ЦИПРОФЛОКСАЦИН АУРОВІТАС 750 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Ципрофлоксацин Ауровітас 750 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ципрофлоксацин гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей протокол перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Ципрофлоксацин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ципрофлоксацин Ауровітас
3. Як приймати Ципрофлоксацин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ципрофлоксацину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ципрофлоксацин Ауровітас і для чого він використовується

Ципрофлоксацин Ауровітас містить активну речовину ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин є антибіотиком, який належить до групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції. Він діє лише на певні штами бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати препарати в каналізацію або сміття.

Дорослі

Ципрофлоксацин використовується у дорослих для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• інфекції дихальних шляхів,
• інфекції вуха або синусів тривалого або повторного характеру,
• інфекції сечовидільної системи,
• інфекції генітальної системи у чоловіків і жінок,
• інтраабдомінальні інфекції,
• інфекції шкіри та м'яких тканин,
• інфекції кісток і суглобів,
• профілактика інфекцій, викликаних бактерією Neisseria meningitidis,
• інгалаційний карбункул.

Ципрофлоксацин може бути використаний у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенією), які мають гарячку з підозрою на бактеріальну інфекцію.

У разі важкої інфекції або якщо інфекція викликана кількома типами бактерій, можливо, буде призначено додаткове антибіотикне лікування, крім ципрофлоксацину.

Діти та підлітки

Ципрофлоксацин використовується у дітей та підлітків під спеціалізованим медичним наглядом для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• інфекції легень і бронхів у дітей та підлітків, які страждають муковісцидозом
• складні інфекції сечовидільної системи, включно з інфекціями, які досягли нирок (остра пієлонефрит)
• інгалаційний карбункул

Ципрофлоксацин також може бути використаний для лікування важких інфекцій у дітей та підлітків, коли це вважається необхідним.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ципрофлоксацин Ауровітас

Не приймайте Ципрофлоксацин Ауровітас:

• якщо ви алергічні на ципрофлоксацин, інші хінолони або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);
• якщо ви приймаєте тизанідин (див. розділ 2: "Інші препарати та Ципрофлоксацин Ауровітас").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ципрофлоксацин Ауровітас:

• не слід приймати антибактерійні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включно з ципрофлоксацином, якщо ви раніше мали важку побічну реакцію на прийом хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це вашому лікарю якомога швидше;

• якщо ви мали проблеми з нирками, оскільки ваше лікування може потребувати корекції;
• якщо ви страждаєте на епілепсію або інші неврологічні захворювання;
• якщо у вас є анамнез проблем з сухожиллями під час попереднього лікування антибіотиками, такими як ципрофлоксацин;
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки ви можете мати ризик гіпоглікемії з ципрофлоксацином.
• якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (тип м'язової слабкості) оскільки симптоми можуть погіршитися;
• якщо у вас є проблеми з серцем. Ви повинні бути обережні при використанні ципрофлоксацину, якщо ви народилися з або якщо у вас є сімейна історія тривалого інтервалу QT (видимого на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця), якщо у вас є дисбаланс солей у крові (особливо низькі рівні калію або магнію в крові), у вас є дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), у вас є слабке серце (серцевої недостатності), у вас є історія інфаркту міокарда, ви жінка або особа похилого віку або приймаєте інші препарати, які можуть导致ати зміни ЕКГ (див. розділ 2: "Інші препарати та Ципрофлоксацин Ауровітас");
• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї має дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки ви можете мати ризик анемії з ципрофлоксацином,
• якщо вам діагностували збільшення розміру або "бульб" великої кровної судини (аневризма аорти або аневризма великої периферичної судини);
• якщо ви мали попередній епізод розриву аорти (розрив стінки аорти),
• якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів);
• якщо у вас є сімейна історія аневризми аорти або розриву аорти, вроджених захворювань серцевих клапанів або інших факторів ризику чи захворювань, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, захворювання Бегчета, артеріальна гіпертензія або атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).

Для лікування деяких інфекцій генітальної системи ваш лікар може призначити інший антибіотик поряд з ципрофлоксацином. Якщо немає покращення симптомів після 3 днів лікування, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Під час прийому Ципрофлоксацину Ауровітас

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо відбувається будь-яка з наступних ситуацій під час прийому цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування ципрофлоксацином.

