ЦИПРАЛЕКС 20 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН У КРАПЛЯХ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ципралекс 20 мг/мл Краплі для прийому всередину в розчині

есциталопрам

Всімістно прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ципралекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ципралексу
3. Як приймати Ципралекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ципралексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ципралекс і для чого він використовується

Ципралекс містить активну речовину есциталопрам. Ципралекс належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Ципралекс містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад) у дорослих старше 18 років.

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати Ципралекс, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули полегшення.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ципралексу

Не приймайте Ципралекс

• Якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).

• Якщо у вас є захворювання серця або якщо ви мали епізод порушення серцевого ритму (виявлений під час електрокардіограми, дослідження, яке оцінює роботу серця).

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серцевих розладів або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Використання Ципралексу з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ципралексу.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яке інше захворювання або розлад, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є епілепсія. Лікування Ципралексом повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть конвульсії вперше або якщо ви спостерігатимете збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Лікування Ципралексом може впливати на контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або перорального гіпоглюкемічного засобу.
• Якщо у вас є знижений рівень натрію в крові.
• Якщо у вас є захворювання крові або якщо ви мали кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• Якщо ви проходите електроконвульсивну терапію.
• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є захворювання серцево-судинної системи або якщо ви мали інфаркт міокарда.
• Якщо ваш серцевий ритм у стані спокою є повільним і/або якщо ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (коли ви хворієте) або використання діуретиків.
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Будь ласка, пам'ятайте:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним захворюванням можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте це, зверніться до вашого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Лікарські засоби, такі як Ципралекс (також звані СІЗЗС/ІРНС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть.persist після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути більше часу. Вибудете більш схильні до цих думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хотіли вбити себе.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами.

Якщо ви будь-коли маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або друзеві, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився. Чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Ципралекс не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цих лікарських засобів. Однак ваш лікар може призначити Ципралекс пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив Ципралекс пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів прогресують або якщо у вас виникли ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають Ципралекс. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Ципралексу в цій віковій групі ще не були доведені.

Використання Ципралексу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази» (ІМАО), які містять фенелзін, іпроніазід, ізокарбоксазід, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів, вам потрібно буде чекати 14 днів перед початком прийому Ципралексу. Після закінчення прийому Ципралексу повинно пройти 7 днів перед прийомом будь-якого з цих лікарських засобів.
• «Селективні інгібітори МАО-А», які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Ірреверсивні інгібітори МАО-Б», які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• • Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного захворювання) та триптофан.
  • Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
  • Суматриптан та подібні лікарські засоби (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні лікарські засоби (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів.
  • Циметидін, лансопразол та омеprазол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці лікарські засоби можуть викликати збільшення концентрації есциталопраму в крові.
  • Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) – лікарську рослину, використовувану для лікування депресії.
  • Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (лікарські засоби, використовувані для полегшення болю або зменшення ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ці лікарські засоби можуть збільшувати ризик кровотеч.

• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (лікарські засоби, використовувані для зменшення ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Ципралексом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики (лікарські засоби, використовувані для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу конвульсій
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування серцево-судинних захворювань), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригування дози Ципралексу.
• Лікарські засоби, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушення серцевого ритму, яке становить ризик для життя.

Не приймайте Ципралекс, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серцевих розладів або які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритмічні засоби класу IA і III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти трициклічні, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин В, пентамідин, лікування малярії, особливо галофантрин) та деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до вашого лікаря для додаткової консультації.

Прийом Ципралексу з їжею, напоями та алкоголем

Ципралекс можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 «Як приймати Ципралекс»).

Як і з багатьма лікарськими засобами, не рекомендується комбінація Ципралексу та алкоголю, хоча не очікується, що Ципралекс буде взаємодіяти з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Ципралекс, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Ципралекс під час останніх 3 місяців вагітності, будьте обережні, оскільки можуть спостерігатися у новонародженого дитини такі ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена тонусність м'язів або зниження тонусності м'язів, підвищена рефлексія, тремор, неспокій, раздражливість, сонливість та труднощі з сном. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Ципралекс.

Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, лікарські засоби, такі як Ципралекс, можуть збільшувати ризик важкого захворювання у новонародженого дитини, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), при якому дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються у вашої дитини, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте Ципралекс на кінцевому етапі вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є захворювання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Ципралекс, щоб могли вам порадити.

Якщо Ципралекс використовується під час вагітності, ніколи не слід раптово припиняти його прийом.

Чекається, що есциталопрам буде виділятися з грудним молоком.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в моделях тварин. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але на даний час не спостерігається його вплив на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини, поки ви не дізнаєтеся, як Ципралекс може впливати на вас.

Ципралекс 20 мг/мл Краплі для прийому всередину в розчині містить алкоголь.

Цей лікарський засіб містить 100 мг алкоголю (етанол 96%) на кожен мл, що відповідає 11,8% об. Час. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.

Ципралекс 20 мг/мл Краплі для прийому всередину в розчині містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ціпралекс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Помістіть пляшку повністю донизу. Якщо краплі не виходять, легонько постукайте по основі пляшки, щоб запустити потік.

Введіть необхідну кількість крапель у вашу напій (воду, сік апельсина або сік яблука), легонько потрясіть і потім випийте все.

Ціпралекс у вигляді крапель для прийому всередину не повинен змішуватися з іншими рідинами чи іншими лікарськими засобами.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза Ціпралексу становить 10 мг (10 крапель), приймається як одноразова доза на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг (20 крапель) на день.

Тревожний розлад

Початкова доза Ціпралексу становить 5 мг (5 крапель) як одноразова доза на день протягом першої тижня, перш ніж збільшити дозу до 10 мг (10 крапель) на день. Ваш лікар може згодом збільшити її до максимальної дози 20 мг (20 крапель) на день.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Ціпралексу становить 10 мг (10 крапель), приймається як одноразова доза на день. Ваш лікар може зменшити вашу дозу до 5 мг (5 крапель) на день або збільшити дозу до максимальної дози 20 мг (20 крапель) на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Ціпралексу становить 10 мг (10 крапель), приймається як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг (20 крапель) на день.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендована доза Ціпралексу становить 10 мг (10 крапель), приймається як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг (20 крапель) на день.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Рекомендована початкова доза Ціпралексу становить 5 мг (5 крапель), приймається як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до 10 мг (10 крапель) на день.

Діти та підлітки

Ціпралекс зазвичай не повинен прийматися дітям та підліткам. Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ціпралекс».

Недостатність нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів з сильно зниженою функцією нирок. Принимайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Недостатність печінки

Пацієнти з проблемами печінки не повинні приймати більше 10 мг на день. Принимайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні приймати більше 10 мг на день. Принимайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати Ціпралекс, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще до запланованого часу.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати Ціпралекс протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви перервете лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Ціпралексу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози Ціпралексу, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915.620.420. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте ніяких проблем або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути головокружінням, тремтінням, агітацією, судомою, комою, нудотою, блювотою, змінами серцевого ритму, зниженням артеріального тиску та змінами водно-сольового балансу організму. Візьміть з собою упаковку Ціпралексу, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Ціпралекс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, і ви згадали про це до того, як пішли спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте як зазвичай. Якщо ви згадали про це під час ночі або наступного дня, пропустіть забуту дозу і продовжуйте як зазвичай.

Якщо ви перервете лікування Ціпралексом

Не переривайте лікування Ціпралексом, поки ваш лікар не скаже про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу Ціпралексу протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Ціпралекс, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування Ціпралексом припиняється. Ризик більший, коли Ціпралекс використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо ви маєте серйозні симптоми відміни, коли припиняєте приймати Ціпралекс, зверніться до вашого лікаря. Він або вона можуть попросити вас знову почати приймати краплі та зменшувати їх більш повільно.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння (і з меншою частотою) шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремтіння (нестабільність), відчуття розгубленості або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені випорожнення), порушення зору, серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте свідомі того, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря або відвідайте лікарню негайно:

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• Незвичайні кровотечі, включаючи кровотечі в шлунково-кишковому тракті.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

• Отеча шкіри, язика, губ або обличчя, або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція).
• Висока температура, агітація, сплутаність, тремтіння та раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром.

