ЦИПРОФЛОКСАЦИН КЕРН ФАРМА 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Ципрофлоксацин Kern Pharma 2 мг/мл розчин для інфузії EFG

Ципрофлоксацин

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Ципрофлоксацин Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ципрофлоксацину Kern Pharma
3. Як використовувати Ципрофлоксацин Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ципрофлоксацину Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ципрофлоксацин Kern Pharma і для чого він використовується

Ципрофлоксацин Kern Pharma містить активну речовину ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин є антибіотиком, який належить до групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції. Він діє лише на певні штами бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, які вказані вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Дорослі

Ципрофлоксацин Kern Pharma використовується у дорослих для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• Деякі інфекції дихальних шляхів.
• Деякі інфекції вуха або синусів тривалого чи повторного характеру.
• Інфекції сечових шляхів.
• Інфекції жіночих та чоловічих статевих органів.
• Інфекції шлунково-кишкового тракту та внутрішньочеревних органів.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Лікування після вдихання патогенів сибірської виразки.

Ципрофлоксацин може використовуватися для лікування пацієнтів з низьким рівнем певних білих кров'яних тілець (нейтропенія), які мають температуру, яку підозрюють бути викликаною бактеріальною інфекцією.

У разі важкої інфекції або якщо інфекція викликана декількома типами бактерій, можливо, що вам буде призначено додаткове антибіотикне лікування, крім Ципрофлоксацину Kern Pharma.

Діти та підлітки

Ципрофлоксацин Kern Pharma використовується у дітей та підлітків під спеціалізованим медичним наглядом для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• Пульмонічні та бронхіальні інфекції у дітей та підлітків, які страждають муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечових шляхів, включаючи інфекції, які впливають на нирки (пієлонефрит)
• Лікування після вдихання патогенів сибірської виразки.

Ципрофлоксацин Kern Pharma також може використовуватися для лікування важких інфекцій у дітей та підлітків, коли це вважається необхідним.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ципрофлоксацину Kern Pharma

Не використовуйте Ципрофлоксацин Kern Pharma

• Якщо ви алергічні на ципрофлоксацин, інші хінолони або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте тізанідин (див. розділ 2: Інші лікарські засоби та Ципрофлоксацин Kern Pharma).

Попередження та обережність

Перш ніж почати лікування цим лікарським засобом

Не слід приймати антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з ципрофлоксацином, якщо ви раніше мали важкий побічний ефект при прийомі хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це вашому лікареві якомога швидше.

Порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде призначено ципрофлоксацин:

• якщо ви мали проблеми з нирками, оскільки ваше лікування потребує корекції
• якщо ви страждаєте епілепсією або іншими неврологічними захворюваннями
• якщо ви мали проблеми з сухожиллями під час попереднього лікування антибіотиками, такими як ципрофлоксацин
• якщо ви страждаєте цукровим діабетом, оскільки ви можете відчувати ризик гіпоглікемії при прийомі ципрофлоксацину
• якщо ви страждаєте важким міастенією (типом м'язової слабкості), оскільки симптоми можуть загостритися.
• якщо вам діагностували збільшення розміру або "бульб" великої кров'яної судини (аневризма аорти або аневризма великої периферичної судини).
• якщо ви мали попередній епізод розриву аорти (розрив стінки аорти).
• якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів).
• якщо у вас є сімейна історія розриву або аневризми аорти, вроджених захворювань серцевих клапанів або інших факторів ризику чи станів, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера чи синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання) або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артерії, хвороба Бегкета, гіпертонія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) чи ендокардит (інфекція серця).
• якщо у вас є проблеми з серцем. Будьте обережні при використанні цього типу лікарського засобу, якщо ви народилися з або маєте сімейну історію тривалого інтервалу QT (що спостерігається на ЕКГ, який є записом електричної діяльності серця), маєте дисбаланс електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), ваш серцевий ритм дуже повільний (брадикардія), ваше серце дуже слабке (серцева недостатність), ви мали інфаркт міокарда, ви жінка або маєте похилий вік чи приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати порушення на ЕКГ (див. розділ 2: "Використання інших лікарських засобів та Ципрофлоксацин").
• якщо ви або ваші родичі страждаєте підтвердженою недостатністю глюкози-6-фосфатдегідрогенази (Г6ПД), оскільки ви можете мати ризик анемії при прийомі ципрофлоксацину.