• Важка та раптова алергічна реакція(алергічна реакція або анафілактичний шок, ангіоневротичний едем). Існує зменшена можливість того, що навіть з першою дозою ви відчуєте важку алергічну реакцію, з наступними симптомами: стиск у грудній клітці, відчуття запаморочення, нудота або озноб, або відчуття запаморочення при стоячі. Якщо це відбувається, не приймайте більше ципрофлоксацин і негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• У рідких випадках можуть виникнути біль та набухання в суглобах та запалення або розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви особа похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органів, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути вперше за 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування ципрофлоксацином. При першому ознаку болю або запалення сухожилля (наприклад, в голіні, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть приймати ципрофлоксацин, зв'яжіться з вашим лікарем і тримайте у спокої болючу область. Уникайте будь-якої зайвої фізичної активності, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
• Якщо ви страждаєте на епілепсіюабо іншу неврологічну захворювання, таку як ішемія або інфаркт мозку, ви можете відчувати побічні ефекти, пов'язані з центральною нервовою системою. Якщо виникнуть конвульсії, припиніть приймати ципрофлоксацин і негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• Ви можете відчувати психічні реакціїнавіть при прийомі антибіотиків хінолонів, включно з ципрофлоксацином, вперше. Якщо ви страждаєте на депресіюабо психоз, ваші симптоми можуть погіршитися при лікуванні ципрофлоксацином. У рідких випадках депресія або психоз можуть прогресувати до суїцидальних думок та поведінки, таких як спроби самогубства або самогубство (див. розділ 4: "Можливі побічні ефекти"). Якщо виникнуть депресія, психоз, думки або поведінка, пов'язані з суїцидом, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатію) такі як біль, пекуча спина, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо в ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати ципрофлоксацин та негайно повідомте вашому лікарю, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
• Антибіотики хінолонів можуть викликати підвищення рівня цукру в крові вище нормального (гіперглікемію), або зниження рівня цукру в крові нижче нормального, що в важких випадках може привести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для осіб, які страждають на цукровий діабет. Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш рівень цукру в крові повинен бути під суворим контролем.
• Негайно проконсультуйтеся з офтальмологом, якщо ви відчуваєте будь-які зміни в зорі або маєте будь-які проблеми з очима.
• Можливо розвиток діареїпід час прийому антибіотиків, включно з ципрофлоксацином, або навіть через кілька тижнів після припинення прийому цих препаратів. Якщо діарея стає інтенсивною або тривалою, або якщо ви помітили, що кал містить кров або слиз, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може загрожувати вашому життю. Не приймайте препарати, які зупиняють або затримують рух кишечника.
• Під час прийому цього препарату повідомте вашому лікарю або персоналу лабораторії про це, якщо вам потрібно пройти аналіз кровіабо аналіз сечі.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція дозування.
• Ципрофлоксацин може викликати ушкодження печінки. Якщо ви помітили симптоми такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовтий колір шкіри), темна сеча, свербіж або біль у животі, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Ципрофлоксацин може викликати зниження рівня білих кров'яних тілечок і, можливо, знизить вашу стійкість до інфекцій. Якщо ви страждаєте на інфекцію з симптомами такими як гарячка та загальне погіршення стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті, або проблеми з сечовидільною системою, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження рівня білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Важливо повідомити вашому лікарю про ваш препарат.
• Ваша шкіра стає більш чутливою до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання(УФ)під час прийому цього препарату. Уникайте тривалого впливу інтенсивного сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання, наприклад, у соляріях.
• Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшуватися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задишки, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви помітили набухання в ногах, ступнях або животі чи появу серцевих аритмій (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте вашому лікарю.

Важкі побічні ефекти, які можуть бути інвалідизуючими, тривалими та потенційно незворотними

Антибіотики, які містять фторхінолони або хінолони, включно з ципрофлоксацином, були пов'язані з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття такі як поколювання, оніміння, свербіж або печіння (парестезія), порушення чутливості такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів після прийому ципрофлоксацину, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.

Інші препарати та Ципрофлоксацин Ауровітас

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Ципрофлоксацин Ауровітас одночасно з тизанідином, оскільки це може викликати побічні ефекти, такі як низький тиск та сонливість (див. розділ 2: "Не приймайте Ципрофлоксацин Ауровітас").

