Cinacalcet zentiva 60 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

КинакалцетЗентива60 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

кинакалцет

Прочитайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Кинакалцет Зентива и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Кинакалцета Зентива

3. Как принимать Кинакалцет Зентива

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Кинакалцета Зентива

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Цинакалцет действует, контролируя уровни гормона паращитовидной железы (PTH), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений некоторых органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре маленьких железы, расположенные в шее, рядом с щитовидной железой, которые производят гормон паращитовидной железы (PTH).

Цинакалцет используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым необходимо диализировать продукты отходов крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

В первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много PTH. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другой болезнью, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, болезнью почек. Оба первичный и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сосудами сердца, камни в почках, психические расстройства и кому.

Не принимайте CinacalcetZentiva

• если вы аллергины на цинакалцит или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6);
• если у вас низкие уровни кальция в крови. Врач будет контролировать уровни кальция в крови.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема CinacalcetZentiva.

Перед началом приема цинакалцита сообщите врачу, если вы страдали или страдаете:

• свербением (атаками или кризисами). Риск свербения выше у людей, уже имевших свербиение;
• проблемами с печенью;
• синдромом недостаточности сердца.

Цинакалцит снижает уровни кальция. Взрослых и детей, принимавших цинакалцит, наблюдались события, которые поставили под угрозу жизнь и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками низких уровней кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или мурашки в пальцах рук, ног или вокруг рта, или свербиение, путаница или потеря сознания во время лечения цинакалцитом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на ритм сердца. Сообщите врачу, если у вас появляются нерегулярные сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с ритмом сердца или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с ритмом сердца, во время приема цинакалцита.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцитом сообщите врачу:

• если вы начинаете или прекращаете курить, поскольку это может изменить действие цинакалцита.

Дети и подростки

Детям в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоидизма, ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови перед началом лечения цинакалцитом и во время лечения цинакалцитом. Сообщите врачу, если у вас появляются любые из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать свою дозу цинакалцита так, как указано врачом.

Использование CinacalcetZentivaс другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Препараты, известные тем, что снижают кальций в крови.

Не следует принимать цинакалцит одновременно с etelcalcetida, поскольку существует повышенный риск развития гипокальциемии, когда цинакалцит принимается вместе с препаратами, которые известны тем, что снижают кальций в крови.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты.

Препараты, которые могут изменить действие цинакалцита:

• препараты, используемые для лечениядерматитаигрибковых инфекций(кетаоконазол, итараконазол и вориконазол);
• препараты, используемые для лечениябактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, используемый для леченияВИЧ-инфекциии СИДА (ритонавир);
• препарат, используемый для лечениядепрессии(флуоксетин).

Цинакалцит может изменить действие следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечениядепрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат, используемый для облегчениякашля(декстрометорфан);
• препараты, используемые для леченияаритмии(флекаинид и пропафенон);
• препарат, используемый для леченияартериальной гипертонии(метопролол).

Прием CinacalcetZentivaс пищей и напитками

Цинакалцит следует принимать с пищей или немедленно после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете беременность, или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Цинакалцит не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцит может быть вреден для еще не рожденного ребенка.

Не известно, проходит ли цинакалцит в молоке матери. Врач скажет вам, следует ли прервать грудное вскармливание или лечение цинакалцитом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимавших цинакалцит, были сообщения о случаях головокружения и свербения. Если у вас появляются эти эффекты, не водите машину или используйте машины.

ЦинакалцитZentivaсодержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Врач скажет вам, сколько cinacalcet следует принимать.

Cinacalcet следует принимать перорально, с едой или через некоторое время после еды. Гранулы следует принимать целыми и не следует разжевывать, разрывать или дробить.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля вашего прогресса и, если это необходимо, корректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение проводится для вторичной гиперпаратиреоидизма

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг (один гранул) один раз в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичной гиперпаратиреоидизма

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг (один гранул) дважды в день.

Если вы принимаете больше Cinacalcet, чем следует

Если вы принимаете больше cinacalcet, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или жжение вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Cinacalcet Zentiva

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять одну дозу cinacalcet, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно:

• Если вы замечаете онемение или жжение вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги. Это может быть признаком того, что у вас слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• Если вы замечаете отек на лице, губах, языке или горле, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема).

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легки и кратковременные.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Мигрень
• Чувство онемения или жжения (парестезия)
• Потеря или снижение аппетита
• Мышечная боль (миалгия)
• Ослабление (астения)
• Кожная сыпь
• Снижение уровня тестостерона
• Высокий уровень калия в крови (гиперкальциемия)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Головная боль
• Судороги (кризисы или припадки)
• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Высокая температура
• Диспепсия
• Диарея
• Боль в животе, боль в животе – верхняя часть
• Острые запоры
• Мышечные спазмы
• Боль в спине
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота неизвестна из доступных данных

• Уртикария
• Отек на лице, губах, языке или горле, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема)
• Неправильный ритм сердца, который может быть связан с низким уровнем кальция в крови (QT-пролонгация и вторичная вентрикулярная аритмия из-за гипокальциемии).

В небольшом числе пациентов с сердечной недостаточностью, их болезнь и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшилось после приема цинакалцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека https://www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Cinacalcet

Активное вещество — цинакалцит. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 60 мг цинакалцита.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: Прегелатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка, натриевая эстерилафумарата.

Покрытие: Гипромелоза, моногидрат лактозы, диоксид титана (E171), триацетин, макрогол.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Cinacalcet — это таблетки, покрытые пленкой белого или слегка желтоватого цвета, овальной формы, с одной стороны с надписью «60» и размерами примерно 12,5 мм в длину и 7,9 мм в ширину.

Cinacalcet выпускается в блистерах покрытых пленкой таблеток по 60 мг. В каждой упаковке содержится 28, 30 или 84 таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензионного продавца и ответственное за производство

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Чешская Республика

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензионного продавца:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3,Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

НидерландыCinacalcet Aristo 60 mg, filmomhulde tabletten

АвстрияCinacalcet Aristo 60 mg Filmtabletten

Чешская РеспубликаCinacalcet Aristo

ГерманияCinacalcet Aristo 60 mg Filmtabletten

ДанияCinacalcet Aristo

ИспанияCinacalcetZentiva60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

ФинляндияCinacalcet Aristo 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

ИталияCinacalcet Aristo

НорвегияCinacalcet Aristo

ПольшаCinacalcet Aristo

ПортугалияCinacalcet Aristo

РумынияCinacalcet Aristo 60 mg comprimate filmate

ШвецияCinacalcet Aristo 60 mg filmdragerade tabletter

СловакияCinacalcet Aristo 60 mg filmom obalené tablety

ВеликобританияCinacalcet Aristo 60 mg film-coated tablets

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2020

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/