ЦИНАКАЛЬЦЕТ ЗЕНТИВА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЦинакальцетЗентива60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

цинакальцет

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цинакальцет Зентива і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакальцет Зентива
3. Як приймати Цинакальцет Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цинакальцету Зентива
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинакальцет Зентива і для чого він використовується

Цинакальцет діє, контролюючи рівні паратироїдного гормону (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють паратироїдний гормон (ПТГ).

Цинакальцет використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надто багато ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, нирковою хворобою. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакальцет Зентива

Не приймайте Цинакальцет Зентива

• якщо ви алергічні на цинакальцет або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Цинакальцет Зентива.

Перед тим, як почати приймати цинакальцет, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали раніше:

• конвульсіями (припадками). Ризик конвульсій вищий у людей, які вже мали їх;
• проблемами з печінкою;
• серцевою недостатністю.

Цинакальцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цинакальцет, були зареєстровані випадки важких побічних ефектів і смертельних випадків, пов'язаних з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність чи втрата свідомості під час лікування цинакальцетом.

Низькі рівні кальцію можуть вплинути на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення або якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час приймання цинакальцету.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цинакальцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цинакальцету.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

Якщо ви приймаєте лікування за вторинний гіперпаратиреоз, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування цинакальцетом, і під час лікування цинакальцетом. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати цинакальцет саме так, як вказав ваш лікар.

Використання Цинакальцету Зентива з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Препарати, відомі тим, що знижують рівень кальцію в крові.

Не приймайте цинакальцет разом з етелкальцетидом, оскільки існує вищий ризик гіпокальціємії, коли цинакальцет приймається разом з препаратами, які знижують рівень кальцію в крові. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні препарати.

Препарати, які можуть змінити дію цинакальцету:

• препарати, використовувані для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, використовувані для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, використовуваний для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)і СНІДу (ритонавір);
• препарат, використовуваний для лікування депресії(флювоксamina).

Цинакальцет може змінити дію препаратів, таких як:

• препарати, використовувані для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарат, використовуваний для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• препарати, використовувані для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• препарат, використовуваний для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом Цинакальцету Зентива з їжею та напоями

Цинакальцет повинен прийматися з їжею або незабаром після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Цинакальцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цинакальцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цинакальцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно припинити годування грудьми або лікування цинакальцетом.

Відновлення та використання машин

У пацієнтів, які приймають цинакальцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Цинакальцет Зентива містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Цинакальцет Зентива

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакальцету вам потрібно приймати.

Цинакальцет повинен прийматися перорально, з їжею або незабаром після їжі. Таблетки повинні прийматися цілими та не повинні жуватися, розчавлюватися або ділитися.

Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану та, якщо потрібно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться за вторинний гіперпаратиреоз

Звичайна початкова доза цинакальцету у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Якщо лікування проводиться за рак паращитоподібної залози або первинний гіперпаратиреоз

Звичайна початкова доза цинакальцету у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Цинакальцету, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цинакальцету, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Цинакальцет Зентива

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цинакальцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• м'язовий біль (міалгія)
• слабкість (астенія)
• шкірний висип
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• розлад шлунка (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, верхній частині живота
• запор
• м'язові спазми
• біль у спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: їхня частота не може бути оцінена з наявних даних

• кропив'янка (уртикарія)
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• нерегулярний серцевий ритм чи швидкий серцевий ритм, який може бути пов'язаний з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований QT-інтервал та ventrikuläre arythmie через гіпокальціємію).

У деяких пацієнтів з серцевою недостатністю їхня хвороба та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після приймання цинакальцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини https://www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цинакальцету Зентива

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цинакальцету

Активний інгредієнт - цинакальцет. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг цинакальцету.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарил фумарат натрію.

Оболонка:гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), триацетин, макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цинакальцет - це таблетка, покрита оболонкою, білого або білуватого кольору. Таблетки мають овальну форму та позначені "60" на одній стороні, довжина близько 12,5 мм та ширина близько 7,9 мм.

Цинакальцет випускається в блистерних упаковках по 60 мг. Кожна коробка містить 28, 30 або 84 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Чехія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Цинакальцет Арісто 60 мг, покриті оболонкою таблетки

Австрія Цинакальцет Арісто 60 мг, покриті оболонкою таблетки

Чехія Цинакальцет Арісто

Німеччина Цинакальцет Арісто 60 мг, покриті оболонкою таблетки

Данія Цинакальцет Арісто

Іспанія Цинакальцет Зентива 60 мг, покриті оболонкою таблетки ЕФГ

Фінляндія Цинакальцет Арісто 60 мг, покриті оболонкою таблетки

Італія Цинакальцет Арісто

Норвегія Цинакальцет Арісто

Польща Цинакальцет Арісто

Португалія Цинакальцет Арісто

Румунія Цинакальцет Арісто 60 мг, покриті оболонкою таблетки

Швеція Цинакальцет Арісто 60 мг, покриті оболонкою таблетки

Словаччина Цинакальцет Арісто 60 мг, покриті оболонкою таблетки

Велика Британія Цинакальцет Арісто 60 мг, покриті оболонкою таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/