Невідомо (не можна визначити частоту на основі доступних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та обережність».
• Жовтіння шкіри та білків очей, це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття або ослаблення, симптоми, які можуть вказувати на стан ризику для життя, відомий як Торсад де Пойнт.
• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ «Попередження та обережність».
• Раптова отеча шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати більше 1 людини з 10):

• Відчуття нудоти (тошноти).
• Головний біль.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• Закупорка або риніт (синусит).
• Зниження або збільшення апетиту.
• Тревога, агітація, ненормальні сновидіння, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевота, тремтіння, свербіння шкіри.
• • Діарея, запор, блювота, сухість у роті.

• Збільшення потовиділення.
• Болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
• Втома, температура.

• Збільшення ваги.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• Кропив'янка, висип, свербіння (прурит).
• Щелокання зубами, агітація, нервозність, кризи тривоги, сплутаність.
• Порушення сну, порушення смаку, оmdlіння (синкоп).

• Дилатація зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус).
• Втата волосся.
• Надмірне менструальне кровотечання.
• Нерегулярний менструальний цикл
• Зниження ваги.
• Швидке серцебиття.
• Отеча рук та ніг.
• Носове кровотечання.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Швидке серцебиття.

Невідомо (не можна визначити частоту на основі доступних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми - відчуття головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або сплутаністю).
• Головокружіння при встанні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Розлади руху (ненормальні рухи м'язів).
• Болісні ерекції (приапізм).
• Ознаки збільшення кровотечі, наприклад, з шкіри або слизових оболонок (екхімози) та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Раптова отеча шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
• Збільшення виділення гормону АДГ, який викликає утримання води в організмі та розбавлення крові, знижуючи рівень натрію (неправильне виділення АДГ).
• Збільшення рівня гормону пролактину в крові.
• Відтік молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації.
• Манія.
• Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Порушення серцевого ритму (відоме як «пролонгування інтервалу QT», спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця).
• Рясне вагінальне кровотечання незабаром після пологів (постнатальне кровотечання), див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації.

Крім того, відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, що діють подібно до есциталопраму (активний інгредієнт Ціпралексу). Це:

• Моторна неспокій (акатизія).
• Втрата апетиту

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ціпралексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відкриття упаковки краплі можна використовувати протягом 8 тижнів та повинні зберігатися при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ціпралексу

Активний інгредієнт - есциталопрам. Кожен мл Ціпралексу крапель для прийому всередину містить 20 мг активного інгредієнту есциталопрам (у вигляді есциталопрам оксалату).

1 крапля містить 1 мг есциталопраму.

Інші компоненти:

Пропілгалат

Анігідрид цитринової кислоти

Етанол 96%

Гідроксид натрію

Пурифікована вода

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ціпралекс краплі для прийому всередину представлені у вигляді скляної пляшки коричневого кольору з капельницею об'ємом 15 мл.

Ціпралекс краплі для прийому всередину - прозора або майже прозора рідинка.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Lundbeck Іспанія, С.А.

Ав. Діагональ, 605, 7º 2ª

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

• Lundbeck А/С

Оттіліавей 9

2500 Валбі

Данія

Цей лікарський засіб був авторизований у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Чехія: Ціпралекс 20мг/мл

Данія: Ціпралекс

Фінляндія: Ціпралекс

Франція: Сероплекс

Німеччина: Ціпралекс 20мг/мл Тропфен цум Ейннемен, Лозунг

Греція: Ціпралекс

Італія: Ціпралекс

Норвегія: Ціпралекс

Португалія: Ціпралекс

Іспанія: Ціпралекс

Швеція: Ціпралекс

Велика Британія: Ціпралекс

Дата останньої ревізії цього листка: Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/