ЦИСАТРАКУРІО НОРМОН 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ПЕРФУЗІЇ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Цисатракурій НОРМОН 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Цисатракурій

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Зміст листка:

1. Що таке Цисатракурій НОРМОН і для чого він використовується
2. Перед використанням Цисатракурію НОРМОН
3. Як використовувати Цисатракурій НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цисатракурію НОРМОН
6. Додаткова інформація

1. Що таке Цисатракурій НОРМОН і для чого він використовується

Цисатракурій НОРМОН - лікарський засіб, який містить цістракурій. Він належить до групи лікарських засобів, званих м'язовими релаксантами.

Цисатракурій НОРМОН використовується:

• Для розслаблення м'язів під час хірургічних операцій, включаючи кардіохірургію, як у дорослих, так і в дітей старших 1 місяця.
• Для полегшення введення трубки в трахею (трахеальна інтубація), якщо потрібна механічна допомога для дихання.
• Для розслаблення м'язів у дорослих у відділенні інтенсивної терапії.

2. Перед використанням Цисатракурію НОРМОН

Цисатракурій НОРМОН не буде введений, якщо

• Ви алергічний (гіперчутливий) до бесилату цістракурію або до будь-якого іншого компонента Цисатракурію НОРМОН (див. розділ 6).
• Раніше у вас була алергічна реакція на анестетик.

Не використовуйте Цисатракурій НОРМОН, якщо вам підходить будь-яка з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед використанням Цисатракурію НОРМОН.

Будьте обережні з Цисатракурієм НОРМОН

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Цисатракурій НОРМОН, якщо:

• у вас є м'язова слабкість, втома чи труднощі з координацією рухів (міастенія гравіс)
• ви хворієте на нейромускулярну хворобу, яка викликає м'язовий розпад, параліч, хворобу моторного нейрону чи церебральний параліч
• у вас були опіки, які потребували медичної допомоги
• ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який м'язовий релаксант, який вам вводили під час операції.

Якщо ви не впевнені, чи підходять вам ці обставини, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед тим, як вам введуть Цисатракурій НОРМОН.

Діти

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 1 місяця.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві, медсестрі чи фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Це тому, що деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність Цисатракурію НОРМОН або викликати побічні ефекти.

Особливо повідомте вашому лікареві, медсестрі чи фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• анестетики (використовуються для зменшення чутливості або болю під час хірургічної операції)
• антібіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритмічні засоби)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонія)
• лікарські засоби, які допомагають позбутися рідини (діуретики), такі як фуросемід
• лікарські засоби для лікування запалення суглобів, такі як хлорохін чи пеніциламін
• стероїди
• лікарські засоби для лікування судом (епілепсія), такі як фенітоїн чи карбамазепін
• лікарські засоби, які використовуються в психіатрії, такі як літій, інгібітори моноамінооксидази (МАОІ) чи хлорпромазин (який також може бути використаний для профілактики нудоти)
• лікарські засоби, які містять магній (такі як ті, які використовуються для лікування диспепсії або серцевого спазму)
• лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера (антіхолінестерази, такі як doneпезіл).

Вагітність і лактація

Не можна виключити негативний вплив цістракурію на дитини під час грудного вигодовування; однак, не передбачається, що це відбудеться, якщо жінка знову почне годувати грудьми після того, як ефекти речовини зникнуть. Цисатракурій швидко виводиться з організму. Жінки не повинні годувати грудьми протягом 3 годин після закінчення лікування.

Вагітність: Не використовувати Цисатракурій НОРМОН під час вагітності.

Грудне вигодовування: необхідно перервати грудне вигодовування під час лікування Цисатракурієм НОРМОН.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви будете в лікарні тільки один день, ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно чекати перед тим, як ви зможете водити транспортний засіб або використовувати машини. Можливо, небезпечно водити транспортний засіб одразу після операції.

3. Як використовувати Цисатракурій НОРМОН

Як вводиться ін'єкція

Під жодним виглядом не намагайтесь вводити собі цей лікарський засіб самостійно. Він повинен бути завжди введений кваліфікованою особою.

Цисатракурій НОРМОН може бути введений:

• як одна ін'єкція в вену (інтравенозна ін'єкція в болус)
• як тривала інфузія в вену. Це означає, що лікарський засіб вводиться повільно протягом тривалого періоду часу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу і тривалість лікування вважає необхідною для вашої операції.

