ЦИНАКАЛЬЦЕТ ТАРБІС 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Цінакалцет Тарбіс 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цінакалцет Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цінакалцет Тарбіс
3. Як приймати Цінакалцет Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цінакалцету Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цінакалцет Тарбіс і для чого він використовується

Цінакалцет діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (ПТГ).

Цінакалцет використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цінакалцет використовується у дітей від 3 років до менше 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а термін "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, хворобою нирок. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть призвести до втрати кальцію з кісток, що може викликати боль у кістках і переломи, проблеми з судинами і серцем, камені в нирках, психічні захворювання і кому.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цінакалцет Тарбіс

Не приймайте Цінакалцет Тарбіс, якщо ви алергічні на цінакалцет або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Цінакалцет Тарбіс, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цінакалцет.

Перед тим, як почати приймати цінакалцет, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсіями(припадками). Ризик розвитку конвульсій вищий у людей, які вже мали їх;
• проблемами з печінкою;
• серцевою недостатністю.

Цінакалцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цінакалцет, були зареєстровані випадки важких побічних ефектів і смертельних випадків, пов'язаних з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність чи втрату свідомості під час лікування цінакалцетом.

Низькі рівні кальцію можуть вплинути на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення або якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому цінакалцету.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цінакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може вплинути на дію цінакалцету.

Діти та підлітки

Діти молодше 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати цінакалцет.

Якщо ви приймаєте лікування за вторинний гіперпаратиреоз, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування цінакалцетом, і під час лікування цінакалцетом. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу цінакалцету саме так, як вказав ваш лікар.

Діти, які потребують дози менше 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати цінакалцет у вигляді гранул.

Інші препарати та цінакалцет

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, особливо етелкальцетид або будь-які інші препарати, які знижують рівні кальцію в крові.

Не слід приймати цінакалцет разом з етелкальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні препарати.

Препарати, такі як наступні, можуть змінити дію цінакалцету:

• препарати, які використовуються для лікування шкірита грибкових інфекцій(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);
• препарат, який використовується для лікування депресії(флювоксamina).

Цінакалцет може змінити дію деяких препаратів, таких як:

• препарати, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарат, який використовується для лікування кашлю(дексрометорфан);
• препарати, які використовуються для лікування аритмії серця(флекайнід і пропафенон);
• препарат, який використовується для лікування гіпертонії(метопролол).

Прийом цінакалцету з їжею та напоями

Цінакалцет повинен прийматися з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Цінакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цінакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цінакалцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно припинити годування грудьми або лікування цінакалцетом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У пацієнтів, які приймають цінакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Цінакалцет Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Цінакалцет Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цінакалцету ви повинні приймати.

Цінакалцет повинен прийматися перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки повинні ковтатися цілими та не слід їх жувати, розчавлювати або дробити.

Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану та, якщо потрібно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться за вторинний гіперпаратиреоз

Початкова доза цінакалцету у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу

Початкова доза цінакалцету у дітей від 3 років до менше 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться за рак паращитоподібної залози або первинний гіперпаратиреоз

Початкова доза цінакалцету у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше цінакалцету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 915 620 420, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти цінакалцет

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цінакалцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чувство оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• м'язовий біль (міалгія)
• слабкість (астенія)
• виразка на шкірі
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки)
• низький тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• розлад шлунку (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, біль у верхній частині живота

• запор
• м'язові спазми
• біль у спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Неідома: їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• кропив'янка (уртикарія)

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
• нерегулярний серцевий ритм, який може бути пов'язаний з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований інтервал QT та ventrikuläre arytmie через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхнє захворювання та/або низький тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цінакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цінакалцету Тарбіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та флаконі. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цінакалцету Тарбіс

Активний інгредієнт - цінакалцет. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 90 мг цінакалцету (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, тальк, стеарат магнію.

Таблетки покриті: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171) триацетат, лака алюмінію синій FD&C #2 (E132), оксид заліза жовтий (E172), макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цінакалцет Тарбіс - таблетка, покрита оболонкою, світло-зеленого кольору. Вони мають овальну форму, двовигнуту та позначені "C8" на одній стороні та "H" на іншій.

Таблетки 90 мг мають довжину близько 14,3 мм та ширину 8,9 мм.

Цінакалцет Тарбіс випускається в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 56 та 84 таблетки. Існують блистерні упаковки з перфорованим форматом 28 x 1, 30 x 1, 84 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблетки.

Цінакалцет Тарбіс випускається в флаконах по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Цінакалцет Амарокс 90 мг таблетки, покриті оболонкою

Німеччина: Цінакалцет Амарокс 90 мг таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди: Цінакалцет Амарокс 90 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Цінакалцет Тарбіс 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Швеція: Цінакалцет Амарокс 90 мг таблетки, покриті оболонкою

Велика Британія: Цінакалцет Амарокс 90 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2020 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/