Для лікування деяких інфекцій статевих органів ваш лікар може призначити інший антибіотик поряд з ципрофлоксацином. Якщо немає покращення симптомів після 3 днів лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Під час лікування цим лікарським засобом

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо під час лікування ципрофлоксацином виникнуть будь-які з наступних ситуацій. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування ципрофлоксацином.

• Важкий та раптовий алергічний реакція(алергічна реакція або анафілактичний шок, ангіоневротичний едем). Існує низька ймовірність того, що навіть при першій дозі ви можете відчувати важкий алергічний реакцію з наступними симптомами: стиск у грудній клітці, відчуття запаморочення, відчуття нудоти або оmdlіння, або запаморочення при встоянні. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки потрібно припинити введення ципрофлоксацину.
• Важкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотнимиЛікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з ципрофлоксацином, асоціюються з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння або больові відчуття (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів після прийому ципрофлоксацину, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.
• У рідких випадках можуть виникнути біль та набухання в суглобах та запалення або розрив сухожиллів.Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожиллів можуть виникнути вперше за 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування ципрофлоксацином. При першому знаку болю або запалення сухожилля (наприклад, в голіні, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні), припиніть прийом ципрофлоксацину, зв'яжіться з вашим лікарем та утримуйте у спокої больову ділянку. Уникайте будь-яких зайвих вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
• Якщо ви відчуваєте раптовий та сильний біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Якщо ви починаєте відчувати раптове погіршення дихання, особливо коли лежите в ліжку, або якщо ви помітите набухання в голіні, ступнях чи животі чи появу серцебиття (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте вашому лікареві.
• Якщо ви страждаєте епілепсієючи іншою неврологічною захворюванням, такою як ішемія чи інфаркт мозку, ви можете відчувати побічні ефекти, пов'язані з центральною нервовою системою. Якщо це відбувається, припиніть використання ципрофлоксацину та негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть прийом ципрофлоксацину та негайно повідомте вашому лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно постійних ушкоджень.
• Ви можете відчувати психічні реакціїпісля першого прийому ципрофлоксацину. Якщо ви страждаєте депресієючи психозом, ваші симптоми можуть погіршитися при лікуванні ципрофлоксацином. У рідких випадках депресія чи психоз можуть прогресувати до думок про самогубство, спроб самогубства та завершеного самогубства. Якщо це відбувається, припиніть використання ципрофлоксацину та негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• Хінолонові антибіотики можуть викликати підвищення рівня цукру у крові вище нормального (гіперглікемія) або зниження рівня цукру у крові нижче нормального, що в важких випадках може викликати втрату свідомості (гіпоглікемічний кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей, які страждають цукровим діабетом. Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, ваш рівень цукру у крові повинен бути під суворим контролем.
• Можливо розвиток діареїпід час використання антибіотиків, включно з Ципрофлоксацином Kern Pharma, або навіть через кілька тижнів після припинення їх використання. Якщо діарея стає інтенсивною чи тривалою, або якщо ви помітите кров чи слиз у випорожненнях, негайно повідомте вашому лікареві. Лікування ципрофлоксацином повинно бути негайно припинено, оскільки це може загрожувати вашому життю. Не приймайте лікарські засоби, які зупиняють або затримують рух кишечника.
• Якщо ваша зір погіршуєтьсячи якщо ваші очі впливаються якимось іншим чином, негайно проконсультуйтеся з офтальмологом.
• Ваша шкіра стає більш чутливою до сонячного світла або ультрафіолетового випромінюванняпід час лікування ципрофлоксацином. Уникайте інтенсивного сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання, наприклад, соляріїв
• Під час використання ципрофлоксацину повідомте вашому лікареві чи персоналу лабораторії про це, якщо вам потрібно пройти аналіз крові чи сечі.
• Якщо ви страждаєте проблемами з нирками, повідомте вашому лікареві, оскільки можливо, що ваша доза потребує корекції.
• Ципрофлоксацин може викликати ушкодження печінки. Якщо ви помітите симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовтий колір шкіри), темна сеча, свербіж чи біль у животі, негайно припиніть введення ципрофлоксацину.
• Ципрофлоксацин може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець та, можливо, зниження вашої резистентності до інфекцій. Якщо ви страждаєте інфекцією з симптомами, такими як температура, загальне погіршення стану, або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті, або урологічні проблеми, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). Це важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві про свій лікарський засіб.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві чи фармацевту про те, що ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте ципрофлоксацин одночасно з тізанідином, оскільки це може викликати побічні ефекти, такі як низький тиск та сонливість (див. розділ 2: "Не слід призначати Ципрофлоксацин Kern Pharma").

Відомо, що наступні лікарські засоби взаємодіють з ципрофлоксацином у вашому організмі. Якщо ви використовуєте ципрофлоксацин одночасно з цими лікарськими засобами, це може вплинути на терапевтичний ефект цих лікарських засобів. Також це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фемпрокумон, флундіон) чи інші пероральні антикоагулянти (для розрідження крові)
• пробенецид (для подагри)
• метотрексат (для певних типів раку, псоріазу, ревматоїдного артриту)
• теофілін (для проблем з диханням)
• тізанідин (для м'язової спастичності при множинному склерозі)
• оланзапін (антипсихотичний лікарський засіб)
• клоzapін (антипсихотичний лікарський засіб)
• ропінірол (для хвороби Паркінсона)
• фенітойн (для епілепсії)
• циклоспорин (для захворювань шкіри, ревматоїдного артриту та при трансплантації органів)
• інші лікарські засоби, які можуть змінювати серцевий ритм: лікарські засоби, які належать до групи антиаритмічних (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (які належать до групи макролідів), деякі антипсихотичні лікарські засоби.
• золпідем (для порушень сну)

Ципрофлоксацин може збільшуватирівні наступних лікарських засобів у крові:

• пентоксифілін (для порушень кровообігу)
• кафеїн
• дулоксетин (для депресії, діабетичної нейропатії чи недержання сечі)
• лідокаїн (для серцевих захворювань чи анестезії)
• сілденафіл (наприклад, для імпотенції)
• агомелатин (для депресії)

Використання Ципрофлоксацину Kern Pharma з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на ваше лікування ципрофлоксацином.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом перед тим, як вам буде призначено цей лікарський засіб

Бажано уникати використання ципрофлоксацину під час вагітності.

Не використовуйте ципрофлоксацин під час лактації, оскільки ципрофлоксацин виділяється з грудним молоком та може нашкодити вашому дитяті.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ципрофлоксацин може знижувати ваш стан свідомості. Можуть виникнути деякі неврологічні ефекти.

Тому переконайтеся, що знаєте, як ви реагуєте на ципрофлоксацин, перш ніж керувати транспортним засобом чи використовувати машину. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ципрофлоксацин Kern Pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить 353,9 мг (15,4 ммоль) натрію (основної складової кухонної солі) на кожні 100 мл розчину для інфузії. Це відповідає 35,39% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ципрофлоксацин Kern Pharma

Ваш лікар пояснить вам точно, яку кількість Ципрофлоксацину Kern Pharma вам потрібно буде приймати, з якою частотою та протягом якого часу. Це залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте, та її тяжкості.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки можливо, що вашу дозу потрібно буде коректувати.

Лікування зазвичай триває від 5 до 21 дня, але може тривати довше для важких інфекцій.

Ваш лікар введе кожну дозу шляхом повільної інфузії через вену в кровотік. У дітей тривалість інфузії становить 60 хвилин. У дорослих пацієнтів час інфузії становить 60 хвилин при введенні 400 мг Ципрофлоксацину Kern Pharma та 30 хвилин при введенні 200 мг Ципрофлоксацину Kern Pharma. Повільне введення інфузії запобігає виникненню негайних побічних ефектів.

Пам'ятайте пити багато рідини під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо вам припинили введення Ципрофлоксацину Kern Pharma

Важливо провести повне лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще після кількох днів. Якщо ви припините використання цього лікарського засобу занадто рано, можливо, що ваша інфекція не буде повністю вилікувана, і симптоми можуть повернутися чи погіршитися. Ви можете розвинути резистентність до антибіотика.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступний розділ містить найважливіші побічні ефекти, які ви можете визначити самостійно:

Перестаньте приймати ципрофлоксацин і зверніться до свого лікаря негайнодля розгляду іншого лікування антибіотиками, якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• конвульсії (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• важлива алергічна реакція з раптовим початком з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, відчуття легкості в голові, нудота або оmdlіння, або відчуття легкості при встанні (анafilактичний шок) (див. розділ 2: Попередження та обережність)
• переривання сухожилля, яке особливо впливає на довге сухожилля в задній частині гомілки (ахіллове сухожилля) (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• важлива алергічна реакція з раптовим початком з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, відчуття легкості в голові, нудота або оmdlіння, або відчуття легкості при встанні (анafilактична реакція) (див. розділ 2: Попередження та обережність)
• слабкість м'язів, запалення сухожилля, яке може привести до переривання сухожилля, особливо довгого сухожилля в задній частині гомілки (ахіллове сухожилля) (див. розділ 2: Попередження та обережність)
• виразки на шкірі з ризиком смерті, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті, горлі, носі, очах та інших слизових оболонках, таких як геніталії, які можуть прогресувати до загального утворення пухирів або лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• незвичайні відчуття болю, печіння, оніміння або слабкості м'язів у кінцівках (нейропатія) (див. розділ 2: Попередження та обережність)
• реакція на лікарський засіб, яка викликає виразку на шкірі, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників і системне захворювання (DRESS-реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, PEGA-пустулозна генералізована екзантема).

Інші побічні ефекти, які були спостережені під час лікування ципрофлоксацином, перелічені нижче за їхньою ймовірністю:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• нудота, діарея, блювота
• біль у суглобах у дітей
• місцеві реакції в місці ін'єкції, виразка на шкірі
• тимчасове підвищення кількості речовин у крові (трансамінази)

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• біль у суглобах у дорослих
• грибкові суперінфекції (інфекції, викликані грибами)
• підвищена концентрація еозинофілів, типу білих кров'яних тілець, підвищення або зниження фактору згортання крові (тромбоцитів)
• зниження апетиту
• гіперактивність, агітація, сплутаність, дезорієнтація, галюцинації
• головний біль, легкість у голові, проблеми зі сном або розлади смаку, оніміння та печіння, незвичайна чутливість до подразників органів чуття, конвульсії (див. розділ 2: Попередження та обережність), відчуття легкості
• проблеми з зором, включаючи подвійне зображення
• втрата слуху
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• розширення кров'яних судин (вазодилатація), зниження артеріального тиску
• біль у животі, проблеми з травленням, такі як повільне травлення (диспепсія/кислотність), метеоризм
• порушення функції печінки, підвищення кількості речовини у крові (білірубіну), жовтяниця (жовтяниця печінки)
• свербіж, кропив'янка
• біль у суглобах у дорослих
• погана функція нирок, ниркова недостатність
• біль у м'язах і кістках, відчуття нездоров'я (астенія), гарячка, затримка рідини
• підвищення рівня фосфатази у крові (речовини, визначеної у крові)

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• біль у м'язах, запалення суглобів, підвищення тонусу м'язів, судоми
• запалення кишечника (коліт) пов'язане з використанням антибіотиків (може бути смертельним у дуже рідких випадках) (див. розділ 2: Попередження та обережність)
• зміни у кількості клітин крові (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія), яке може загрожувати життю, депресія кісткового мозку, яка може загрожувати життю пацієнта (див. розділ 2: Попередження та обережність)
• алергічна реакція, набряк (едем) або швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), (див. розділ 2: Попередження та обережність)
• підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія)
• зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2: Попередження та обережність)
• реакції тривоги, незвичайні сни, депресія (яка може привести до думок про самогубство, спроб самогубства та здійсненого самогубства), психічні розлади (психотичні реакції, які можуть привести до думок про самогубство, спроб самогубства та здійсненого самогубства) (див. розділ 2: Попередження та обережність)
• зниження чутливості шкіри, тремори, мігрень, порушення відчуття запаху
• шум у вухах (тінітус), погіршення слуху
• омдління, запалення кров'яних судин (васкуліт)
• утруднення дихання, включаючи симптоми астми
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• гепатит, загибель клітин печінки (некроз печінки), яка дуже рідко призводить до недостатності печінки з ризиком смерті (див. розділ 2: Особливі попередження та обережність)
• чутливість до світла (див. розділ 2: Попередження та обережність), незвичайне утворення пухирів, маленькі кровотечі під шкірою (петехії)
• кров або кристали у сечі, запалення сечових шляхів
• надмірна потливість
• підвищення рівня амілази у крові

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• спеціальний тип зниження кількості клітин крові (гемолітична анемія), небезпечне зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз) (див. розділ 2: Особливі попередження та обережність)
• важливі алергічні реакції з ризиком смерті (застосування сироватки) (див. розділ 2: Особливі попередження та обережність)
• розлад координації, нестабільність при ходьбі (розлади ходьби), підвищення тиску у головному мозку (внутрішньочерепний тиск і псевдопухлина головного мозку)
• відхилення зору кольорів
• різноманітні виразки на шкірі або екзантеми
• погіршення симптомів міастенії (див. розділ 2: Попередження та обережність)

Невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Синдром, пов'язаний з недостатньою секрецією води та низькими рівнями натрію (СІАДГ, за англійською абревіатурою)
• відчуття великого збудження (манія) або відчуття великого оптимізму та гіперактивності (гіпоманія)
• Небезпечно швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття та потенційно смертельне порушення ритму серця (відоме як "продовження інтервалу QT", спостережене на ЕКГ, яке є записом електричної діяльності серця).
• вплив на згортання крові (у пацієнтів, які приймають антагоністів вітаміну К)
• втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру у крові (кома гіпоглікемії). Див. розділ 2: Попередження та обережність.

Введення антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкими випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожилля, переривання сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, незвичайні відчуття, такі як колючі, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, зниження пам'яті та зниження слуху, зору, смаку та запаху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву стінки аорти (анеуризми та розшарування), що могло привести до розриву та бути смертельним, та недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ципрофлоксацину Керн Фарма

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Ципрофлоксацин Керн Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не охолоджувати чи заморожувати, оскільки можуть утворюватися кристали, якщо лікарський засіб охолоджується надто сильно. Якщо ви помітите кристали у своєму лікарському засобі, не використовуйте його та повідомте про це своєму лікарю, медсестрі або фармацевту негайно.

Завжди зберігайте свій лікарський засіб у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Банки з зовнішньою обгорткою:Тримайте банки у зовнішній обгортці, щоб захистити їх від світла. Використовуйте негайно після видалення обгортки (див. розділ 6.3).

Банки без зовнішньої обгорткиповинні зберігатися у картонній коробці, щоб захистити їх від світла. Використовуйте негайно після видалення картонної коробки (див. розділ 6.3).

Відкрийте банку та/або пакет і використовуйте лікарський засіб негайно. Це одноразовий контейнер. Не потрібні спеціальні обережності під час нормального періоду інфузії 60 хвилин.

Ваш лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, які також можуть вводитися шляхом інфузії. Спитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви бажаєте більше інформації про це.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ципрофлоксацину Керн Фарма

Активний інгредієнт - ципрофлоксацин (у вигляді лактату).

Кожні 100 мл містять 200 мг (міліграм) ципрофлоксацину. Кожні 200 мл містять 400 мг (міліграм) ципрофлоксацину.

Інші компоненти - молочна кислота, хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд Ципрофлоксацину Керн Фарма та вміст упаковки

Розчин для інфузії.

Це означає, що він готовий до введення у вигляді інфузії у вену (капельниці).

Кожна банка або пакет Ципрофлоксацину містить 100 мл або 200 мл вашого лікарського засобу.

Пакети:

• Пакети по 100 мл поставляються у картонних коробках по 10.
• Пакети по 200 мл поставляються у картонних коробках по 5.

Банки:

Кожна банка по 100 мл розміщена у металізованому пластиковому пакеті. Вона доступна у упаковках по 10 або 20 банок.

Альтернативно:

Банки по 100 мл розміщені у картонних коробках. Вони доступні у упаковках по 10 або 20 банок.

Кожна банка по 200 мл розміщена у металізованому пластиковому пакеті. Вона доступна у упаковках по 10 та 20 банок.

Альтернативно:

Банки по 200 мл розміщені у картонних коробках. Вони доступні у упаковках по 10 або 20 банок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Kern Pharma, S.L.

Venus 72, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

DEMO S.A., 21-й км національної дороги Афіни-Ламія, 14568 Кріонері, Афіни, Греція.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ірландія: Ципрофлоксацин 2 мг/мл розчин для інфузії

Іспанія: Ципрофлоксацин Керн Фарма 2 мг/мл розчин для інфузії EFG

Греція: Ципрофлоксацин/Норідем, розчин для інфузії 2 мг/мл

Австрія: Ципрофлоксацин Норідем 2 мг/мл розчин для інфузії

Німеччина: Ципрофлоксацин 2 мг/мл розчин для інфузії

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Поради/медична освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не є ефективними проти вірусних інфекцій.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики, вам вони потрібні саме для вашої поточної хвороби.

Незважаючи на антибіотики, деякі бактерії можуть виживати або розвиватися. Це явище відоме як резистентність: деякі лікування антибіотиками стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Навіть ви можете допомогти бактеріям стати більш резистентними та, таким чином, затримати своє одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся:

• дозування
• графіку
• тривалості лікування

Отже, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

1. Використовуйте антибіотики тільки тоді, коли вони вам призначені.
2. Слідуйте суворо рецепту.
3. Ніколи не повторно використовуйте антибіотик без рецепта лікаря, навіть якщо ви бажаєте лікувати подібну хворобу.
4. Ніколи не давайте свій антибіотик іншій людині; можливо, він не підходить для її хвороби.
5. Після закінчення лікування поверніть всі невикористані лікарські засоби до аптеки, щоб вони були правильно знищені.

Наступна інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників

Ципрофлоксацин Керн Фарма повинен вводитися шляхом інфузії у вену. У дітей тривалість інфузії становить 60 хвилин. У дорослих пацієнтів час інфузії становить 60 хвилин у разі 400 мг Ципрофлоксацину Керн Фарма та 30 хвилин у разі 200 мг Ципрофлоксацину Керн Фарма. Повільна інфузія у велику вену зменшить до мінімуму дискомфорт пацієнта та зменшить ризик венозної іритації. Розчин для інфузії можна вводити безпосередньо або після змішування з іншою сумісною розчином для інфузії.

Якщо не підтверджено сумісність з іншими розчинами для інфузії або лікарськими засобами, розчин для інфузії повинен завжди вводитися окремо. Візуальні ознаки не сумісності - це, наприклад, осадження, замутнення та зміна кольору.

Не сумісність спостерігається з усіма розчинами або лікарськими засобами для інфузії, які фізично або хімічно нестабільні при pH розчину (наприклад, пеніциліни, розчини гепарину), особливо у поєднанні з розчинами, регулювання pH яких відбувається при лужному pH (pH розчинів ципрофлоксацину: 3,9-4,5).

Після початку внутрішньовенної інфузії лікування можна продовжити також перорально.