Cisatracurio normon 2 mg/ml solucion inyectable y para perfusion efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Cisatracurio NORMON 2 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии EFG

Cisatracurio

Прочтите весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, медсестре или аптекарю, даже если они не указаны в этом проспекте.

Сисатракуриум НОРМОН — это лекарственное средство, содержащее сисатракуриум. Он принадлежит к группе лекарственных средств, называемых мышечными релаксантами.

Сисатракуриум НОРМОН используется:

• Для расслабления мышц во время хирургических операций, включая сердечную хирургию, у взрослых и детей старше 1 месяца.
• Для облегчения вставки трубки в трахею (трахеальная интубация), если требуется механическая вентиляция легких.
• Для расслабления мышц у взрослых в отделении интенсивной терапии.

Не будет назначено Кисатракурио НОРМОН, если

• Вы гиперчувствительны к бисульфату цисатракурио или к любому из компонентов Кисатракурио НОРМОН (см. раздел 6).
• Вы ранее имели аллергическую реакцию на анестетик.

Не используйте Кисатракурио НОРМОН, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Кисатракурио НОРМОН.

Внимание! Обратите внимание на Кисатракурио НОРМОН

Поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Кисатракурио НОРМОН, если у вас есть:

- мышечная слабость, усталость или трудности с координацией движений (миастения гривас).

• Вы страдаете от невромушкульной болезни, которая приводит к мышечному истощению, параличу, болезни мотонейронов или церебральной параличу.
• Вы перенесли ожоги, которые требовали медицинской помощи.
• Вы когда-либо имели аллергическую реакцию на мышечный релаксант, который вам вводили во время операции.

Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам будут вводить Кисатракурио НОРМОН.

NДетям

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 1 месяца.

Использование других препаратов

Напишите своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, включая те, которые вы купили без рецепта.

Это потому, что некоторые препараты могут повлиять на нормальную работу Кисатракурио НОРМОН или вызвать побочные эффекты.

В частности, сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• анестетики (используемые для снижения чувствительности или боли во время хирургической операции).
• антибиотики (используемые для лечения инфекций).
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (анти-аритмические препараты).
• препараты для лечения высокого кровяного давления (гипертонии).
• препараты, которые помогают потерять жидкость (диуретики), такие как фуросемид.
• препараты для лечения воспаления суставов, такие как хлоркина или пенициламина.
• стероиды.
• препараты для лечения эпилепсии (конвульсий), такие как фенитоин или карбамазепин.
• препараты, используемые в психиатрии, такие как литий, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), или хлорпромазин (который также может использоваться для предотвращения рвоты).
• препараты, содержащие магний (например, используемые для лечения изжоги или жжения).
• препараты для лечения болезни Альцгеймера (антихолинэстеразные препараты, такие как, например, донепезил).

Беременность и грудное вскармливание

Не исключается возможный вред от цисатракурио для новорожденного, но он не предвидится, если вы возобновите грудное вскармливание после того, как эффекты препарата исчезнут. Цисатракурио быстро удаляется из организма. Женщинам не следует кормить грудью в течение 3 часов после прекращения лечения.

Беременность: Не следует использовать Кисатракурио НОРМОН во время беременности.

Грудное вскармливание: следует прекратить грудное вскармливание во время лечения Кисатракурио НОРМОН.

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Этот препарат может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Если вы будете находиться в больнице только один день, ваш врач скажет, сколько времени вы должны подождать, прежде чем сможете вести машину или использовать машину. Вождение автомобиля после операции может быть опасным.

Как вводить инъекцию

Никогда не пытайтесь самому себе вводить этот препарат. Он должен вводиться всегда квалифицированным медицинским работником.

Кисатракуриум НОРМОН можно вводить:

• как единичную инъекцию в вену (бульбовая инъекция в вену)
• как непрерывная перфузия в вену. Это когда препарат вводится медленно в течение длительного периода времени.

Ваш врач решит дозу и продолжительность лечения, которые он считает подходящими для вашей операции.

