ЦІНКАЕРО 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

CINQAERO 10мг/мл концентрат для розчину для інфузії

резлізумаб

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке CINQAERO і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати CINQAERO
3. Як застосовується CINQAERO
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CINQAERO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CINQAERO і для чого він використовується

Що таке CINQAERO

CINQAERO містить активну речовину резлізумаб, моноклональний антитіл, тип білка, який розпізнає і зв'язується з певною цілевою речовиною в організмі.

Для чого використовується CINQAERO

CINQAERO використовується для лікування важкого еозінофільного бронхіального астми у дорослих пацієнтів (18 років і старше) при відсутності контролю над захворюванням незважаючи на лікування інгаляційними кортикостероїдами у високих дозах разом з іншими лікарськими засобами проти астми. Еозінофільний астма - це тип астми, при якому у пацієнтів є надлишок еозінофілів у крові або в легенях. CINQAERO використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування астми (інгаляційні кортикостероїди плюс інші лікарські засоби проти астми).

Як діє CINQAERO

CINQAERO блокує дію інтерлейкіну-5 і зменшує кількість еозінофілів, присутніх у крові та легенях. Еозінофіли - це білі кров'яні тіла (лейкоцити), які беруть участь у запальних процесах при астмі. Інтерлейкін-5 - це білок, який виробляється організмом і відіграє важливу роль у запальних процесах при астмі, викликаних активацією еозінофілів.

Переваги використання CINQAERO

CINQAERO зменшує частоту загострень астми, допомагає дихати краще і зменшує симптоми астми.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати CINQAERO

Не приймайте CINQAERO:

• якщо ви алергічні на резлізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, перш ніж почати приймати CINQAERO:

• якщо у вас є паразитарна інфекція або якщо ви живете в районі, де паразитарні інфекції часто зустрічаються, або якщо ви плануєте відвідати такий район, оскільки цей лікарський засіб може ослабити здатність вашого організму боротися з певними типами паразитарних інфекцій.

Крім того, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, коли приймаєте CINQAERO:

• якщо астма продовжує бути не контрольованою або погіршується під час лікування цим лікарським засобом;
• якщо ви відчуваєте будь-які симптоми алергічної реакції (наприклад, свербіж, проблеми з диханням, свистіння [свистячий звук при диханні], гарячка, озноб, головокружіння, головний біль, нудота, блювота, болі в животі, висипання на шкірі, червоність або набряк). Алергічні реакції були зареєстровані у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб (див. розділ "4. Можливі побічні ефекти").

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб НЕ призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та CINQAERO

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо:

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які впливають на імунну систему;
• якщо ви нещодавно приймали вакцину або якщо вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцину.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Активна речовина цього лікарського засобу може потрапляти до грудного молока, але тільки протягом перших днів після пологів.

Відновлення та використання машин

Маловіроятно, що CINQAERO вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

CINQAERO містить натрій

Цей лікарський засіб містить 4,6 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 10 мл і 1,15 мг натрію в кожному флаконі об'ємом 2,5 мл. Це відповідає 0,23% і 0,06% відповідно від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як застосовується CINQAERO

Слідуйте точно інструкціям, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза залежить від вашої ваги. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас. Максимальна доза - 3 мг на кілограм ваги. CINQAERO вводиться кожні 4 тижні. Лікар або медсестра введуть CINQAERO у вигляді інфузії (капельниці) в вену. Інфузія триватиме близько 20-50 хвилин.

Ваш лікар або медсестра буде уважно спостерігати за вами під час та після інфузії на предмет ознак алергічної реакції.

Якщо ви пропустите заплановану дозу CINQAERO

Якщо ви пропустите заплановану дозу CINQAERO, запитайте в вашого лікаря, коли запланувати наступне лікування.

Якщо ви припините лікування CINQAERO

НЕ припиняйте лікування CINQAERO, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Припинення або переривання лікування цим лікарським засобом може викликати повернення симптомів астми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте в вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

• Важкі алергічні реакції

Важкі алергічні реакції можуть виникнути рідко (можуть торкнутися до 1 особи з 100) під час введення CINQAERO або після нього. Ваш лікар або медсестра буде уважно спостерігати за вами на предмет ознак алергічної реакції. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми алергічної реакції (наприклад, свербіж, проблеми з диханням, свистіння [свистячий звук при диханні], гарячка, озноб, головокружіння, головний біль, нудота, блювота, болі в животі, висипання на шкірі, червоність або набряк).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть торкнутися до 1 особи з 10)

• Збільшення рівня ферменту в крові (креатинфосфокінази).

Рідкі (можуть торкнутися до 1 особи з 100)

• Біль у м'язах (міалгія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання CINQAERO

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній коробці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CINQAERO

• Активна речовина - резлізумаб.

Кожен мілілітр концентрату містить 10 мг резлізумабу (10 мг/мл). Кожний флакон об'ємом 2,5 мл містить 25 мг резлізумабу, а кожний флакон об'ємом 10 мл містить 100 мг резлізумабу.

• Інші допоміжні речовини - тригідрат ацетату натрію, оцтова кислота, сукроза та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

CINQAERO - це концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) між прозорим та легкою тьмяною опалесценцією, між безбарвним та легкою жовтістю. Він може містити частинки. CINQAERO постачається у скляних флаконах, які містять 2,5 мл або 10 мл.

CINQAERO доступний у упаковках, які містять 1 або 2 флакони об'ємом 2,5 мл, та в упаковках, які містять 1 або 2 флакони об'ємом 10 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

UAB Teva Baltics

Moletu pl. 5

LT‑08409 Вільнюс

Литва

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ульм

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

CINQAERO постачається у вигляді концентрату для розчину для інфузії в флаконі для одного використання. Розчин для інфузії призначений для використання лише шляхом внутрішньовенної інфузії після його розведення та повинен бути підготовлений за допомогою асептичної техніки, як описано нижче:

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Підготовка розчину для інфузії

1. Видаліть CINQAERO з холодильника. Не агітуйте флакон.
2. Перед використанням лікарського засобу його потрібно візуально перевірити. Концентрат прозорий або легкої тьмяної опалесценції, безбарвний або легкої жовтізації. Концентрат може містити білкові частинки, які виглядають як безформені прозорі або білі частинки, деякі з яких можуть мати волокнистий вигляд. Це не є рідкістю для білкових розчинів. Концентрат не повинен використовуватися, якщо він має колір (крім легкої жовтізації) або містить чужорідні частинки.
3. Для витягування необхідної кількості концентрату з флакону потрібно використовувати відповідну ін'єкційну голку.
4. Повільно перекладіть вміст голки в мішечок для інфузії, який містить 50 мл розчину для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Нежно похитайте мішечок, щоб змішати розчин. Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім розчину для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
5. Виділіть залишковий концентрат, який залишився у флаконі.
6. Рекомендується вводити розчин для інфузії негайно після його підготовки. Розчини CINQAERO, розведені в розчині для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), можуть зберігатися в холодильнику при температурі між 2°C та 8°C (або не вище 25°C, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах) протягом максимум 16 годин.
7. CINQAERO сумісний з мішечками для інфузії з полівінілхлориду (ПВХ) або поліолефінів (ПО).

Інструкції з введення

1. CINQAERO повинен вводитися медичним працівником, підготовленим до лікування гіперчутливості, включаючи анафілаксію (див. розділ 4.4 характеристики лікарського засобу). Пацієнта потрібно спостерігати протягом усього періоду інфузії та протягом відповідного періоду після неї. Пацієнтів потрібно інформувати про те, як розпізнавати симптоми важких алергічних реакцій.
2. Якщо розчин для інфузії зберігався в холодильнику, дайте йому досягти кімнатної температури (між 15°C та 25°C).
3. Розчин для інфузії повинен вводитися внутрішньовенно протягом 20-50 хвилин. Час інфузії може змінюватися залежно від загального об'єму, який вводиться.
4. Розчин для інфузії не повинен вводитися одночасно з іншими лікарськими засобами в тому ж внутрішньовенному шляху. Не проводилися дослідження фізичної чи біохімічної сумісності для оцінки спільного введення резлізумабу з іншими лікарськими засобами.
5. Для інфузії потрібно використовувати інфузійний набір з одноразовим стерильним фільтром, не пірогенним і з низькою адгезією до білків (розмір пори 0,2 мкм). CINQAERO сумісний з фільтрами для інфузії з низькою адгезією до білків з поліетерсульфону (ПЕС), фториду полівінілідену (ПВДФ), нейлону та ацетату целюлози.
6. Після закінчення інфузії промийте інфузійний набір стерильним розчином для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб забезпечити введення всієї кількості розчину CINQAERO.

Див. розділ 4.2 характеристики лікарського засобу для отримання інформації щодо дозування.