Відомо, що наступні препарати взаємодіють у вашому організмі з ципрофлоксацином. Якщо ви приймаєте цей препарат одночасно з цими препаратами, це може вплинути на терапевтичний ефект цих препаратів. Також це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

• антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або флуїндіон) або інші пероральні антикоагулянти (для розрідження крові);
• теофілін (для проблем з диханням);
• фенітоїн (для епілепсії);
• пробенецид (для подагри);
• ропінірол (для хвороби Паркінсона);
• метотрексат (для певних видів раку, псоріазу, ревматоїдного артриту);
• тизанідин (для м'язової спастичності при множинному склерозі);
• оланзапін (антипсихотичний препарат);
• клоzapін (антипсихотичний препарат);
• метоклопрамід (проти блювоти та нудоти);
• циклоспорин (для проблем з шкірою, ревматоїдного артриту та при трансплантації органів);
• інші препарати, які можуть змінити ваш серцевий ритм: препарати, які належать до групи антиаритмічних (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (які належать до групи макролідів), деякі антипсихотичні препарати;
• золпідем (проти порушень сну).

Ципрофлоксацин може збільшуватирівень наступних препаратів у крові:

• пентоксифілін (для порушення кровообігу);
• кавеїн;
• дулоксетин (проти депресії, діабетичної нейропатії або недержання сечі);
• лідокаїн (для серцевих захворювань або анестезії);
• силденафіл (наприклад, для імпотенції);
• агомелатин (проти депресії).

Деякі препарати знижуютьефект цього препарату. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте або хочете прийняти:

• антикислотні препарати;
• омеپرазол;
• мінеральні добавки;
• сукралфат;
• полімерний хелатний фосфат (наприклад, севеламер або лантановий карбонат);
• препарати або добавки, які містять кальцій, магній, алюміній або залізо.

Якщо ці препарати є необхідними, приймайте цей препарат приблизно за двігодини до або за чотиригодини після прийому цих препаратів.

Прийом Ципрофлоксацину Ауровітас з їжею та напоями

Кальцій, прийнятий як частина їжі, включно з молочними продуктами та напоями, багатіми кальцієм (наприклад, молоко або йогурт) або фруктовими соками, збагаченими кальцієм (наприклад, апельсиновий сік з доданим кальцієм), не впливає суттєво на абсорбцію цього препарату.

Однак, таблетки ципрофлоксацину, прийняті одночасно з молочними продуктами та напоями, багатіми кальцієм, коли ці молочні продукти або напої приймаються окремо від їжі, можуть знижувати ефект цього препарату.

Отже, таблетки ципрофлоксацину повинні прийматися за 1-2 години до або не раніше 4 годин після молочних продуктів або напоїв, багатіми кальцієм, прийнятих окремо від їжі (див. також розділ 3).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Бажано уникати використання цього препарату під час вагітності.

Не приймайте цей препарат під час лактації, оскільки ципрофлоксацин виділяється з грудним молоком і може нашкодити вашій дитині.

Відповідність та використання машин

Ципрофлоксацин може знижувати ваш стан свідомості. Можуть виникнути деякі неврологічні ефекти. Тому переконайтеся, що знаєте, як ви реагуєте на цей препарат, перш ніж керувати транспортним засобом або використовувати машину. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ципрофлоксацин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ципрофлоксацину, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки, можливо, потрібно буде коригувати вашу дозу.

Лікування зазвичай триває від 5 до 21 дня, але може тривати довше для важких інфекцій. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом щодо кількості таблеток цього лікарського засобу, яку вам потрібно прийняти, і того, як їх приймати.

1. Проглотіть таблетки з великою кількістю рідини.
2. Не жуйте таблетки, оскільки їхній смак не приємний.
3. Старайтеся приймати таблетки о同じ годину кожного дня.
4. Ви можете приймати таблетки під час їжі або між прийомами їжі.

Ви можете приймати таблетки ципрофлоксацину під час їжі, яка містить молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт) або з напоями, багаті на кальцій (наприклад, апельсиновий сік, збагачений кальцієм). Однак неприймайте таблетки ципрофлоксацину в одночасно з молочними продуктами або напоями, багаті на кальцій, коли ці молочні продукти або напої приймаються окремо, поза їжею.

Таблетки ципрофлоксацину повинні прийматися за одну-дві години до або не раніше чотирьох годин після прийому молочних продуктів або напоїв, багаті на кальцій, які приймаються окремо, поза їжею.

