ЦІНФАТОС НІЧ 1,33 мг/мл + 2 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

цифатос ніч1,33 мг/мл + 2 мг/мл пероральна суспензія

Декстрометорфан гідробромід / Дифенгідрамін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 5 днів.

Зміст опису

1. Що таке цифатос ніч і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати цифатос ніч
3. Як приймати цифатос ніч
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання цифатоса ніч
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке цифатос ніч і для чого він використовується

Він показаний для полегшення нічної непродуктивної кашлі (кашлю, викликаного алергією, кашлю, викликаного нервовими захворюваннями) у дорослих та підлітків старше 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 5 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати цифатос ніч

Не приймайтецифатос ніч

• якщо ви алергічні на декстрометорфан, дифенгідрамін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви перебуваєте на лікуванні або перебували на лікуванні протягом останніх 2 тижнів інгібіторами моноамінооксидази (МАО) для лікування депресії, інгібіторами зворотного захоплення серотоніну для лікування депресії, бупропіоном для лікування нікотинової залежності, лінезолідом для лікування бактеріальних інфекцій, прокарбазіном для лікування раку або селегіліном для лікування хвороби Паркінсона
• якщо у вас кашель, викликаний астмою, або кашель, супроводжуваний великою кількістю виділень
• якщо у вас хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) або інша важка хвороба легень, така як пневмонія
• якщо у вас тривале інтервал QT (серцеве захворювання)
• якщо у вас захворювання печінки
• якщо у вас порфірія
• жінки під час лактації
• діти молодше 12 років не можуть приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цифатос ніч.

Цей препарат може викликати залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як використовувати цей препарат, якщо у них:

• тривалий або хронічний кашель, наприклад, викликаний курінням
• хвороба нирок
• атопічний дерматит (запальне захворювання шкіри, характеризується червоними плямами, свербінням, виділеннями, коростами та лущенням, яке починається в дитинстві у осіб з спадковою алергічною схильністю)
• sedated, ослаблені або прикуті до ліжка
• поліморфізм CYP2D6 (генетична аномалія, яка впливає на активність цього ферменту печінки)
• гіперплазія простати, обструкція сечового міхура або затримка сечі, низький рівень калію в крові з підвищеним тиском очей (глаукома), гіпертиреоз, захворювання серцево-судинної системи, підвищений тиск, обструкція кишечника, виразка шлунка або епілепсія через наявність дифенгідраміну
• лікування токсичними препаратами для вух через наявність дифенгідраміну
• дифенгідрамін може збільшувати чутливість до сонячного світла та викликати збудження у молодих людей
• якщо ви приймаєте інші препарати, такі як антидепресанти або антипсихотичні препарати, цифатос ніч може взаємодіяти з цими препаратами та викликати зміни у вашому психічному стані (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла, підвищений серцевий ритм, підвищений тиск, надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота та діарея)
• слід уникати використання з алкоголем
• були описані випадки зловживання препаратами, що містять декстрометорфан, у підлітків, що може викликати важкі побічні ефекти (див. розділ "Якщо ви прийняли більше цифатоса ніч, ніж потрібно")
• цей продукт також може бути адиктивним, тому його використання у високих дозах або тривале використання може викликати толерантність та психічну та фізичну залежність. У пацієнтів з тенденцією до зловживання або залежності цей препарат повинен застосовуватися лише під суворим контролем лікаря та протягом короткого періоду часу.

Інші препарати та цифатос ніч

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте цей препарат під час лікування, ні протягом 2 тижнів після лікування, наступними препаратами, оскільки це може викликати збудження, підвищений тиск та підвищену температуру тіла понад 40 °C (гіперпірексія) або посилити ефекти дифенгідраміну:

• Антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази (моклобемід, транілципромін).
• Антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну (флуоксетин, сертралін або пароксетин).
• Бупропіон (використовується для лікування нікотинової залежності).
• Лінезолід (використовується як антибактеріальний препарат).
• Прокарбазін (використовується для лікування раку).
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Перед тим, як прийняти цей препарат, вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози одного з них або переривання лікування:

• Протизапальні препарати, такі як целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб.
• Препарати для лікування аритмій серця, такі як аміодарон або хінідин.
• Препарати для видалення мокротиння та слизу, такі як ацетилцистеїн або гуайфенезін.
• Конкомітантне застосування з метопрололом (для лікування важких захворювань серця).
• Депресори центральної нервової системи (алкоголь, антигістаміни, психотропні препарати або препарати для лікування хвороби Паркінсона).
• Інгібітори CYP2D6, такі як галоперидол (використовуються для лікування психічних захворювань).

Протигіпертензивні препарати, оскільки вони можуть збільшувати сонливість.

Препарати, які метаболізуються за допомогою CYP2D6, такі як венлафаксин та деякі препарати для лікування гіпертонії.

Бетагістин та гістамін, оскільки вони мають протилежну дію до дифенгідраміну та можуть анулювати його ефект.

Можливо посилити седативний ефект препаратів для лікування хвороби Паркінсона, антидепресантів, інгібіторів моноамінооксидази, нейролептиків, снодійних засобів, анксіолітиків, барбітуратів, антипсихотичних препаратів та опіоїдних анальгетиків, антихолінергічних препаратів, таких як атропін, або алкоголю.

Вплив на аналітичні тести:

Якщо вам призначені будь-які аналітичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Прийом цифатоса ніч з їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати алкогольних напоїв під час лікування цим препаратом, оскільки можуть виникнути побічні ефекти.

Не приймайте цей препарат з грейпфрутовим чи апельсиновим соком.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Декстрометорфан та дифенгідрамін повинні прийматися під час вагітності лише після ретельної оцінки лікарем або фармацевтом.

Цей препарат не повинен прийматися під час лактації (див. розділ "Не приймайте цифатос ніч").

Водіння транспортних засобів та використання машин

У рідких випадках під час лікування можуть виникнути сонливість та головокружіння, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, не повинні водити автомобіль чи керувати важкими машинами.

цифатос ніч містить сорбітол

Цей препарат містить 112 мг сорбітолу в кожному мл

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав вам (або вашій дитині), що ви (або ваша дитина) маєте непереносимість певних цукрів, або якщо вам діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідку генетичну хворобу, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

цифатос ніч містить мальтітол

Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

цифатос ніч містить бензоат натрію

Цей препарат містить 0,60 мг бензоату натрію в кожному мл.

цифатос ніч містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати цифатос ніч

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Прійміть одну міру 15 мл перед сном.

Повторіть після 6 годин, якщо необхідно.

Підлітки від 12 до 18 років:

Прійміть одну міру 15 мл перед сном.

Використання у дітей

Не призначайте дітям молодше 12 років.

Як приймати:

цифатос ніч приймається перорально за допомогою вимірювального стаканчика, який додано.

Якщо пацієнт погіршується, кашель триває більше 5 днів, або якщо він супроводжується високою температурою, висипом на шкірі або постійним головним болем, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше цифатоса ніч, ніж потрібно

Через декстрометорфан:

Якщо ви прийняли більше цифатоса ніч, ніж вказано, ви можете відчувати наступні симптоми: нудота та блювота, м'язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, швидкі рухи очей, серцеві порушення (пришвидшення серцевого ритму), порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та гіперекситація.

Інші симптоми у разі масової передозування можуть бути: кома, важкі дихальні проблеми та конвульсії.

Прийом великих кількостей цього препарату може викликати у дітей стан спання, нервозність, нудоту, блювоту або порушення ходьби.

Булі описані випадки зловживання препаратами, що містять декстрометорфан, у підлітків, що може викликати важкі побічні ефекти, такі як тахікардія (пришвидшення серцевого ритму), летаргія, гіпертонія або гіпотонія (високий або низький тиск), мідріаз (розширення зіниць), збудження, головокружіння, шлунково-кишкові розлади, галюцинації, невнятна мова, нистагм (нездатність контролювати рухи очей), підвищена температура, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), пошкодження мозку, атаксія (порушення координації), конвульсії, депресія дихання, втата свідомості, аритмія (нерегулярний серцевий ритм) та смерть.

Негайно зверніться до лікаря або лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

У разі отруєння слід застосовувати лікування, яке відповідає симптомам, яке може включати внутрішньовенне введення налоксону та промивання шлунка.

Також може збільшуватися синдром серотоніну.

Через дифенгідрамін:

Якщо ви прийняли过剂ку, ознаки можуть бути: сухість слизових оболонок, затримка сечі, зменшення перистальтики, мідріаз (розширення зіниць), червоність шкіри, гіпертермія, сонливість, тахікардія, галюцинації та конвульсії.

Також були описані симптоми депресії та стимуляції центральної нервової системи та гіпотонії.

Навмичне прийняття великих доз може викликати у дітей симптоми, які є більш вираженими порівняно з симптомами, описаними вище.

У разі передозування або випадкового прийняття слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом або звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти цифатос ніч

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо симптоми тривають, відновіть лікування згідно з інструкціями, наведеними в розділі 3.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання декстрометорфану та дифенгідраміну були спостережені наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів): головокружіння та сонливість.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів): сплутаність свідомості, нудота, блювота, запор та втома.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів): розмитість зору, діарея, сухість рота та труднощі з сечовипусканням, особливо у пацієнтів похилого віку.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів): галюцинації, залежність від препарату, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, порушення крові, алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних): алергічні реакції, такі як анафілаксія, ангіоневротичний набряк, потіння, випадання волосся, свербіж, висип, еритема та бронхоспазм, густіший мокротиння, головний біль, фіксований медикаментозний висип, дерматит, відчуття поколювання на шкірі та чутливість до сонячного світла після інтенсивного опромінення. Збудження, головокружіння, невнятна мова, тремор, порушення сну, рухи очей, м'язові скорочення, особливо у дітей, психомоторне порушення, м'язовий біль. Депресія, головокружіння, порушення уваги, конвульсії, труднощі з диханням, захворювання печінки, низький тиск, палпітації, порушення серцевого ритму, звук у вухах, низький рівень крові, анемія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання цифатоса ніч

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад цифатоса ніч

• Активні речовини - декстрометорфан гідробромід та дифенгідрамін гідрохлорид. Кожен мл містить 1,33 мг декстрометорфану гідроброміду та 2 мг дифенгідраміну гідрохлориду.
• Інші компоненти (експіцієнти) - сорбітол рідкий некристалізований (Е-420), мальтітол рідкий (Е-965), гліцерол (Е-422), сукралоза (Е-955), аромат апельсину, цитринова кислота моногідрат, бензоат натрію (Е-211), гідроксид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

цифатос ніч - прозора та безбарвна пероральна суспензія з ароматом апельсину.

Препарат випускається в:

• Склянці з темного скла типу III з вмістом пероральної суспензії 140 мл, забезпеченої металевою кришкою Pilfer-proof.

• Склянці з поліетилен-терефталату темного кольору з вмістом пероральної суспензії 150 мл, забезпеченої кришкою з поліпропілену.

Кожна упаковка забезпечена вимірювальним стаканчиком з поліпропілену з градуйованими позначками від 2,5 мл до 15 мл.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/