Это зависит от:

• вес
• количество и продолжительность мышечной релаксации, которую вы хотите получить
• ожидаемая реакция пациента на препарат.

Если вы получили больше Кисатракуриума НОРМОН, чем следовало

Кисатракуриум НОРМОН вводится всегда под тщательным контролем. Однако, если вы считаете, что вам было введено больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите вашему врачу или медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Cisatracurio NORMON может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, которые могут появиться при этом лекарстве, являются:

Аллергические реакции(могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов)

Если у вас развилась аллергическая реакция, сообщите своему врачу или медсестре немедленно. Симптомы могут включать:

• внезапные сибиланты, грудную боль или чувство сдавления в груди
• инфляция век, лица, губ, рта и языка
• кожная сыпь или уртикарная сыпь в любом месте тела
• коллапс и анафилактический шок.

Обратите внимание на своего врача, медсестру или фармацевта, если вы замечаете любой из следующих:

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• снижение частоты сердечных сокращений
• понижение артериального давления (гипотония)

Небольшие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, покраснение кожи
• сибиланты или кашель

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов)

• слабость или мышечная боль

Если вы считаете, что один из этих побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту.

Храните этот препарат вне досягаемости и видимости детей.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Если препарат разводится, хранить раствор для перфузии в температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение 24 часов. Остатки раствора для перфузии, не использованные, следует выбросить через 24 часа после приготовления.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Врач или медицинская сестра утилизируют любой препарат, который больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cisatracurio NORMON

Активное вещество – цисатракуриум (в виде бисилата). В каждом мл раствора содержится 2 мг цисатракуриума.

Другие компоненты: раствор бенценсульфоновой кислоты и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Cisatracurio NORMON 2 мг/мл представляет собой инъекционную и для перфузии жидкость, представленную в ампулах по 2,5, 5 и 10 мл. В каждой упаковке содержится 5 ампул.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Этот бюллетень был утвержден в Июне 2021

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Этот препарат предназначен только для однократного использования. Используйте только чистые и почти бесцветные или слегка желто-зеленые растворы. Препарат должен быть осмотрен визуально перед использованием, и если визуальный вид изменился или контейнер поврежден, препарат следует выбросить.

Цисатракуриум NORMON, разведенный, физически и химически стабилен в течение не менее 24 часов при 5°C и 25°C в концентрациях от 0,1 до 2 мг/мл в следующих растворах для перфузии, как в упаковках из поливинилхлорида, так и из полипропилена:

Перфузия внутривенной соли натрия (0,9% по массе).

Перфузия внутривенной глюкозы (5% по массе).

Перфузия внутривенной соли натрия (0,18% по массе) и глюкозы (4% по массе).

Перфузия внутривенной соли натрия (0,45% по массе) и глюкозы (2,5% по массе).

В любом случае, поскольку препарат не содержит консерванты против микроорганизмов, растворение должно производиться непосредственно перед использованием или, если это невозможно, можно хранить при температуре 2-8°C в течение не более 24 часов.

Цисатракуриум NORMON показал свою совместимость с следующими лекарствами, обычно используемыми в хирургических операциях, когда они смешиваются в условиях, имитирующих внутривенную перфузию через устройство «Y» : гидрохлорид альфентанила, дроперидола, цитрата фентанила, гидрохлорида мидазолама и цитрата суфентанила. Когда через одну и ту же иглу или канюлю вводятся другие лекарства вместе с Цисатракуриумом NORMON, рекомендуется, чтобы каждое лекарство было смещено с подходящим объемом подходящего внутривенного раствора, например, перфузии внутривенной соли натрия (0,9% по массе).

Как и в случае с другими внутривенными лекарствами, когда выбирается маленькая вена в качестве места инъекции, Цисатракуриум NORMON должен быть смещен с подходящим раствором перфузии, например, перфузией внутривенной соли натрия (0,9% по массе).

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕАЛИЗАЦИИ

Cisatracurio NORMON 5 мг/мл инъекционная и для перфузии жидкость EFG.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/