Пам'ятайте пити велику кількість рідини під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Ципрофлоксацину Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість, ніж призначена, зверніться за медичною допомогою негайно. Якщо це можливо,带іть з собою таблетки або упаковку, щоб показати їх лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ципрофлоксацин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти ципрофлоксацині залишилося:

• 6 годин або більше до наступної запланованої дози, прийміть забуту дозу негайно. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• менше 6 годин до наступної запланованої дози, не прийміть забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Переконайтеся, що ви завершили курс лікування.

Якщо ви перервали лікування Ципрофлоксацином Ауровітас

Важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще після кількох днів. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб занадто рано, ваша інфекція може не бути повністю вилікувана, і симптоми можуть повернутися. Ви можете розвинути резистентність до антибіотика.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступний розділ містить найбільш серйозні побічні ефекти, які ви можете визначити самостійно:

Перестаньте приймати ципрофлоксацин і зверніться до вашого лікаря негайно, щоб розглянути інший варіант лікування антибіотиками, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• конвульсії (див. розділ 2: Попередження та попередження).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• алергічна реакція із симптомами, такими як стиск у грудній клітці, відчуття легкості, нудота або оmdlіння, або відчуття легкості при стоянні (анafilактичний шок) (див. розділ 2: «Попередження та попередження»);
• слабкість м'язів, запалення сухожилля, яке може призвести до розриву сухожилля, особливо сухожилля Ахіллеса (див. розділ 2: «Попередження та попередження»);
• виразки на шкірі з ризиком смерті, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті, горлі, носі, очах та інших слизових оболонках, таких як геніталії, які можуть прогресувати до загального пухирного або лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• незвичайні відчуття болю, печіння, оніміння або слабкості м'язів у кінцівках (нейропатія) (див. розділ 2: «Попередження та попередження»);
• реакція на лікарський засіб, яка викликає виразку на шкірі, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та системну хворобу (DRESS-реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, PEAG-пустулезний екзантематичний генералізований).

Інші побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування ципрофлоксацином, перераховані нижче за їхньою ймовірністю:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• нудота, діарея;
• біль у суглобах та запалення суглобів у дітей.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• грибкові суперінфекції;
• підвищена концентрація еозинофілів, типу білих кров'яних тілець;
• зниження апетиту (анорексія);
• гіперактивність або агітація;
• головний біль, легкість, проблеми зі сном або розлади смаку;
• вомітинг, біль у животі, проблеми з травленням, такі як повільне травлення (диспепсія/кислотність) або метеоризм;
• підвищення рівня деяких речовин у крові (трансамінази та/або білірубіну).
• виразка на шкірі, свербіж або кропив'янка;
• біль у суглобах у дорослих;
• погана функція нирок;
• біль у м'язах та кістках, відчуття нездоров'я (астенія) або гарячка;
• підвищення рівня фосфатази у крові (речовина, визначена у крові).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• біль у м'язах, запалення суглобів, підвищення тонусу м'язів та судом;
• запалення кишечника (коліт) пов'язане з використанням антибіотиків (може бути смертельним у дуже рідкісних випадках) (див. розділ 2: «Попередження та попередження»);
• зміни у кількості кров'яних клітин (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), підвищення або зниження кількості фактору згортання крові (тромбоцитів);
• алергічна реакція, набряк (едем) або швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 2: «Попередження та попередження»);
• підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія);
• зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2: «Попередження та попередження»);
• збентеження, дезорієнтація, реакції тривоги, незвичайні сни, депресія (потенційно спрямована на суїцидальні ідеї, спроби самогубства або здійснені самогубства) (див. розділ 2: «Попередження та попередження») або галюцинації;
• відчуття оніміння та поколювання, підвищена чутливість до сенсорних стимулів, зниження чутливості шкіри, тремор або легкість;
• проблеми з зором, включаючи подвійне зображення (див. розділ 2: «Попередження та попередження»);
• тинітус (звук у вухах), втрата слуху, погіршення слуху.
• підвищення частоти серцебитів (тахікардія);
• розширення судин (вазодилатація), зниження артеріального тиску або оmdlіння;
• труднощі з диханням, включаючи симптоми астми;
• розлади функції печінки, жовтяниця (жовтяниця холестазу) або гепатит;
• чутливість до світла (див. розділ 2: «Попередження та попередження»);
• небула ниркова недостатність, кров або кристали в сечі, запалення сечових шляхів;
• затримка рідини або надмірна потіння;
• підвищення рівня амілази в крові.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• спеціальний тип зниження кількості кров'яних клітин (гемолітична анемія), небезпечне зниження кількості певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз) (див. розділ 2: «Попередження та попередження»), зниження кількості білих та червоних кров'яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), з ризиком смерті, та депресія кісткового мозку, також з ризиком смерті;
• алергічна реакція, подібна до захворювання серуму (див. розділ 2: «Попередження та попередження»);
• психічні розлади (психотичні реакції, потенційно спрямовані на суїцидальні ідеї, спроби самогубства або здійснені самогубства) (див. розділ 2: «Попередження та попередження»);
• мігрень, порушення координації, нестабільність при ходьбі (розлади ходьби), порушення смаку (розлади смаку); тиск у головному мозку (внутрішньочерепний тиск і псевдотумор головного мозку);
• відчуття кольорів;
• запалення судин (васкуліт);
• панкреатит;
• смерть клітин печінки (некроз печінки), який дуже рідко призводить до недостатності печінки з ризиком смерті (див. розділ 2: «Попередження та попередження»);
• кров'яні підшкірні точки (петехії), різні виразки на шкірі або екзантеми;
• погіршення симптомів міастенії (див. розділ 2: «Попередження та попередження»).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• швидка аномальна частота серцебитів, нерегулярний серцевий ритм, який загрожує життю, порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT, видно на ЕКГ, електрична активність серця);
• вплив на згортання крові (у пацієнтів, які приймають антагоністів вітаміну К);
• відчуття високої збудливості (маніакальний стан) або відчуття великого оптимізму та гіперактивності (гіпоманіакальний стан);
• синдром, пов'язаний із недостатньою секрецією води та низькими концентраціями натрію (СІАДГ, за англійською абревіатурою);
• втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру у крові (кома гіпоглікемії). Див. розділ 2.

Інші побічні ефекти включають:

• підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру у крові, яке призводить до коми (кома гіпоглікемії). Це важливо для людей, які мають цукровий діабет.

Введення антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, больовий синдром (нейропатія), втома, зниження пам'яті та концентрації, вплив на психічне здоров'я (що може включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні ідеї) та зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, та недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaram.es). Звертаючись до системи моніторингу, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ципрофлоксацину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або коробці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ципрофлоксацину Ауровітас

• Активний інгредієнт - ципрофлоксацин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 750 мг ципрофлоксацину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), повідон (К 30), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Плівка:гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 400.

Вигляд Ципрофлоксацину Ауровітас та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою.

Таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, капсульної форми, з маркуванням «С» на одній стороні та «93» на іншій стороні таблетки. Розмір - 22,3 мм х 8,2 мм.

Ципрофлоксацин Ауровітас у вигляді таблеток, покритих плівкою, випускається в блистерних упаковках.

Вміст упаковки: 1, 8, 10, 14, 16, 20, 50 та 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Адреса: Avda. де Бургос 16-Д, 28036, Мадрид, Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

Адреса: HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Ципрофлоксацин АБ 750 мг, таблетки, покриті плівкою

Люксембург: Ципрофлоксацин АБ 750 мг, таблетки, покриті плівкою/Фільмтаблетки

Нідерланди: Ципрофлоксацин Ауробіндо 750 мг, таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Ципрофлоксацин Ауровітас 750 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Дата останньої редакції цього листка:березень 2025

Медичні поради/освіта:

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні проти вірусних інфекцій.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики, вам потрібно їх саме для вашої поточної хвороби.

Незважаючи на антибіотики, деякі бактерії можуть вижити або розвиватися. Це явище називається резистентністю: деякі методи лікування антибіотиками стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Навіть ви можете допомогти бактеріям стати більш резистентними та, таким чином, затримати ваше одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуєтеся:

• дозування,
• графіку,
• тривалості лікування.

Отже, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

1. Використовуйте антибіотики тільки за призначенням.
2. Слідуйте точно призначенню.
3. Не повторно використовуйте антибіотик без призначення лікаря, навіть якщо ви хочете лікувати подібну хворобу.
4. Ніколи не давайте свій антибіотик іншій людині; можливо, він не підходить для її хвороби.
5. Після закінчення лікування поверніть всі невикористані лікарські засоби до аптеки, щоб вони були правильно утилізовані.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)