ЦИРКАДИН 2 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Циркадін 2 мг пролонговані таблетки

Мелатонін

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Циркадін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Циркадін
3. Як приймати Циркадін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Циркадіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циркадін і для чого він використовується

Активний інгредієнт Циркадіна - мелатонін, який належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом.

Циркадін використовується самостійно для короткочасного лікування первинного безсоння (тривалих труднощів із засипанням або пробудженням під час сну чи поганої якості сну) у пацієнтів старше 55 років. «Первинний» означає, що безсоння не має жодної відомої причини, медичної, психічної чи екологічної.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Циркадін

Не приймайте Циркадін

• якщо ви алергічні на мелатонін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Циркадін.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Не проводилися дослідження щодо використання Циркадіна у людей з захворюваннями печінки або нирок; вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям Циркадіна, оскільки його використання не рекомендується.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів.
• Якщо вам сказали, що у вас є автоімунне захворювання (коли організм «атакує» свій власний імунітет). Не проводилися дослідження щодо використання Циркадіна у людей з автоімунними захворюваннями; тому вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям Циркадіна, оскільки його використання не рекомендується.
• Циркадін може викликати сонливість; вам потрібно бути обережним, якщо ви відчуваєте сонливість, оскільки це може вплинути на вашу здатність виконувати завдання, такі як водіння.
• Тютюн може зменшити ефективність Циркадіна, оскільки компоненти тютюнового диму можуть збільшити розкладання мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітьми чи підлітками у віці від 0 до 18 років, оскільки він не був оцінений у цій популяції, і його ефекти невідомі. Для прийняття дітей у віці від 2 до 18 років може бути більш підходящим інший препарат з мелатоніном; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Циркадіна з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Ці препарати включають:

• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), псоралени (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз), циметидин (використовується для лікування проблем з шлунком, таких як виразки), хінолони та рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), естрогени (використовуються як контрацептиви або в гормональній терапії) та карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
• Адренергічні агоністи та антагоністи (як певні типи препаратів, що використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження кровоносних судин, антиконгестанти для носа або препарати для зниження артеріального тиску), опіоїдні агоністи та антагоністи (як деякі препарати, що використовуються для лікування наркозалежності), інгібітори простагландинів (як нестероїдні протизапальні препарати), антидепресанти, триптофан та алкоголь.
• Бензодіазепіни та інші гіпнотичні препарати (препарати, що використовуються для індукції сну, такі як залеплон, золпідем та зопіклон)
• Тіоридазин (для лікування шизофренії) та іміпрамін (для лікування депресії).

Прийом Циркадіна з їжею, напоями та алкоголем

Прийом Циркадіна після прийому їжі. Не вживайте алкоголь ні до, ні після прийому Циркадіна, ні під час його прийому, оскільки це зменшує ефективність Циркадіна.

Вагітність та лактація

Не приймайте Циркадін, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння та використання машин

Циркадін може викликати сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте тривалу сонливість.

Циркадін містить лактозу моногідрат

Циркадін містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Циркадін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка (2 мг) Циркадіна на добу, прийнята перорально після прийому їжі, за 1-2 години до сну. Ця доза може тривати протягом тринадцяти тижнів як máximo.

Вам потрібно проковтнути таблетку цілою. Таблетки Циркадіна не повинні розчиновуватися чи ділитися навпіл.

Якщо ви прийняли більше Циркадіна, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше препарату, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта якомога швидше.

Прийом дози, вищої за рекомендовану для кожного дня, може викликати сонливість.

Якщо ви забули прийняти Циркадін

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, до сну, або ж чекайте наступної дози та продовжуйте як раніше.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Циркадіном

Припинення або передчасне закінчення лікування не викликає жодних відомих шкідливих ефектів. Використання Циркадіна не викликає ефектів відміни після закінчення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати препарат і зверніться до вашого лікаря негайно:

Нечасто:(може вплинути на до 1 особи з 100)

• Біль у грудях

Рідко:(може вплинути на до 1 особи з 1000)

• Втрата свідомості або обморок
• Інтенсивний біль у грудях через ангіну
• Спостереження за ударами серця
• Депресія
• Погіршення зору
• Замазаний зір
• Дезорієнтація
• Вертіго (чуття головокружіння або «кружіння всього»)
• Присутність червоних кров'яних тілець у сечі
• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом
• Псоріаз

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних не серйозних побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря або фармацевта:

Нечасто:(може вплинути на до 1 особи з 100)

Ірритація, нервозність, неспокій, безсоння, ненормальні сни, кошмари, тривога, мігрень, головний біль, летаргія (замість енергії), неспокій, пов'язаний із збільшенням активності, головокружіння, втома, підвищений артеріальний тиск, біль у животі, диспепсія, утворення виразок у роті, сухість у роті, нудота, порушення складу крові, яке може викликати появу жовтуватого кольору шкіри або очей, запалення шкіри, нічна потіння, свербіж, висип, суха шкіра, біль у кінцівках, симптоми менопаузи,

чуття слабкості, виділення глюкози з сечею, надмірна кількість білка у сечі, ненормальна робота печінки та збільшення ваги.

Рідко:(може вплинути на до 1 особи з 1000)

Герпес зостер, збільшення концентрації жирних молекул у крові, зниження концентрації кальцію у крові, зниження концентрації натрію у крові, порушення настрою, агресивність, неспокій, плач, симптоми стресу, раннє пробудження, збільшення лібідо (збільшення статевого потягу), депресивний настрій, порушення пам'яті, порушення уваги, стан марення, синдром неспокійних ніг, погана якість сну, чуття колючок, збільшення сльозотечі, головокружіння при встанні або сіданні, приливи, кислотний рефлюкс, порушення травлення, виразки у роті, виразки на язиці, нездужання шлунка, блювота, ненормальні шуми у кишечнику, гази, надмірна слина, поганий запах з рота, нездужання живота, порушення шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, екзема, червоність шкіри, дерматит на руках, червоність та свербіж шкіри, порушення нігтів, артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні судоми, тривале та болюче ерекційне розширення, запалення простати, втома, біль, спрага, збільшення об'єму сечі, бажання сечовипускання вночі, збільшення печінкових ферментів, аномалії електролітів крові та аномалії лабораторних аналізів.

Частота невідома:(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Гіперчутливістьна реакція, набряк рота або язика, набряк шкіри та ненормальне виділення молока.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Циркадіна

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після (CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циркадіна

Активний інгредієнт - мелатонін. Кожна пролонгована таблетка містить 2 мг мелатоніну.

Інші компоненти (експіцієнти) - кополімер метакрилової кислоти типу Б, дигідрофосфат кальцію, лактоза моногідрат, колоїдна кремнезем, тальк та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Циркадін 2 мг пролонговані таблетки випускаються у вигляді двовогнутих, круглих таблеток білого або білуватого кольору. Кожна коробка з таблетками містить блистер-стріп з 7, 20 або 21 таблеткою або коробку з картону з двома блистер-стріпами по 15 таблеток кожна (30 таблеток загалом). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Париж

Франція

Електронна пошта: regulatory@neurim.com

Виробник:

Відповідальні центри за випуск партій у ЄЕС:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Марбург

Німеччина

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo

Barcarena, 2734-501

Португалія

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares

Мадрид, 28805

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{місяць РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu