ЦИПРОФЛОКСАЦИН КАБІ 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Перспектива: Інформація для користувача

Ципрофлоксацин Кабі 2 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Ципрофлоксацин

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ципрофлоксацин Кабі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ципрофлоксацин Кабі
3. Як використовувати Ципрофлоксацин Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ципрофлоксацину Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ципрофлоксацин Кабі і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується лише в стаціонарі.

Ципрофлоксацин Кабі містить активну речовину ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин є антибіотиком, який належить до групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції. Він діє лише на певні штами бактерій.

Дорослі

Ципрофлоксацин Кабі використовується у дорослих для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• інфекції дихальних шляхів
• інфекції вуха або синусів тривалого чи повторного характеру
• інфекції сечовидільної системи
• інфекції яєчок
• інфекції жіночих статевих органів
• інфекції шлунково-кишкового тракту та внутрішньочеревних органів

• інфекції шкіри та м'яких тканин
• інфекції кісток та суглобів
• лікування інфекцій у пацієнтів з дуже низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія)
• профілактика інфекцій у пацієнтів з дуже низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія)
• інгалаційний карбункулоз

У разі важкої інфекції або якщо інфекція викликана кількома типами бактерій, вам може бути призначено додаткове антибіотикне лікування, крім Ципрофлоксацину Кабі.

Діти та підлітки

Ципрофлоксацин Кабі використовується у дітей та підлітків під спеціалізованим медичним наглядом для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• інфекції легень та бронхів у дітей та підлітків, які страждають муковісцидозом
• ускладнені інфекції сечовидільної системи, включно з інфекціями, які досягли нирок (пієлонефрит)
• інгалаційний карбункулоз

Ципрофлоксацин Кабі також може бути використаний для лікування важких інфекцій у дітей та підлітків, коли це вважається необхідним.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ципрофлоксацин Кабі

Невикористовуйте Ципрофлоксацин Кабі:

• Якщо ви алергічні на активну речовину, інші хінолони або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте тізанідин (див. розділ 2: Використання інших лікарських засобів).

Попередження та застереження

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

Ви не повинні приймати антибактеріальні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Ципрофлоксацином Кабі, якщо ви раніше мали важку побічну реакцію на прийняття хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це вашому лікареві якнайшвидше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ципрофлоксацин Кабі, якщо:

• ви раніше мали проблеми з нирками, оскільки ваше лікування потребує корекції
• ви страждаєте епілепсією або іншими неврологічними захворюваннями
• у вас є анамнез проблем з сухожиллями під час попереднього лікування антибіотиками, такими як Ципрофлоксацин Кабі
• ви страждаєте цукровим діабетом, оскільки ви можете мати ризик гіпоглікемії з ципрофлоксацином
• ви страждаєте важкою міастенією (типом м'язової слабкості), оскільки ваші симптоми можуть погіршитися
• вам діагностували збільшення чи "бульб" великої кров'яної судини (аневризма аорти або аневризма великої периферичної судини)
• ви мали попередній епізод розриву аорти (розрив стінки аорти)
• якщо вам діагностували недостатність клапанів серця (регургітацію серцевих клапанів)

• у вас є сімейний анамнез аневризми аорти або розриву аорти, вроджених захворювань клапанів серця чи інших факторів ризику чи захворювань, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера чи синдром Шегрена (автоімунне захворювання), чи захворювання судин, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, захворювання Бегчета, артеріальна гіпертензія чи атеросклероз, відомий), ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) чи ендокардит (інфекція серця))

• у вас є проблеми з серцем. Цей тип лікарського засобу повинен використовуватися з обережністю, якщо ви народилися з або маєте сімейний анамнез тривалого інтервалу QT (виявленого на ЕКГ, електрокардіограмі або записі електричної діяльності серця), якщо ви страждаєте порушеннями балансу солі в крові (особливо низькими рівнями калію або магнію в крові), якщо у вас є дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), якщо у вас є слабке серце (серцевна недостатність), історія інфаркту міокарда (атаки серця), якщо ви жінка або маєте похилий вік чи приймаєте інші лікарські засоби, які викликають аномальні зміни на електрокардіограмі (див. розділ 2 "Використання Ципрофлоксацину Кабі з іншими лікарськими засобами")
• ви або хтось з вашої сім'ї має дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази (Г6ПД), оскільки ви можете мати ризик анемії з ципрофлоксацином.

Для лікування деяких інфекцій статевих органів ваш лікар може призначити інший антибіотик поряд з ципрофлоксацином. Якщо немає покращення симптомів після 3 днів лікування, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Під час лікування Ципрофлоксацином Кабі

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо відбувається будь-яка з наступних ситуацій під час лікування Ципрофлоксацином Кабі. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування Ципрофлоксацином Кабі.

• Важка та раптова алергічна реакція(алергічна реакція або анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк). Існує зменшена можливість того, що навіть з першою дозою ви можете відчувати важку алергічну реакцію, з наступними симптомами: стиск у грудній клітці, відчуття запаморочення, відчуття нудоти або оmdlіння, або запаморочення при встанні. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки потрібно припинити введення Ципрофлоксацину Кабі.

У рідких випадках можуть виникнути біль та набряк у суглобах та запалення чи розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування Ципрофлоксацином Кабі. При першому знаку болю чи запалення сухожилля (наприклад, в голіні, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні), припиніть приймати Ципрофлоксацин Кабі, зверніться до вашого лікаря та тримайте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-яких зайвих вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

• Якщо ви відчуваєте раптовий та інтенсивний біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву чи аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик вищий, якщо ви приймаєте системне лікування кортикостероїдами.

• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задишки, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви спостерігаєте набряк у голіні, ногах чи животі чи появу серцевих перебоїв (чуття швидкого чи нерегулярного серцебиття), негайно повідомте вашому лікареві.

• Якщо ви страждаєте епілепсією чи іншою неврологічною захворюваннями, такими як ішемія чи інфаркт мозку, ви можете відчувати побічні ефекти, пов'язані з центральною нервовою системою. Якщо виникають конвульсії, припиніть приймати Ципрофлоксацин Кабі та негайно зверніться до вашого лікаря.
• У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або втрата чуття в ногах чи руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати Ципрофлоксацин Кабі та негайно повідомте вашому лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
• Ви можете відчувати психічні реакціїпісля першої дози ципрофлоксацину. Якщо ви страждаєте депресією чи психозом, ваші симптоми можуть погіршитися під час лікування Ципрофлоксацином Кабі. Якщо це відбувається, припиніть приймати Ципрофлоксацин Кабі та негайно зверніться до вашого лікаря.
• Антибіотики хінолонової групи можуть викликати збільшення рівня цукру в кровівище нормального рівня (гіперглікемія), або зниження рівня цукру в кровінижче нормального рівня, що може викликати втрату свідомості (гіпоглікемічний кома) у важких випадках (див. розділ 4). Це важливо для людей, які страждають цукровим діабетом. Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, вам потрібно уважно контролювати рівень цукру в крові.
• Можуть виникнути діареяпід час прийняття антибіотиків, включно з Ципрофлоксацином Кабі, або навіть через кілька тижнів після припинення прийняття цих лікарських засобів. Якщо діарея стає інтенсивною чи тривалою, або якщо ви спостерігаєте кров чи слиз у випорожненнях, негайно повідомте вашому лікареві. Лікування Ципрофлоксацином Кабі повинно бути негайно припинено, оскільки це може загрожувати вашому життю. Не приймайте лікарські засоби, які зупиняють чи затримують рух кишок.
• Якщо ваш зір погіршується або якщо ви відчуваєте будь-які інші порушення ока під час лікування Ципрофлоксацином Кабі, негайно зверніться до офтальмолога.
• Ваша шкіра стає більш чутливою до сонячного чи ультрафіолетового світлапід час лікування Ципрофлоксацином Кабі. Уникайте тривалого впливу інтенсивного сонячного світла чи штучного ультрафіолетового світла, наприклад, в соляріях.
• Під час прийняття Ципрофлоксацину Кабі повідомте вашому лікареві чи персоналу лабораторії про це, якщо вам потрібно пройти аналіз крові чи сечі.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися корекція вашої дози.

• Ципрофлоксацин Кабі може викликати ушкодження печінки. Якщо ви спостерігаєте симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовтий колір шкіри), темна сеча, свербіж чи біль у животі, негайно припиніть введення Ципрофлоксацину Кабі.
• Ципрофлоксацин Кабі може викликати зниження рівня білих кров'яних тілечок та зниження вашої резистентності до інфекцій. Якщо ви страждаєте інфекцією з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті, або проблеми з сечовидільною системою, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження рівня білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Важливо повідомити вашому лікареві про ваш лікарський засіб.

Важкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними

Антибактеріальні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Ципрофлоксацином Кабі, були пов'язані з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями чи роками), інвалідизуючими чи потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж чи печіння (парестезія), порушення чуттів, такі як зниження зору, смаку, нюху чи слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів після прийняття Ципрофлоксацину Кабі, негайно зверніться до вашого лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування чи ні, враховуючи також використання антибіотиків іншої групи.

Використання Ципрофлоксацину Кабі з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві чи фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Не використовуйте Ципрофлоксацин Кабі одночасно з тізанідином, оскільки це може викликати побічні ефекти, такі як низький тиск чи сонливість (див. розділ 2 "Не використовуйте Ципрофлоксацин Кабі").

Відомо, що наступні лікарські засоби взаємодіють з Ципрофлоксацином Кабі в організмі. Прийом Ципрофлоксацину Кабі одночасно з цими лікарськими засобами може впливати на терапевтичний ефект цих лікарських засобів. Також це може збільшувати ймовірність побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон чи флуїндіон) чи інші пероральні антикоагулянти (для розрідження крові)
• пробенецид (для подагри)
• метотрексат (для певних типів раку, псоріазу, ревматоїдного артриту)
• теофілін (для проблем з диханням)
• тізанідин (для м'язової спастичності при множинному склерозі)
• оланзапін (антипсихотичний лікарський засіб)
• клоцапін (антипсихотичний лікарський засіб)
• ропінірол (для хвороби Паркінсона)
• фенітойн (для епілепсії)

• циклоспорини (для захворювань шкіри, ревматоїдного артриту чи трансплантації органів)
• інші лікарські засоби, які можуть змінювати серцевий ритм, лікарські засоби, які належать до групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, dofetilide, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (які належать до групи макролідів), деякі антипсихотичні лікарські засоби.
• золпідем (для порушень сну)
• метоклопрамід (для нудоти та блювоти)
• омепразол (для виразкової хвороби шлунку)

Ципрофлоксацин Кабі може збільшуватирівень наступних лікарських засобів у крові:

• пентоксифілін (для порушень кровообігу)
• кафеїн

• дулоксетин (для депресії, діабетичної нейропатії чи недержання сечі)
• лідокаїн (для захворювань серця чи анестезії)
• сілденафіл (наприклад, для імпотенції)
• агомелатин
• глібенкламід (для цукрового діабету)

Прийом Ципрофлоксацину Кабі з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на ваше лікування Ципрофлоксацином Кабі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Бажано уникати використання Ципрофлоксацину Кабі під час вагітності.

Не використовуйте Ципрофлоксацин Кабі під час лактації, оскільки ципрофлоксацин виділяється з грудним молоком та може викликати шкоду вашому дитяті.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ципрофлоксацин Кабі може знижувати ваш рівень свідомості. Можуть виникнути деякі нейрологічні ефекти. Тому переконайтеся, що знаєте, як ви реагуєте на Ципрофлоксацин Кабі, перш ніж керувати транспортним засобом чи використовувати машини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ципрофлоксацин Кабі містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 347 мг натрію (основного компонента кухонної солі/столової солі) у кожному об'ємі 100 мл. Це відповідає 17% максимальної добової норми споживання для дорослого.

3. Як використовувати Ціпрофлоксацин Кабі

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар пояснить вам точно, яку кількість Ціпрофлоксацину Кабі вам потрібно буде застосувати, з якою частотою та протягом якого часу. Це залежить від типу інфекції, яку ви маєте, та її тяжкості.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки можливо буде потрібно коригувати вашу дозу. Лікування зазвичай триває від 5 до 21 дня, але може тривати довше для тяжких інфекцій.

Ваш лікар введе кожну дозу шляхом повільної інфузії через вену в кровотік. У дітей тривалість інфузії становить 60 хвилин. У дорослих пацієнтів час інфузії становить 60 хвилин у разі 400 мг Ціпрофлоксацину Кабі та 30 хвилин у разі 200 мг Ціпрофлоксацину Кабі. Повільне введення інфузії запобігає появі негайних побічних реакцій.

Пам'ятайте пити велику кількість рідини під час прийому Ціпрофлоксацину Кабі.

Якщо ви прийняли більше Ціпрофлоксацину Кабі, ніж потрібно

У разі якщо ви отримали більше Ціпрофлоксацину Кабі, ніж потрібно, ви можете відчувати головокружіння, тремор, головний біль, втому, абдомінальний дискомфорт або сплутаність свідомості.

Будь ласка, повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти дозу Ціпрофлоксацину Кабі

Не слід вводити подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервали лікування Ціпрофлоксацином Кабі

Важливо провести повне лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще після кількох днів. Якщо ви припините використання цього лікарського засобу занадто рано, можливо, ваша інфекція не буде повністю вилікувана, і симптоми можуть повернутися або погіршитися. Ви можете розвинути резистентність до антибіотика.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступний розділ містить найтяжчі побічні ефекти, які ви можете визначити самостійно:

Перестаньте приймати Ціпрофлоксацин Кабі та зверніться до свого лікаря негайнодля розгляду іншого лікування антибіотиками, якщо ви помітите будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

• конвульсії (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• алергічна реакція з симптомами, такими як стиснення в грудній клітці, відчуття головокружіння, нудота або озноб, або відчуття головокружіння при стоячі (анafilактичний шок) (див. розділ 2: Попередження та обережність)
• переривання сухожилля, яке особливо впливає на довге сухожилля в задній частині гомілки (сухожилля Ахіллеса) (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• алергічна реакція з симптомами, такими як стиснення в грудній клітці, відчуття головокружіння, нудота або озноб, або відчуття головокружіння при стоячі (анafilактична реакція) (див. розділ 2: Попередження та обережність)
• слабкість м'язів, запалення сухожилля, яке може привести до переривання сухожилля, особливо довгого сухожилля в задній частині гомілки (сухожилля Ахіллеса) (див. розділ 2: Попередження та обережність)
• виразки на шкірі з ризиком смерті, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті, горлі, носі, очах та інших слизових оболонках, таких як геніталії, які можуть прогресувати до утворення пухирів по всьому тілу або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• незвичайні відчуття болю, печіння, оніміння або слабкості м'язів у кінцівках (нейропатія) (див. розділ 2: Попередження та обережність)
• реакція на лікарський засіб, яка викликає висип на шкірі, лихоманку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та системну хворобу (DRESS-реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, PEGA-пустулозна екзантема).
• синдром, пов'язаний з недостатньою секрецією води та низькими концентраціями натрію (SIADH, за англійською абревіатурою).

Інші побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування Ціпрофлоксацином Кабі, перелічені нижче за ймовірністю:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• нудота, діарея, блювота
• біль та запалення суглобів у дітей
• місцеві реакції в місці ін'єкції, висип на шкірі
• тимчасове збільшення кількості речовин у крові (трансаміназ)

Нечасті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• біль у суглобах у дорослих

• грибкові суперінфекції
• збільшення кількості еозинофілів, типу білих кров'яних тілець, збільшення або зменшення фактору згортання крові (тромбоцитів)
• зменшення апетиту, втрата апетиту (анорексія)
• гіперактивність, агітація, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації
• головний біль, головокружіння, проблеми зі сном або розлади смаку, оніміння та

відчуття, підвищена чутливість до стимулів органів чуття, конвульсії (див. розділ 2: Попередження та обережність), відчуття вертігону

• проблеми з зором, включаючи подвійне бачення
• втрата слуху
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• розширення кровоносних судин (вазодилатація), зниження артеріального тиску
• абдомінальний біль, проблеми з травленням, такі як повільне травлення (диспепсія/кислотність), метеоризм
• порушення функції печінки, збільшення кількості речовини у крові (білірубін), жовтяниця (жовтяниця печінки)

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• біль у м'язах, запалення суглобів, збільшення м'язового тонусу, судоми
• запалення кишечника (коліт) пов'язане з використанням антибіотиків (може бути смертельним у рідких випадках) (див. розділ 2: Попередження та обережність)

• зміни у кількості клітин крові (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), зменшення кількості червоних та білих кров'яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія), яке може загрожувати життю, депресія кісткового мозку, яка може загрожувати життю пацієнта (див. розділ 2: Попередження та обережність)

• алергічна реакція, набряк (едем) або швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)

• збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія)
  • зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2: Попередження та обережність)
  • реакції тривоги, дивні сновидіння, депресія (яка може прогресувати до суїцидальних думок, спроб самогубства або здійсненого самогубства), психічні розлади (психотичні реакції, які можуть прогресувати до суїцидальних думок, спроб самогубства або здійсненого самогубства) (див. розділ 2: Попередження та обережність)

• зниження чутливості шкіри, тремор, мігрень, порушення нюху
• тинітус (звон у вухах), порушення слуху
• оглушення, запалення кровоносних судин (васкуліт)
• утруднення дихання, включаючи симптоми астми
• панкреатит

гепатит, загибель клітин печінки (некроз печінки), який дуже рідко призводить до недостатності печінки з ризиком смерті з можливим летальним результатом.

• чутливість до світла (див. розділ 2: Попередження та обережність), неспецифічне утворення пухирів, дрібні кровотечі під шкірою (петехії)
• кров або кристали в сечі, (див. розділ 2: Попередження та обережність), запалення сечових шляхів
• надмірна потіння
• збільшення рівня амілази в крові

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• спеціальний тип зниження кількості клітин крові (гемолітична анемія), небезпечне зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), яке може загрожувати життю (див. розділ 2: Попередження та обережність).
• алергічна реакція, яку називають реакцією, подібною до захворювання сироватки (див. розділ 2: Попередження та обережність)

• розлад координації, нестабільність при ходьбі (розлади ходьби), підвищення тиску у головному мозку (внутрішньочерепний тиск і псевдопухлина головного мозку)
• відхилення кольорів
• різноманітні висипи на шкірі або екзанти (наприклад, потенційно смертельний синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз)
  • погіршення симптомів міастенії (див. розділ 2: Попередження та обережність)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• відчуття надмірної збудливості (манія) або відчуття великого оптимізму та гіперактивності (гіпоманія)

• анормальний серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм, який може загрожувати життю, порушення серцевого ритму (так зване "пролонгування інтервалу QT", виявлене на ЕКГ, електрична активність серця).
• Вплив на згортання крові (у пацієнтів, які приймають антикоагулянти вітаміну К).
  • Втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемічний кома). Див. розділ 2.

Введення антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилля, переривання сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, незвичайні відчуття, такі як колючі відчуття, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втома, зниження пам'яті та концентрації, психічні ефекти (які можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху, які були пов'язані з введенням антибіотиків хінолону та фторхінолону, в деяких випадках незалежно від попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аортальної стіни (анеуризми та розриви), що могло привести до розриву та загрози життю, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку.

5. Зберігання Ціпрофлоксацину Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці під позначенням CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
• Тримайте мішку для інфузії в зовнішній мішці до моменту використання для захисту від світла.
• Тримайте флакон для інфузії в зовнішній коробці до моменту використання для захисту від світла

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які ви не використали. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ціпрофлоксацину Кабі

• Активний інгредієнт - ціпрофлоксацин (у вигляді ціпрофлоксацину гідроген-сульфату).
• Інші компоненти - хлорид натрію, сульфатна кислота, гідроксид натрію для регулювання pH, вода для ін'єкції.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ціпрофлоксацин Кабі - стерильний, прозорий та безбарвний розчин.

Він упакований у гнучку прозору поліолефінову мішку або у флакон з поліетилену (KabiPac).

50 мл розчину містить 100 мг ціпрофлоксацину.

100 мл розчину містить 200 мг ціпрофлоксацину.

200 мл розчину містить 400 мг ціпрофлоксацину.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U.

C/ Марина, 16-18

08005 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

HP Halden Pharma AS

Свінесундсвейн 80

1788 Галден

Норвегія

Fresenius Kabi Польща Sp. z o.o.

Виробництво інфузійних газів

99-300 Кутно

Сєнкевича 25

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

AT: Ціпрофлоксацин Кабі 100 мг/50 мл, -200 мг/ 100 мл, -400 мг/200 мл інфузійний розчин

BE: Ціпрофлоксацин Фрезеніус Кабі 200 мг/100 мл, -400 мг/200 мл розчин для інфузії/інфузійний розчин/розчин для внутрішньовенної інфузії

CY: Ціпрофлоксацин Кабі 200мг/100мл, -400 мг/ 200 мл розчин для інфузії

CZ: Ціпрофлоксацин Кабі

DE: Ціпрофлоксацин Кабі 100 мг/50 мл, -200 мг/100 мл, 400 мг/200 мл інфузійний розчин

DK: Ціпрофлоксацин Фрезеніус Кабі 2 мг/мл інфузійна рідина

EL: Ціпрофлоксацин Кабі 200 мг/ 100 мл, -400 мг/200 мл розчин для інфузії

ES: Ціпрофлоксацин Кабі 2 мг/мл розчин для інфузії EFG

FI: Ціпрофлоксацин Фрезеніус Кабі 2 мг/мл інфузійна рідина, розчин

HU: Ціпрофлоксацин Кабі 200 мг/100 мл, -400 мг/200 мл інфузійний розчин

IS: Ціпрофлоксацин Фрезеніус Кабі

IT: Ціпрофлоксацин Кабі

MT: Ціпрофлоксацин Кабі 200 мг/100 мл, -400 мг/200 мл розчин для інфузії

NL: Ціпрофлоксацин Кабі 100 мг/50 мл, -200 мг/ 100 мл, -400 мг/200 мл розчин для інфузії

PL: Ціпрофлоксацин Кабі 100 мг/50 мл, -200 мг/ 100 мл, -400 мг/200 мл розчин для інфузії

PT: Ціпрофлоксацин Кабі

SE: Ціпрофлоксацин Фрезеніус Кабі 2 мг/мл інфузійна рідина, розчин

SK: Ціпрофлоксацин Кабі 200 мг/ 100 мл, -400 мг/200 мл інфузійний розчин

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Поради/медична освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не є ефективними проти вірусних інфекцій.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики, вам потрібно їх саме для вашої поточної хвороби.

Незважаючи на антибіотики, деякі бактерії можуть виживати або розвиватися. Це явище називається резистентністю: деякі методи лікування антибіотиками стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Ви навіть можете допомогти бактеріям стати більш резистентними та, таким чином, затримати ваше одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся:

• дози
• частоти прийому
• тривалості лікування

Отже, для підтримання ефективності цього лікарського засобу:

1. Використовуйте антибіотики тільки тоді, коли вони вам призначені.
2. Слідуйте точно призначенню.
3. Не повторно використовуйте антибіотик без призначення лікаря, навіть якщо ви хочете лікувати подібну хворобу.
4. Ніколи не давайте свій антибіотик іншій особі; можливо, він не підходить для її хвороби.
5. Після закінчення лікування поверніть всі невикористані лікарські засоби до аптеки, щоб вони були правильно утилізовані.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена тільки для медичних працівників

Ціпрофлоксацин Кабі повинен вводитися шляхом внутрішньовенної інфузії. У дітей тривалість інфузії становить 60 хвилин. У дорослих пацієнтів час інфузії становить 60 хвилин у разі 400 мг Ціпрофлоксацину Кабі та 30 хвилин у разі 200 мг Ціпрофлоксацину Кабі. Повільна інфузія в велику вену зменшить до мінімуму дискомфорт пацієнта та зменшить ризик венозної іритації. Розчин для інфузії можна вводити безпосередньо або після змішування з іншою сумісною розчином для інфузії.

Окрім випадків, коли підтверджено сумісність з іншими розчинами для інфузії або лікарськими засобами, розчин для інфузії слід завжди вводити окремо. Візуальні ознаки не сумісності - це, наприклад, осадження, замутнення та зміна кольору.

Не сумісність спостерігається з усіма розчинами або лікарськими засобами для інфузії, які є фізично або хімічно нестабільними при pH розчину (наприклад, пеніциліни, розчини гепарину), особливо в поєднанні з розчинами, які регулюються до лужного pH (pH розчину ціпрофлоксацину: 4,0 - 4,9).

Після початку внутрішньовенної інфузії лікування можна продовжити також перорально.