ЦИНАКАЛЬЦЕТ ТАРБІС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цінакалцет Тарбіс 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цінакалцет Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цінакалцет Тарбіс
3. Як приймати Цінакалцет Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цінакалцету Тарбіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цінакалцет Тарбіс і для чого він використовується

Цінакалцет діє, контролюючи рівні паратироїдного гормону (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють паратироїдний гормон (ПТГ).

Цінакалцет використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з паращитоподібним раком.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цінакалцет використовується у дітей від 3 років до менше 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надто багато ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодним іншим захворюванням, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншим захворюванням, наприклад, нирковою недостатністю. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може привести до болю в кістках і переломів, проблем з кровоносними судинами і серцем, утворення каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цінакалцет Тарбіс

Не приймайте Цінакалцет Тарбіс, якщо ви алергічні на цінакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Цінакалцет Тарбіс, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цінакалцет.

Перед тим, як почати приймати цінакалцет, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали раніше:

• конвульсії(припадки або кризи). Ризик розвитку конвульсій вищий у людей, які вже мали їх;
• проблеми з печінкою;
• серцева недостатність.

Цінакалцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цінакалцет, були зареєстровані випадки важких побічних ефектів і смертельних випадків, пов'язаних з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність або втрату свідомості під час лікування цінакалцетом.

Низькі рівні кальцію можуть впливати на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому цінакалцету.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цінакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цінакалцету.

Діти та підлітки

Діти молодше 18 років з паращитоподібним раком або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати цінакалцет.

Якщо ви приймаєте лікування для вторинного гіперпаратиреозу, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування цінакалцетом, і під час лікування цінакалцетом. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу цінакалцету саме так, як вказав ваш лікар.

Діти, які потребують дози менше 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати цінакалцет у вигляді гранул.

Інші лікарські засоби та цінакалцет

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема етелкальцетид або будь-який інший лікарський засіб, який знижує рівні кальцію в крові.

Ви не повинні приймати цінакалцет разом з етелкальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як наступні, можуть змінити дію цінакалцету:

• лікарські засоби, використовувані для лікування шкірита грибкових інфекцій(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• лікарські засоби, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, використовуваний для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);
• лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії(флювоксamina).

Цінакалцет може змінити дію деяких лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, використовувані для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• лікарський засіб, використовуваний для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• лікарські засоби, використовувані для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• лікарський засіб, використовуваний для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом цінакалцету з їжею та напоями

Цінакалцет повинен прийматися з їжею або незабаром після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цінакалцет не вивчався у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цінакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цінакалцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно припинити годування грудьми або лікування цінакалцетом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У пацієнтів, які приймають цінакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Цінакалцет Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Цінакалцет Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цінакалцету ви повинні приймати.

Цінакалцет повинен прийматися перорально, з їжею або незабаром після їжі. Таблетки повинні ковтатися цілими та не повинні жуватися, розчавлюватися або ділитися.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану та, якщо необхідно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для вторинного гіперпаратиреозу

Звичайна початкова доза цінакалцету для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на день

Звичайна початкова доза цінакалцету для дітей від 3 років до менше 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на день.

Якщо лікування проводиться для паращитоподібного раку або первинного гіперпаратиреозу

Звичайна початкова доза цінакалцету для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на день.

Якщо ви прийняли більше цінакалцету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 915 620 420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти цінакалцет

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цінакалцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк на обличчі, губах, роті, язиці або горлі, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. ці побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• м'язовий біль (міалгія)
• слабкість (астенія)
• виразка на шкірі
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкалемія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки або кризи)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• розлад шлунку (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, верхній частині живота

• запор
• м'язові спазми
• біль у спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• кропив'янка (уртикарія)

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• серцевий ритм, незвичайно швидкий або сильний, який може бути пов'язаний з низькими рівнями кальцію в крові (QT-пролонгація та ventrikuläre arythmie через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхнє захворювання та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цінакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цінакалцету Тарбіса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та флаконі. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цінакалцету Тарбіса

Активний інгредієнт - цінакалцет. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг цінакалцету (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, тальк, стеарат магнію.

Таблетки покриті: гіпромелозою, лактозою моногідратом, діоксидом титану (E171) триацетатом, лака алуміній блакитний FD&C #2 (E132), оксидом заліза жовтим (E172), макроголом.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цінакалцет Тарбіс - це таблетка, покрита оболонкою, світло-зеленого кольору. Вони мають овальну форму, двовигнуту та позначені "C6" на одній стороні та "H" на іншій.

Таблетки мають розміри приблизно 9,9 мм у довжину та 6,2 мм у ширину.

Цінакалцет Тарбіс випускається в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 56 та 84 таблетки. Існують блистерні упаковки з перфорованим форматом 28 x 1, 30 x 1, 84 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблетки.

Цінакалцет Тарбіс випускається в флаконах по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Цінакалцет Амарокс 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Німеччина: Цінакалцет Амарокс 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди: Цінакалцет Амарокс 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Цінакалцет Тарбіс 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Швеція: Цінакалцет Амарокс 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Велика Британія: Цінакалцет Амарокс 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2020 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es