорення або сповільнення серцевого ритму, підвищення або зниження артеріального тиску, зміни на ЕКГ, зупинка серця та розрідження м'язових волокон (рабдоміоліз).

Якщо ви забули прийняти циталопрам

Якщо ви забули прийняти циталопрам один раз, прийміть лікарський засіб, як зазвичай, наступного разу та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування циталопрамом

Якщо ви бажаєте припинити лікування, спочатку обговоріть це з вашим лікарем, оскільки він прийме необхідні заходи у разі потреби. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Симптоми відміни при припиненні лікування циталопрамом

Відміна лікарського засобу повинна здійснюватися плавно. При припиненні лікування циталопрамом дозу слід поступово зменшувати протягом щонайменше однієї-двох тижнів для зменшення ризику симптомів відміни. Якщо з'являються дуже шкідливі симптоми відміни, особливо якщо препарат приймався тривалий час у високих дозах або коли дозу знижують занадто швидко, слід розглянути можливість відновлення останньої прийнятої дози, а потім її поступового зниження на менших інтервалах згідно з інструкціями лікаря (див. розділи 2 та 4).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Багато з перелічених нижче ефектів також можуть бути симптомами вашого захворювання та зникнуть, коли ви почнете відчувати себе краще.

Наступні побічні ефекти можуть мати серйозні наслідки. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до вашого лікаря:

• Висока температура, агітація, сплутаність, тремор та раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як «серотоніновий синдром», який спостерігається при прийомі комбінації антидепресантів.
• набряк шкіри, язика, губ або обличчя, труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція),
• небачений кровотеча, включаючи шлунково-кишкову кровотечу,

• швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки. Це можуть бути симптоми потенційно смертельної серцевої аритмії, відомої як Торсад де Пойнт.
• загальне нездужання з м'язовою слабкістю та сплутаністю або труднощами з сечовипусканням є ознаками рідкого захворювання, відомого як гіпонатремія (низький рівень натрію в крові), яке може виникнути під час лікування ІСРС (групи антидепресантів, до якої належить циталопрам), особливо у жінок похилого віку, пацієнтів, які приймають діуретики, або пацієнтів з дефіцитом об'єму через інші причини.
• конвульсії, див. також розділ «Попередження та обережність»,
• жовтушність шкіри та білкової частини очей є симптомами порушення функції печінки/гепатиту.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• сонливість;
• безсоння;
• тремор;
• нудота, запор;
• збільшення потовиділення, сухість у роті, відчуття слабкості;
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• нервозність, тривога, агітація, порушення сну, апатія, зниження апетиту, вагова ztráta, сплутаність, труднощі з концентрацією;
• головокружіння, порушення уваги, відчуття оніміння в руках та ногах, як печіння (парестезія), порушення руху та мимовільні рухи (екстрапірамідні розлади);
• діарея, блювота, біль у животі, диспепсія, метеоризм;
• риніт;
• порушення сексуальної функції, такі як порушення еякуляції, відсутність еякуляції, імпотенція, зниження сексуальної поведінки, порушення оргазму у жінок;
• порушення смаку, порушення зору, звук у вухах (тинітус);
• шкірна висипка, свербіж;
• м'язовий біль, артралгія;
• гарячка;
• труднощі з сечовипусканням;
• зниження артеріального тиску та головокружіння при встоянні, серцебиття, швидке серцебиття;
• збільшення слини, зевота, порушення загального стану, втома.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція, кропив'янка;
• збільшення апетиту, збільшення ваги;
• ефорія, агресивність, відчуття нереальності, галюцинації, манія;
• конвульсії;
• кашель, труднощі з диханням;
• гіперчутливість до світла;
• збільшення рівня печінкових ферментів;
• сповільнене серцебиття;
• обмороки;
• випадання волосся;
• розширення зіниць;
• жінки: тривалий менструальний кровотеча;
• кровотеча під шкірою (пурпура);
• набряк рук та ніг (едем).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1 000 осіб)

• зниження рівня натрію в крові (симптоми можуть включати загальне нездужання з м'язовою слабкістю та сплутаністю або труднощами з сечовипусканням);
• збільшення кількості сечі (анормальна секреція антидіуретичного гормону);
• серотоніновий синдром (можливі симптоми включають високу температуру, агітацію, сплутаність та тремор та раптові м'язові скорочення);
• конвульсії типу Великого малю;
• запалення печінки (гепатит);
• неможливість залишатися на місці (див. розділ 2);
• мимовільні рухи (дискінезія);
• кровотеча під шкірою або слизових оболонках (екхімоз);
• кровотеча.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Думки та поведінка, пов'язані з самогубством
• • Було повідомлено про випадки думок та поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування циталопрамом або одразу після припинення лікування (див. розділ 2)
• Тривале інтервал QT на ЕКГ (варіації серцевого ритму).
• • Було повідомлено про випадки тривалого інтервалу QT після реєстрації препарату, переважно у пацієнтів з попередньо існуючими серцевими захворюваннями.
• Швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки. Це можуть бути симптоми потенційно смертельної серцевої аритмії, відомої як Торсад де Пойнт;
• збільшення рівня пролактину;
• зниження рівня тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотеч та гематом;
• зниження рівня калію в крові (ознаки можуть бути м'язовою слабкістю, спазмами та аритміями серця);
• панкреатит;
• атаки панічного страху;
• скреготіння зубами вночі;
• незручність;
• виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують;
• жінки: нерегулярне менструальне кровотеча, надмірне вагінальне кровотеча після пологів (постнатальне кровотеча); для більшої інформації див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2;
• чоловіки: болісні ерекції;
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок;
• носова кровотеча;
• шлунково-кишкова кровотеча (включно з прямою кровотечею);
• важка алергічна реакція (анafilактична), з труднощами з диханням та головокружінням;
• порушення руху.

Було зафіксовано збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей препарат.

Симптоми відміни при припиненні лікування циталопрамом

Симптоми відміни зазвичай виникають при припиненні лікування. Головокружіння, порушення сенсорики (включно з парестезіями), порушення сну (включно з безсонням та надмірно яскравими снами), агітація чи тривога, нудота та/або блювота, тремор, сплутаність, потовиділення, головний біль, діарея, серцебиття, емоційна нестабільність, раздражливість та порушення зору є найбільш часто повідомлюваними реакціями.

Зазвичай, ці симптоми мають легку або середню тяжкість та зникають самі собою; однак, у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними та триватимуть протягом довшого періоду часу. Тому рекомендується поступово зменшувати дозу, коли лікування циталопрамом більше не є необхідним (див. розділи 2 та 3).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циталопраму Арістоген

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопраму Арістоген

• Активний інгредієнт - циталопрам.
• • Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг циталопраму (у вигляді гідроброміду)

• Інші компоненти (експіцієнти) -:
• • Ядро: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, дигідрофосфат кальцію, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), колоїдна силіція, стеарат магнію.
  • Плівка - карбонат кальцію, гіпромелоза, макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, круглі, опуклі та з гравіюванням «20» на одній стороні та з рискою на тій же стороні, діаметром близько 6 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінієм, що містять 10, 14, 20, 30, 50, 100 таблеток та 250 таблеток (клінічна упаковка).

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін, Німеччина

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Циталопрам Арísto 20 мг таблетки, покриті плівкою

Австрія Циталопрам Арísto 20 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія Циталопрам Арістоген 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Португалія Циталопрам Арísto

Дата останньої редакції цього листка-вкладишу:травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/