ЦИНАКАЛЬЦЕТ ЗЕНТИВА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цінакалцет Зентіва90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

цинакалцет

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цінакалцет Зентіва і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цінакалцет Зентіва
3. Як приймати Цінакалцет Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цінакалцету Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цінакалцет Зентіва і для чого він використовується

Цінакалцет діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (ПТГ).

Цінакалцет використовується у дорослих:

• для лікування гіперпаратиреозу другого типу у дорослих з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надто багато ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, нирковою недостатністю. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може привести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, утворення каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цінакалцет Зентіва

Не приймайте Цінакалцет Зентіва

• якщо ви алергічні на цінакалцет або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Цінакалцет Зентіва.

Перед тим, як почати приймати цінакалцет, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсіями (припадками). Ризик конвульсій вищий у осіб, які раніше їх мали;
• проблемами з печінкою;
• серцевою недостатністю.

Цінакалцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цінакалцет, були зареєстровані випадки важких побічних ефектів і смертельних випадків, пов'язаних з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність чи втрату свідомості під час лікування цінакалцетом.

Низькі рівні кальцію можуть вплинути на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення або якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому цінакалцету.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цінакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цінакалцету.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

Якщо ви приймаєте лікування для гіперпаратиреозу другого типу, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування цінакалцетом, і під час лікування цінакалцетом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу цінакалцету саме так, як вказав ваш лікар.

Використання Цінакалцету Зентіваіз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Препарати, відомі тим, що знижують рівень кальцію в крові.

Не слід приймати цінакалцет разом з етелкальцетидом, оскільки існує вищий ризик гіпокальціємії, коли цінакалцет приймається разом з препаратами, які знижують рівень кальцію в крові. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні препарати.

Препарати, які можуть змінити дію цінакалцету:

• препарати, використовувані для лікування шкірита грибкових інфекцій(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, використовуваний для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)і СНІДом (ритонавір);
• препарат, використовуваний для лікування депресії(флювоксamina).

Цінакалцет може змінити дію препаратів, таких як:

• препарати, використовувані для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарат, використовуваний для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• препарати, використовувані для лікування серцевих аритмій(флекайнід і пропафенон);
• препарат, використовуваний для лікування гіпертонії(метопролол).

Прийом Цінакалцету Зентіваіз харчуванням і напоями

Цінакалцет повинен прийматися з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Цінакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цінакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи передається цінакалцет у грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно перервати годування грудьми або лікування цінакалцетом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

У пацієнтів, які приймають цінакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння і конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини.

Цінакалцет Зентівамістить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Цінакалцет Зентіва

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цінакалцету ви повинні приймати.

Цінакалцет повинен прийматися перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки повинні прийматися цілими і не повинні жуватися, розчавлюватися або ділитися.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану і, якщо необхідно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для гіперпаратиреозу другого типу

Початкова доза цінакалцету для дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цінакалцету для дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Цінакалцету, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цінакалцету, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми і конвульсії.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Цінакалцет Зентіва

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цінакалцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми і конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота і блювота. Ці побічні ефекти зазвичай легкі і тимчасові.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чувство оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• м'язовий біль (міалгія)
• слабкість (астенія)
• шкірний висип
• зниження рівня тестостерону
• високий рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки)
• низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• розлад шлунку (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, верхній частині живота
• запор
• м'язові спазми
• біль у спині
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• кропив'янка (уртикарія)
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
• нерегулярний серцевий ритм, який може бути пов'язаний з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований інтервал QT і ventrikuläre arythmie через гіпокальціємію).

У деяких пацієнтів з серцевою недостатністю їхня хвороба і/або низький кров'яний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цінакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини https://www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цінакалцету Зентіва

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці і блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цінакалцету

Активний інгредієнт - цінакалцет. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 90 мг цінакалцету.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзи, попередньо желатинізований, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарил фумарат натрію.

Оболонка:гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), триацетин, макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цінакалцет - це таблетка, покрита оболонкою, білого або майже білого кольору. Таблетки мають овальну форму і позначені "90" на одній стороні, довжина близько 14,3 мм і ширина близько 9 мм.

Цінакалцет випускається в блистерних упаковках по 28, 30 або 84 таблетки.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Чехія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Цінакалцет Арісто 90 мг, покриті оболонкою таблетки

Австрія Цінакалцет Арісто 90 мг, покриті оболонкою таблетки

Чехія Цінакалцет Арісто

Німеччина Цінакалцет Арісто 90 мг, покриті оболонкою таблетки

Данія Цінакалцет Арісто

Іспанія Цінакалцет Зентіва 90 мг, покриті оболонкою таблетки ЕФГ

Фінляндія Цінакалцет Арісто 90 мг, покриті оболонкою таблетки

Італія Цінакалцет Арісто

Норвегія Цінакалцет Арісто

Польща Цінакалцет Арісто

Португалія Цінакалцет Арісто

Румунія Цінакалцет Арісто 90 мг, покриті оболонкою таблетки

Швеція Цінакалцет Арісто 90 мг, покриті оболонкою таблетки

Словаччина Цінакалцет Арісто 90 мг, покриті оболонкою таблетки

Велика Британія Цінакалцет Арісто 90 мг, покриті оболонкою таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:Березень 2020

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/