Це залежить від:

• ваги тіла
• кількості та тривалості м'язового розслаблення, яке потрібно
• очікуваної реакції пацієнта на лікарський засіб.

Якщо ви отримали більше Цисатракурію НОРМОН, ніж потрібно

Цисатракурій НОРМОН завжди вводиться під контролем. Однак, якщо ви вважаєте, що вам введено більше лікарського засобу, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цисатракурій НОРМОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, які можуть виникнути при використанні цього лікарського засобу, це:

Алергічні реакції(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно. Симптоми можуть включати:

• раптове свистіння, біль у грудях чи стискання грудної клітки
• опухання повік, обличчя, губ, рота чи язика
• виразка на шкірі чи кропив'янка на будь-якій частині тіла
• колапс і анафілактичний шок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, якщо ви помітили будь-який з наступних симптомів:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• замедлення серцевого ритму
• зниження артеріального тиску (гіпотонія)

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• виразка, червоне забарвлення шкіри
• свистіння чи кашель

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• слабкість чи біль у м'язах

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому листку, повідомте вашому лікареві, медсестрі чи фармацевту.

5. Збереження Цисатракурію НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Якщо розбавити, зберігайте розчин для інфузії між 2°C та 8°C і використовуйте протягом 24 годин. Будь-який залишковий розчин для інфузії, який не використовується, повинен бути видалений через 24 години після підготовки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Ваш лікар або медсестра позбудуться будь-якого лікарського засобу, який більше не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Цисатракурію НОРМОН

Активний інгредієнт - цістракурій (у вигляді бесилату). Кожен мілілітр розчину містить 2 міліграми цістракурію.

Інші компоненти - розчин бензосульфонової кислоти та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цисатракурій НОРМОН 2 мг/мл - розчин для ін'єкцій та інфузій, який випускається у флаконах по 2,5, 5 та 10 мл. Кожна упаковка містить 5 флаконів.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ІСПАНІЯ)

Цей листок затверджено в червні 2021 року

Ця інформація призначена лише для лікарів чи фахівців медичної галузі:

Цей продукт призначений лише для одного використання. Використовуйте лише прозорі та майже безбарвні розчини або з легким жовто-зеленим забарвленням. Продукт повинен бути візуально перевірений перед використанням, і якщо зовнішній вигляд змінився або якщо контейнер пошкоджено, продукт повинен бути видалений.

Цисатракурій НОРМОН після розбавлення залишається фізично та хімічно стабільним протягом щонайменше 24 годин при 5°C та 25°C у концентраціях між 0,1 та 2 мг/мл у наступних розчинах для інфузії, як у контейнерах з полівінілхлориду, так і з поліпропілену:

Інтравенозна інфузія хлориду натрію (0,9% п/в).

Інтравенозна інфузія глюкози (5% п/в).

Інтравенозна інфузія хлориду натрію (0,18% п/в) та глюкози (4% п/в).

Інтравенозна інфузія хлориду натрію (0,45% п/в) та глюкози (2,5% п/в).

У будь-якому випадку, оскільки продукт не містить консервантів, розбавлення повинно здійснюватися негайно перед використанням або, якщо це не можливо, зберігатися при температурі від 2 до 8°C протягом не більш ніж 24 годин.

Цисатракурій НОРМОН продемонстрував свою сумісність з наступними лікарськими засобами, які зазвичай використовуються під час хірургічних операцій, коли їх змішують у умовах, які імітують інтравенозну інфузію через пристрій "Y": гідрохлорид альфентанілу, дроперидол, цитрат фентанілу, гідрохлорид мідазоламу та цитрат суфентанілу. Коли інші лікарські засоби вводяться через ту саму голку чи канюлю, що й Цисатракурій НОРМОН, рекомендується промивати кожен лікарський засіб адекватним об'ємом відповідного інтравенозного розчину, наприклад інтравенозної інфузії хлориду натрію (0,9% п/в).

Як і у випадку з іншими лікарськими засобами для інтравенозного введення, коли вибрано малий судин для ін'єкції, Цисатракурій НОРМОН повинен бути промитий відповідним інфузійним розчином, наприклад інтравенозною інфузією хлориду натрію (0,9% п/в).

ІНШІ ВИДИ

Цисатракурій НОРМОН 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/